INCRAFT腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤*

李清乐 李文睿 张小明 张 韬 李 伟 张学民 焦 洋 蒋京军

(北京大学人民医院血管外科，北京 100044)

主动脉腔内修复手术(endovascular aortic repair，EVAR)治疗腹主动脉瘤已广为接受，对于入路纤细扭曲，或者复杂瘤颈患者存在较高的并发症风险[1～3]，因此根据患者个体解剖特点选择支架尤为重要。INCRAFT腹主动脉支架系统为肾上固定、外径小的镍钛合金支架，欧洲INNOVATION研究报告4年结果优越[4]，但国内报道较少。2017年2月～2018年4月，我们应用INCRAFT腹主动脉支架系统治疗腹主动脉瘤20例，报道如下。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

本组20例，男18例，女2例。年龄56～90(72.6±10.1)岁。就诊主诉：6例间断腹部坠痛或隐痛，无急性加重；1例左下肢跛行3年，距离约200 m；1例自觉腹部搏动性包块；12例因其他疾病行腹部超声或CT检查发现腹主动脉瘤。均行CT血管造影(CTA)检查，测量并评估动脉瘤最大直径、瘤颈直径、瘤颈长度、瘤颈角度、瘤颈钙化、瘤颈血栓和瘤颈形态。腹主动脉瘤最大直径41～79(59.6±10.1)mm；瘤颈长度7～65 mm，其中0～10 mm 3例，10～15 mm 5例，>15 mm 12例；瘤颈直径18～30(22.1±3.0)mm。18例具有超EVAR适应证的不良瘤颈因素[3,5,6]，包括：瘤颈长度<10 mm 3例，瘤颈成角>60° 8例，近端2 mm厚度以上血栓环周超过50% 7例，钙化环周超过50% 3例，倒锥形瘤颈12例(图1A、B)，无瘤颈直径>31 mm病例。其中1例具有4项不良瘤颈因素，3例具有3项，6例具有2项，8例具有1项。均无破裂征象。合并高血压15例，糖尿病4例，脑血管病3例，冠心病3例，肾功能不全3例，慢性阻塞性肺病1例。

病例选择标准：腹主动脉瘤诊断明确，直径>5 cm，但对于存在腹痛患者可放宽；具有超EVAR适应证的不良瘤颈因素者优先选用INCRAFT。

1.2 方法

1.2.1 主要器械 INCRAFT腹主动脉支架系统(Cordis公司，美国，国械注进20163460340)，包括主体支架和分支支架，为镍钛合金支架和涤纶覆膜制成；血管缝合器系统(Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System，雅培公司，美国，国械注进20163655072)；Lunderquist超硬导丝(COOK公司，美国，国械注进20163772490)。

1.2.2 手术方法 首选双侧腹股沟局部浸润麻醉(15例)，疼痛耐受或配合度差者如无严重合并症则采用气管插管全麻(5例)。双侧股总动脉穿刺，分别预置2把血管缝合器，并留置11F动脉鞘管。根据瘤颈成角形态和髂动脉解剖情况，确定主体支架导入侧。沿主体侧鞘管导入Lunderquist超硬导丝，对侧导入黄金标记测量导管。主动脉造影，定位双侧肾动脉开口水平，测量瘤颈直径及长度，评估双侧髂总动脉情况。导入INCRAFT腹主动脉支架系统主体，根据标记点确定覆膜水平，对侧分支方向。透视定位下释放支架主体近端，至对侧短分支释放，打开后释放裸支架。经对侧动脉鞘，导管导丝配合超选主体对侧分支，确认位于支架内，更换Lunderquist超硬导丝，造影并测量，选择髂分支支架，导入并释放分支支架。释放主体支架，撤出内芯留鞘管，主体侧造影测量，选择髂分支支架，导入并定位释放分支支架(图1C)。导入猪尾导管至肾动脉近侧水平，高压造影，评估腹主动脉瘤修复结果(图1D)，注意有无内漏，髂动脉分支支架有无扭曲和狭窄。无Ⅰ型和Ⅲ型内漏，支架无移位，分支通畅，为技术成功[7]。撤出导丝和导管，撤出双侧动脉鞘管，收紧缝合器预置缝线，常规包扎穿刺点。

1.2.3 术后处理 术后返回病房，常规监测。双侧腹股沟穿刺点弹力绷带包扎24小时，解除绷带后下地活动。术后无需常规抗凝或抗血小板治疗，观察2～3天出院。术后1、6、12个月行主动脉CTA检查，12个月后每年一次CTA检查，评估有无内漏、瘤体直径有无增大、分支通畅性等。

2 结果

2.1 手术结果

20例术毕造影均未见明显内漏，主动脉支架位置形态满意，分支支架通畅，均获技术成功。主体支架放大率(支架直径与瘤颈直径的差值除以瘤颈直径所得比值)13.3%～36.8%，(22.5±6.2)%。1例应用肾动脉烟囱支架，放大率36.8%。20例围术期资料及随访结果详见表1。1例术中医源性夹层，逆行累及左锁骨下动脉根部以远降主动脉，保守治疗，术后2周CT复查夹层部分血栓化，未进展。其余患者无明显围术期并发症，顺利出院。均无穿刺部位并发症、下肢缺血、臀肌缺血、便秘、肠梗阻以及发热等。

2.2 随访结果

20例术后随访6～20(12.0±4.6)月。均随访CTA(图1E、F)，测量腹主动脉瘤最大直径，5例增长1～2 mm，3例无变化，9例缩小1～5 mm，3例缩小>5 mm。1例术后15个月左侧髂动脉分支支架相关Ⅰb型内漏(无明显症状)，再次腔内修复，栓塞同侧髂内动脉，延长髂支至髂外动脉，术后随访2个月无内漏；其余患者未见内漏，无特殊动脉瘤相关症状，无主动脉相关事件。前述医源性夹层患者术后随访10个月，无特殊不适症状。生存分析(Kaplan-Meier曲线)显示免于再干预率术后12个月为100%，术后18个月为85.7%(图2)。

