清咽利膈配方颗粒治疗肺胃热盛型急性咽炎的临床研究※

● 刘贝贝 孙麦青

急性咽炎(acute pharyngitis)是咽腔黏膜、黏膜下组织和淋巴组织的急性炎症，常见于上呼吸道感染[1]，是耳鼻咽喉科的常见病和多发病，临床发病率约5%[2]。急性咽炎起病比较急，初起时多有咽部干燥感，灼热感。继之出现咽痛，空咽时咽痛加重，疼痛甚时可放射至耳部。严重者又可表现为发热、头痛、食欲减退和四肢酸楚等全身症状。如若失治误治，甚至可能引起喉炎、中耳炎、鼻窦炎、气管支气管炎及肺炎等其他急性炎症，病情严重时，又可引起急性肾炎、风湿热、败血症等全身并发症[3]，严重影响了人们的正常生活和工作。因此积极的、正确的治疗本病，同时预防一系列并发症的发生，对本病的预后和转归起着决定性的作用。治疗上，西医常给予抗生素治疗急性咽炎，以青霉素作为首选，但是，若长期反复使用抗生素，易产生耐药性，甚者可引起毒副作用和二重感染等。而中医药在治疗急性咽炎时具有疗效好、毒副作用小、剂型多样、价格低廉、易于接受的特点，更适应于临床的需求[4]。因此，本研究旨在观察清咽利膈配方颗粒治疗肺胃热盛型急性咽炎的临床疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1一般资料选取河南省中医院耳鼻喉门诊2016年12月至2017年12月期间接诊的120例肺胃热盛型急性咽炎的患者，并将其随机分为实验组和对照组，每组各60例。纳入意向性分析(ITT)共120例。实验组60例，男33例，女27例；年龄18～59岁，平均(36.25±12.60)岁；病程≤2天。对照组60例，男38例，女22例；年龄20～63岁，平均(36.87±13.64)岁；病程≤2天。两组患者性别，年龄等一般情况的差异比较无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1 西医诊断标准[5]参照《临床诊疗指南-耳鼻咽喉头颈外科分册》(北京：人民卫生出版社，2009)；疗效评价参照《中药新药治疗急性咽炎的临床试验指导原则》制定。病史：起病较急，多由外感受凉、疲劳、烟酒过度或各种理化因素刺激等引起。局部症状：①咽部干燥感、灼热感、疼痛，吞咽时明显；疼痛甚时可放射至耳部和颈部，严重者则会出现转头困难；②软腭及悬雍垂明显肿胀并常引起咳嗽；③累及喉部时可出现声音嘶哑，累及咽鼓管时可出现耳闷堵感、听力减退等症状。全身症状：一般比较轻，可有发热，全身不适、口干、头痛、食欲不振、四肢酸痛等症状。体征：①口咽部黏膜呈急性、弥漫性充血、肿胀，以口咽黏膜外侧壁最为明显；②咽后壁淋巴滤泡增生、咽侧索充血红肿；③悬雍垂、软腭水肿，有时可见扁桃体充血肿胀；④下颌角淋巴结可有肿大、压痛。诊断急性咽炎或慢性咽炎急性发作的必须具备局部症状第1条、体征第1条，全身症状1条以上者；同时诊断时须有急性发作史；方可诊断该病。

1.2.2 中医诊断标准[6]主要包括：(1)病史：多有外感病史，或咽痛反复发作的病史。(2)临床症状：主症：起病急，咽部疼痛较剧，伴吞咽困难，咽部干燥、灼热感；次症：发热，恶寒，口渴喜饮，口气臭秽，大便干，舌质干，苔黄腻，脉数。(3)体征：咽黏膜红赤、充血肿胀明显；或悬雍垂充血红肿，咽后壁或见脓点，或颌下有臖核。

1.3纳入标准(1)符合急性咽炎的西医诊断及中医诊断标准的患者。(2)年龄在18～60周岁，性别不限。(3)急性起病，病程在48h以内。

1.4排除标准(1)因其他全身性疾病而引起的咽部症状或炎症；(2)发热>38℃，或伴发化脓性扁桃体炎；(3)本次发病后已使用其他治疗药物者或患者1周内服用过抗生素类药物或与试验药物功能主治类似药物者；(4)妊娠期、哺乳期妇女；(5)具有其他严重疾病患者；(6)已知的对本药成分过敏者；(7)正在参加其他药物试验者。

1.5对照组用药清开灵颗粒(国药准字Z10930010，3g/袋，哈尔滨一洲制药有限公司生产，发明专利号：ZL9911244.3)。

1.6治疗方法实验组60例患者冲服清咽利膈配方颗粒，100mL/次，3次/d。对照组60例患者冲服清开灵颗粒，1袋/次，100mL/袋，3次/d。两组疗程均为5d。

治疗过程中，患者应避风寒，禁烟酒，忌辛辣刺激饮食，或食冷热、煎炸食物，应保持周围环境整洁，减少粉尘和刺激性气味的长时间接触。

1.7观察指标将咽痛、咽腔黏膜充血作为主症，咽痛可根据疼痛程度的不同给予视觉模拟评分[7](visual analog scale，VAS)0～10分进行积分，正常无咽痛为0分，咽部剧烈的疼痛并且很难承受者为10分；并分别记录两组治疗前后咽痛VAS评分的减少值。咽部黏膜的充血程度分为4个等级，分别记为：正常0分、轻度3分、中度6分、重度9分。咽部干燥、灼热感、咳嗽、咯痰这些次症也分为4个等级，分别记为：正常0分、轻度1分、中度2分、重度3分。给予记分观察，舌苔脉象不予记分。

