应用NCCLSEp9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果比较研究

汪洋 史殿志 马连学 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 （辽宁 抚顺 113008）

内容提要： 目的：应用美国国家临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）Ep9-A文件对两种蛋白分析仪免疫球蛋白测定结果进行比较。方法：采集2018年1月～2018年12月于本院进行健康体检的50例受试者血液样本3mL后一分为二，分别利用德国西门子公司生产的BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪以及美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800全自动特定蛋白分析仪测定免疫球蛋白并进行对比。结果：两种蛋白分析仪免疫球蛋白检测结果相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种蛋白分析仪可接受性能评价提示检测结果均能够被临床接受。结论：NCCLSEp9-A下临床常用的两种蛋白分析仪均能够取得理想的免疫球蛋白测定结果。

免疫球蛋白为B淋巴细胞在抗原刺激下形成的与抗原发生特异性结合的抗体，主要分布于血浆之中，亦可以在其他体液、组织或者是分泌液中存在，可以分为免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、免疫球蛋白D、免疫球蛋白E但在临床中尤以前三种常见[1]。由于免疫球蛋白在多种疾病发生、发展、疗效评估中扮演着重要的角色，使得其所具有的检验价值随之提高。然而，目前我国医疗卫生机构使用的检测仪器多样，所得结果是否存在误差以及临床接受水平如何引起了临床的高度重视。为研究应用NCCLSEp9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果的比较，本次研究内容如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取2018年1月～2018年12月于本院进行健康体检的50例受试者，其中男28例、女22例；年龄21～59岁，平均（33.10±1.10）岁；婚姻状态：已婚33例、未婚12例、离异/丧偶5例；学历水平：本科17例、专科25例、高中及以下8例；职业类型：务工33例、务农10例、经商5例、待业2例。纳入标准：（1）无免疫系统疾病或血液系统疾病者；（2）同意此次研究方案者。排除标准：（1）自身免疫性疾病复查者；（2）服用过影响免疫球蛋白检测结果的药物者。

1.2 方法

于体检当日采集所有受试者空腹静脉血3mL后一分为二并置于不同的清洁试管之中，利用德国西门子公司生产的BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪以及美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800全自动特定蛋白分析仪对免疫球蛋白进行测定。

1.3 观察指标

取免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、可接受性能评价坐位观察指标，其中免疫球蛋白A正常范围0.69～3.82g/L；免疫球蛋白G正常范围7～17g/L；免疫球蛋白M正常范围0.6～2.5g/L[2]。

1.4 统计学分析

本次研究中所有数据均采用SPSS22.0统计软件进行处理，计量资料采用±s表示，以t检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 两种蛋白分析仪免疫球蛋白测定结果比较

两种蛋白分析仪免疫球蛋白检测结果相比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

2.2 两种蛋白分析仪可接受性能评价

两种蛋白分析仪可接受性能评价提示检测结果均能够被临床接受，见表2。

3.讨论

免疫球蛋白为机体受到病原体刺激之后B淋巴细胞分泌的大型的Y形蛋白质，能够与抗原发生免疫反应并生成抗原-抗体复合物，以此来阻断病原体对机体带来的持续危害，消除病原体丧失致病作用，目前证实免疫球蛋白仅存在于脊椎动物血液以及B细胞的细胞膜表面[3]。通过对免疫球蛋白进行测定能够为免疫增生/缺陷/感染、自身免疫性等疾病诊断提供可靠的依据，尤其是随着医疗器械产业的快速发展，越来越多的全自动检测仪器步入临床，给临床检验工作提供了强有力的帮助。然而，不同仪器采用的检测原理不一，使用的配套试剂亦不尽相同，在临床检验中所得结果是否存在差异以及差异程度如何、会不会对临床诊疗带来不良影响已经成为研究领域关注的热门议题之一。

本次研究证实，目前我国医疗卫生机构常用的两种蛋白分析仪（BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪、IMMAGE800全自动特定蛋白分析仪）在免疫球蛋白检测中所得的免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M数值相当，差异无统计学意义（P＞0.05），由此表明两种蛋白分析仪所得免疫球蛋白测定结果相接近，均能够满足临床检验工作需求。临床接受水平是衡量蛋白分析仪应用价值的决定性因素，临床接受水平低意味着仪器无法满足检验所需，不具有临床推广使用的价值，反之则表明该仪器检测结果符合临床所需。本次研究中BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪可靠性系数为0.997，而IMMAGE800全自动特定蛋白分析仪可靠性系数为1.010，均接近1，表明两种蛋白分析仪检测结果可靠性均处于较高水平，但BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪可靠性更高，原因在于该仪器为国际临床化学和实验室医学联合会组织首肯的检测仪器，其特定蛋白检测已经成为了国际血浆蛋白检测的金标准，具有检测线性范围宽、重复性好、灵敏度高、检测速度快等特点，既能够满足实验室免疫检测以及临床检测工作所需，又可实现流程管理和质量系统的优化[4]。NCCLSEp9-A文件要求免疫球蛋白可接受范围为T±25%，方法学比较时误差率≤允许误差的1/2为临床可接受，而在可接受性能评价中均满足此要求[5]。结合以上结果可知，NCCLSEp9-A下临床常用的两种蛋白分析仪免疫球蛋白测定结果均真实可靠，在检验工作中均能够满足工作所需。

表1. 两种蛋白分析仪免疫球蛋白测定结果比较(±s,g/L)

表1. 两种蛋白分析仪免疫球蛋白测定结果比较(±s,g/L)

免疫球蛋白M BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪 50 1.98±0.20 12.35±1.07 1.74±0.16 IMMAGE800全自动特定蛋白分析仪 50 2.00±0.18 12.33±1.10 1.75±0.15 t 0.124 0.125 0.121 P 0.740 0.741 0.743蛋白分析仪 n 免疫球蛋白A 免疫球蛋白G

表2. 两种蛋白分析仪可接受性能评价

综上所述，NCCLSEp9-A下临床常用的两种蛋白分析仪均能够取得理想的免疫球蛋白测定结果。