违反法律法规强制性规定的药品合同无效

杨立新

杨立新中国人民大学教授

对一个已经成立的合同宣告无效，是对合同双方当事人意思自治的根本性的否定，使双方当事人意图通过订立和履行合同而获得利益的目的落空，是对合同行为最严厉的否定性评价。我国《合同法》第52条规定了合同无效制度，对符合法律规定的情形的合同，法院应当宣告无效，使这样的合同自始无效。

《合同法》第52条第5项规定的合同无效的情形是：“违反法律、行政法规强制性规定”。对此，最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》以及《关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》，进一步从维护合同的效力以及市场交易的安全和稳定的要求出发，将法律法规强制性规定区分为效力性强制性规定和管理性强制性规定，提出“违反效力性强制规定的，人民法院应当认定合同无效；违反管理性强制规定的，人民法院应当根据具体情形认定其效力”。这和《民法总则》第153条关于“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效，但是该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外”的规定，是一致的。换言之，一份合同，如果违反效力性的法律行政法规强制性规定，就一定是无效的，而违反管理型的法律、行政法规的强制性规定，则要根据法律和行政法规的具体规定的性质和具体情形确定其效力。《民法总则》、《合同法》以及最高人民法院的司法解释之所以做出这样的规定，就是因为，法律、行政法规的效力性强制性规定，是为了保护国家利益、社会公共利益，禁止当事人订立这样的合同，即使是当事人双方自愿订立了这样的合同，也是要宣告其无效的，不允许这样的合同生效。而法律、行政法规的管理性强制性规定，目的只是为了国家行政管理的方便，并不涉及国家、社会利益或者公共安全。对于前者，当然容易判断；对于后者，则要对合同具体的内容进行考察，当合同存在侵害国家、社会利益和公共安全以及类似的问题时，则也应当认定为无效。很明显，判断一个合同是否有效的基本标准和底线，是看这个合同是否侵害国家、社会利益和公共安全，而不是以是管理性为标准和底线的。

稍有社会常识和基本道德判断的人，都知道药品是涉及社会公共利益和公众生命健康安全的产品，药品生产属于必须进行高度监管才可以进行的特殊行业，凡是与药品生产、销售等相关的法律、行政法规，不论是效力性规定还是管理性规定，都是涉及到国家、社会公共利益和人民群众健康安全的规定，凡是违反药品法律、行政法规的合同以及侵害国家、社会公共利益和人民群众健康安全的合同，都应该是无效合同。因此，对于药品，国家对药品从研制、临床试验、注册、生产到销售等等全产业链条和各个环节，都实行强制管束，均设置了强制性的法律、行政法规规范，保障药品的安全生产，保障人民的健康。

正因为如此，我国法院在司法实践中，在判定涉及药品的各类合同的效力上，对于涉及违反法律、行政法规的强制性规定而宣告无效方面，都是严格把握，把维护国家、社会公共利益和人民群众身体健康安全放在第一位，切实保障药品安全和人民健康，确保司法的人民性和社会责任感。不过，也有的法院在这个问题上缺少必要的谨慎态度，片面强调保障交易秩序的稳定，将一些违反法律、行政法规强制性规定，侵害国家、社会公共利益，危害人民群众身体健康安全的合同，认定为有效合同，其中既包括违反效力性强制性规定的合同，也包括违反管理性强制性规定的合同。严重违背了药品法律、行政法规的立法原意，为国家、社会公共利益和人民群众身体健康安全埋下了巨大隐患。当前揭露出的长生疫苗事件就是一个让人警醒的例证。因此，在药品行业内，应当遵循《民法总则》、《合同法》以及最高人民法院的司法解释的规定，对于违反法律、行政法规强制性规定的合同，既包括违反效力性强制性规定的合同，也包括违反管理性强制性规定，只要是涉及侵害国家社会公共利益和危害公众健康安全的合同，应当依法认定为无效。

