一次性使用静脉采血针刺穿力的研究

万敏，姚秀军，施燕平，张翔，李坎园

山东省医疗器械产品质量检测中心，山东 济南 250101

引言

随着实验室设备与技术不断进步，对临床采集标本的要求越来越高[1]。一次性使用静脉采血针通常配合静脉血样采集容器使用，以其简单、高效、安全等优点逐步取代了传统的以注射器采血的方式[2]，有效保护医务人员，避免及减少针刺伤的发生，故深受广大医务人员欢迎，在临床应用中得到广泛推广[3]。目前临床最常用的采血针包括直式针与蝶翼针，同时配备有配套的真空静脉管[4]。一次性使用静脉采血针的针尖刺穿力作为产品质量控制的重要指标，在临床使用时也得到了广泛的关注。较小的针尖刺穿力对于减轻患者疼痛程度具有重要的临床参考价值。目前评价针尖刺穿力的标准GB15811-2016中给出的是一次性使用无菌注射针的刺穿力评价方法，评价的是垂直进针方式，穿刺角度为90°，然而临床应用中，医护人员使用一次性使用静脉采血针时的穿刺角度一般为15°～30°，目前尚无对此种进针方式的采血针刺穿力进行评价的相关标准。本文从影响针尖刺穿力的众多检验因素中，选择关键性指标——穿刺面积和穿刺角度，探讨科学合理、真实反映临床使用的采血针刺穿力评价方法，以期给临床应用提供实际操作方面的建议。

1 材料与方法

1.1 试验样品

本文选择国内外一次性使用静脉采血针共计21批次，公称外径为0.7 mm和0.8 mm两种型式。采血针针尖型式基本符合GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》[5]的要求。

1.2 仪器设备

（1）模拟皮肤材料：材料为聚氨酯膜，厚度为0.35 mm，硬度为邵氏A85。

（2）仪器设备：材料试验机，传感器最大量程为100 N，精度为0.5级，专用夹具。

1.3 方法

（1）原理：利用试验装置以100 mm/min的速度，通过模拟皮肤测得的最大峰值力来评估针的刺穿力。

（2）试验方案：按照GB15811-2016/ISO7864:1993《一次性使用无菌注射针》[6-7]试验要求，分别对不同穿刺区域面积及30°、60°和90°的进针角度进行试验，记录刺穿力最大值。

2 刺穿面积的影响

GB15811-2016中规定穿刺区域的直径为10 mm，考虑在日常检验过程中检验人员容易忽视穿刺区域面积要求，存在随意改变穿刺区域面积的情况。本文分别对选择直径10 mm和直径19 mm的穿刺区域进行试验，考察不同穿刺区域面积（不同穿刺区域直径）对刺穿力的影响。试验统计结果，见图1。

图1 不同穿刺区域面积刺穿力试验对比

从图1可见，同一批次样品，随着穿刺区域面积的增大，刺穿力有随之变大的趋势。针尖穿刺过程是一个涉及能量转换的动态过程，一般包括能量的积累、吸收和存储3个过程[8]。针尖刺穿力提供的能量主要用于模拟皮肤材料的变形和采血针的挠度变形，被穿刺的模拟皮肤面积越大，变形量就越大，需要的能量也就越大，造成刺穿力也随之增大。

3 刺穿角度的影响

3.1 试验方案

GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》中刺穿力检测方法为90°穿刺，而临床针对不同的注射类型有不同的进针角度（图2），这就造成标准方法的局限性。为更为真实地反映临床实际进针角度的刺穿力情况，本文选择30°、60°和90°三个角度的刺穿力进行试验研究，模拟临床静脉采血进针角度25°左右的实际情况，同时研究建立不同进针角度对刺穿力的趋势判断。图3和图4分别给出了30°刺穿力测试装置举例和刺穿力曲线图示例。

3.2 数据分析

按照制定的试验方案对21批次产品，分别开展30°、60°和90°三种角度的刺穿力试验，每批次检测3支样品，取平均值作为试验结果。综合考虑试验样品间的差异性，对21批次产品30°、60°和90°三种角度的刺穿力数值进行统计分析，可以看出30°刺穿力远远大于90°刺穿力，60°刺穿力总体有大于90°刺穿力的趋势（图5），因此随着进针角度的变小，刺穿力有逐步变大的趋势。临床穿刺时所受到的阻力越小，患者的疼痛感越低。进针角度越小，需要刺穿力越大，患者疼痛感越强烈。

