丹徒区人民医院中药注射剂的不良反应分析及预防措施

张叶

（丹徒区人民医院药剂科，江苏 镇江 212100）

中药注射剂是指将原材料按中医药理论提取、纯化后制作而成的乳液、溶液或可溶于溶液的的无菌制剂，具有给药方便、作用快、生物利用度高等特点，在临床中被广泛使用[1]。中药注射剂可经肌肉注射或静脉滴注的方式给药，可使人体对药物的生物利用率进一步提高，进而提高功效。随着中药注射剂的大量应用，关于其引起不良反应的报道愈加多见。本研究旨在分析丹徒区人民医院中药注射剂的不良反应分析及预防措施。具体信息如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年2月-2018年5月丹徒区人民医院应用中药注射剂致不良反应的60例病例，其中男24例，女36例；年龄2岁-94岁，平均年龄（56.18±12.28）岁。

1.2 方法 收集入组病例资料中患者的临床表现、不良反应累及系统、中药注射剂品种与给药途径、不良反应原因等信息。

2 结果

2.1 不良反应累及系统与临床表现 中药制剂不良反应可累及机体多个脏器，其中以皮肤及附件系统最多，占43.33%，其次为全身性损害、消化系统，分别占30.00%、8.33%。见表1。

表1 不良反应累及系统与临床表现

2.2 中药注射剂品种 中药注射剂使用前7名为注射用血栓通、丹参川芎嗪、喜炎平、生脉注射液、参芎葡萄糖注射液、灯盏花素注射液、热毒宁，其中以注射用血栓通为主，占30.00%，其次为丹参川芎嗪、喜炎平，分别占20.00%、16.67%。见表2。

表2 中药注射剂品种前7名分析

2.3 给药途径 中药注射剂致不良反应的主要给药途径为静脉滴注，其次为静脉注射、肌肉注射。见表3。

表3 中药注射剂给药途径分析

2.4 中药注射剂引起不良反应的主要原因 中药注射剂引起不良反应的前5名原因为用量过大、配伍用药不当、不了解患者的过敏史、药物放置时间过长、复方制剂，其中以配伍用药不当最为常见，占30.00%，其次为用量过大、复方制剂，各占20.00%、16.67%。见表4。

表4 中药注射剂引起不良反应的主要原因分析

3 讨论

中药注射剂成分相对复杂，多为多糖、多肽、蛋白质等大分子物质，存在免疫反应性与免疫原性，增加其不良反应的发生率[2]。目前，我国中药注射剂的相关规定尚未完善，定性定量、提取纯化方式、药材来源等存在一定的差异，且部分制剂生产工艺落后，难以控制其质量，杂质含量大，药物在储存或运输中可能会出现新的杂质，进入体内后可经机体免疫系统产生抗体、对机体产生过敏反应等，进而增加不良反应发生几率[3]。

调查显示，丹徒区人民医院中药注射剂最为常见的是热毒宁，其次为喜炎平、注射用血栓通，其中热毒宁注射液由绿原酸、清篙酮、倍半萜内酯、黄铜类、栀子苷等成分，绿原酸属于半抗原，可与受体蛋白的氨基结构反应而形成免疫原性复合物，是一种常见的致敏物[4]。中药中含有多种大分子物质，可经静脉进入血液，致使机体产生免疫应答而引起过敏。调查结果显示，中药制剂不良反应可累及机体多个脏器，其中以皮肤及附件系统最多，其次为全身性损害、消化系统，其引起不良反应以配伍用药不当最为常见，其次为用量过大、复方制剂；致不良反应的主要给药途径为静脉滴注，其次为静脉注射、肌肉注射。中药注射液取决于动物、植物与矿物，分子量较大，化学性质不稳定，且多肽、酚、糖与蛋白质等成分较多，药物制备过程中难以有效清除而成为潜在抗原，注入机体内容易引起过敏反应和抗原抗体反应等[5]。而不同的药材来源不一，成分多样复杂，其中蛋白多肽、鞣质等物质属于常见的致敏物质，若与其他药物配伍使用，可能会出现澄明度变化、pH改变、沉淀或絮状物、颜色改变等，不仅会影响治疗效果，并能增加微粒数量，进入血管后会阻塞微血管，导致患者出现局部栓塞性出血、损伤、坏死等[6]。此外，常规大剂量或超剂量使用中药注射剂，会增加体内药液浓度，超出患者的耐受能力，从而引起不良反应的发生。

临床在使用中药注射剂时需注意以下几点：①坚持“能口服勿注射，能注射勿静脉滴注”原则对患者用药，明确中医诊断，辩证论治，严格掌握用药剂量与疗程。②严格掌握所用药物的禁忌证与适应证，注意询问患者病史，尽可能选择说明书上稀释剂进行稀释，尽量避免与其他药物的配伍使用。②每例患者年龄、性别、体质、生理状态、合并症、病情等存在明显的差异，使中药注射剂不良反应发生差异较大。用药时需密切关注患者病情，控制给药速度与剂量等，药液现配现用，避免药物过久致使药物分解，降低药效、引起不良反应。争取不过快滴注、超剂量与长期连续用药。用药初始30 min对患者的反应密切观察，备好抢救药品，若有异常情况发生须及立即停药，及时给予处理，避免发生不良反应。③认真执行无菌操作规程，护士对患者用药前实施手的清洁、消毒，并严格消毒穿刺部位皮肤。

综上所述，丹徒区人民医院中药注射剂所致的不良反应原因多样，可累及机体多个脏器，临床应加强中药注射剂使用安全评估与管理，合理用药，减少不良反应的发生，提高用药安全性。