血凝分析仪的性能评估方法的临床进展

2019-01-14李欣天津市黄河医院检验科天津300110

中国医疗器械信息 2019年14期

李欣天津市黄河医院检验科（天津 300110）

内容提要：在血凝仪实际发展的过程中，血凝评估方式逐渐得到创新，为了更好地完成相关工作任务，应当结合实际状况正确开展仪器评估工作，了解其性能，明确是否存在精确度、参考区间以及携带污染率方面的问题，采用合理的措施解决问题，保证可以全面提升设备的应用水平，保证性能符合要求。

在血凝分析仪性能评估之前，应合理的选择标本、检测项目以及具体的试剂，并结合实际工作要求与特点等，正确进行仪器设备的性能分析与研究，确保及时发现性能存在的问题，采用合理措施解决问题，促使仪器的合理使用。

1. 性能评估之前的准备

1.1 合理的选择样本

对于相关的血凝仪而言，在评估过程中，需要根据GLSI指南的要求进行样本的收集与保存。在血凝检测方面最好使用标准的血浆，保证钠元素浓度在合理范围之内，而标本主要含括冷冻类型的血浆、干冻类型的血浆、新鲜的血浆以及相关基质。除了要保证四个小时之内合理进行平行的检测之外，还需重视冰冻类型亦或是冻干类型血浆的合理使用，将保存温度控制在零下70°C左右，以免出现凝血因子活性丧失的问题[1-5]。

1.2 合理针对检测项目进行选择

在实际工作中最为基本的评估项目主要含括：凝血筛查试验Ⅰ期凝血酶原时间，还有凝血酶的具体时间等等，而在评估的具体范围方面，主要结合检测范围以及实际的标本类型进行明确。一般情况下，在大规模的评估工作中，需要含括正常的血浆以及带有病理的血浆，采用凝固类型、发色底物类型以及自动免疫比浊类型的方式开展相关评估活动。

1.3 合理针对试剂进行选择

一般情况下，评估所采用的试剂以及仪器设备，需要与被参考的试剂以及仪器设备相互对比，由于评估所使用的试剂属于已经知道的成分，经常会利用所含括的相似物质试剂开展比较工作。例如：促凝血酶原激酶试剂会与含括组织因子类型相同的各类试剂进行比较，使得比较的结果符合要求[6-9]。

2. 血凝分析仪的性能评估指标

2.1 针对精密度进行合理的评估

杨改平[10]专家在研究的过程中，选择相同批次的两个水平浓度标本，均制作三份，进行重复性的检测，在五个工作日之后，如果有一批发生了数据失控的现象，需要去除相关数据，然后对另外一批再次检测，每批需要有两份到三份浓度不同的血浆，通常情况下一份属于正常血浆，另一份属于高值异常血浆作PT/APTT/TT。在实际评估的过程中，将厂家重复性设定为CV，利用公式进行转换s:s=CV%，在此过程中，s比厂家提出的s说明还小，就代表着精确度不符合要求，需要重复声明。

2.2 针对准确性进行评估

陈露[11]专家在实际研究的过程中针对血凝仪的准确性进行评估，将检测出来的结果与真实数据相互对比，了解是否有一致性。虽然目前在国际标准化方面，已经给出了关于血凝检测的标准，但是在PT/APTT/TT方面尚未提出明确要求，虽然纤维蛋白原以及抗凝血酶在WHO方面已经提出了一定的标准，但是，评估方式以及参考方式等，需要考虑到方法学以及各类凝血因子浓度情况，所以在准确性评估的过程中，应结合具体状况进行处理[12]。

2.3 针对参考区间进行合理的评价

在实际工作中需要结合各类检测项目，创建专门的参考区间，适合应用在PT/INR中，利用计算PT的几何平均值获取最终结果。然而，在血凝仪设备评估的过程中，参考区间的建设在其使用阶段，应当采用健康体检者血浆标本，创建与相关血凝仪的参考区间，并且考虑到健康体检者的性别因素、激素因素以及饮食因素等等。与此同时，具体的评估条件以及实验室日常工作条件需要保证一致性，例如：在实验室实际工作中主要使用新鲜的血液，那么在设备性能评估的时候，也需要使用新鲜的血液。另外，样本的检测工作需要于四个小时之内完成，也可以设置在零下70°C的环境中进行保存。

2.4 对可比性进行分析

由于设备评估工作中，实际数值的概念不能更好的应用在一些血凝检测中，此时应当利用可比性的评估代替准确度分析。

2.4.1 PT/INR可比性

张俊国，郑秀娥，李晋[13]专家在实际研究的过程中，选择了50份接受维生素K拮抗剂治疗的标本，此类标本已经覆盖了报告范围，其中，40份标本的INR范围为2.1～4.3之间，6份标本小于2.1，4份标本大于4.3，从理论上来讲，只有INR在1.5～4.5之间才能保证有效，而在具体的工作当中，会将大于4.5作为主要的依据。在此过程中，可接受度设定为2.0～4.0的标本，结果需要于已经存在的方法的±0.5 INR之内。对于厂家所提出的ISI数值而言，可以用来进行血浆验证的校正处理，在各类数据结果出现差异的时候，使用此类仪器设备评估参考方式进行明确，例如：手工终点检测方式，有助于合理的明确可比性。

2.4.2 APTT可比性

武春燕，王桂红，王璐瑶[14]专家在研究的过程中选择了采用普通肝素进行治疗的标本以及凝血因子匮乏患者的标本，获取了可以应用在肝素治疗范围之内的具体解释，创建了适合进行APTT的监测范围[15]。