可吸收支架生物力学性能分析

祁勇翔 罗 雷 管质旭 唐乃杰 聂芳芳 霍 勇

1(上海脉全医疗器械有限公司，上海 201318)2(北京大学第一医院，北京 100034)

引言

缺血性心脏病是目前人类最大的杀手，据估计中国每年约350万人死于心血管疾病，其中死因为缺血性心脏病患者超过30%[1]。缺血性心脏病又称为“冠状动脉粥样硬化性心脏病”，是由于冠状动脉血供和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害[2]。目前，行经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention, PCI)已成为治疗冠状动脉狭窄的金标准，其通过微创手术替代了传统开放搭桥术，缩短了手术时间，降低了手术创伤，从而降低伤亡率。基于金属材料的金属裸支架(bare metal stent, BMS)和药物洗脱支架(drug eluting stent, DES)，释放后能支撑病变血管，重建血供[3]。然而，BMS和DES永久性存在于患者体内，可能出现支架内再狭窄(in-stent restenosis, ISR)，远期管腔通畅率降低，血管愈合滞后，并需要终身服用抗凝药物。可吸收支架完成血管支撑的功能后会逐渐降解消失，血管可以恢复原始结构，提高远期管腔通畅率，可不必终身服用抗凝药[4]。可吸收支架在植入后的3～4个月内[5]，本身需要对病变血管壁提供足够的支撑力，预防支架再狭窄，同时避免支架断裂的发生。支架断裂是支架失效的重要因素，与术后ISR和支架内血栓有关[6]。

李红霞通过有限元方法分析了金属冠脉支架的力学行为，并对结构进行了优化设计[7]。李建军等研究了金属冠脉支架在压握、扩张和回弹情况下的力学性能，并对疲劳寿命进行了评价，验证了支架有限元分析的合理性[8]。Wang等研究了高分子可降解支架在扩张、压握和弯曲状况下的生物力学性能[9]。Luo等研究了可降解支架在降解环境下的生物力学性能[10]。

目前，可降解支架在产品开发和临床应用过程中存在的问题有：支架直接压握时会产生局部裂纹甚至断裂，压握后轮廓直径较大，影响支架系统输送；支架扩张后会出现明显的径向回缩，影响治疗的有效性和安全性；与传统金属支架的释放操作习惯不同，临床上强烈推荐的后扩张操作并不能完全落实；支架长期受到交变血压的作用，可能发生疲劳断裂，影响管腔通畅。为了解决上述问题，本研究针对3种规格的可降解支架结构，采用有限元方法，模拟其在真实环境中的生物力学性能。国内外针对可降解支架的全面生物力学性能的研究报道较少，与真实产品的加工、临床应用以及体内受力情况也存在较大差异，而使用这一产品有着庞大的患者人群，因此本研究的成果具有较高的工程和临床应用价值。

为真实地模拟并分析可降解支架性能，建立了可降解支架、径向压握工具、扩张工具和模拟血管的有限元模型，比较了3种规格结构在模拟工况(压握、扩张、后扩张和疲劳)下的场输出变量。根据计算结果，分析并评价模拟载荷下的结构差异，提出针对不同性能的支架结构优化设计的建议，推进新产品的结构改进，具有工程应用价值。压握模拟部分展示的支架受压握时加载和卸载的全过程，在工程上为优化多步骤的压握工艺提供了技术指导，降低了产品的开发周期和成本。扩张和后扩张的模拟部分展示的支架受到球囊外扩作用支撑起目标血管的过程，为医生在病变血管选用合适规格的支架提供了技术性参考，提高支架释放的精确性。研究结果还表明，对可降解支架进行球囊后扩张，能降低支架回缩率，改善支架贴壁性，提高手术成功率和临床效果，有助于促进可降解支架类产品在临床上的有效使用和进一步推广。疲劳模拟部分反映了支架植入目标血管后承受来自血压的疲劳载荷过程。通过建立疲劳图分析和评价了3种规格支架的疲劳安全性，筛选出疲劳失效风险最大的规格进行体外疲劳试验，缩短了产品开发周期，为同类产品开发也提供了疲劳试验设计、分析及评价的方法。因此，本研究结果对可降解支架的产品开发和临床应用起到了理论指导作用。

