神经和肌肉刺激器电磁兼容测试方法浅析

陈婷 邱纬宇 伍倚明 宋盟春 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 阐述了神经和肌肉刺激器电磁兼容测试的相关要求，并结合日常检测的情况，对测试模式、测试要求及布置、性能判据等方面的内容进行探讨，以提高检验质量和效率。

神经和肌肉刺激器产品是通过与患者直接接触的电极输出一定的电流信号流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应，来给患者神经肌肉的疾病诊断和/或治疗用的设备。常用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。神经和肌肉刺激器产品众多，通常由主机、治疗电极和相应患者电缆组成。根据电信号产生的方式大致可分为两大类：一类是采用模拟、数字电路设计实现简单波形的产品，如低频、中频、低频调制中频等；另一类是采用计算机软件设计的“多处方”复杂波形的刺激器产品。由于电信号直接作用于人体，为确保患者和使用者的安全，国家出台了此类产品安全专用的行业标准YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用》，在电磁兼容方面，除满足YY0505标准要求外，结合产品特点增加了特殊要求。由于神经和肌肉刺激器的治疗处方较多，搭配的治疗电极形式多样，线缆较多，因此，试验时如何结合产品工作原理和结构选择测试模式、布置线缆及监测输出参数至关重要，本文就神经和肌肉刺激器的电磁兼容测试中的以上问题进行探讨。

1.测试模式

神经和肌肉刺激器的工作模式包括正常工作模式和待机模式。根据神经和肌肉刺激器产品的安全要求，该类产品在设定治疗参数后通常需要人为操作启动键或开始键后才能进入正常工作状态，因此机器通电开机但不启动电刺激输出功能的状态就是待机模式。正常工作时，机器按照设定的治疗参数输出电刺激信号。发射试验时，受试设备应在预期产生最大的发射电平的状态下工作，试验时，通常把电刺激强度调到最大以测得其最大发射电平。在抗扰度试验时，有必要对该类产品的待机模式进行试验，评价其是否受到干扰而产生误动作。

对于多处方的产品，其往往包含十几种治疗处方，且各种处方不能同时运行，若按照每一个治疗处方单独进行试验，将花费大量的时间和精力。实质上，每种处方的本质区别在于电刺激信号的波形和频率的不同。常用的治疗波形有矩形波、锯齿波、三角波和正弦波等，根据脉冲波形的傅里叶频谱变换可知，脉冲越陡峭即上升时间越短则包含更高的频率成分，有效频率带宽越宽。矩形波形的前沿十分陡峭，含有丰富的高频成分，正弦波的频谱最简单，只有一根谱线。因此，试验时可选择矩形波和正弦波这两种波形，选择高、中、低三种治疗频率来进行预测试，通过预测试的方式来评价产品的发射电平，找到最大发射状态再进行终测，大大提高了测试效率。

2.测试要求及布置

2.1 发射试验布置要求

在做传导发射和辐射发射测试时，所有相关电极必须连接并应用到距离设备≤400mm，含1000mL标准盐水体模中去，如图1所示。标准盐水是0.9%（9g/L或0.15mol）的生理盐水。

2.2 抗扰度试验布置要求

2.2.1 负载的使用

某些神经和肌肉刺激器产品的电极在空载条件下是不能正常输出电信号的，对于这些产品，需要在电极的输出端连接生产商技术要求中规定的负载范围内误差≤±10%的负载电阻。前面所述的标准盐水体模，模拟的就是贴在人体皮肤表面时电极片之间的阻抗。

图 1.测试布置

图 2.测试布局示意图

图 3.RC 元件

2.2.2 监测设备的连接

由于刺激器的电信号直接作用于人体，其治疗信号的准确性至关重要，一方面不能出现过大的电流，影响人身安全；另一方面不能出现偏离预设参数的电信号，影响治疗效果。因此，在试验过程中有必要在输出端并接示波器来监测输出信号，其连接如图2所示。试验中应密切关注波形的幅值、频率、是否畸变、是否叠加其他干扰信号等要点。