图2 临床不同部位进针角度示意图

图3 30°刺穿力测试装置示例

图4 刺穿力曲线图示例

图5 不同进针角度刺穿力数据图

垂直刺穿法疼痛程度明显低于斜刺穿法，皮肤反应的发生率明显低于斜刺法[9]。静脉穿刺时，疼痛程度与进针角度成反比[10]。增大静脉穿刺角度，采用40°～60°，因人而异进行大角度穿刺，可有效减轻静脉穿刺对皮下神经的刺激，明显减轻患者疼痛[11]。

4 国内外标准刺穿力试验方法的差异分析

目前国内有效的版本为GB15811-2016（参考采用ISO7864-1993），代替GB15811-2001[12]。国际标准有效版本是ISO7864-2016[13]。国内外两份标准均以资料性附录的形式给出了刺穿力试验方法，但两份标准关于刺穿力的评价内容存在差异。

4.1 穿刺介质材料存在差异

现行有效的国内外标准的穿刺介质材料不同，GB15811-2016中的穿刺介质材料是聚氨酯膜，而ISO7864-2016中要求根据试验范围的预期用途选择合适的穿刺介质材料，并验证试验结果的可重复性，同时在标准中给出了4种典型试验介质的举例。国内外标准穿刺介质材料的具体差异，见表1。

表1 国内外标准穿刺介质材料差异表

4.2 评价方法存在差异

GB15811-2016中仅要求记录通过模拟皮肤的峰值刺穿力，对穿刺深度并无具体要求。ISO7864-2016改变了这一评价理念，明确提出要评价一定穿刺深度条件下的刺穿力，穿刺深度定义为针管公称长度的80%。考察项目也在峰值刺穿力的基础上，增加了穿刺阻力，其中峰值穿刺力定义为“以规定的速度将针管插入规定的介质所需的最大力”，即为力值曲线中的最大值。穿刺阻力则以穿刺过程中“摩擦力”的平均值进行评价，至少涵盖80%的穿刺深度（图6）。

图6 力值曲线图（ISO7864-2016胶乳介质）

5 讨论

目前，GB15811-2016仅针对一次性使用无菌注射针制定了针尖刺穿力的试验方法，最新版的ISO7864-2016标准中虽然已经开始着手考虑临床应用情况，通过考虑穿刺部位对刺穿力的影响，有针对性地给出了4种典型试验介质，同时不光考虑最大刺穿力对患者的影响，也考虑在进针过程中，针管摩擦力不同带给患者的不同进针体验，对80%针管公称长度的考虑，也最大程度地模拟了临床的进针过程，是对以往版本标准中评价方法的一次技术革新，然而这些标准中均缺少针对临床使用中非90°进针角度的针的评价方法，无法用台架试验中的刺穿力数据评价临床用针的情况。针对临床不同用途的针管，根据临床应用实际制定相适应的评价方法，是今后标准制修订过程中应着重考虑的问题。

通过上述对一次性使用静脉采血针刺穿力评价方法的研究，发现穿刺区域的面积、穿刺角度对刺穿力均有很大影响，因此医护人员应尽量以临床可接受方式中的较大角度进行穿刺操作，将会最大程度地减少患者穿刺过程的疼痛感。生产企业在设计各种临床用针的过程中，也应考虑进针方式的不同导致针刺穿力的变化，通过改变针尖设计角度等参数对产品性能进行优化。

另外，静脉采血过程中，因针刺伤的锐器伤而导致医务人员职业暴露是最突出的原因[14]。操作者操作动作不规范和不专心也是发生针刺伤的重要原因之一[15]。当提供针尖保护功能时，应符合ISO23908-2011《尖锐物刺伤保护要求与试验方法》[16]。自动回缩式采血针及安全式采血针产品将是今后的发展方向。

6 总结

本文结合临床实际，对一次性静脉采血针刺穿力的关键试验条件进行研究的同时，开展了国内外标准的比对研究，可以得出以下结论：

（1）随着穿刺区域面积的增大，针尖刺穿力有增大的趋势；随着穿刺角度变小，针尖刺穿力有变大趋势。

（2）国际标准的修改更多地考虑了临床预期用途，根据临床应用，选择适宜的穿刺介质，适应临床不同应用需求的变化，能够更为客观地评价产品的刺穿力，因此建议尽快在方法评价上与国际标准接轨，同时还应考虑不同进针角度对刺穿力的影响。

（3）一次性静脉采血针产品已从普通采血针向安全式采血针发展，安全式采血针是该类产品的发展趋势。