构建药品审评核查业务知识管理系统的探讨

唐文燕 张华 金德庄

摘 要 目的：探讨药品审评核查业务知识管理系统的构建。方法：通过分析知识管理的必要性以及构建知识管理系统的难点、内容，初步掌握构建药品审评核查知识管理系统的方法。结果：药品审评核查工作对专业知识要求较高，需要信息化、系统化地構建知识管理系统。结论：构建药品审评核查知识管理系统，有助于知识快速获取及分享，便于提高工作效率及培训效果。

关键词 药品 审评 核查 知识管理

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）13-0056-02

Study on construction of knowledge management system for drug evaluation and inspection

TANG Wenyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To explore a method of construction of knowledge management （KM） system for drug evaluation and inspection. Methods： A method of construction of KM system for drug evaluation and inspection was preliminarily grasped by analyzing the necessity of KM and the difficulties and contents of construction of KM system. Results： The drug evaluation and inspection requires higher professional knowledge， and so information-based and systematic construction of knowledge management system is necessary. Conclusion： The construction of the KM system for drug evaluation and inspection is of benefit to the rapid acquisition and sharing of knowledge so as to improve the efficiency of work and the effect of training.

KEY WORDS drugs； evaluation； inspection； knowledge management

知识管理（knowledge management）是指在组织中构建一个人文与技术兼备的知识系统，让组织中的信息与知识通过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新等过程，达到不断创新的最终目的[1]。药品审评核查工作技术性强，对专业知识要求较高[2]，审评核查过程既是知识利用的过程，也是知识产生和发展的过程。药品审评核查涉及药品监管的法规要求，药品的安全性、有效性，质量可控性评价和药品生产质量管理体系要求等方面，包含不同层次、不同分类、不同结构的复杂的知识体系[3]。其中会产生大量的技术信息和管理信息，而这些信息是可以重复使用的重要资源。因此，构建知识管理体系，能够弥补审评员和检查员经验上的不足，使知识信息真正为使用者服务，让散乱无序的数据能够合理地为明确的业务目标服务，有助于提高监管效能。

1 知识管理在药品审评核查工作中的必要性

药品审评核查工作是典型的知识工作，主要是在对审评和检查对象的情况和资料进行审核、现场勘查、问询和收集的基础上，依据相关法律法规，结合行业最佳实践，由审评员或检查员进行判断和评估，得出审评或检查结论。在此过程中，既需要审评员和检查员能够对企业情况和相关产品的深入了解，也需要其掌握法律法规和规章政策的核心，才能做出科学、合理、合法、合规的判断，对于审评员和检查员的基本素质、相关经验和能力要求都较高。

随着对于审评核查业务需求的增多，业务的压力使传统的培养审评员或检查员的方式很难满足日益增长的需求。从政府对管理和服务的需求角度出发，也对药品审评核查业务的工作提出了更高的要求。在这样的情况下，如何既能满足政府管理和服务的需求，又能真正帮助行业和企业的发展，知识管理成为了提升管理水平和服务能力的必选项。

在药品审评检查过程中对有关审评和检查信息的管理、对信息的积累和重复利用一直是影响药品审评检查质量和效率的一个重要因素。知识管理系统的建立，能够合理和有效地利用药品审评和检查过程中的信息，将知识进行共享，便于审评核查标准的统一和提高，有助于新员工胜任工作和融入组织、骨干员工借鉴他人经验和教训、资深员工所积累的专业知识形成经验帮助他人，对提高工作效率和质量尤为关键，有利于促进学习型组织的建立，进一步促进药品监管事业的健康发展。

2 构建药品审评核查业务知识管理系统的难点

审评核查业务工作需要通过从外部获得显性的法规、规章、规范等内容，而在具体工作中需要支撑判断和决策的指引相对较少，在遇到实际工作中的问题时，大多需要查找资料或咨询专家解决。同时，知识涉及多领域、多学科，需要形成系统化的知识生产和传递的应用流程和制度。在实际工作过程中，大多数药品审评或检查的任务是相对独立完成的，这种模式下的优点是可以发挥各个领域专业人员的作用，但其缺点也很突出：一是标准难以统一，二是审评检查的经验易随着人事变动而流失。因此，建立系统的专业知识体系、内部知识库的建立和外部知识的获取及分享成为构建药品审评核查业务知识管理系统的难点。

3 药品审评核查业务知识管理的内容

知识管理中涉及到显性知识和隐性知识的管理[4]。药品审评核查业务中的显性知识包括相关法律、法规、规章和规范等能以各类文档、图纸、視频、音频等形式查询到的知识；而隐性知识表现为药品审评员、检查员的自身认知、经验等无法用明确的载体进行表达的内容。

