首个超薄药物洗脱支架Orsiro于美国批准上市

世界上最薄的支架有多薄呢？只有60 um。

近日，超薄药物洗脱支架Orsiro终于获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式于美国上市。

Orsiro支架以钴铬合金为骨架，其上覆盖西罗莫司可降解涂层，尺寸繁多，直径从2.25 mm~4.0 mm不等，长度最长可达40 mm，是目前美国最长的支架。此外，Orsiro支架径向支撑力强，在行复杂病变的PCI治疗时其输送系统更易通过。BIOFLOW-V研究结果的公布令Orsiro支架终于获得了美国FDA的认证。

BIOFLOW-V研究对比了Orsiro支架及西罗莫司药物洗脱支架Xience，其结果显示随访12个月时，Orsiro组靶病变失败率显著低于Xience组（6.2%vs. 9.6%），仅3例患者出现原位病变支架内再狭窄；2年随访结果显示其优越性依然存在（7.5%vs. 11.9%），且与Xience组相比，Orsiro组缺血相关的靶病变血运重建率下降47%，自发性心梗率也下降70%。

Orsiro早在2011年就获得欧盟的批准，公司宣称Orsiro是目前美国仅有的超薄支架。