进一步讲，《药品管理法》及配套法规，既是行业监管准则，也是所有民事主体参与药事活动应遵守的强制性规范，目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民的身体健康和用药者的合法权益。药品行业领域里的合作开发、技术转让类合同，通常包含各方当事人对于后续的药品注册、生产和经销等方面的约定，受法律、行政法规强制性规范的约束，涉及民众身体健康和用药安全，对于合同性质、效力的认定，不应与其他领域的商事合同持同样认定标准。1999年《合同法》颁布后，《药品管理法》也做了几次大的修改，大量的配套规范也是在《合同法》颁布之后出台的，在立法过程中已经考虑过强制性规范调整范围的调整，在司法实践中，法官应当对药事强制性规范作出判断，严格按照立法本意和要求，认定药事合同的效力。当事人之间的合同内容如违反药品生产、经营的强制性规定，为法律所禁止，按此履行可能危机人体健康和公共安全的，即属于《合同法》第52条第5项规定的情形，应被认定为无效。即使是所违反的强制性规范属于管理性强制性规定，只要是涉及公共安全和人民健康，就应当认定为合同无效。

药品涉及公众健康和生命安全，故世界各国对药品生产和经营都进行严格的监督管理。我国《药品管理法》规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产；生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；无《药品经营许可证》的，不得经营药品；对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的依法取缔。药品管理法不仅明令禁止，而且对违法行为采取严厉的处罚措施，直至追究刑事责任。因此，这样的规定属于效力性强制性规范，任何单位和个人的行为如违反该规定即属于违反效力性强制性规范。与此同时，国家食药监局制《药品流通监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中明确规定，严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动；药品生产、经营企业不得为他人以本人名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库；药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。上述规范系部门行政规章，虽非确认合同无效的直接法律依据，但由于与法律、行政法规的规定相一致，因而也是考量合同效力的重要因素。

兰陵公司与三维公司一案的合作协议、补充协议，在名义上，是研发单位和药企之间关于新药上市的合作，实际是将原料药基础生产环节、成品药销售的权利让与不具备任何资质的民营公司，是典型的借资质生产、销售。合同约定药品技术由三维公司独享，兰陵公司仅对其提供的粗品进行精制、烘干、包装，收取加工费。落实到生产环节上，兰陵公司虽然具备相应资质并获得生产批件，但其不持有技术，不具备自主生产的能力，在车间里对三维公司提供的非医用化工原料进行简单物理加工，完成最后一道工序，制成成品注射液，待三维公司售出后的指令发货。在销售问题上，因无法设立独立的销售实体和独立的账户，只能借兰陵公司的资质销售，双方通过补充协议约定销售细节并严格执行，三维公司以兰陵公司销售部的名义对外宣传销售，回笼资金进入双方专门账户，兰陵公司提供税务票据，通过支付高额粗品货款方式与三维公司兑现药品销售利润。双方之间的合同及合作是典型的规避法律、行政法规对药品进行监管的行为。三维公司本身不具有生产和销售原料药粗品资质，其从非医用化工企业采购工业原料提供给兰陵加工，严重违反药品管理法对药品质量工艺的规定，性质非常恶劣，属于违法行为，由此生产出来的药品依法按假药论处，社会危害极大。本案合同违反了多项法律、行政法规的强制性规定，应当认定无效，一审法院的认定以及抗诉机关意见都是比较准确的。兰陵公司在合同签署及履行中虽有一定的过错，但其能够单方提出停止合作并事后向媒体披露事实真相，还是值得肯定的。

合同有效还是无效，只是利益权衡做出裁判的外观理由，公平公正才是法官内心确信的动因。合同法、民商法乃至其他法律，整体上是一个体系，通盘考量、体系解释、综合斟酌解决个案纠纷更为妥当。人民法院应当综合法律法规的意旨，权衡相互冲突的权益，诸如权益的种类、交易安全以及其所规制的对象等，综合认定合同是否违反强制性规范以及是否应认定无效。因此，司法在案件审理中，不应扮演积极的立法者，对于本案涉及药品领域专业问题认定，还应当征求立法机关、药监部门意见，慎重处理。