中药制剂质量控制管理的影响因素分析

马 宁 杨 铸*

（1 辽宁省抚顺市中医院制剂室，辽宁 抚顺 113000；2 辽宁省抚顺市中医院骨三科，辽宁 抚顺 113000）

中药制剂主要是根据患者病情情况配制的制剂，该类中药制剂具有较强的灵活性和适用性，受到广泛患者青睐[1]。但随着临床中药制剂的增多，从而导致其发生质量问题，进而导致其在临床上的使用受到限制。而实施一项有效的质量控制措施尤为重要[2]。本院对中药制剂质量控制管理影响因素进行分析，并总结分析结果，具体情况见下文描述。

1 资料与方法

1.1 资料：由于临床中药制剂种类繁多，临床上将其分为以下几类：①按形态可分为半固体剂型、气体剂型、固体剂型。②按剂型中的分散特性可分为乳浊液类、真溶液类、混悬液类、固体分散类、气体分散类以及胶体溶液类等。③根据给药方法以及给药途径可分为非胃肠给药以及胃肠给药。④根据制法可分为将同样的方法进行制备可分为5类。

1.3 方法：对影响本院中药制剂质量的因素进行分析，后对影响中药制剂的比例进行总结，最后实施针对性的质量控制措施。

1.3 观察指标：分析中药制剂质量的影响因素。

2 结 果

制剂处方为影响中药制剂质量的关键性因素，占比35.00%；制剂工艺为影响中药制剂质量的决定性因素，占比35.00%；制剂原料为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%；制剂剂量为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%；人员素质为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%。

3 讨 论

影响中药制剂的质量因素主要包括以下几个方面：①制剂处方：制剂处方对整个中药制剂的质量能够起到最为关键的作用，而对制剂处方进行合理、科学、规划的管理对提高治疗效果具有重要意义[3]。临床上中药制剂的处方主要来源于秘方、古方和验方等3个方面，其中秘方主要是由中医世家独创，虽然疗效显著，但存在较多问题，因此，需根据临床实际情况合理选择；古方则具有较多优势，如历史悠久、配伍严谨以及符合中医理论等，能够直接作用于临床治疗中；验方使用范围较小，主要是根据临床经验或名医的经验进行总结，采用该种方式时应对其配方成分进行有效分析，并对其药物成分中的稳定性和有效性进行评估。②制剂工艺：制剂工艺对整个中药制剂能够起到决定性作用，不同的制剂工艺所制出的药品也不一致，还有可能出现相悖的现象[4]。因此，在临床用药中，需根据药品的特性、质量控制要求以及用药目的进行正确的制剂工艺，以此达到制剂的要求。③制剂原料：制剂原料为整个中药制剂的重要因素。制剂原料的产地、贮藏、采收方法及时间、栽培、药材品种、加工炮制等均可对成品的质量造成影响。④制剂剂量：制剂剂量对中药制剂质量能够造成直接影响，且制剂剂量也是决定治疗效果的重要因素。制剂剂量不足易导致用药效果不佳，而制剂剂量过大则可发生不良反应。⑤制剂人员素质：根据临床结果调查分析，制剂工作人员的整体素质对中药制剂水平能够造成直接影响，通常表现在工作人员的质量意识和技术水平中。

质量控制措施主要包括以下几个方面：①严格审方：在进行制剂前，应严格把关审方工作，必要情况下进行药效验证，对不合格的处方根据用药目的进行调整。②规范制剂工艺：在制剂过程中，应对制剂的工艺流程进行严格控制，并对其进行实际验证，由此提高制剂工艺的选择性，防止因随意选择的制剂工艺所致的质量缺陷[5]。③强化原料质量控制：从炮制过程、采购以及贮存过程中入手，并严格控制质量，进而防止因原料制剂的缺陷所致的质量缺陷。④加强人员培训：提高工作人员的整体素质及对中药制剂的认知，同时采取严格的奖惩制度。

本次研究数据，制剂处方为影响中药制剂质量的关键性因素，占比35.00%；制剂工艺为影响中药制剂质量的决定性因素，占比35.00%；制剂原料为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%；制剂剂量为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%；人员素质为影响中药制剂质量的重要因素，占比10%。

总而言之，影响中药制剂质量的因素较多，实施一项有效的质量控制措施十分重要，值得进一步探究与推广。