1 材料和方法

1.1 材料

在本研究中，可吸收支架采用左旋聚乳酸(poly L-lactic acid, PLLA)材料，选择非线性的弹塑性材料本构模型[3,9-10]，材料力学参数由上海脉全医疗器械有限公司提供，材料参数如表1所示。模拟时，将材料认定为均匀、各向同性。模拟血管具有类橡胶力学特性，采用超弹性本构模型[11-12]，选取Neo-Hooke方程，进行模拟血管顺应性计算[12-14]。

1.2 方法

1.2.1几何及有限元模型

可吸收支架是采用左旋聚乳酸薄壁管材、通过激光切割而成的开环网孔结构。支架的冠与冠之间通过波峰-波峰式的连接筋进行连接，兼顾了支架支撑性和柔顺性。支架两端可安装铂显影点，以提升输送、释放和随访时的显影性。可吸收支架的结构图纸均由上海脉全医疗器械有限公司提供，型号分别为B-2508B-3018B-3528，命名时B-2508中25表示支架名义直径为2.50 mm，08表示轴向长度为8.00 mm，平面结构如图1所示。在模拟分析时，为了兼顾计算准确度和计算成本，对支架结构进行了合理简化。由于支架结构以Z轴为中心呈现1/3圆周对称，故选取周向的1/3[15]；由于支架结构沿长度方向线性对称，故选取单一可重复的封闭波环。

表1 支架材料参数Tab.1 Material parameters of scaffold

图1 支架平面结构。(a)B-2508；(b)B-3018；(c)B-3528Fig.1 Planar sketch of scaffold. (a) B-2508; (b) B-3018; (c) B-3528

可吸收支架结构采用C3D8I单元，如图2(a)所示。模拟血管采用超弹性材料本构模型，结构呈现为壁厚均匀的圆管。为了与简化后的封闭波环相对应，血管模型也选取圆周对称的1/3，其轴向长度大于封闭波环。为了使血管内径与对应支架的名义直径对应，具体参数如表2所示。考虑模拟血管超弹性材料的特性，选取特殊的C3D8H单元进行模拟计算，如图2(b)所示[16-17]。在真实情况下，压握工具和扩张球囊材料的特性较为复杂，故本研究中忽略其对支架变形的影响，两者均设计为圆柱形刚体，其中压握工具的内表面和扩张工具的外表面为工作面，压握和扩张时分别与支架的外表面和内表面产生接触。压握工具的初始直径大于支架的初始外径，扩张工具的初始直径小于支架的压握后内径。压握工具和扩张工具均采用SFM3D4刚体单元。

图2 分析中的有限单元模型。(a)可吸收支架；(b)模拟血管Fig.2 Finite element models in the analysis. (a) Bioabsorbable scaffold; (b) Mock vessel

表2 支架-血管关系Tab.2 Scaffold-artery relation

1.2.2支架结构力学分析

本研究采用了Abaqus 6.10/standard (Dassault System Simulia, Rhode Island, United States)进行支架结构的固体力学分析，主要涵盖压握、扩张、后扩张和疲劳载荷工况下的非线性接触模拟分析过程。其中，压握过程包括生产加工过程中的预压握和极限压握两个步骤。通过分析结果，应力、应变和回弹率可以体现支架结构在压握时的安全性和有效性，为结构设计和压握工艺改进提供了有效的参考意见。扩张过程涉及手术时的支架打开扩张和后扩张两个步骤，对球囊充压时支架释放并与血管壁接触的过程进行了模拟，分析了扩张应力安全性和弹性回缩。支架释放于模拟血管中，疲劳分析模拟了在80/160 mmHg的高周交变载荷情况下的结构长期疲劳安全性。

对于所有分析步骤，将支架、血管、压握工具和扩张工具均转化到圆柱坐标系下。在模拟过程中，对封闭波环和血管的断面在圆周方向上进行约束，以保证过程中的圆周对称性；选取零件中的任意一点，对其轴向方向进行约束，避免轴向偏移。同时，对刚体工具的所有节点在轴向和周向进行约束，避免非目标变形。

1.2.3载荷及边界条件

载荷和边界条件如图3所示。预压握和极限压握均可通过控制外部压握工具的直径来完成。压握工具的内表面及支架的外表面之间建立接触关系，摩擦系数为0.25[12]。对压握工具的所有节点施加径向向内位移，以实现径向压握，如图3(a)所示。支架直径指外径，预压握参数如表3所示，极限压握工艺参数见表4所示。由于回弹3的比例将决定压握后支架系统的轮廓直径，故后处理时对其进行重点分析。

