河南省血站再次执业审核问题统计与分析

(三门峡市中心血站，河南 三门峡 472000)

按照《血站管理办法》的要求，2018年5月份，河南省卫计委组织专家组对全省18家采供血机构进行血站再次执业登记的现场审核，本次审核以《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》为依据，以《血站质量管理规范》为框架制定出《河南省血站再次执业登记现场审核标准》，审核方式为听取汇报、查阅资料、现场实地查看的方式等。

1 河南省血站再次执业审核存在问题汇总

本次审核分为五个审核组，每组由5名成员组成，每组的审核时间为10个工作日，笔者把五个审核组的最终审核问题按《血站质量管理规范》的条款进行了汇总，把相同或相似的问题进行合并，并整理共有16个条款存在56项问题。

1.1 质量管理职责(存在问题的血站有3家，不符合率16%)

法定代表人未按计划组织实施内审和管理评审。

1.2 组织与人员(存在问题的血站有9家，不符合率50%)

a)卫生技术人员所占比例未达到75%以上，主要岗位人员学历、职称不符合要求。b)未按实际情况制定相应的培训计划(如新版体系、新的法律法规及新的操作规程实施前)，员工未得到持续有效的培训，培训者的培训能力及评估者的评估能力未进行评估。c)员工签名未定期更新及存档。

1.3 质量体系文件(存在问题的血站有11家，不符合率61%)

a)质量体系文件覆盖不全，如没有涉及到献血服务科等部门，免费用血报销等服务过程。b)质量体系文件层次不清，作业指导书(第三层次文件)中，即有程序文件、又有操作规程和工作制度。c)文件管理不完善，未对作废文件进行有效的管理，工作现场有作废的文件，使用老版本质量记录等现象。d)质量体系文件体系文件没有及时修改或换版，新的标准没有溶入到体系文件中，如2015版《血站技术操作规程》等。e)质量体系实施前培训不到位、不全面，只对个别程序进行了培训，培训效果未进行有效评估。

1.4 建筑、设施与环境(存在问题的血站有1家，不符合率5%)

a)部分科室功能分区不符合要求，如无保密性征询区，合格血液存放区和待检血液存放区分区不明显等。b)污水处理没有环保部门检测报告。

1.5 设备(存在问题的血站有5家，不符合率28%)

a)部分血站关键设备无应急备用设备。b)计量器具没有检定合格标识，血压计、体重称、体温计等。关键设备没有校准，成分科离心机等。c)设备的维护不符合要求，未按说明书要求项目维护，应急关键设备的管理未作到与常规设备相同。

1.6 物料(存在问题的血站有2家，不符合率11%)

a)合格供方评审期超过期限。b)物料存放分区管理不符合要求，未设置待检物料存放区。

1.7 安全与卫生(存在问题的血站有6家，不符合率33%)

a)安全与卫生责任人未经法人代表任命。b)员工接种疫苗无接种同意书。c)医疗废物处理不规范，处理前未灭菌，污物暂存处无防鼠措施。d)《消毒与清洁程序》参考文件过期。e)未制定消防应急演练预案，未进行了演练。

1.8 计算机信息管理系统 (存在问题的血站有3家，不符合率16%)

a)管理信息系统的数据库的备份库存点与主体数据库未实施安全有效分隔。b)管理信息系统升级缺少使用部门需求申请及培训记录。c)管理信息系统人员授权新增、变更、关闭等无记录。

1.9 血液的标识及可追溯性 (存在问题的血站有2家，不符合率11%)

a)血液的制备过程记录不完整，不能追溯到关键物料的批号，如冰冻红细胞的甘油批号。b)贴签的管理不符合要求，未按照一次只对一袋血液贴签的要求。

1.10 记录 (存在问题的血站有7家，不符合率39%)

a)记录填写不规范，有空项，缺项，记录不全，填写不及时现象。b)记录的签名不规范，字迹潦草，与签名备份不符，未达到清晰可辩的要求。

1.11 监控和持续改进 (存在问题的血站有4家，不符合率22%)

a)内审员未组法定代表人任命。b)内审覆盖不全面，未审核县市献血屋等。c)预防和纠正措施无效，差错和不合格项未进行跟踪验证，一个问题一年中多次出现，未得到有效的预防和纠正。d)内审检查表编制不细致。e)管理评审的输入资料不全面。

