上海市不同等级医院血常规检测结果一致性研究
2019-01-10诸佩超缪颖波
诸佩超， 王 青， 宋 颖， 许 蕾， 缪颖波
（上海市临床检验中心，上海 200126）
医学实验室检验结果互认是缓解居民“看病贵”问题的重要举措之一。实现医学实验室检验结果互认是上海市医疗协同发展的重要内容。CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]规定应比较程序和所用设备及方法，并建立临床适宜区间内患者样本结果可比性的方法。
为了解上海地区不同等级医院血常规检测结果的可比性和一致性，我们用标准差和变异系数对不同等级医院血常规检测项目结果一致性进行评价[2]，为上海地区不同等级医院间血常规检测结果互认提供依据。
1 材料和方法
1.1 仪器和试剂
新鲜红细胞悬液（上海市血液中心），磷酸盐缓冲液，固定剂（自制），无添加剂真空采血管（奥地利Vacuette公司）、SYP-2900输液泵（上海正灏电子仪器有限公司）、低温摇床（瑞士INFORS HT Ectron公司）和全自动分装仪（美国IQ Designs公司）。
1.2 方法
血细胞处理：将18单位B型新鲜红细胞悬液通过输血器过滤加入，置于摇床内的灭菌广口瓶中，同时开启摇床，4℃缓慢混匀，通过输液泵将按比例混匀的磷酸盐缓冲液、固定剂和活性剂缓慢（120滴/min）滴入广口瓶，输液结束继续混匀20 min。
调查品分装：将处理好的全血样分装于真空采血管，每支2 mL，每个批号750支，共2个批号。
调查品发放：上海市临床检验中心按照CNAS—CL03《能力验证计划提供者认可准则》要求，通过冷链运输将制备好的全血调查品在1 d内发放至上海地区不同等级医院临床实验室。
调查品测定：实验室在收到调查品后的3 d内进行检测并上报结果，建议收到调查品当天检测。先将调查品平衡至室温（18℃～25℃）10 min，充分颠倒混匀，按常规样本检测模式检测，每个水平检测5次。
1.3 统计学方法
采用MedCalc-version 12.7.0软件对回报数据进行分析。
2 结果
2.1 检测结果回报基本情况
共有612家医院的临床实验室回报了检测结果，其中二级甲等以上医院86家（14%），其他二级医院92家（15%），一级医院220家（36%），民营医院214家（35%）。
2.2 不同等级医院回报结果统计
2个批号全血调查品中红细胞（red blood cell，RBC）计数和白细胞（white blood cell，WBC）计数总均值和中位数无明显差异，不同等级医院总均值基本一致，但变异系数存在一定的差异。2个批号调查品民营医院WBC计数的变异系数分别为5.67%和6.11%，二级甲等及以上医院WBC计数的变异系数分别为3.97%和4.15%；民营医院RBC计数的变异系数分别为2.68%和2.72%，二级甲等及以上医院RBC计数的变异系数分别为1.29%和1.22%。不同等级医院血红蛋白（hemoglobin，Hb）和血细胞比容（hematocrit，HCT）检测结果的均值和中位数几乎无差异，集中趋势明显；血小板（platelet，PLT）检测结果中民营医院的变异系数与其他等级医院的变异系数比较差异较大。见表1～5、图1～5。
表1 不同等级医院2个批号调查品WBC计数检测结果均值、中位数、标准差和变异系数
表2 不同等级医院2个批号调查品RBC计数检测结果均值、中位数、标准差和变异系数
表3 不同等级医院2个批号调查品Hb检测结果均值、中位数、标准差和变异系数
表4 不同等级医院2个批号调查品HCT检测结果均值、中位数、标准差和变异系数
表5 不同等级医院2个批号调查品PLT计数检测结果均值、中位数、标准差和变异系数
图1 不同等级医院WBC计数检测结果
图2 不同等级医院RBC计数检测结果
图3 不同等级医院Hb检测结果
图4 不同等级医院HCT检测结果
图5 不同等级医院PLT计数检测结果
3 讨论
本研究涵盖了上海地区各级医疗机构临床实验室，调查结果可以代表上海地区临床实验室的真实水平。本研究中2个批号调查品各参数5次重复检测结果的中位数与均值非常接近，数据呈近似正态分布，因此可以反映数据的集中和离散程度。另外，2个批号调查品各参数的变异系数明显优于《全国临床检验操作规程》第4版[3]的要求（WBC计数10.0%，RBC计数5.0%，Hb 6.0%，HCT 8.0%和PLT计数20.0%）。同时，本研究2个批号调查品各参数的变异系数均＜1/2 CLIA 88。本研究结果显示，二级医院和一级医院2个批号调查品WBC计数的变异系数均＜王青等[4]2014年对上海地区不同等级医院临床实验室的调查结果（4.72%和4.84%）， 二级甲等及以上医院和一级医院2个批号调查品RBC计数的变异系数均＜王青等[4]2014年上海地区不同等级医院临床实验室的调查结果（2.06%和1.99%）。说明上海地区公立医院的临床实验室RBC计数和WBC计数结果一致性越来越好。但民营医院检测结果的一致性依然不乐观。
本研究结果显示，二级甲等及以上医院临床实验室血细胞计数具有较好的可比性，其他二级医院、一级医院临床实验室血细胞计数离散程度稍大，民营医院临床实验室间血细胞计数离散程度相对较大。这可能与不同等级医院临床实验室使用的血液分析仪性能有关。大多数二级甲等及以上医院临床实验室使用血液分析流水线。其他二级医院和一级医院一般也使用性能相对较好的血液分析仪；民营医院使用性能相对较差的血液分析仪及非配套检测试剂，且未做试剂的性能验证，导致检测结果差异较大。另一个原因可能是由于不同等级医院临床实验室血液分析仪的校正方式不同。二级甲等及以上医院能保证每年2次的仪器校正，其他二级医院、一级医院和民营医院血液分析仪校正频次不够或者根本不校正，导致检测结果差异较大。另外，不同等级医院临床实验室检验人员的素质参差不齐，二级甲等及以上医院检验人员经常参加各种质量管理培训，每年都要接受相关部门的现场督查，检验人员质量意识相对较强，规范操作自觉性较好；其他二级医院、一级医院的检验人员虽参加过质量管理培训和学习，但未接受相关机构每年的现场督查，检验人员有一定的质量意识，但规范操作自觉性一般；民营医院检验人员流动性大，绝大多数没有接受系统的质量管理培训，也未接受相关机构的现场督查，检验人员质量意识及规范范操作的自觉性均较差。
综上所述，上海地区公立医院尤其是二级甲等及以上医院临床实验室血细胞计数具有较好的可比性和一致性。而民营医院临床实验室血细胞计数结果尽管总体差异不大，但不同医院间差异较大，可比性和一致性较差。建议各级各类医疗机构临床实验室规范血液分析仪的校准，非配套检测试剂使用前要进行性能验证，加强检验人员质量意识，逐步实现上海地区不同等级医院血常规检测结果的互认。
