手术切口感染风险评估量表的信效度检验

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医院相关性感染是病人安全十大目标之一[1]。医院相关性感染中的手术切口感染(surgical wound infection，SWI)是指病人进行手术后30 d内发生的伤口感染，其根据感染程度分为仅涉及皮肤浅表的手术切口感染和涉及切口深部软组织深筋膜和肌肉的深部手术切口感染[2]。手术切口感染发生后不仅会增加病人住院时间、再住院率和病死率，增加住院费用，还会影响医患关系[3]。临床工作当中客观、有效地评估手术切口感染风险对于医护人员以及病人、家属均有重要意义。当前，我国大多数医院仍按照1970年美国疾病监控局制定的国家医院感染监控系统(national nosocomial infections surveillance,NNIS)对手术感染进行监测评价，病人出院后手术切口感染风险评估随访基本空白。本研究通过构建手术切口感染风险评估量表，旨在为预防病人术后甚至出院后手术切口感染提供一定参考依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

采用方便抽样法进行研究，理想样本量应为条目数的5倍～10倍[4]，研究中条目数为27条，按失访率10%～30%扩充样本量，最终选取2017年5月—7月湖南省某三级甲等医院250例成年手术病人作为调查对象。纳入标准：①年龄>18岁的择期手术病人；②自愿参与研究；③签署手术病人及家属同意书。排除标准：①处于术后30 d内；②无法配合调查。本次回收有效问卷为232份，有效回收率为92.8%。

1.2 研究方法

1.2.1 量表条目池的编制

通过文献回顾、头脑风暴、Delphi专家咨询法，将手术切口感染风险预设为病人健康史、术前准备、术中操作、术后护理4个维度，根据各维度的操作性定义[5]编制条目。条目来源主要包括：1970年美国国家医院感染监测系统[6]、2016年WHO发布的全球手术切口感染预防指南(Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection)[2]、课题组自行构建的手术切口感染风险评估初始量表[7]。手术切口感染风险评估初始量表由21名副高级以上职称专家和2名护理研究生参与，经2轮专家咨询形成。专家入选标准：①本科及以上学历；②副高及以上技术职称；③10年及以上临床或医院感染相关工作经验；④自愿参与本研究且能在规定时间内完成问卷。排除标准：回收的咨询问卷条目数缺失大于5%。条目调整、修改后最终形成27个条目[7]。

1.2.2 预调查

于2017年4月抽取湖南省某三级甲等医院30名手术病人进行预调查，调查由1名护理研究生和1名临床护士同时实施。计算各维度Cronbach's α系数及2名评估者评估结果的Spearman相关系数。

1.2.3 量表信效度评定

2017年5月—7月，采用方便抽样法，最终纳入湖南省某三级甲等医院232例择期手术病人作为调查对象，进行条目评定。①条目的决断值：计算所有条目的决断值(CR)并保留具有鉴别力的变量。根据总分进行高低分组，得分最高的前27%(≥53分)记为高分组，后27%(≤41分)记为低分组，采用独立样本t检验比较高分组与低分组在条目上的差异，删除差异无统计学意义(P>0.05)的条目；②相关性分析：计算该量表中各维度得分与总分的相关系数，保留相关系数大于0.30的条目；③采用专家评定法对手术切口感染风险评估量表进行内容效度评定。专家组共8名成员，包括2名临床医学专家，2名临床护理专家，2名院感管理专家，2名流行病学专家。采用4分制相关性评定：无相关=1分，弱相关=2分，较强相关=3分，强相关=4分。根据专家打分情况，计算各内容效度指标；④结构效度检验：采用探索性因子分析法，计算KMO值及Bartlett's球形检验χ2值；通过最大方差正交旋转的方法提取公因子。根据以下标准确定因子数及条目：特征值>1；至少含有3个条目；载荷>0.4；共同度>0.3；结合专业知识进行解释。⑤内容信度检验：计算量表总Cronbach's α系数及各维度Cronbach's α系数，并计算分半信度。根据统计结果结合专家意见，对条目进行修改或删除[4]。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 一般资料

纳入的232例病人中，男108例(46.55%)，女124例(53.45%)；年龄18岁～90岁，平均年龄48.34岁；普外科66例(28.45%)，妇产科23例(9.91%)，心胸外科8例(3.45%)，骨科37例(15.95%)，泌尿外科98例(42.24%)。

2.2 预调查结果

评估者评估结果的Spearman相关系数为0.970，量表各维度Cronbach's α系数见表1。

表1 预调查量表各维度Cronbach's α系数

2.3 项目分析

2.3.1 条目CR分析

层流开放、细菌培养结果、器械消毒灭菌、外科洗手、无菌观念、手术衣、无菌手套7个条目高分组与低分组分值标准差均为0，无法计算t值，其余20个条目在高分组和低分组的CR差异均有统计学意义(P<0.01)，具有较好的鉴别力。

2.3.2 相关性分析

除层流开放、细菌培养结果、器械消毒灭菌、外科洗手、无菌观念、手术衣、无菌手套7个条目的变量为常量，无法计算外，其余条目与总分的相关性系数为0.388～0.740(P<0.05)。各维度间相关性系数为0.138～0.824(P<0.05)。各维度与总分的相关性系数为0.555～0.805(P<0.01)。各维度之间相关性及各维度与总分相关性详见表2。

