品管圈活动在提高医院药品不良反应上报率中的应用

潘 兴，王慧铃，施文勇，罗伟玲，康绍龙，张光云

0 引言

药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应[1]。根据国内外相关文献报道，住院患者的ADR的发生率为10%～20%[2]。我院2016年住院患者数为46 435例，根据ADR发生率，ADR发生例数约为4 644～9 287例，而2016年仅收到医务人员上报ADR 65例，漏报率较高。本次活动使用品管圈作为质量管理工具，以“提高医院药品不良反应上报率”为主题，经过规定步骤后取得显著效果，为各家医疗机构提高药品不良反应上报率提供参考。

1 对象与方法

1.1 品管圈的组建 2016年11月16日组建品管圈团队并由笔者任圈长，共有圈员7名，平均年龄33.5岁。团队成立后，通过头脑风暴法[3]提出4个候选圈名，全体圈员以1、3、5分进行评分，最终以“PPS圈”得分最高，因此将“PPS圈”(Professional pharmaceutical services，专业药学服务)作为本次圈组活动的圈名并设计出圈徽。

1.2 主题选定和活动计划拟定 圈员们通过头脑风暴法，对科室工作现状进行讨论，提出了10余个需要改善的问题，经过讨论、筛选后，选出3个最适合的主题进行评分，最终确定“提高医院药品不良反应上报率”作为本次活动的主题。紧接着，拟定了2016年11月至2017年4月的活动计划，通过预估各步骤所需时间，讨论确定各步骤负责人，以甘特图绘制活动计划表，并将计划表发给各位圈员，由圈长掌控活动进度[4]。

1.3 现状把握与目标设定 我院2016年共上报药品不良反应65例，有13个零报告科室。随后画出我院药品不良反应上报流程图，并参考相关文献[5-6]设计查检表，确定“提高医院药品不良反应上报率”的改善重点。根据公式，目标值=现况值+改善值=现况值+(标准值-现况值)×改善重点×圈能力，计算出目标值。因本次品管圈活动主题的特点，目标值的设定以季度为单位。其中，现况值：2016年共上报不良反应65例，平均每季度上报16例，平均每季度出院人数为11 609例，不良反应发生例数约为1 161～2 322例，2016年平均每季度不良反应上报率为0.69%～1.38%。标准值：根据《云南省药品安全性监测哨点医院工作检查和考核方案(征求意见稿)》[7]要求，报表数量应达到哨点医院编制床位的20%，我院现编制床位1 610张，每年上报例数应为322例，平均每季度为81例，上报率为81÷(1 161～2 322)=3.49%～6.98%。通过第1次查检，确定改善重点为82.01%。PPS圈能力：通过圈员工作年资、学历改善能力、主题改善能力及品管圈经验值进行评分，计算圈能力为68.6。最终确定本次活动的目标：到2017年第2季度，将医院药品不良反应上报率由0.69%～1.38%提升至2.27%～4.53%。

1.4 解析 我们列举出所有激发问题的可能原因，绘制出了特性要因图(鱼骨图)，见图1。随后针对所有原因中的最末端原因进行列表，由圈员对每个原因和问题间的影响程度来进行评分，采用1、3、5分进行评价，最终确定9项要因。将9项要因作为查检项目，遵循“三现”原则，再一次进行查检，验证真因。数据收集完成后，绘制柏拉图，根据“二八法则”[3]，最终确定本次活动的真因为：①无法确定由什么药品引起ADR；②对药物不熟悉；③认为反应轻微，没有必要报告；④护理还有一套上报程序，上报太麻烦；⑤临床药学科科普、宣传不到位；⑥医院没有ADR上报数量的强制要求。

1.5 对策拟定与实施 找出真因后，通过头脑风暴法，列出21条对策，全体圈员就每一条对策依可行性、经济性、圈能力，采用1、3、5分进行对策评价。评分完毕后，拟定出8条对策。整合后，最终确定4条对策，并在2017年4月前完成。

1.5.1 对策一：新员工全员培训 2017年3月对全院2012年以后入职的医生、护士及药学人员进行药品不良反应的培训，培训内容包括什么是药品不良反应、为什么要上报药品不良反应、如何上报药品不良反应。培训结束后采用闭卷考试，90分以上为合格，如考核不合格者，再次接受培训直至考核合格。同时，将ADR培训加入每年新入职员工的岗前培训内容。

1.5.2 对策二：药学人员协助填写“医疗安全(不良)事件报告表” 药品不良反应属于医疗安全(不良)事件的一个类型，由药学人员协助填写“医疗安全(不良)事件报告表”，优化医务人员上报ADR的流程，简化上报的程序。

