药品监管：从“缺乏”到“不断完善”

新中國成立初期，我国经济基础较差，人们挣扎在温饱线上，缺医少药，无暇顾及安全用药。分布于城市、乡村的药店虽然为老百姓买药、治病提供了很多方便，但与当时国际社会一样，市场上所有药品处于自由销售状态，由此带来的用药安全风险不小。

制定药品监管法规、制度，为安全用药“保驾护航”

改革开放以后，老百姓生活水平明显提高，对健康生活提出了更高要求，对药品安全及如何安全用药等问题也愈加关注。近年来，我国政府加强了药品监管机构和体系建设，陆续出台了一系列药品相关法规、制度，为老百姓用药安全“保驾护航”。

1998年，我国建立国家及省级药品监管机构，负责药品监督管理等工作。此外，国家还建立、强化了药品审评、标准制定、检验、检查等机构。1999年，国家药品不良反应监测中心成立，开展药品不良反应监测，收集药品不良反应报告。之后，国家还出台了诸多药品监管相关法规、制度，如《药品管理法》等，不断加强对药品的监管。

20世纪末，为降低药品自由销售带来的风险，我国借鉴国际上通行的药品管理模式，对药品实施分类管理，出台了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，之后又发布了《麻醉药品和精神药品管理条例》等，公布特殊药品管理目录、必须凭处方销售的药品目录及非处方药目录等，不断加强处方药、非处方药的管理，逐步建立健全执业药师制度，进一步保障老百姓的用药安全。

加强药品安全性监测及监管，保障公众用药安全

近20年来，国家通过加强对药品生产企业的监督及检查，出台相关规定，要求其承担所生产药品的主体责任;加强药品注册、生产、经营等环节的监管;加强药品检验、检查及药品上市后不良反应监测;查处药品安全事件;要求企业修订说明书等一系列风险控制措施，保障公众用药安全。同时，我国还制定了一系列技术原则及规范，发布了70余期《药品不良反应信息通报》，积极向全社会警示药品的安全风险，倡导安全用药。

2003年国家食品药品监督管理总局发布“关于加强零售药店抗菌药销售监管促进合理用药的通知”，规定从2004年7月1日起，未列入非处方药品目录的抗菌药（包括抗生素、磺胺类、喹诺酮类等），在全国所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。这是我国根据国际惯例，为加强抗菌药物监管、减少抗菌药物滥用、维护公众身体健康所采取的一项重要举措。此外，国家对含可待因的复方口服制剂、部分含麻黄碱类复方制剂等也采取了加强监管的措施。经过几十年的努力，我国对药品的管理已取得了较大进步，并在不断完善。2019年8月我国审议通过了《药品管理法》修订案，并将于2019年12月1日正式实施。该法的实施对加强药品监管、保障人民用药安全具有重要意义。

夏东胜   国家药品监督管理局药品评价中心主任药师，《中国药物警戒》杂志常务编委。多年来从事药品不良反应监测与评价等相关工作，倡导药品的安全合理使用。