表2 各维度之间相关性及各维度与总分相关性(r值)

2.3.3 效度分析

2.3.3.1 内容效度分析

量表总体内容效度指数(S-CVI)为0.950，条目水平内容效度指数(I-CVI)为0.875～1.000。

2.3.3.2 结构效度分析

由于原条目无法得出正交矩阵，删除层流开放、细菌培养结果、器械消毒灭菌、外科洗手、无菌观念、手术衣、无菌手套7个条目后KMO抽样适度测量值为0.839，Bartlett's球形检验χ2值为752.878(P<0.01)，说明适合作因子分析[8]。通过最大方差旋转法，得到4个主成分，共同解释了80.913%的总方差，碎石图也显示在第4个公因子处有明显拐点，各条目在相应维度上的因子载荷值为0.465～0.647，探索性因子分析结果详见表3。

表3 探索性因子分析结果

2.3.4 信度分析

本研究结果显示：量表Cronbach's α系数为0.914，分半信度为0.823，各维度Cronbach's α系数为0.827～0.879，说明量表有较好的内部一致性，见表4。

表4 量表Cronbach's α系数

3 讨论

根据数据特点结合专家组意见及建议，层流开放、细菌培养结果、器械消毒灭菌、外科洗手、无菌观念、手术衣、无菌手套7个条目不予信效度检验。

3.1 量表的效度分析

效度是指某研究工具能够真正反映它所期望研究的概念和程度，通常采用的是内容效度及结构效度表示[9]。剩余20个条目经8名专家评定，各条目的I-CVI为0.875～1，全部条目的S-CVI为0.950。一般情况下，量表的I-CVI至少在0.78以上，S-CVI必须达到0.80，本量表I-CVI和S-CVI均达到此标准，说明手术切口感染风险评估量表的内容效度较好，量表条目的分布和内容较合理。条目与总分的相关性系数为0.388～0.740(P<0.05)，各维度与总分的相关性系数为0.555～0.805(P<0.01)，均>0.300且均有统计学意义(P<0.05)，符合测量学标准，所测条目予以保留[4]。结构效度是反映量表所依据的理论或概念框架的程度。本研究采用探索性因子分析法检验量表的结构效度，结果显示：共提取4个公因子，解释80.913%的变异。公因子能够解释40%以上的变异[8-10]，说明该因子分析比较理想，有较好的结构效度。

3.2 量表的信度分析

信度反应研究工具的一致性或稳定性，包括内在信度与外在信度。内在信度用Cronbach'α系数表示，内在相关性越大，说明工具的内在一致性越好，信度越高[4]。本研究在预调查和正式调查过程中量表总条目的Cronbach'α系数分别为0.901、0.914，正式调查过程中量表各维度Cronbach'α系数及分半信度均在0.80以上。一般认为，量表总的Cronbach'α系数>0.80为优；各维度Cronbach'α系数>0.60为可接受的范围，Cronbach'α系数大于0.80为很好的标准[4]，说明该量表内部一致性较好，可靠性较高。由于给病人评分时研究人员或多或少掺杂主观判断意识，因此在为病人评分时，需要减少不同研究人员评分之间的变异，从而减少误差的产生。评定者信度(scorer reliability)指2个或2个以上的评分者给同一受试对象问卷或量表评分的一致性程度，其主要评定方法有皮尔逊积矩相关法(Pearson Product-moment Correlation Coefficient)、斯皮尔曼等级相关法(Spearman Rank Correlation)以及肯德尔和谐系数法(Kendall Coefficient of Concordace)，一般要求在成对的受过训练的评分者之间平均一致性达到0.90分以上[4]。由于本研究是在手术时为病人评分，评分环境与医护人员无法复制，因此本研究未检测重测信度。

3.3 量表的应用及意义

手术切口感染发病率居院内感染发生率的第3位，它是常见的手术并发症之一，占外科手术病人医院感染的38%[11]。本研究基于病人安全理论[12]及风险管理理论[13-14]，从病人健康史、术前准备、术中操作、术后护理4个维度，构建了27个条目。本研究综合文献回顾、头脑风暴、专家咨询等方法形成初步的维度和条目池，并进行预调查和正式调查，研制过程严谨规范。在统计学方法上，严格遵循统计学原则，并根据理论、统计和实际情况等多元准则来构建量表，得到了较理想的结果。在易用性上，该量表条目简洁，结构清晰，符合实际情况，便于使用。

4 小结

手术切口感染风险评估就是对病人是否具有术后切口感染的风险及风险大小进行评估，量化手术感染风险，尤其对于高风险的手术病人，更有说服力[15]。本研究构建的手术切口感染风险评估量表有较好的信度和效度，为术后切口感染提供了有效的测评工具，有利于医护人员尽早发现手术切口感染风险因素，及时采取预防措施。但本研究仍存在一定局限性：①咨询的专家分布在华南地区，范围不够广；②样本量较小，导致在效度检验时出现条目方差为0的情况；③在样本流失方面，由于该量表适用于术后30 d内的病人，如何有效控制样本流失，是今后对该量表做进一步改良时需要解决的问题。