图3 边界条件和载荷的示意。(a)压握；(b)扩张；(c)疲劳Fig.3 Schematics for boundary conditions and loadings. (a) Crimping; (b) Dilation; (c) Fatigue

表3 预压握参数Tab.3 Pre-crimping parameters

表4 极限压握参数Tab.4 Ultimate crimping parameters

支架扩张和后扩张均可通过控制内部扩张工具的直径来完成。扩张工具的外表面及支架的内表面之间建立接触关系，支架外表面与模拟血管内表面之间建立接触关系，摩擦系数为0.25[12]。对扩张工具的所有节点施加径向向外位移，以实现径向扩张，如图3(b)所示。扩张时的支架直径指内径。扩张和后扩张参数分别见表5和表6。

疲劳载荷是模拟实时血压对血管壁产生的压强载荷，此时血液环境中的舒张压和收缩压分别被施加到血管内壁上，如图3(c)所示。在本研究中，忽略了血管壁直径和部位差异对交变血压造成的影响，其疲劳载荷参数见表7[12]。

表5 扩张参数Tab.5 Dilation parameters

表6 后扩张参数Tab.6 Post-dilation parameters

表7 疲劳载荷参数Tab.7 Fatigue loading parameters

2 结果

2.1 压握

B-2508和B-3018的波环原始结构相同，压握工艺类似，分析结果几乎相同，故压握步骤主要是输出B-2508和B-3528的应力应变分析结果，其中应力的输出场变量为范式等效应力(von Mises stress)，应变的输出场变量为等效塑性应变(equivalent plastic strain, PEEQ)，如图4所示。在极限压握状态下，B-2508和B-3528的应力峰值分别为55.47和50.51 MPa，两者均高于PLLA材料的屈服点，同时应变峰值分别为1.22和1.12，均大于0，证明支架局部结构发生了塑性变形。其中，应力峰值分别出现在自由和有连接筋过渡的波峰波谷的内侧圆弧区域，是结构薄弱区域和危险点。压握时，支架波峰或波谷处的内侧圆弧区域都会受到挤压变形，造成塑性变形。通过应力峰值评价极限压握安全性时，B-3528优于B-2508。

图4 极限压握后的变形云图。(a)B-2508 范式等效应力；(b)B-2508 PEEQ；(c)B-3528 范式等效应力；(d)B-3528 PEEQFig.4 Contour plots after ultimate crimping. (a) B-2508 Von Mises stress; (b) B-2508 PEEQ; (c) B-3528 Von Mises stress; (d) B-3528 PEEQ

压握后的回弹率可以反映最终状态下的轮廓直径，更小的回弹率会造成更小的支架轮廓直径和更高的抗脱载力，更加符合临床需求，有

η1=(ODREL-ODTAR)/ODTAR

(1)

式中，ODREL为回弹后的最终直径，ODTAR为极限压握状态下的直径，η1为回弹率。

结果显示，B-2508和B-3528在极限压握后的回弹率分别为29.80%和41.50%。通过回弹率评价极限压握的有效性，B-2508优于B-3528。

在整个压握过程中，B-2508和B-3 528支架外径、应力、应变和回弹率的对应分析结果如表8、9所示。

表8 B-2508模拟压握结果Tab.8 Results of simulated crimping for B-2508

表9 B-3528模拟压握结果Tab.9 Results of simulated crimping for B-3528

图5 B-2508释放后的变形云图。(a)扩张时，支架范式等效应力；(b)扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管壁与有连接筋的支架波峰或波谷的接触区域外侧)；(c)后扩张时，支架范式等效应力；(d)后扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与支架中间波杆的接触区域)Fig.5 Contour plots after deployment of B-2508. (a) Von Mises stress of scaffold after dilation; (b) Von Mises stress of artery after dilation (The ellipse scope is the outer contact area between arterial wall and linked peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold after post-dilation; (d) Von Mises stress of artery after post-dilation (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and middle strut of scaffold)

2.2 扩张

图5所示为B-2 508支架释放时的应力云图。扩张时，支架应力峰值出现在自由波峰或波谷的内侧圆弧区域，峰值为64.10 MPa；模拟血管的应力峰值为0.20 MPa，出现在血管壁外侧。血管壁的高应力区域(椭圆图形范围内)对应着支架的连接筋与波峰波谷相交的区域。后扩张时，支架应力峰值为66.10 MPa，同样出现在自由波峰波谷的内侧圆弧区域；模拟血管应力峰值为0.54 MPa，出现在血管壁内侧(椭圆图形范围内)与中间波杆接触的区域。

