复方香薷水治疗急性肠胃炎的临床研究

伍树潜 李妤菲

复方香薷水为中药复方制剂，由皱叶香薷、木香、紫苏叶、歪叶蓝、广藿香、厚朴、豆蔻、生姜、甘草等九味中药材组成，具有解表化湿、醒脾和胃之功效，可用于外感风寒、内伤暑湿、寒热头痛，以及兼有脘腹痞满胀痛、恶心欲吐、肠鸣腹泻等急性肠胃炎症状的治疗[1]。急性肠胃炎中医多诊断为痧症，古代医家描述其症状为“所感如伤寒,头痛呕恶,浑身壮热,手足指未微厥,或腹痛闷乱”[2]；其病因多由湿邪滞留脾胃引起，治疗时以恢复脾胃功能为根本，配合祛湿之法[3-4]。为验证复方香薷水对急性肠胃炎(痧症)的临床疗效与用药安全性，现以藿香正气水为对照药，对复方香薷水进行临床试验观察，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

共观察病例300例，分别来自云南省中医学院附属医院、昆明附院中医科、云南省人民医院中医科门诊与住院患者；采用随机单盲法，将所有患者分为两组，其中试验组200例，男性80例，女性120例；最大年龄65岁，最小年龄18岁，平均年龄42.08岁；最长病程15 d，最短病程1 d，平均病程3.02 d。对照组100例，男性36例，女性64例，最大年龄66岁，最小年龄18岁，平均年龄42.55岁；最长病程15 d，最短病程1 d，平均病程2.58 d。两组年龄、性别、病程基本情况一致，经统计学分析无显著性差异(P>0.05)，具有可比性，见表1～2。

表1 患者人数、性别、年龄分布情况 (n)

表2 患者病程分布 (n,d)

1.2 纳入标准

1.2.1 西医诊断标准 符合急性肠胃炎诊断标准，主要结合病史、典型症状和体征，并排除可能引起的脘腹胀闷、恶心欲吐等症状的其他疾病。症状特点：①起病急骤、脘腹胀闷、恶心或腹痛、肠鸣或腹泻；②有的病例可见恶寒发热、头昏出汗等。腹部触诊、听诊可见相关体征。实验室检查：血常规、大便常规。

1.2.2 中医诊断标准 ①主症符合1～2个：脘腹满闷、恶心欲吐、便溏腹泻；②兼证符合2～3个：恶寒发热、身重身痛、腹胀肠鸣、头昏/头晕/头痛、脉细弱/细濡/浮紧。

1.3 排除标准

①不属于痧症之恶心欲吐、脘腹胀闷、腹痛欲泻等症状； ②急性肝炎、胆囊炎、急性胰腺炎、心脑血管疾病、肝肾疾病与造血系统疾病者，以及精神病患者； ③年龄在18岁以下或66岁以上，妊娠或哺乳期妇女，以及对试验药物过敏者； ④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。

符合中医诊断及西医诊断，不符合排除条件者，予以纳入本次临床试验。

1.4 方法

1.4.1 试验组 采用复方香薷水(广州一品红制药有限公司生产，10 mL/支)治疗，每次口服10 mL，每日3次， 4天为一疗程；共使用一个疗程。

1.4.2 对照组 采用藿香正气水(云南红河制药有限公司生产，10 mL/支)治疗，每次口服10 mL，每日3次， 4天为一疗程；共使用一个疗程。

服药期间，每天记录两组的临床症状，用药前后分别观察各类体征例如舌象、脉象、体温、血压、脉搏、呼吸、心率等。观察期间禁止使用止泻、解痉、抗炎、抗菌类药物。

1.5 观察指标

1.5.1 一般症状 包括舌象、脉象、体温、血压、脉搏、心率、呼吸等。

1.5.2 主要症状 主要观察身重、恶寒、恶心欲呕、呕吐、胸闷、头昏、头晕、头痛、腹痛、腹胀肠鸣或腹泻等症状，并将其轻重分为0～Ⅲ 4个等级。0级：无身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症状；Ⅰ级：身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症状较轻，无腹痛、腹胀肠鸣或腹泻等，患者本人自觉影响不大；Ⅱ级：患者既有身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症状，兼有腹痛、腹胀肠鸣、腹泻等症状，但仍可维持日常活动；Ⅲ级：患者身重、恶寒、恶心欲呕、呕吐、胸闷、头昏、头晕、头痛、腹痛、腹胀肠鸣、腹泻等一系列症状较重，影响日常生活。