2.2.3 辐射抗扰度试验要求

YY0607-2007对神经和肌肉刺激器的辐射抗扰度试验提出了特殊要求，在做辐射抗扰度试验时，设备的所有相关电极必须连接并应用到距离设备≤400mm，含1000mL标准盐水体模中去，如图1所示。试验应在26MHz～1GHz的频率范围进行，应满足如下两个要求：在低于3V/m的抗扰度试验电平上，连续完成由生产厂规定的预期功能；在3～10V/m的抗扰度试验电平上，连续完成由生产厂规定的预期功能，允许失败但不会出现安全方面的危险。值得注意的是，最新版国际标准IEC60601-2-10对辐射抗扰度试验要求与YY0607-2007不同，设备只需按照图1进行布置，试验频率范围和试验电平按照YY0505-2012的要求进行试验即可。

2.2.4 模拟手的使用

根据YY0505要求，在进行电快速瞬变脉冲群和射频场感应的传导骚扰抗扰度试验时，对于患者耦合部件，应端接模拟手和RC元件以重现从操作者到地的耦合路径。模拟手模拟操作者的电容耦合作用，RC元件模拟操作者对地的射频阻抗。电极是神经和肌肉刺激器不可或缺的一部分，电极中的导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，电极就是典型的患者耦合部件。因此，神经和肌肉刺激器产品在做电快速瞬变脉，它被按规定的方式放在或缠绕在与患者接触的电极上。金属箔借助一个RC组件连到测试系统的参考地点，该RC组件由一个220（1±20%）pF的电容和一个510（1±10%）Ω的电阻串联而成，如图3所示。RC组件和金属箔之间的连接线的长度应为1m。

3.符合性判定

神经和肌肉刺激器产品的电磁兼容抗扰度试验应满足YY0505的36.202.1j)的要求，其中辐射抗扰度试验还应满足YY 0607的36.202.3的要求，在抗扰度试验过程中特别需要注意以下几点：

3.1 屏幕

在抗扰度试验时，屏幕可能出现抖动、呈现干扰图形或雪花、显示误码、屏幕数值改变、蓝屏和黑屏等现象。对于屏幕轻微的抖动，出现少量的干扰条纹或雪花等噪声，只要不影响患者正常使用屏幕，则可判定合格；而对于屏幕显示数值的改变或者出现误码掩盖数值的显4b为电快速瞬变脉冲群试验时屏幕显示，被判定为不合格。

3.2 是否正常工作

图 4.神经和肌肉刺激器屏幕显示（4a.正常状态；4b.试验状态）

在某些高频脉冲骚扰的影响下，死机、重启、操作失常或者工作参数的改变是刺激器产品比较常见的试验现象，尤其是静电和电快速瞬变脉冲群试验，骚扰信号包含丰富的高频成分，设备电缆甚至印制板上的走线会变成非常有效的接收天线。设备受到干扰时其耦合路径比较难以判断，可以是通过线缆传导耦合，也可能是通过空间耦合干扰到设备电路板或芯片。需要注意的是，对于触摸屏的刺激器产品，即便屏幕显示正常且能正常输出电信号，但是屏幕操作失常或不灵敏，也应判定为不合格。

3.3 输出信号的准确性

在试验过程中通过示波器监测输出信号，其连接如图2所示。试验中应密切关注波形的幅值、频率、是否畸变、是否叠加其他干扰信号等要点。

3.4 机器是否完好

在抗扰度试验中，电刺激器产品常有被损坏而不能正常开机的现象，这常出现在浪涌和静电放电试验中。许多电刺激产品设计非常简单，在电源端并未添加浪涌保护装置，而浪涌是一种能量很大的骚扰，可造成电子设备损坏。在静电放电试验时，通过直接放电产生的电流会引起设备中半导体器件损坏，而造成永久性失效。绝大多数电刺激产品的外壳为非金属材料，且电源线为不含地线的两插，在静电放电试验时，没有合适的泄放路径来疏导电荷，几次试验后电荷累积以致期间被击穿而永久失效。

4.小结

通过结合神经和肌肉刺激器测试标准要求和日常检测经验的分析，总结了刺激器在测试模式、测试要求和抗扰度试验判据等方面的内容，有效提高了神经和肌肉刺激器电磁兼容测试的准确性和可重复性。