经颅穴干扰电刺激治疗失眠症临床研究*

万兆新，苏同生，赵建安

陕西省中医医院(西安710003)

干扰电将两组频率不同的中频正弦交流电流交叉输入人体，电力线在交叉部位形成干扰场，内生0-100Hz的低频调制电流[1]。其作用机制应该与经皮神经电刺激(Transcutaneous electrical nerve stimulation， TENS)一致，干扰电作用于穴位的临床疗效尚无文献报道。本研究以头颅穴位为靶点，对干扰电疗法与头电针疗法分别治疗失眠的临床疗效进行了比较，现报道如下。

资料与方法

1 一般资料 72例患者来自陕西省中医医院、西安市中医医院针灸科门诊(2015年9月至2016年12月)的就诊患者。采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组36例，男16例，女20例，3例脱落，共33例，平均年龄(38.72 ±12.99)岁，平均病程(28.53±16.45) 个月，治疗前PSQI量表总分(16.89±3.31)分；对照组36例，男19例，女17例，2例脱落，共34例，平均年龄(39.64 ±12.59)分，平均病程(27.22±15.78)个月，治疗前PSQI量表总分(17.14±2.95)分。经χ2检验，两组性别无显著性差异(P>0.05)；经t检验两组年龄、病程、治疗前PSQI量表评分均无显著性差异,无统计学意义(P>0.05) ,说明两组间具有可比性。

诊断标准：参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准第三版(CCMD-3)》中失眠症的诊断。

纳入标准：符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准第三版》(CCMD-3)的诊断标准；年龄18～65岁；签署知情同意书，依从性好，愿意接受本疗法者。

排除标准：①因躯体疾病或精神疾患障碍导致的继发性失眠；②妊娠、哺乳期妇女；③有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病等，精神病患者，安装心脏起搏器者；有身体创伤、出血及皮肤疾病者；患有恶性肿瘤者。

病例剔除标准：①与纳入标准不符而因某些原因被误纳入的病例；②符合纳入标准，但在入组后未接受治疗的病例。

观察中止标准：①治疗观察过程中发生严重不良事件，不宜继续接受治疗者；②治疗观察过程中病情变化或其他原因不能继续接受治疗者。

病例脱落的标准：①治疗过程中自行退出者；或因某种原因，中途退出治疗者；②治疗过程中发现资料不全或依从性差等影响疗效判断者。

脱落病例的处理：①脱落现象出现后，应主动联系受试者，查明脱落的原因，并记录最后一次治疗的相关资料；②对已脱落的病例，将其入组前后的相关试验资料留档保存，为相关分析做准备。

意外情况的处理：患者出现晕针状况，立刻终止针刺，将针灸针全部起出，轻者给予温水服用，并平卧休息片刻，即可恢复；如未能缓解，指掐或针刺水沟、素髎、内关等穴，严重者则需及时采取现代急救方法，以消除晕针带来不适症状。

如有滞针情况出现，不应用力拔出针灸针，消除患者紧张心理，施循、按、弹等手法，待针刺部位肌肉放松时再针具起出。

2 治疗方法

2.1 治疗组:①医疗器械：翔宇医疗干扰电治疗仪(注册证号：豫食药监械(准)字2012第2260182号)；②治疗取穴：印堂穴、双侧安眠，定位参照国家标准《腧穴名称与定位》(GB/T 12346-2006)[2]；③操作方法：使用翔宇医疗干扰电治疗仪，治疗仪工作频率5000±500Hz，差频频率50～100 Hz。治疗时患者平卧在治疗床上，将干扰电治疗仪一组电极片紧贴于患者两侧的安眠穴，另一组电极片并置贴于患者印堂穴，电流输出强度以患者舒适耐受宜，治疗时间为30min，隔日一次，15次为1个疗程，共治疗1个疗程。

2.2 对照组:①医疗器械：华佗牌SDZ-V型电子针疗仪(注册证号苏食药监械(准)字2013第2270611号)；无锡佳健医疗一次性无菌针灸针直径0.30mm×40mm(注册证编号苏械注准20152270225)；②治疗取穴：同治疗组； ③操作方法：治疗时患者平卧在治疗床上,用75%酒精棉球对针刺穴位进行常规消毒，选用直径0.30×40mm(1.5寸针)一次性无菌针，常规消毒后，平刺印堂穴0.5～1寸，安眠穴直刺0.8～1.2寸，针刺得气后，于两侧安眠穴接1组电针，电针参数参考刘立安主编《临床电针疗法》治疗失眠症参数，选用连续波，频率6～8 Hz，电流强度以患者舒适耐受为度[3]，留针30 min，15 min行针1次，隔日一次，15次为1个疗程，共治疗1个疗程。

3 观察指标 匹兹堡睡眠质量量表PSQI，在第一次治疗前、最后一次治疗后分别评价1次。

4 疗效标准 采用尼莫地平法:[(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。评定:痊愈:减分率大于75%；显效:50%～74%；有效:25%～49%；无效:小于25%。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。

结 果

1 两组治疗前后PSQI总分比较 治疗后两组PSQI总分差异明显(P<0.05)，说明治疗组在改善患者PSQI总分方面优于对照组，见表1。治疗组和对照组均可以改善睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能。经颅穴干扰电刺激在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间的改善上优于传统头电针治疗(P<0.01,P<0.01，P<0.05)，见表1。

2 两组治疗前后PSQI各项分数及临床疗效比较 治疗后，治疗组和对照组PSQI总分均降低，见表2。治疗组总有效率为81.8%，对照组总有效率为76.4%，说明两种治疗方式均对失眠症有确切疗效，但两组总体有效率未出现明显差异(P>0.05)，见表3。

