“药都”印度是怎样炼成的

文丨 陈 勇

最近一部刷屏的电影《我不是药神》让印度重新进入了大家的视线。而这次印度不再是脏乱差的代表，而是以“世界仿制药工厂”的身份成为了众多癌症病人便宜药的重要来源。

仿制药是“山寨药”吗？

并不是。相对于专利药品，仿制药是指专利药的专利保护期到期后，由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物，但具体的生产工艺和配料比例可能不同。仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

据了解，仿制药价格较低，有利于控制治疗成本，提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。比如《我不是药神》中所影射的高价药“格列卫”，事实上，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。

世界各地都有人服用印度的仿制药并不新鲜，据报道，印度生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，甚至60%以上出口到欧美、日本等国，美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

据统计，全球药品出口总额在2016年达到3180亿美元，欧洲占据了80%市场份额，而亚洲仅占9.2%，而在亚洲这9.2%中，印度以116亿美元的出口额独占鳌头，而超过30亿美元的仅有新加坡和以色列。

为了穷人

20世纪五六十年代的时候，印度还在沿用英国统治时期的产品专利法，药业管控很严格。当时的情况是，印度本土药企没能力研发出好的专利药，人们只能购买欧美厂商的昂贵处方药。

但是多数人消费不起，因此就出现了需求空缺，有人看到了机会。最早开始行动的就是如今印度排名前几位的制药企业兰博西的创始人，他瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂，然后下手仿制。

在当时，这款镇定剂正版的价格是12000美元一公斤，但仿制品价格仅为3000美元一公斤。仿制镇定剂一投入市场，极大的成本优势立刻拥有了巨大的销量。

之后印度的仿制药基本遵循这一模式，通过仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品。看到“兰博西”的方法不仅带来巨额利润，还因为低价拯救了很多穷人，印度政府也转变了态度，决定鼓励这么干。

1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度企业可以随意仿制生产任意一种药品，只要制药工艺不太一样就行。《专利法》颁布后，仿制药公司开始在印度大行其道，除了制药商，最大的受益者是穷人。

《专利法》颁布后的30多年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数量从1970年的2257家，增长到1980年的5156家，2005年超过了2.3万家。

国家鼓励

仿制药对应的是具有专利保护的原研药，在印度正规渠道购买的仿制药不是假药，疗效有保证，但价格却只有欧美原研药的20%～40%，有的甚至只有10%。根据无国界医生组织2005年的一份报告，印度的仿制药让艾滋病治疗的费用从1万美元降到200美元左右。

印度仿制药厂可以直接绕过研发阶段，在原研药上市3个月内就能制成仿制品。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止，反而出台“强制许可”政策。

政府的理由是印度大部分人经济水平实在不高，这些药大多是救命药，难道要让穷人因买不起药而等死吗？当一家公司研发一种新药，获得专利后禁止任何人在一段特定时间内制造该药物，保护专利。为了收回研发成本，公司通常定价很高。专利到期后，其他制造商才可以复制并推销自己的仿制版。

“强制许可”的规定意味着，当民众买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制。可以说是几乎无视专利的存在。

在各国的药品管理实践中，出于保护公共利益的目的，同时也为了防止专利权人恣意滥用专利垄断特权，有很多国家对“专利的特权”留下了一条可以变通操作的余地,那就是“专利强制许可”制度。比如，有报道称，德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”专利保护期到2021年，但印度制药公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司曾于2011年提起诉讼，但仍被印度“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。

成本优势

印度仿制药研发成本很低，主要是因为不需要进行临床试验。印度的人口数量也具备得天独厚的优势，印度人多，大大降低了生产环节的人力成本。此外，印度一些中小型企业为了节约成本还会使用便宜一些的国产生产设备。毕竟一分钱一分货，这些低成本投入会对仿制药的质量产生影响吗？

众所周知，高质量的仿制药基本上可以与正版相媲美，但产品的质量还取决于精密加工和制造。据印度知名新闻网站称，在美国，制药有严格的质量控制和严格的质量定期监控，印度的情况与美国相距甚远。

在印度，通过腐败关系从政府手里获得药品许可证就像在市场上买蔬菜一样简单，印度的药物控制机制在人力和技术上都有很大的局限性，体制内严重的腐败使得情况变得更糟。

另一个问题是药店没有合格的药剂师和药房。印度各地的药店大多由失业的、未经培训的年轻人或家庭成员经营。药剂师大多把他的执照外包出去，从合同中拿走属于他的佣金，让别人去做。这样操作会有非常大的问题，在过敏和副作用的巨大风险下，不懂配方的人可能会出错。

在印度销售的仿制药中，只有不到1%是在美国或欧洲进行过质量检测的。印度仿制药对专利的冲击让其成为美国和欧洲大型制药公司的眼中钉。这些公司表示，专利保护及其带来的利润对于进一步研发至关重要。

当然，印度也因此成为原研药厂的眼中钉，每年因药品专利而遭遇的诉讼不计其数，很多著名的诉讼都是以药厂败诉而告终，但是自从2009年，印度新的专利法与国际接轨后，仿制药也在逐渐失去保护伞。

强制许可是把“双刃剑”

“强制许可”这个条例最初的意义是为了防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全，通常是在传染性疾病暴发时候使用，比如艾滋病、埃博拉等。对抗癌药使用“强制许可”，争议就要大得多，因为癌症并不传染，对整个社会而言危害没有传染病大，不至于对国家安全产生威胁。但反过来说，穷人买不起抗癌药只能等死，是否也算是国民基本医疗得不到保障，有损国家安全？于是各个利益方开始吵个不停。

在其他国家都还在民主争论的时候，印度政府果断出击，二话不说，“强制许可”了几个欧美药厂最重要的抗癌药物，授权给印度本土制药厂仿制，包括前面提到的“格列卫”、“易瑞沙”、“ 多吉美”。印度政府给出的理由是这些药实在太好了，但印度人民买不起。仿制药出现后，这几种药物在印度的价格瞬间降了90%以上。

印度的这种做法受到很多没有保险的群众和慈善组织的热烈欢迎，但拥有专利的药厂非常恼怒，但却几乎无能为力。诺华为了“格列卫”专利保护，和印度政府为了打了十多年官司，最后还是被“印度政府”判决输给了“印度政府”。

“强制许可”是把双刃剑，它帮助了很多发展中国家解决基本医疗问题，但同时导致药厂对开发针对发展中国家的药物兴趣寥寥， 因为做出来了也卖不了什么钱，这种项目往往只能靠慈善推动，比如盖茨基金会。

也许未来印度还会对更多的抗癌新药在专利保护期间进行 “强制许可”，而世界绝大多数国家则应该不会。对于应该优先保护专利鼓励创新还是优先保护患者的争论还会长久地继续下去。这注定是个没有正确答案的话题。