1.8疗效判定标准[8]参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》，疗效指数=(治疗前症状和体征总分-治疗后症状和体征总分)/治疗前症状和体征总分×100%。临床痊愈：疗效指数≥95%；显效70%≤疗效指数<95%；有效：30%≤疗效指数<70%；无效：疗效指数<30%。总有效=临床痊愈+显效+有效。总有效率=(临床痊愈+显效+有效)/总例数。

1.9统计学方法本研究计量资料用均数±标准差表示，使用SPSS19.0软件进行统计学的分析，计量资料之间的比较用t检验(该实验中利用两组治疗前后咽痛VAS评分的减少值进行两独立样本t检验)，计数资料之间比较用χ2检验。检验水准α=0.05，P<0.05提示差异有统计学意义。

2 结果

2.1治疗前后两组VAS评分减少值的比较实验组治疗前后咽痛VAS评分的减少值为(6.47±0.75)分，对照组为(3.63±0.84)分，两组VAS评分的减少值相比，差异有统计学意义(t=19.483，P<0.05)。见表1。

表1 治疗前后VAS评分减少值的比较

注：与对照组比较，*P<0.05。

2.2两组疗效比较实验组总有效率为93.33%，对照总有效率为56.67%。两组总有效率比较，差异有统计学意义(χ2=120.00，P<0.05)。见表2。

表2 两组临床疗效比较[例(%)]

注：与对照组比较，*P<0.05。

2.3两组不良反应比较治疗期间，实验组出现腹泻0例(0%)，胃痛0例(0%)；对照组发生腹泻1例(1.67%)，胃痛0例(0%)。实验组与对照组的不良反应的发生率分别是0%和1.67%。

3 讨论

急性咽炎属于中医学“急喉痹”的范畴。喉痹一词，最早见于帛书《五十二病方》，之后《内经》中也多次论述了喉痹。例如《素问.阴阳别论》曰：“一阴一阳结，谓之喉痹。”痹者，即闭塞不通之意。历代医家对喉痹的认识不尽相同，其包括范围比较广，界限易混淆不清晰，不容易辨别，总结起来主要包括两方面的含义。一指咽喉口齿疾病的总称，古代文献中多将咽喉口齿等部位的疾病统称为“喉痹”，其中也包括喉风、乳蛾、喉痈等。二仅是指咽喉部的疾病，近代医家也多从此意认识本病。历代医家对本病病因病机的认识分为风寒外袭学说、风热外袭学说、肺胃热盛学说[9]。并认为本病多由肺、脾、胃的脏腑功能失调所致，或多为风邪侵袭，邪毒循经上壅，而致气血瘀滞，脉络痹阻发为本病[10]。而肺胃热盛型急喉痹多因表邪未解，而入里化热；或饮食不节，致肺胃蕴热，而又复感外邪，内外合邪，蒸灼咽喉而发此病。故治宜清热解毒，利咽消肿止痛。

中西医在治疗本病方面各有其特点，目前西医学对于急性咽炎的治疗多以抗病毒、抗生素和糖皮质激素类药物为主，例如在治疗细菌引起的咽炎上，主要应用抗生素类药物。但由于频繁和预防性使用、滥用抗生素，产生了耐药性。虽然西医治疗上还可以用大环内脂类抗生素作为对β-内酰胺类抗生素过敏者的替代品，其具有毒副作用小，价格便宜的特点，但是，长时间治疗使用可引起胃肠道副作用的发生率极高。所以，西医在治疗急性咽炎上的药物品种单一，若大量、长期使用，则可能产生较大的毒副作用，同时还有易耐药以及易导致二重感染等缺点[11]。

而对照组中应用的清开灵颗粒化裁自古代名方安宫牛黄丸。其药物组成：金银花、黄芩、板蓝根、桅子、水牛角、动物胆酸、珍珠母等药物，具有清热解毒、镇静安神的作用。现代药理学研究显示，该药还具有抗病毒、抗菌、退热等作用[12]。但由于组方中包含动物成分如动物胆酸和水牛角，增加了它的不良反应。且方中各味药较清咽利膈配方颗粒中的药物更为寒凉，因此其胃肠道反应较前者也有所增加[13]。

清咽利膈汤源自《喉症全科紫珍集》，由金银花、连翘、荆芥、防风、薄荷、牛蒡子、玄参、栀子、黄芩、黄连、大黄、玄明粉、桔梗、甘草共14味药物组成[14]。该方具有清热泻火，解毒消肿，兼有解表清里之功效，即能清上泻下，解毒利咽，又能表里双解。主要用于治疗肺胃热盛所致的急性咽炎。方中荆芥、防风、薄荷疏风散邪，薄荷为轻清透络之品，可轻宣浮游之火，宣毒透邪；金银花、连翘、栀子、黄芩、黄连泻火解毒；桔梗、甘草、牛蒡子、玄参利咽消肿止痛；生大黄、玄明粉通便泄热。本方重在清热解毒，消肿止痛，寒凉药物应用较多，其性重坠，应用桔梗又有载药上行之功，使药性作用于上焦肺胃之处，已达利咽消肿止痛之功效。目前，清咽利膈汤已广泛应用于咽喉科相关疾病，如急性扁桃体炎[15-16]、急性咽炎伴失音[17]，具有确切疗效。而清咽利膈配方颗粒是由和清咽利膈汤方药组成相同的中药制成的配方颗粒，水冲服用，以缓该方的峻泻之力。同时，颗粒剂具有作用迅速，携带、服用方便等优点。

本研究结果表明，清咽利膈配方颗粒可显著改善肺胃热盛型急性咽炎患者咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、吞咽痛、吞咽不利等症状，该药综合疗效好，且不良反应小，患者依从性比较高，值得临床推广应用。