3 讨论

腹主动脉瘤腔内修复手术具有良好的近期和中期效果，但与开放手术比较远期疗效值得关注，EVAR1研究[8]报道术后随访8年EVAR治疗组主动脉相关死亡率高于开放手术约5.82倍(95%CI：1.64～20.65,P=0.0064)，Schermerhorn等[9]主动脉瘤破裂率EVAR组(5.4%)高于开放手术组(1.4%)(P<0.001)。良好的远期疗效与适应证把握以及器材的选择均有关系[1,10]，特别是对于不良瘤颈者，腔内修复手术可能存在更多挑战。

不良瘤颈因素是EVAR治疗的难点，也是近远期并发症的主要原因。INCRAFT支架系统使用说明书标示适应于瘤颈长度不小于10 mm，瘤颈成角不大于60°，10%～30%放大率[11]。肾上固定镍钛合金一体激光雕刻裸支架长度25 mm，对成角较大的瘤颈贴附性较好，可以防止覆膜支架上缘贴壁不良，从而降低Ⅰ型内漏发生率。对于倒锥形瘤颈，按照较大直径选择支架可以增加锚定，但传统支架放大率较大可能导致瘤颈扩张，不利于长期稳定。INCRAFT支架10%～30%的放大率，可以较好贴合倒锥形瘤颈，获得最大范围的锚定区。同时其径向外扩力较小，对瘤颈刺激也较小，较大的放大率可以更好地适应未来可能因退行性变而扩张的瘤颈，防止远期的I型内漏。根据不良瘤颈危险因素分层，本组8例(40%)瘤颈长度<15 mm，其中3例<10 mm，8例(40%)近端瘤颈成角>60°，12例(60%)倒锥形瘤颈，上述因素一般为EVAR的相对禁忌，均应用该支架系统成功完成腔内修复。

表1 围术期及随访资料

*术后瘤体直径变化为术后CT测量最大瘤体直径与术前测量值的差

图1 男，88岁，无症状。CTA重建(A)可见肾下性腹主动脉瘤，瘤颈扭曲成角；CTA测量(B)评估显示不良瘤颈，可见较大成角的倒锥形瘤颈；术中造影(C)显示后释放裸支架(箭头为覆膜标识和对侧分支标识)，造影(D)显示腹主动脉完全腔内修复，未见内漏；术后6个月CTA(E、F)，腹主动脉瘤腔内修复效果良好 图2 免于再干预生存分析曲线

INCRAFT支架输送系统外径较细，可降低入路血管并发症，适应于更多的病例。亚洲人特别是东方老年女性可能髂动脉迂曲纤细，较小的外径可以保证安全的导入。INCRAFT支架输送外鞘的一体化设计实现在相同外径下具有更大的内径[11]。直径22、26、30 mm的主体支架输送系统外径14F，直径34 mm的主体输送系统外径为16F，入路血管直径要求在6 mm即可；直径10～20 mm的分支支架输送系统为12F，直径24 mm分支支架输送系统13F。同时，较小的输送系统外径也更适合目前趋势下的预置缝合器经皮EVAR手术，穿刺点及入路并发症发生率更低。本组20例均采用预置缝合器的经皮穿刺完成EVAR手术，未出现伤口相关并发症。

INCRAFT支架系统的双侧髂支支架可以根据髂内动脉开口和髂总动脉长度进行近端锚定区原位调节[11]。使用说明书标示髂总动脉最小锚定15 mm，髂支支架与近端主体分支要求最小锚定重合2 cm，主体侧分支支架向近侧可调整3 cm，对侧分支支架向近侧可调整范围2 cm。髂支支架原位调整范围可以适应不同长度髂总动脉解剖，确保髂总动脉足够锚定区同时又为保留髂内动脉提供更大可能。本组3例(15%)通过术中调整分支支架近端锚定区长度保留了目标髂内动脉。另外，INCRAFT支架的特殊制作工艺可实现分支支架间的嵌合固定，防止移位导致的Ⅲ型内漏[11]。

欧洲多中心INNOVATION研究[4]报道60例随访4年结果，97%无Ⅰ型和Ⅲ型内漏，90%动脉瘤直径未增大，全因死亡率15%(9/60)，无主动脉疾病或手术相关死亡；4例(6.7%)因Ⅱ型内漏导致动脉瘤直径增大超过5 mm，3例(5%)发生髂支血栓闭塞。本组1例(5%)术后Ⅰb型内漏并经再次腔内修复，Kaplan-Meier曲线显示术后12个月免于再干预率为100%，术后18个月为85.7%。本组1例术中医源性损伤导致夹层，考虑因部分释放支架后位置调整时，锚定区局部主动脉迂曲，裸支架倒钩损伤局部主动脉壁，导致内膜破口并发展为逆撕夹层，因此术中应注意支架近端部分释放后裸支架倒钩可能外露，在瘤颈成角时上下调整可能损伤动脉壁。本组1例左侧分支支架髂总动脉锚定区不足，术后15个月随访发生Ⅰb型内漏，栓塞同侧髂内动脉后延长分支支架到髂外动脉。

INCRAFT腹主动脉支架系统具有外径小、柔顺性高和分支支架近端锚定区原位调整等特点，应用于本组不良瘤颈比例较高的患者，腔内修复取得良好近期效果，但仍需要慎重应用于超适应证病例。但本组病例数较少，随访时间较短，无对照组，仅做初步使用的经验报告。