1.6 疗效评定标准

①临床痊愈：身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症状降至0级；②显效：身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症状降至轻症；③有效：身重、恶心欲呕、呕吐、头晕头昏头痛等症降至Ⅰ或Ⅱ级以下；④无效：各症状均无明显改善或反而加重。总有效率计算公式：总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。

1.7 安全性观察

①一般生命体征：体温、血压、脉搏、心率、呼吸等；②血常规、大便常规；③肝肾功能检查。

1.8 统计学方法

2 结果

2.1 临床总有效率

表3 两组治疗总有效率比较 n(%)

2.2 主要症状消失率

在针对包括恶心呕吐、胸腹满闷、便溏腹泻3个主要症状的治疗方面，试验组总有效率分别为90.96%、83.00%、89.40%；对照组总有效率分别为81.00%、77.78%、83.33%，两组之间相比较，差异均有显著性(P<0.05)；试验组多于治疗后第1～3 d内主要症状消失，对照组多于治疗后第2～4 d内主要症状消失。见表4。

2.3 安全性观察

试验过程中，有2例患者在服用香薷水后感到胃脘不适，2例手足心出汗，2例大便干燥，1例出现心慌后停药即止，其余无不良反应；患者治疗前后血常规及肝肾功能均未出现异常改变。

表4 两组主要症状消失率比较 (%)

3 讨论

复方香薷水为复方中成药制剂，所含九味中药材，多为芳香化湿，醒脾开胃之品，方中君药皱叶香薷为常见中草药，其气芳香，入脾胃能化湿和中解暑，多用于外感风寒兼脾胃湿困者，证见恶寒发热、头痛身重、脘腹胀满，苔腻，兼有恶心呕吐，腹泻者，被称为“夏月解表之药”[5]。现代药理研究证实香薷挥发油具有良好的抗菌、抗病毒作用，对引起急性胃肠炎和细菌性痢疾的沙门氏杆菌、志贺氏杆菌、致病性大肠杆菌及金黄色葡萄球菌等都有较强的体外抗菌活性,尤其对引起痢疾的3类群志贺氏杆菌的杀灭作用十分明显[6-7]。动物实验表明香薷是通过梳理胃肠气机、调节水液代谢和机体免疫,提高中焦脾胃健运发挥治疗作用,从而具有化湿和中的功效，对湿困脾胃证模型大鼠有治疗作用[8]。

在本次治疗急性肠胃炎(痧症)的临床研究中，复方香薷水与对照药藿香正气水均有较好的治疗效果，复方香薷水总有效率90.0%优于藿香正气水总有效率85.0%(P<0.05)；对治疗主要症状包括脘腹满闷、恶心呕吐、便溏腹泻的症状消失率，复方香薷水均优于藿香正气水(P<0.05)，且复方香薷水起效更快，多于治疗后第1～3 d内各种主要症状即可消失。在整个研究过程中，不良反应发生率低，未发生严重不良反应，患者治疗前后血常规与肝肾功能均未见明显改变，安全性好。

本次研究结果表明，复方香薷水对急性肠胃炎(痧症)有良好的治疗效果，治疗总有效率高，对其主要症状包括脘腹满闷、恶心呕吐、便溏腹泻均有良好的改善效果，且起效时间短，快速改善患者脾胃功能，未见明显不良反应，可有效治疗急性肠胃炎(痧症)。