3 两组不良反应比较 本试验未出现不良事件。

表1 两组治疗前后PSQI总分比较(分)

注：治疗结束后，两组总分比较P<0.05

表2 两组治疗前后PSQI各项分数比较(分)

注：经t检验，治疗后两组睡眠质量、睡眠时间评分有明显差异(P<0.05)，入睡时间评分有差异(P<0.05)；而在睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能等方面两组差异无统计学意义(P>0.05)

表3 两组总有效率比较[例(%)]

注：与对照组比较， P>0.05

讨 论

中医认为作为神志病之一的失眠症与心及心神关系密切，但随着中医实践和理论的发展，先贤医家们逐渐认识到神志不仅与心关系密切，与脑也有关联。他们将脑作为研究重点，研究神志病与脑之间的关联，并在临床治疗中加以验证，为后世积累了宝贵临床经验和相关中医理论。脑居颅内，由髓汇聚，为奇恒之府。在《本草纲目》中，李时珍称其为“元神之府”；清代中西医汇通先驱王宏翰在《医学原始》中提出了睡眠由脑所主的观点，近代名医张锡纯称“神明之体藏于脑”，为神明之所出，精神之所舍之处，主宰着生命活动，主管精神活动。结合“经脉所过，主治所及”和“腧穴所在，主治所及”的取穴原则，为治疗失眠症在头部选穴提供了理论依据。

印堂属督脉，督脉在循行上与心、脑联系密切，作为阳脉之海，取督脉之印堂可以来调节人体阴阳，使阴平阳秘，起到镇静安神的作用。现代临床研究报道及实验研究也都证实印堂穴对失眠症有不错的效果。有临床报道[4]取印堂穴施骨膜深刺法可有效治疗失眠症，也有实验研究报道[5-6]，电针失眠大鼠印堂穴可以调节大鼠脑内参与睡眠机制的神经递质谷氨酸、γ-氨基丁酸含量，对失眠大鼠采取针刺后，可恢复其睡眠一觉醒周期，并使5-HT含量增加。

干扰电兼具了低、中频电流的治疗作用的特点。中频电作用治疗腧穴浅表部位的肌肉，血管，促进局部血液循环、缓解肌肉紧张，使人体进入放松状态。而在治疗部位深部产生内生的低频调制电流则可作用于参与睡眠的中枢神经结构及神经递质分泌、传递。有研究认为[11]，低频电流可在大脑皮层及皮层下产生结构扩散性抑制作用，继而对网状结构发生主动性抑制，从而导致睡眠。5-HT、NE、DA作为参与睡眠觉醒机制的神经递质，5-HT参与非快眼动睡眠，具有催眠作用，而NE、DA与觉醒有关，它们之间的相互作用和制约共同维护着睡眠觉醒机制的平衡，当5-HT含量减少，而NE、DA含量升高，睡眠觉醒机制失去平衡，从而导致失眠。有临床报道[12]，低频电刺激可使失眠患者血浆中5-HT含量增加，而血清中NE和DA的含量减少，失眠患者的睡眠质量得到改善。

干扰电刺激疗法可以避免患者在接受治疗针刺治疗时产生的惧针心理及针刺过程中带来的皮肉之苦，同时也避免晕针、断针等不良事件的发生，使患者在治疗过程中处于一种安全、放松的状态。

本研究当中仍存在以下问题:①经颅穴干扰电刺激疗法治疗失眠疗效，本课题研究观察时间较短，只观察了近期疗效，缺乏对远期疗效的观察随访；②本研究只观察了经颅穴干扰电刺激疗法对失眠症状的改善，没有深入研究本疗法对于失眠症相关神经递质、脑电活动的具体作用影响，治疗机理需进一步研究；③本次研究纳入病人均为单纯性失眠患者，缺乏对于继发性的失眠患者的治疗观察，且纳入病例数较少，缺乏大样本的临床观察，充分证实本疗法对单纯性失眠症的治疗效果。④本次研究的疗效评价标准为匹兹堡睡眠质量指数量表积分，评价疗效的标准单一，可能会影响结论可靠性。

[1] 刘珊珊.康复医学[M].北京：北京医科大学出版社，2001: 56.

[2] 中国国家标准化管理委员会.中国国际标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》(GB/T12346-2006)[S].北京.中国标准出版社，2006.

[3] 刘立安.临床电针疗法[M].北京：中国医药科技出版社，2011:319.

[4] 苏同生，赵建安，骆晓敏,等.印堂穴骨膜针刺法治疗失眠症106例[J].陕西中医，2013,34(5)：584-586.

[5] 阮继源.电针对失眠大鼠脑内谷氨酸、γ-氨基丁酸含量及γ-氨基丁酸A型受体表达的影响[J].中华中医药杂志，2013,28(12):3657-3660.

[6] 白 研.电针太阳、印堂穴对大鼠睡眠功能的神经一免疫调节及脑电活动影响的实验研究[D]:黑龙江中医药大学，2004.

[7] 杜小娜，熊佐玲.安眠穴施用傍针刺法治疗失眠症36例[J].中国中医药科技，2014,21(2):228.

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[11] 焦庆玲.电子睡眠仪的研制[D].哈尔滨工业大学，2007.

[12] 冉玲丽.低频电穴位刺激影响脑卒中后失眠患者血浆5-HT，DA浓度的临床研究[D].湖北中医药大学，2015.