关于YY0885-2013道间干扰测试方法的探讨

熊超 张文忠 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 对动态心电记录仪道间干扰的相关测试标准进行介绍，并针对不同于标准的导联体系对应的道间干扰测试方法和适用性进行了分析和介绍，以方便动态记录仪设计人员和测试工程师在实际工作中参考、改进和完善。

动态心电图系统是检测心律失常的常用设备，相比传统静态心电图机，主要优点在于能在用户活动的情况下连续记录心脏活动电位，有助于及时发现一些导致心脏猝死的危险因素，从而及时采取相应的治疗措施。动态心电图系统一般由动态记录仪和分析软件组成，其中，动态记录仪负责采集心电信号，分析软件负责分析心电波形，因此，分析结果是否准确一方面取决于分析软件算法是否精确，同时也取决于动态记录仪的心电采集性能是否可靠。

道间干扰（又称通道串扰）是影响动态心电记录仪性能可靠的关键指标。道间干扰通常是由于心电信号采集电路分布电容的存在而产生的通道间的串扰，当采集信号的通道间串扰信号达到一定的幅度，会影响到分析系统诊断结果的判定。这一非预期的干扰幅度在YY 0885-2013中51.5.8道间干扰有明确要求。

1.动态心电记录仪导联定义分类

动态心电记录仪根据导联数量分类一般可分为：单导、三导、五导、十二导。由于导联电极适用的人体部位不同，心电分析波形的导联定义体系有所不同。即按照不同的导联体系分类可基本分为两类：按照通用的标准12导联导联体系定义和按照YY 0885-2013中6.1aa)导联标识所提到的独立的双极导联。见表1。

导联定义体系的不同会影响道间干扰的测试结果，因为在测试原理上，通道的患者电极分配关系决定导联通道波形的幅度，不同的患者电极连接会在试验中引入非产品本身因素带来的干扰影响，这在下文第2节动态心电图系统的道间干扰测试中解释。

1.1 标准12导联体系

YY 1139-2013中4.2.2导联定义阐述了标准12导联的定义 ，主要包括双极肢导联Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联、加压导联aVR、aVF、aVL（加压导联aVR、aVF、aVL是根据肢体电极F、R、L，将肢体与中心电端之间所接平衡电阻断开，改进成增加电压幅度的导联形式，测量串扰时不考虑）和单极胸导联V1-V6（由于正交弗兰克导联体系在动态心电系统中应用较少，本文讨论常规12导联体系在动态心电系统中的应

用）。标准导联定义代数式为：Ⅰ=L-R、Ⅱ=F-R、Ⅲ=F-L 、aVR=R-0.5(L+F)、aVL=L-0.5(R+F)、aVF=F-0.5(L+R)、V=C-0.333（L+R+F），其中L、R、F、C分别表示电极位置的电位。

1.2 独立双极性导联定义

YY 0885-2013中6.1aa）提到的独立双极性导联（详情见表2），通常一个通道由其相关的正负患者电极作为差分信号的来源，测量部位通常在心脏附近，下面以三导动态心电系统为例，患者导联定义见表1。表1中，独立双极性导联定义为:通道1：CH1+与CH1-电位差；通道2：CH2+与CH2-电位差；通道3：CH3+与CH3-电位差，其中CH1+、CH2+、CH3+分别表示通道CH1、CH2、CH3的患者电极正极，CH1-、CH2-、CH3-分别表示通道CH1、CH2、CH3的患者电极负极（CH1、CH2、CH3也可由其他导联命名代替）。

表1. 患者导联定义

2.动态心电图系统的道间干扰测试

YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分 动态心电图系统安全和基本性能专用要求》中51.5.8道间干扰：设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV（峰-谷值）以上输出串扰。在对应测试方法中：将所有通道的患者电极正极连接到P1和患者电极负极连接到P2，调节信号发生器，使P1和P2之间产生一个幅度为4mV（峰谷值）、频率10Hz的正弦信号；然后依次保留其中一个患者电极正极，同时将其余患者电极从P1转换到P2，直至所有通道都被记录到。每次只能将一个患者电极正极记录连接到P1。与连接到P2的患者电极正极有关的通道应不产生输入幅度0.2mV（峰-谷值）以上的输出。

51.5.8 道间干扰所描述的测试方法是针对独立双极性导联定义体系所命名的正负患者电极， 而对于采用标准12导联导联体系的动态心电记录仪而言，连接到P1和P2的患者电极应考虑到多个通道的特殊患者电极分配关系，以确定是否适用，应该根据导联定义来确定患者电极的连接方法。