1.12 献血服务(存在问题的血站有4家，不符合率22%)

a)献血场所流程不合理，分区不明显。b)献血招募指南可操作性差。c)单采成分献血未做到一人一巾一带。d)无偿献血宣传招募应完善宣传效果评估。e)献血前、中、后的信息核对及服务不到位。

1.13 血液检验 (存在问题的血站有6家，不符合率33%)

a)实验室全员会议内容与文件规定不一致。b)缺少应急检测设备。c)质量体系文件对标本的送检、运输、包装要求规定不全。d)酶免结果的有效性判定要求与实际SOP不一致。e)酶免质控规则选择不全，未对失控现象进行处理分析及记录。f)未明确签发报告的责任人，报告签发人未经授权。g)核酸检验实验室体系文件编写不细。核酸检测的全面管理得不细。

1.14 成分制备(存在问题的血站有2家，不符合率11%)

a)质量体系文件中未对血液制备目视检查的项目和方法进行说明。b)对质控科抽检中发现的不合格血液制品未进行预防和纠正。c)制备的血液制品无国家标准，如冰冻血小板。

1.15 血液隔离与放行(存在问题的血站有1家，不符合率5%)

放行人员未经培训、考核和授权。

1.16 血液保存、发放与运输 (存在问题的血站有1家，不符合率5%)

a)血液保存地点达不到要求。b)血液运输过程中温度未进行监控。

2 分析

笔者对上述问题从全面质量管理的人、机、料、法、环五个要素来进行分析存在的问题对采供血管理、血液质量及输血安全的影响[1]。

2.1 人

人力资源是最重要的资源，人员素质、能力是质量管理体系的核心，可见人在输血安全中有着举足轻重的作用。河南省采供血机构人员方面主要存在的问题一是人员结构不合理。其次是人员的培训不到位，员工岗前、岗中得不到有效的培训。经统计，本次审核中组织与人员方面存在问题的有9家采供血机构，占56%。解决上述问题笔者认为主要是领导层要认识到人员素质和意识对质量和安全的影响，一是要结合本单位的献血模式、管理体制、血站规模、业务范围和信息化进程等因素，调整组织结构和人员结构，使其适应本单位的发展。二是加强培训，真正把培训落实到位。建设先进的培训文化、端正培训理念以达到培训的目的——通过培训改变员工的知识、技能与态度，从而提高其思想水平及行为能力，以使其拥有相当的能力去处理现时担当的工作，并准备迎接工作上的新挑战。质量管理既要注重制度的建立和质量体系的持续改进，还要注意提高员工的执行力以及人才队伍的培养，只有培养一支高素质的采供血队伍，同时采取合理的考评机制和科学的内部运行机制，强化服务，规范员工质量意识，才能从根本上保证临床用血的安全[2]。

2.2 机

机在采供血机构指的是设备方面，设备管理是血站资源管理的重要组成部分。是血站从事采供血活动和确保血液质量的主要工具，是实现安全生产和环境保护的前提。本次审核中设备管理主要存在无关键应急设备及设备维护、保养及校准不到位等。经统计，本次审核中组织与人员方面存在问题的有5家采供血机构，占28%。这些现象会直接影响血液的质量和安全。应急设备的作用是当常规使用设备发生故障或维修时备用，如果无应急设备只能手工代替，如血液检测时的手工加样，手工洗板等，这样显然会受人的业务技能、质量意识等方面的影响。设备维护、保养及校准不到位直接影响设备的性能，仪器设备的准确与精密与否直接关系到检测质量，规范的管理就是要建立仪器设备档案，由专人进行管理，规范使用过程中的维护，维修后的确认。强检设备必须按要求定期进行检定，非强检设备应该定期进行比对，校准。以确保检测结果的有效性[3]。

