公立医院医用耗材管理存在的问题及对策

董芳芳，王雄，李杨茜

医用耗材是指医疗服务过程中使用的一次性卫生材料、人体植入材料和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1]。根据价值及性能的不同，可分为高值耗材(通用型、跟台型)和低值耗材，高值耗材包括：人工关节、心脏支架、起搏器、眼科晶体、口腔科种植体等；低值耗材包括：输液器、纱布、棉签、采血管等。

1 医用耗材管理的意义及目标

目前公立医院医用耗材是仅次于药品的第二大支出，据笔者所在医院近五年数据统计，医用耗材成本占医疗业务成本比重约15%，成为医疗费用支出的一个重要组成部分。作为第二大费用支出项目，医用耗材的规范化管理显得尤为重要。从医院角度来看，加强医用耗材管理可以提高医疗资源利用率，减少医疗资源的滥用和浪费，增加医院结余，同时也可以降低医疗风险，减少不必要的医疗纠纷发生。从患者角度来看，医用耗材规范化管理可以降低医疗费用，减轻患者经济负担，缓解“看病贵”问题，同时能确保产品质量安全，提高患者满意度[2]。

医院耗材管理的目标是通过医院器械管理部门对全院医用耗材统一管理，及时准确地掌握耗材的准入、购进、仓储和使用情况，实现对医用耗材全过程规范化管理。

2 医用耗材管理中的常见问题

医用耗材具有品种及规格型号繁多、专业性强、安全性要求高、覆盖面广、使用量大等特点，上述因素造成了管理难度较大[3]，其中高值耗材价值高，尤其是植入耗材其有效性和安全性必须要严格控制。目前部分医院医用耗材在采购、使用、仓储、计费及追溯管理等方面管理松散，导致出现账务分离、产品安全隐患(资质不全、产品过期)以及收费混乱等突出问题[1]，在购、销、存等环节的管理存在一定缺陷。

2.1 准入管理不够规范

现阶段部分医院医用耗材准入管理不严格，很多新耗材进入医院未经过严格的审批程序和招标程序，经销商直接将医用耗材送到临床科室使用现象时有发生。由于准入管理混乱，导致医院耗材品种不断增加，新进耗材性能较在用耗材无明显差异，国产耗材价格高于进口耗材价格时有发生。

2.2 账物管理分离

医用耗材的购销管理原则上应该有医疗器械管理部门统一管理，集中采购，各科室不得擅自购买。现行高值耗材管理模式下，临床科室身兼数职，医用耗材的采购、验收、保管以及使用均由科室负责，完全不符合内部控制原则。供应商资质、产品资质、进货渠道未经过医疗器械管理部门审核，合规合法性无法确定，导致产品安全存在隐患。以骨科耗材为例，目前很多医院采购模式为经销商直接将货物送至科室，经销商再根据科室使用量开具发票至器械管理部门补办出入库手续，器械管理部门只是担任货款报销的角色，实物实际直接由临床科室使用和保管。管理部门对临床科室耗材使用情况监管缺失，高值耗材管理临床科室占据主导地位，导致医用耗材占比不断上升，材料收费不准确时有发生。

2.3 仓储管理粗放

目前，部分医院库存管理方式过于粗放，医用耗材未进行细致分类，入库时未对产品有效期进行记录，医用耗材的流通、使用效率低下，过期浪费导致管理成本增加。同时，按照医院管理规定，为保证临床工作正常开展，各临床科室可以拥有一定量的库存耗材，但由于科室管理不精细，无法对需求进行准确判断，使用计划制定不合理，导致出现积压过期等现象。另外，临床科室二级库房存在未设置专人进行管理、盘点难、差错多、浪费严重等问题。

2.4 医用耗材管理信息化程度较低

由于各个医院自身的实际情况不一样，各医院使用的耗材管理系统不同[4]。目前，部分医院仅使用简单的物资管理系统，没有建立起信息化网络管理平台，器械管理部门和临床科室不能实现信息互通，医用耗材出库后的使用情况器械管理部门无法有效控制，往往是科室要多少供多少，医用耗材的管理缺乏统一规划和反馈[5]。另外，医用耗材资质全人工管理难度极大，各种资质的过期不能及时更新，无法实现动态管理。

2.5 植入类高值耗材追溯管理手段落后

关于高值耗材的使用登记、产品质量的持续跟踪管理规章制度不健全，目前的管理模式仍以手工记录为主，没有实行电子化全生命周期追踪记录，患者使用高值耗材的有关信息分散在病历及器械管理部门的纸质档案中，当发生临床不良反应时难以及时准确查询某种耗材的生产厂商及供应商，由此引起的医疗纠纷逐渐增多。

2.6 采购管理监督缺失

现行医用耗材采购模式仍以医院为主导，并未实行网上集中采购，各医院对采购的医用耗材种类可以自主选择，并且有自主定价权。政府干预少，从而导致各医院医用耗材进货价不一致。有些类型医用耗材品种繁多，存在过剩现象，品牌过多也会导致无序竞争。正是因为上述情况存在，对医用耗材采购进行监督管理显得尤为重要，确保采购过程公开透明，程序到位。

3 医用耗材管理的建议

医用耗材管理是一项专业性极强的工作，加强医用耗材管理务必从准入管理、账物管理、仓储管理、信息化管理、监督管理等关键环节入手，有针对性地解决关键环节管理缺陷，逐步提升医用耗材规范化、精细化管理水平。

