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首个超薄药物洗脱支架Orsiro于美国批准上市

2019-01-04

中国循证心血管医学杂志 2019年1期
关键词:西罗莫司支撑力

世界上最薄的支架有多薄呢?只有60 um。

近日,超薄药物洗脱支架Orsiro终于获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,正式于美国上市。

Orsiro支架以钴铬合金为骨架,其上覆盖西罗莫司可降解涂层,尺寸繁多,直径从2.25 mm~4.0 mm不等,长度最长可达40 mm,是目前美国最长的支架。此外,Orsiro支架径向支撑力强,在行复杂病变的PCI治疗时其输送系统更易通过。BIOFLOW-V研究结果的公布令Orsiro支架终于获得了美国FDA的认证。

BIOFLOW-V研究对比了Orsiro支架及西罗莫司药物洗脱支架Xience,其结果显示随访12个月时,Orsiro组靶病变失败率显著低于Xience组(6.2%vs. 9.6%),仅3例患者出现原位病变支架内再狭窄;2年随访结果显示其优越性依然存在(7.5%vs. 11.9%),且与Xience组相比,Orsiro组缺血相关的靶病变血运重建率下降47%,自发性心梗率也下降70%。

Orsiro早在2011年就获得欧盟的批准,公司宣称Orsiro是目前美国仅有的超薄支架。

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