根据标准12导联定义的代数式：Ⅰ=L-R、Ⅱ=FR、Ⅲ=F-L，aVR=R-0.5(L+F)、aVL=L-0.5(R+F)、aVF=F-0.5(L+R)、Vn=Cn-0.333（L+R+F）,其中n=1～6，取决于胸导联的个数。可以看出，标准12导导联体系中通道波形是由两个以上肢导联电极(L、R、F)的电位差决定的，如果按照YY0885-2013中51.5.8道间干扰方法所述，单独变化一个与待测导联有关的患者电极极性是无法准确测量道间干扰的，而决定各个导联通道的患者电极有时是共用，有时是交叉的。再者，标准12导联导联体系中对患者电极无法按照YY 0885-2013中所描述的独立双极性来划分，因为标准12导联中的胸导联V为单极性，肢导联为双极性，而决定导联通道的患者电极极性不是固定不变的。如果在测试过程中引入由导联定义方面带来的患者电极连接错误，将影响道间干扰的测试的准确性。

表2. 独立双极性导联

因此，参照YY 1139-2013中5.9.12.2和YY 1079-2008中5.2.8.4对于标准导联系统患者电极的连接方法，即按照表2所述，以标准12导联定义的动态心电记录仪为例。

测量双极肢导联Ⅰ的道间干扰时，应把与Ⅰ导联定义无关的患者电极F、C1接P1，把与Ⅰ导联定义有关的患者电极L和R接P2及其余未涉及导联定义的患者电极接P2，验证通道Ⅰ是否有超出标准要求限值的干扰信号产生，测量Ⅱ和Ⅲ导联的道间干扰时依此类推；测量单极胸导联V时把与胸导联V对应的患者电极C接P1，其余患者电极接P2，验证是否只有通道V有预期信号产生，其余导联通道是否有超出标准要求限值的非预期信号产生。

3.测试方法比较

心电相关标准YY 1079-2008、YY 1139-2013、YY 0885-2013中都有关于通道串扰（又称道间干扰）测试方法的描述：YY 1079-2008中5.2.8.4测量通道串扰时在P1和P2之间产生2.5mV（峰谷值）30Hz三角波信号，串扰限值在标准增益10mm/mV下小于1.25mm；YY 1139-2013中5.9.12.2测量通道串扰：也是在P1和P2之间产生2.5mV（峰谷值）30Hz三角波信号，串扰限值在标准增益10mm/mV下小于0.5mm；YY 0885-2013中51.5.8道间干扰对应测试方法：是在P1和P2之间产生一个幅度为4mV（峰谷值）、频率10Hz的正弦信号，通道间干扰的最大允许值为0.2mV，串扰限值在标准增益10mm/mV下不超过2mm。

标准中的通用测试电路相同，P1和P2之间的测试电路相同，不同在于所施加的测试信号不一样：YY 1079-2008是对心电监护仪的要求，而对具有诊断分析功能的心电图机和动态心电系统而言，对测量波形精度要求较高，其标准要求的通道串扰阈值1.25mm不建议用来参考。YY 1139-2013和YY 0885-2013都是对心电图设备的标准要求，具有一定的参考的价值，但是两者施加的测试信号不同。YY 0885-2013中通道间干扰的最大允许值为0.2mV，即在10mm/mV增益下不超过2mm，这是由精确诊断要求和提高噪声抑制能力造成的成本所决定，建议根据适用的场景来判断适用于哪个标准的测试方法和要求。

YY 0885-2013中51.5.8.道间干扰实际上是要求在导联采集电路设计上，不同通道传输线的布线上要做好屏蔽，以致将分布电容的影响降低到不会影响到精确诊断。如果在测试过程中引入由于导联定义带来的影响，将影响通道串扰的测量结果判定。

因此，对于采用12导联定义体系的动态心电系统，在测试YY 0885-2013中51.5.8.道间干扰时，应考虑到多个通道的特殊患者电极分配关系，以确定是否适用道间干扰的限值。按照YY 1079-2008中5.2.8.4或者YY 1139-2013中5.9.12.2的患者导联连接，测试信号按照YY 0885-2013的要求施行较为合理。

4.结语

对于不同于独立双极性导联定义的动态心电记录仪（俗称：“Holter”）在按照标准YY 0885-2013《医用电气设备第2部分 动态心电图系统安全和基本性能专用要求》测量51.5.108道间干扰时，应注意心电系统的导联定义体系，应考虑到多个通道的特殊患者电极分配关系，以确定是否适用。本文在标准要求的基础上，针对不同于标准测试方法描述的动态心电记录仪（即采用标准12导联定义），对51.5.105道间干扰的测试方法进行了分析和探讨，以方便相关设计人员和测试工程师在实际工作中参考。