3.1 准入管理

准入管理在保障产品质量安全、价格合理、供应商资质合法合规性，以及规范医用耗材采购行为透明度等方面发挥重要作用。鉴于准入管理的重要性，医院应重视医用耗材准入管理，在准入的审批方面严格把关。

3.1.1 引进的审批标准为了规范新耗材有序引进，制定了严格的规定，首先审核医用耗材产品资质和供应商资质，在各项资质合格的基础上把握以下三个原则：①医院现有的医用耗材采购条目中没有同类耗材或同类耗材只有单一品牌。②同类新耗材，必须比在用的耗材有明显优势，如功能独特、价格便宜，能使不同经济状况的患者享受不同的医疗服务，或者可以降低单病种费用。③新耗材属于开展新技术、新业务所必须的。引进新耗材还要考虑与医保支付有关的要求，医保无收费条目而禁止使用的，医院坚决不引进[6]。

3.1.2 引进的程序临床科室填写新耗材引进申请表，写明耗材基本信息及申请理由，务必写明新耗材的先进性、科学性，可以解决临床哪些疑难问题以及医院在用耗材是否有同类产品。新耗材申请统一由医疗器械管理部门受理，每年定期召集医疗部、医保农合管理办公室、财务处、审计处、招标办、监察处、临床科室主任等医用耗材管理委员会有关人员开会进行准入论证。通过论证的申请，方能进入采购程序。因目前湖北省医用耗材未全面执行网上集中采购，笔者所在医院参考其他省市联合招标价或同级医院采购价，由器械管理部门组织相关部门(监察处、审计处等)参与议价，确定合理的采购价格。

3.2 账物管理

所有医用耗材都必须先经医疗器械管理部门入库再出库，即使是领用至二级库的高值医用耗材，比如骨科耗材，也应先虚拟库入库、出库，待使用并计费后再正式入库、出库，目的是确保所有医用耗材都必须经过医院医用耗材信息管理系统统一管理，坚决杜绝“临床科室自行采购→采购部门根据使用量办理出入库→财务部门向经销商支付货款”的管理模式。

3.3 仓储管理

为保障临床医疗工作正常开展，医疗器械管理部门及临床科室都会储备一定库存量的医用耗材，仓储管理的重点是采购量与使用量的匹配，即制定合理的采购计划，一旦库存量过多，就容易造成物资积压过期，浪费医疗资源，增加医用耗材管理成本。为此，医院应加强库存管理，尽可能地减少库存积压，降低仓储成本，以达到医用耗材节约管理的目的。

同时，在部分科室应设置高值耗材二级库并指定医用耗材专管员，进行专业化培训，明确管理责任。二级库的高值耗材采用代销管理模式，供货商把高值耗材暂时寄存在医院，等到真正使用时才算购入，属于时耗时销，相当于零库存，不占用医院资金[7]，为医院节约了备货耗材的资金支出。

3.4 信息化管理及追溯管理

信息化管理的目标之一是建立一套高值医用耗材的全程跟踪管理系统，将原本独立的耗材物资管理系统和HIS收费系统关联起来，互相制约，在高值医用耗材进入医院开始到最终用到病人身上都可以进行全过程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者，实现全过程一对一的质量管理和质量跟踪[8]。

引进条形码管理技术对高值耗材的追溯管理意义较大，医疗器械管理部门可明确掌握高值耗材在院状态以及使用科室，使用科室仅需扫描产品便可计费，提高了收费的准确性，避免了错收现象发生。条形码技术能准确地追踪到每一个产品和患者，使突发医用耗材临床不良事件能得到及时处理。

同时，资质管理模块可完成厂商及供应商资质的审查、医用耗材注册证信息管理、各类证件有效期预警、供应商评估、科室耗材使用情况评估等综合查询功能，虽然信息首次录入工作量大，任务繁重，但是一次投入，后期长期受益，避免人工管理的不及时性。该模块与耗材入库管理模块关联，任何一个耗材的有关证件过期，系统将会暂停该耗材办理入库手续，直到新资质上传至系统，方可解锁。

3.5 医用耗材采购监督

加强内部管理和监督能有效规范医用耗材采购程序及预防采购腐败现象发生。首先必须建立健全有关规章制度，明确规定器械管理部门、使用科室、审计处、监察处等相关部门的监管职责，认真落实各部门职责。耗材采购要本着公平、公开、公正原则，强调多部门共同参与，避免暗箱操作，各类采购活动要形成文字记录并留档备查。审计处可定期对医用耗材开展专项审计，发现管理中存在的问题，及时提出改进建议。建立高值耗材使用月排行制度，对于耗占比过高的临床科室，提出通报批评，促进高值耗材合理规范使用，控制不规范医疗行为发生。

4 结论

随着医院医疗业务的迅猛发展，医用耗材的使用量逐年攀升，品种越来越多，管理越来越繁琐。医用耗材的管理已成为公立医院物资管理的难点与热点，从准入管理、账物管理、仓储管理、信息化管理、监督管理等多方面着手，不断提高医用耗材院内管理水平、降低医疗成本，为适应单病种费用包干结算政策打下坚实基础，积极应对公立医院综合改革，促进医院的可持续发展。