药品审评核查知识管理的内容包括对于显性知识的梳理，理清已有的显性知识存量和工作中产生的显性知识增量，便于重复使用。尤其是近年来随着药品审评审批制度改革的深入推进，国家发布了大量的监管政策文件，而这些政策会直接影响到日常的审评核查工作开展。对于隐性知识的梳理，包括理清知识型员工的知识能力，将隐性知识以咨询、培训、经验分享等办法进行显性化，这对于依赖审评员和检查员经验来进行药品审评及检查的过程尤为重要。在进行知识管理时，还应确定知识分类体系的标准，以及如何发现知识，如何确保产生的知识是有价值的等，最终达到促进外部知识的快速获取和隐性知识显性化、便于员工应用和分享知识的目的。

4 知识管理运用于药品审评核查业务的方法

知识管理系统建立的关键在于人员行为，需要审评员和检查员具有知识管理的意识，因此，构建知识管理系统，应建立相应的药品审评和检查的知识管理组织体系，可借助信息技术，采用制度和流程来规范知识的产生和传递过程。并通过营造适当的管理环境，促进知识的应用和分享。最终通过培训、交流、研讨等方式，不断达成共识，推动知识管理的深入开展。

4.1 构建知识管理组织架构

组织架构是知识管理项目成功实施的组织保障，也是必要条件。知识管理并非一次性的信息化项目，是一个持续推进的组织任务。因此，在知识管理实施过程中，需设置知识管理岗位和建立相应组织架构。且组织架构设置应包括高层、中层和基层的整体组织架构，通过共同推进促进整个组织知识型员工的全面参与[5]。通常可设置独立的知识管理部门，但对于人员较少的组织，缺乏足够的人力、物力，可由机构负责人作为知识管理第一责任人，由业务人员负责梳理药品审评核查相关内部知识和引进分享外部知识。

4.2 建立药品审评核查知识管理体系

在药品审评核查工作中，需要使用完整的知识管理体系来保证知识的有效传递，这也是知识能够被广泛使用和分享的基础。

第一，建立知识管理相关制度。内容至少涵盖药品审评核查业务知识界定，知识产生、分类、保存、应用机制，知识库管理机制，知识专家管理机制，考核激励机制等。将知识管理融入到业务流程，结合到核心业务中，通过管理制度和流程规范知识的应用分享。

第二，运用相应的技术工具。建立知识管理体系需要充分利用现有的信息资源、软件系统、网络平台等基础设施。将药品审评核查过程中产生的大量技术信息和管理信息进行标注和编辑后分类上传，形成统一规范的检索词条，结合组织的特点，采用成熟的信息化技术手段，实现知识的快速获取。

第三，建立良好的组织文化环境。采用适当的考核激励机制，激发组织内员工的协作意愿和鼓励员工进行知识交流和共享，提高知识学习、创新和共享的主动性和积极性，促进知识型员工的检查经验和技巧等隐性知识向显性知识转化。从而形成一个良好的工作环境，达到组织内的知识共享。

4.3 知识管理的效果评价

知识管理是一个持续性的过程，因此需要采用适当的评估手段对知识管理的效果进行评估，以期能够发现问题，解决不足，保证知识管理体系的良好运行。效果评价手段可采取多种形式，如定期通过员工使用情况、知识更新情况、知识信息浏览下载数量等的调研，评估知识管理在药品审评核查日常工作中的使用情况。

5 结语

药品审评核查工作作为一种典型的知识工作，知识管理对于提高工作效率、审评核查人员培养方面有着毋庸置疑的作用。因此，有效地利用知识管理的手段，结合信息化技术管理，初步构建药品审评核查业务的知识管理系统，能够及时获取相关的政策法规信息，便于审评检查经验教训的分享，促进学习型组织的建立，激发个人的知识潜能，培养知识型员工，最终增强药品核查组织服务社会的效能。

参考文献

[1] 樊治平. 知识管理研究[M]. 沈阳：东北大学出版社， 2003： 14-17.

[2] 高振宇， 樊晓东. 构建药品检查知识管理系统的探讨[J].中国药事， 2012， 26（11）： 1261-1266.

[3] 蒲剑. 基于知识管理的药品审评信息系统的设计及实施[D]. 成都： 四川大学， 2005.

[4] 赵慧瑶. 基于知识管理的医院档案管理体系完善策略[J].经济研究导刊， 2017（33）： 188-189.

[5] 陈国笋. 知识管理在制药企业生产质量管理中的应用[J].上海医药， 2018， 39（9）： 44-46.