压缩式雾化器检测分析

吴碧君 胡旭君 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 压缩式雾化器在临床上已经被广泛使用，几乎每家设有儿科的医院均有配备。但目前我国压缩式雾化器并没有相应的行标和专标，所以市面上销售的压缩式雾化器的技术参数均是自己定义技术要求和试验方法，这样必然引起众多雾化器的质量良莠不齐。文章主要根据压缩器的特点分析制定压缩式雾化器重要参数的技术要求和试验方法，以期为行业标准的制定做一参考。

目前，我国压缩式雾化器没有相应国标和行标。由于产品性能由主机和附件决定，且使用方式、使用环境、使用物质都会对产品性能有很大的影响，压缩式雾化器在注册的时候必须要求严格制定每个参数的每个试验步骤及细节，确保试验的可重现性。

1.压缩式雾化器结构及原理

1.1 压缩式雾化器结构

医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成（见图1）。其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成，此部分为有源部分；送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩为主机附件，均为无源部分。压缩式雾化器最重要的部分是压缩泵和雾化装置。其中压缩泵为产生气流的部分；雾化器是文丘里结构，将药液雾化的装置。

1.2 医用压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理。文丘里效应表现在受限流动在通过缩小的过流断面时，流体出现流速增大的现象，流速的增大伴随流体压力的降低，即常见的文丘里现象。通俗地讲，这种效应是指在高速流动的流体附近会产生低压，从而产生吸附作用。利用这种效应可以制作出文氏管。雾化装置就是一个很好的文氏管结构，当压缩空气通过雾化装置时，气流通过文氏管吸附药液，当吸上来的药液快速冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出，形成雾化的药液（见图2）。药液在被雾化为微粒后，患者通过吸嘴或面罩吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其黏膜吸收而达到治疗的目的。

图1. 压缩式雾化器

2.压缩式雾化器中重要技术参数及试验方法

2.1 最大雾化率

2.1.1 要求

雾化器的最大雾化速率应≥0.2mL/min（示例）。

图2. 医用压缩式雾化器工作原理示例图

2.1.2 试验方法

方法一：量筒法

本方法参考YY0109[1]中的方法进行：以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为（20±5）˚C，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用秒表计量时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中剩余水量，按公式（1）计算最大雾化率：A=(B0-B)/5 （1）

式中：A——雾化率（mL/min）；B0——雾化罐内预充水量（mL）；B——雾化罐内雾化5min后剩余水量（mL）。

方法二：称重法

此方法与方法一过程一致，只是用电子天平代替了量筒来计算水量。向雾化杯中注入一定量的蒸馏水，水温为（20±2）˚C，将注入水的雾化杯放到电子秤上，记录此时的重量M0；开机的同时用秒表记录时间，雾化时间5min后停机，用电子秤量出此时雾化杯的重量M。按式（2）计算雾化率，结果应符合2.2的要求

式中：V——雾化率（mL/min)；M0——注水后雾化杯的重量（g)；M——雾化5min后雾化杯的重量（g)；T——雾化时间（min）；ρ——水的密度（0.998g/mL）。

2.1.3 分析

要点分析：①对于方法二而言，水的温度很重要，水只有在20˚C的环境下密度才为0.998g/mL，所以试验用水建议在（20±2）˚C内的环境内预置1h以上后试验。②对于试验前的注水量，应在产品的技术要求中明确指定定值，确保每次试验的统一性。③产品的技术要求中对所有试验用的附件应统一规定，雾化装置、送气管，咬嘴（如适用）试验时应统一型号。此举均为了确保试验的重现性。④对于注册的压缩雾化器无源部分是，应该统一规定试验用的主机品牌、型号规格。

2.2 雾粒等效粒径

2.2.1 要求

雾化器产生的直径小于5μm的雾粒所占百分比应≥70%；雾粒中位粒径应≤3μm（示例）。2.2.2试验方法

激光散射法测量雾粒等效体积粒径分布和中位粒径：将0.9%生理盐水注入雾化杯至最大刻度，水温为（20±2）˚C，雾化咬嘴置于距离设备采用口3cm处，开机并用适当转动咬嘴方向以便达到最佳采样效果，测量并记录雾粒等效体积粒径分布和中位粒径。

2.2.3 分析

有效雾化颗粒直径是指能沉积于气道和肺部并有治疗价值的雾化颗粒直径，应在0.5～10.0μm，以3.0～5.0μm为佳,不同直径的颗粒沉积于呼吸道各部分的能力不同，雾化颗粒直径＞10μm往往只停留在口腔、鼻腔和咽部内，5～10μm可到达前6级支气管，1～5μm则可深入至肺部的末端（见图3）。一般厂商提供的规格参数里面有标示说明雾化颗粒大小，雾化颗粒标示一般涉及药粒尺寸，平均药粒尺寸(MMAD)，平均中位尺寸(MMD)等，而雾化颗粒的大小由压缩机和雾化杯2个因素影响，压缩机提供恒定压力的空气，雾化杯的工艺决定激发颗粒大小的层级。

2.3 气体流量

2.3.1 要求

主机不接一次性雾化杯时自由输出的空气流量应为10L/min，允差为±2L/min（示例）。

2.3.2 试验方法

连接图按下图4，将主机的出气口接上制造商提供的**型号的吸氧管，吸氧管另一端连接流量计，流量计出口放开，吸氧管应尽可能拉直。开机5s后待流量计显示值稳定后记录流量读数。

图3. 雾化粒径效果图

图4. 雾化器流量试验连接图

2.3.3 分析

影响气体流量检验的因素：①不同检验设备：此处的流量计的气阻应尽可能小，口径不能小于吸氧管的口径；②检验设备与样品的连接细节：附件应明确型号，空气管应尽可能拉直，各连接端需要连接转接头时注意不要接入口径小于空气管的口径的接口，避免气阻的影响。

3.小结

对于压缩式雾化器的检测来说，对设备和附件的要求比较严格，不同的设备，不同的附件在不同的连接方式，均会影响测试结果。所以制定雾化器的技术要求和实验方法的时候要尽可能将每个细节明确地写入实验方法中，如附件的型号规格，设备型号。

另外，对于使用量筒的测量方式可以考虑用精密天平代替，避免量筒测试时人为因数影响过大。如果采用天平测试质量的方式进行测试，此时要对测试环境严格控制在（20±2）˚C，避免水质密度的影响。