图6 B-3018释放后的变形云图。(a)扩张时，支架范式等效应力；(b)扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管壁与有连接筋的支架波峰或波谷的接触区域外侧)；(c)后扩张时，支架范式等效应力；(d)后扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与支架中间波杆的接触区域)Fig.6 Contour plots after deployment of B-3018. (a) Von Mises stress of scaffold after dilation; (b) Von Mises stress of artery after dilation (The ellipse scope is the outer contact area between arterial wall and linked peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold after post-dilation; (d) Von Mises stress of artery after post-dilation (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and middle strut of scaffold)

图6所示为B-3 018支架释放时的应力云图。扩张时，支架应力峰值为66.09 MPa，出现在自由波峰或波谷的内侧圆弧区域；模拟血管的应力峰值为0.18 MPa，出现在血管壁外侧(椭圆图形范围内)，对应着连接筋与波峰或波谷相交过渡的区域。后扩张时，支架应力峰值为65.85 MPa，出现在波峰或波谷与连接筋过渡的区域；模拟血管的应力峰值为0.43 MPa，出现在血管壁内侧(椭圆图形范围内)与中间波杆接触的区域。

图7 B-3528释放后的变形云图。(a)扩张时，支架范式等效应力；(b)扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)；(c)后扩张时，支架范式等效应力；(d)后扩张时，血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与支架中间波杆的接触区域)Fig.7 Contour plots after deployment of B-3528. (a) Von Mises stress of scaffold after dilation; (b) Von Mises stress of artery after dilation (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold after post-dilation; (d) Von Mises stress of artery after post-dilation (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and middle strut of scaffold)

图7所示为B-3 528支架释放时的应力云图。扩张时，支架应力峰值为66.25 MPa，出现在波峰波谷与连接筋过渡的区域；模拟血管的应力峰值为0.15 MPa(椭圆图形范围内)，对应自由波峰或波谷。后扩张时，支架的应力峰值为67.85 MPa，出现在波谷或波峰内侧与连接筋过渡的区域；模拟血管的应力峰值为0.41 MPa，出现在血管壁内侧(椭圆图形范围内)与中间波杆接触的区域。

支架扩张和后扩张的模拟分析结果如表10所示。对支架回缩率进行计算，有

η2=(IDREF-IDREL)/IDREF

(2)

式中，IDREF为目标参照血管内径，IDREL为支架回缩后的内径，η2为回缩率。

表10 扩张和后扩张分析结果Tab.10 imulation results for dilation and post-dilation

2.3 疲劳

2.3.1B-2508疲劳

疲劳分析时，对血管壁内表面分别施加80和160 mmHg的压强，以模拟血管舒张压和收缩压。选取两种状态下的所有节点应力，绘制疲劳图，绘制疲劳临界线1和2。其中，疲劳临界线1是特性疲劳极限点与材料拉伸极限点之间的连线，疲劳临界线2是屈服点与材料拉伸极限点之间的连线。当所有节点的应力参数(平均应力、交变应力)点位于疲劳临界线1以下时，结构疲劳特性满足要求；当有应力参数点位于疲劳临界线1以上时，结构存在疲劳断裂或失效隐患[18-19]。根据实验测试结果，左旋聚乳酸的拉伸强度极限和屈服极限分别为54.78和19.37 MPa。根据文献研究[19-20]，通过逆向重建，建立支架单元的几何模型进行模拟仿真，计算出PLLA支架结构的特性疲劳极限为7.33 MPa，用于计算疲劳寿命参数等，比较不同规格结构的相对疲劳安全性。

图8 B-2508疲劳载荷的变形云图。(a)80 mmhg支架范式等效应力；(b)80 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)；(c)160 mmhg支架范式等效应力；(d)160 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)Fig.8 Contour plots after fatigue loading of B-2508. (a) Von Mises stress of scaffold during 80 mmhg pressure; (b) Von Mises stress of artery during 80 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold during 160 mmhg pressure; (d) Von Mises stress of artery during 160 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold)