2.3 料

采供血机构的物料主要是指采供血耗材，如采血袋、检测试剂等，良好的物料是确保献血者健康和血液质量的前提和必要条件。本次评审河南省的大部分血站在物料的采购和使用环节都较规范。但有2家血站

在合格供方的评审和物料分区存放方面还存在不足，占10%。合格供方的评审有助于血站定期对众多的合格供应商进行综合评估，及时的剔除不符合要求的供应商，达到优中选优的目的。而物料的分区存放是做好物料标识、监控和保证质量的前提，应该严格按照《血站质量管理规范》的相关要求，对合格、待检、不合格物料应分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。

2.4 法

法在这里主要包括体系文件的编写及管理、过程的监控、制度、规程的落实等。通过本次审核发现存在的主要问题是体系文件的编写管理方面的覆盖不全、层次不清、引用的标准不正确、过程监控中的脱节以及制度、规程的落实不力等问题。这类问题在本次审查中的问题占的比例较大，经统计，有11家单位存在问题，占61%。解决这些问题笔者认为首要问题是要做好质量体系文件的编写，因为质量管理体系文件是管理体系有效动行的唯一依据和前提条件[4]。编写好质量文件的要遵循六个基本原则：即符合性、系统性、协调性、惟一性、适用性和可操作性[5]。

编写并不断完善体系文件的目的是为了“有法可依”，其次就是要做到“有法必依”，“执法必严”，“违法必纠”。也就是要注重落实，强化培训，提高员工的责任意识和质量意识。采取必要的方法和监控手段，促使制度和规程落实到位。最后还要重视日常质量检查、内审、外审中发现的问题并积极改进，促进质量管理的全面提高，保障采供血的安全。在本次检查中，有7家血站在体系文件中建立了《质量巡视督查程序》和《质量分析例会制度》，程序和制度明确要求每周至少一次的采供血全过程质量巡视督查，每月至少一次的质量分析会，出现大的差错事故和顾客(临床医院、献血者)投诉时必须在24 h召开质量分析会，会议要求管理者代表(法人)、质量主管、业务主管和相关科室负责人必须参加，通过质量巡视和质量分析会对出现的问题做到立行立改，达到持续改进的目的，确保质量体系的有效运行。

2.5 环

环在这里指的是采供血工作过程中的建筑、设施与环境管理。本次审核这方面存在的问题的只有1家单位，占5%。建筑、设施与环境是采供血活动的基础条件，适宜的和良好的建筑、设施与环境对人员、设备、物料、血液、标本和记录有保护作用，可提高工作效率、减少差错和降低安全事故，也是确保优质服务的前提。必须严格按照相关要求，一是布局合理：采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。一是流程合理：采供血业务流程有序，防止人员和血液受到污染。三是基础设施要达标：建筑、消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

3 小结

本次河南省血站再执行业审核经审核组最终统计汇总，18家血站的最后得分都在800分以上，全部通过审核最终取得了再执业资格，但是通过本次审核也暴露出不少问题，这些存在的问题和不足给血液质量和安全带来了隐患。为了加强采供血质量安全，自2006年3月1日新的《血站管理办法》颁布实施后，又相继出台了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(简称“一法两规”)，“一法两规”是血站行业的强制性法规，是血站需要达到的最低要求，而不是最高标准。 “血液安全无小事”，所以采供血的质量和安全需要每一个从业者的重视和关注。首先血站要结合本单位实际，健全畅通的组织结构，提供必要的，符合标准要求，满足工作需求的资源。其次是以落实“一法两规”为载体，建立、实施、监控和持续改进血站质量管理体系。最后要建立先进的血站培训文化，通过培训提高改变全体员工的知识、技能和态度。最终达到保障血液质量和安全的目的。