1.5.3 对策三：加强科普、宣传 通过制作ADR宣传手册，利用宣传展板、内网系统等方法，对药品不良反应进行宣传与培训。

1.5.4 对策四：制定新的制度 经现状调查发现，临床药师所在科室上报ADR较多，而我院现有经规范化培训的临床药师仅5名，为解决临床合理用药需求增加，而临床药师数量不足，难以覆盖全院临床科室的问题，制定了《临床药师联系固定科室制度》，临床药师不定期到联系科室为医生、护士和患者提供快捷、全面、准确的信息支持和药物咨询服务；指导护士正确保管和使用药品；认真做好药品不良反应、用药错误和药品损害事件报告监测工作，并对药品不良反应进行收集、整理、分析，及时发出药物警戒，向临床反馈用药安全信息，保障临床用药安全等。同时，医院在《2017年实施医疗质量安全考核办法的通知》中，对药品不良反应的上报做强制要求。

图1 医院药品不良反应上报率低的鱼骨图

2 结果

2.1 有形成果 根据公式，目标达成率=(改善后数据-改善前数据)÷(目标设定值-改善前数据)×100%，进步率=(改善前数据-改善后数据)÷改善前数据×100%。其中，改善后数据：2017年第2季度上报药品不良反应55例，2017年第2季度住院人数为12 664例，不良反应发生例数约为1 266～2 533例，不良反应上报率为2.17%～4.34%。改善前数据：0.69%～1.38%。目标设定值：2.27%～4.53%。计算出目标达成率为94.0%，进步率为214.5%，活动效果显著。同时还带来很多附加成果，如医院零报告科室减少、加强了临床药师与临床沟通、本次品管圈活动荣获省品管圈大赛优秀奖等。

2.2 无形成果 通过本次品管圈活动，圈员在责任感、团队凝聚力、个人自信心、交流沟通力、发现问题能力、组织协调能力、QCC手法运用等方面的能力均得到明显提升，见图2。

图2 “PPS圈”活动前后无形成果雷达图

2.3 效果维持情况 截至2017年第三季度，我院2017年平均每季度ADR上报例数与2016年平均每季度相比，差异有统计学意义，见表1。

2.4 标准化 将已实施的4项有效对策标准化，纳入日常工作，制定了《药品不良反应岗前培训细则》、《临床药师联系固定科室制度》等。

表1 2016年与2017年每季度ADR上报例数与住院人数对比

3 讨论

目前医院药品不良反应的漏报率较高[6-8]。通过本次品管圈活动，加强医院管理部门的重视，加大对医务人员的教育培训力度，简化上报流程，可以提高医务人员上报ADR的积极性，减少ADR的漏报率。品管圈作为一个质量管理工具，在医院中是有效和可推广应用的[9]。而在药剂科人员中开展品管圈活动可以提高药学人员解决问题的能力，提升药事服务质量，有效地提高药学人员参与管理的意识和管理制度的执行力[10]。

参考文献：

[1] 国家食品药品监督管理局.基本概念:什么是药品不良反应[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0747/63732.html.[2011-7-5]

[2] 国家食品药品监督管理局.药品不良反应发生率有多大[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0447/28647.html.[2011-7-5]

[3] 陈俊凯,黄建丰,王晏婷.玩转品管圈[M].北京:光明日报出版社,2015:12,53-62.

[4] 王建,黄瑾,袁芳,等.品管圈在特殊使用级抗菌药物管理中的应用及评价[J].药学服务与研究,2015,15(5):396-398.

[5] 黄肖梅,陈建江,周润昌,等.医务人员漏报药品不良反应原因调查与分析[J].中国药业,2015,24(7):67-69.

[6] 李莉霞,陆晓彤,卜书红,等.上海市医务人员漏报儿童药品不良反应原因调查分析[J].中国医院药学杂志,2012,32(13):1074-1076.

[7] 云南省食品药品监督管理局,云南省卫生和计划生育委员会.关于印发云南省药品安全性监测哨点医院工作方案的通知[EB/OL].云食药监[2016]47号.[2016-5-5]

[8] 王秋红,袁海玲,郑媛媛,等.2015年我院药品不良反应漏报情况调查及原因分析[J].中国药事,2016,30(8):841-845.

[9] 刘兰兰,高磊,高山.品管圈活动在缩短住院药房盘点时间中的应用[J].药学服务与研究,2017,17(4):305-307.

[10]张幸国,赵青威,李盈,等.品管圈在医院药学管理中的探索与实践[J].实用药物与临床,2009,12(4):233-235.