图8为B-2508在疲劳载荷下的变形云图。80 mmHg时，支架的应力峰值为34.95 MPa，出现在自由波峰波谷的内侧区域附近，模拟血管的应力峰值为0.21 MPa，出现在内壁与自由的波峰或波谷的接触区域；160 mmHg时，支架波峰波谷与连接筋过渡区域的内侧圆角附近出现应力峰值，峰值为29.65 MPa，模拟血管的应力峰值为0.22 MPa，出现在内壁与自由波峰波谷相接触的区域。

图9为B-2 508支架在80/160 mmHg交变载荷作用下的疲劳图。结果显示，所有节点的坐标(平均应力、交变应力)都位于疲劳临界线1和2以下，疲劳特性满足要求；但其中部分点靠近临界线1，存在一定疲劳失效风险的可能性。

图9 B-2 508支架在疲劳载荷下的疲劳图Fig.9 Fatigue graph of B-2508 under fatigue loadings.

2.3.2B-3018疲劳

图10为B-3018在疲劳载荷下的变形云图。80 mmHg时，支架的应力峰值为31.31 MPa，出现在波峰波谷与连接筋过渡内侧圆角区域附近，模拟血管的应力峰值为0.20 MPa，出现在内壁与自由的波峰或波谷的接触区域；160 mmHg时，支架的应力峰值为26.53 MPa，出现在波峰波谷与连接筋过渡区域的内侧圆角附近，模拟血管的应力峰值为0.21 MPa，出现在内壁和波峰波谷与连接筋过渡的区域。

图11为B-3 018支架在80/160 mmHg交变载荷作用下的疲劳图。结果显示，所有节点的坐标(平均应力、交变应力)都位于疲劳临界线1和2以下，疲劳特性满足要求。

2.3.3B-3528疲劳

图12为B-3528在疲劳载荷下的变形云图。80 mmHg时，支架的应力峰值为33.00 MPa，出现在波峰波谷与连接筋过渡内侧圆角区域附近，模拟血管的应力峰值为0.17 MPa，出现在内壁与自由的波峰或波谷的接触区域；160 mmHg时，支架的应力峰值为26.18 MPa，出现在波峰波谷与连接筋过渡区域的内侧圆角附近，模拟血管的应力峰值为0.17 MPa，出现在内壁与自由波峰波谷接触的区域。

图13为B-3 528支架在80/160 mmHg交变载荷作用下的疲劳图。结果显示，所有节点的坐标(平均应力、交变应力)都位于和疲劳临界线2以下，但有部分节点位于疲劳临界线1以上，所以B-3 528支架存在疲劳失效风险。

图10 B-3018疲劳载荷的变形云图。(a)80 mmhg支架范式等效应力；(b)80 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)；(c)160 mmhg支架范式等效应力；(d)160 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与有连接筋的支架波峰或波谷的接触区域)Fig.10 Contour plots after fatigue loading of B-3018. (a) Von Mises stress of scaffold during 80 mmhg pressure; (b) Von Mises stress of artery during 80 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold during 160 mmhg pressure; (d) Von Mises stress of artery during 160 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and linked peak or valley of scaffold)

图11 B-3 018支架在疲劳载荷下的疲劳图Fig.11 Fatigue graph of B-3018 under fatigue loadings

图12 B-3528疲劳载荷的变形云图。(a)80 mmhg支架范式等效应力；(b)80 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)；(c)160 mmhg支架范式等效应力；(d)160 mmhg血管范式等效应力(椭圆形范围是血管内壁与自由的支架波峰或波谷的接触区域)Fig.12 Contour plots after fatigue loading of B-3528. (a) Von Mises stress of scaffold during 80 mmhg pressure; (b) Von Mises stress of artery during 80 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold); (c) Von Mises stress of scaffold during 160 mmhg pressure; (d) Von Mises stress of artery during 160 mmhg pressure (The ellipse scope is the contact area between arterial inner wall and free peak or valley of scaffold)

