新药研制：从“仿制”走向“原创”

熊萍

药品是人类同疾病斗争的有力武器。新药研究的历史与人类文明的进步和医学的发展相伴随。70年过去了，我国的新药研发和医药产业发生了翻天覆地的变化。

仿制药时代：满足国内用药需求

从1949年到20世纪90年代中期，我国的药物研发总体处在“跟踪仿制”阶段，即依照国外药物（包括专利期内的药物）的化学结构、适应证和质量标准等进行仿制，仿制出来的药品称为“仿制药”。在这一阶段，我国生产的化学药品（西药），有97%是仿制国外的产品。几十年的“仿制”之路，在当时的历史条件下支撑了我国医药产业的发展，也满足了临床用药的需求。

当然，这一时期我们也有创新，也研发了一些新药，有些新药在国际上还有一定影响力。不过当时，我国自主研发的新药数量很少，新药研发还不成体系，采用的还是一些经典药理学和药物评价的技术、方法和模型，与发达国家相比还有非常大的差距。

模仿创新时代：新药研发取得丰硕成果

为提高我国新药研究与开发水平，国家科委牵头建立了国家新药研究与开发协调领导小组，于1996年开始实施“1035工程”，旨在推动新药研究与产业化开发;2001年，国家又在“863计划”框架下实施 “创新药物与中药现代化研究”项目;2008年，国家实施 “重大新药创制”重大科技专项。这三个“计划”的实施，前后衔接，投入大，成效显著。

从2008年“重大新药创制”专项实施至今，我国共有44个一类新药（有完全自主知识产权、有新的化学结构的药品）获批上市，而在1985年到2008年的23年间，我国批准的一类新药只有5个。这些新药的上市，不仅为老百姓用药提供了更多、更好的选择，也促使国外专利药价格显著下降，有效减轻了患者的负担。

原始创新时代：向更高目标努力

从三个“计划”实施以来， 20多年的时间里，我国新药研发实现了跨越式发展。我国拥有自主知识产权的药物品种迅速增加，新药研发能力不断增强，医药产业也迅猛发展。但是，我国新药研发仍存在短板和不足。目前，我国研发的创新药虽然具有新的化学结构，拥有自己的专利，但这些创新药治疗疾病的基本原理、药物作用的靶点，并不是我国原创的，而是模仿国外专利药的。

从现在开始，我们需要进一步加强基础研究，努力实现从“模仿创新”到“原始创新”的过渡和转变。这个过程很不容易，必须不畏艰险，开拓进取。在这方面，我国的研究者已经有了一些初步的收获。例如，北京大学药学院专家发现，对病毒基因组进行改造，突变一個三联体可以使病毒从传播疾病的病原体变成预防性疫苗;如果突变更多的三联体，就有可能使其变成治疗药物。这样的新发现可能开辟抗病毒药物研究的新方向、新策略。

陈凯先   中国科学院院士，中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师，“重大新药创制”国家重大科技专项技术副总工程师，中国药典委员会副主任委员，中国药学会监事长，中华中医药学会副会长;曾任上海市科协主席、中科院上海药物所所长、上海中医药大学校长等职。