图13 B-3 528支架在疲劳载荷下的疲劳图Fig.13 Fatigue graph of B-3528 under fatigue loadings

3 讨论

目前，国内外存在一些针对可降解支架的全面生物力学性能的研究报道。李建军等研究了金属冠脉支架在压握、扩张、回弹和疲劳情况，验证了支架有限元分析的合理性[8]，将真实支架的性能指标与支架模拟分析进行了有效结合，提出了有限元分析对冠脉支架开发的指导建议，对本研究中的可降解支架性能指标和模拟分析的结合提供了参考。Wang等研究了高分子可降解支架在扩张、压握和弯曲状况下的生物力学性能[9]，所显示的可降解支架在压握和扩张状态下的波峰波谷内侧的大应变区域与本研究中的结构危险区域相对应。Luo等研究了可降解支架在降解环境下的生物力学性能[10]，所提出的可降解支架的疲劳分析方法还对本研究起到了指导作用。但是，上述研究与真实产品的加工、临床应用以及体内受力情况还存在较大差异。

本研究提出了一种用于可降解支架的全面的生物力学性能分析和结构优化设计的科学方法，模拟了3种规格可降解支架在压握、扩张、后扩张和疲劳工况下的生物力学性能，尽可能避免支架断裂失效的发生，降低术后ISR和支架内血栓的发生[6]。在本研究中，球囊采用了理想刚体进行替代，模拟血管采用了理想的直管状模型，忽略了斑块等对支架工作的影响。后处理的结果发现，压握时安全范围内的极限应力越大，则支架回弹率越低，即高应力会引起更大的塑性变形，更抑制结构的弹性恢复，降低回弹率。扩张安全性方面，目标扩张尺寸越小，则应力峰值越低，安全性越好；扩张有效性方面，同种结构相同的工况下，扩张尺寸越大，回缩率越低，但B-3528与另外两种规格的结构不同，弹性恢复能力更强，回缩性更强。疲劳安全性方面，B-3018的扩张后回缩率最低，疲劳载荷下对血管壁的支撑较强，可能交变载荷相对较小，疲劳性能最强；B-2508的扩张后回缩率最高，疲劳载荷尤其是收缩压下对血管壁的支撑较弱，交变载荷相对较高，疲劳性能次之；B-3528扩张后应力水平最高，疲劳载荷下的平均应力水平最高，疲劳性能最弱。

根据计算结果分析，并评价在模拟载荷下结构的差异性，提出了针对不同性能指标的支架结构优化设计建议，推进新产品的结构改进，具有工程应用价值。通过优化工艺参数和支架局部结构，可以降低局部应力峰值，提高极限压握下的安全性。例如，明确极限压握尺寸(满足支架输送系统的设计要求即可，过小的极限尺寸会造成过高的应力峰值)，优化波峰波谷内圆弧的曲线过渡，增加额外圆弧过渡，调整曲率半径等。在压握过程中，更大的塑性变形可能会削弱整体结构中的弹性，抑制支架结构恢复原始形态。所以，进行可吸收支架结构设计时，需要控制应力安全性和回弹有效性之间的平衡，提出最合适的方案。通过优化局部圆弧拓扑结构等方式，能降低局部的高应力，提高结构扩张的安全性。由于可吸收支架的各个部分均可能对血管壁产生强力的支撑作用，所以在调整结构支撑力时与金属支架存在很大差异。临床上，后扩张能显著降低支架回缩率，在使用可吸收支架时，强烈推荐支架扩张后再进行后扩张，以减小回缩率。支架回缩率低则与血管的解剖学形态更接近，对血流的阻碍和影响最小，可提高远期管腔通畅率，获得最佳的临床效果。

4 结论

本研究模拟了3种规格的可降解支架在压握、扩张、后扩张和疲劳工况下的生物力学性能。根据计算结果，分析对比并评价了应力、应变、回弹率、回缩率和疲劳图等输出指标。根据分析结果，提出了针对不同性能的支架结构优化设计建议，推动新产品的结构改进，具有工程应用价值。整个模拟分析还对同类产品的设计开发和临床应用提供了理论参考，其中压握模拟能指导压握工艺优化，扩张和后扩张模拟能指导合理选择支架规格，疲劳模拟能筛选出失效风险最大的支架进行体外疲劳试验。可降解支架的后扩张操作还能改善支架的贴壁性，提高临床效果，促进产品的有效推广。在接下来的研究中，将对现有的可降解支架进行结构优化，进一步提高其生物力学性能。此外，未来还将在模拟研究中引入血管内斑块、聚合物球囊、基于影像学重建的血管模型等，以提高计算结果的准确性，更真实有效地反映出工程和临床过程，进一步推动可降解支架类新产品的开发，提高临床效果。

(致谢：感谢上海脉全医疗器械有限公司所有员工对本研究的帮助和支持)