关于建立我国网上药店药品追溯体系的探讨

张文强，吴锐

1 网上药店发展的近况

互联网和物联网技术的高速发展，已经对人们的消费方式产生了巨大的影响，从去实体店购买逐渐转变成在互联网上实现线上交易，很大程度的节约了成本，节省了时间。在这个大环境下，药店也开始转型，网上药店应运而生。2005年，国家发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品信息服务管理办法》,这意味着我国药品线上交易的时代开始。

网上药店的模式有自建B2C模式以及第三方交易平台模式，B2C模式是指企业通过自建网站进行宣传和销售医药商品的销售模式，其最典型的网站是北京金象大药房的网上销售平台[1]；第三方交易平台模式是指借助第三方公共平台，实现B2C模式，最典型的平台是天猫医药馆。网上药店的药品种类丰富，药品价格相对便宜，而且能够供更加全面的服务如送药上门、提供执业药师用药建议等，此外在网上药店还能更多更容易地获得对相关疾病的情况了解。据《2014年中国医药电商数据报告》显示，截止至2014年，网上药店成交额从2006年到2011年都呈低位增长态势，到2012年开始大幅度增长，成交额达168000万元，增幅达529.4%，2013年增幅达172.6%，2014年增幅达66.6%[2]。但是互联网药品交易占整个药品交易市场的比重仍然较小，由此可见，互联网药品销售市场前景广阔，有很大的发展空间。

2 我国网上药店存在的突出问题

我国网上药店的发展相对于发达国家来讲，仍处于起步状态，仍然有突出的问题急需解决。

2.1 对药品的质量存在担忧

药品是一种特殊商品，关乎使用者的身体健康，所以在生产、销售、使用的过程中都要对质量进行严格的把关。在线下，药品生产企业在药监部门的监管下，使得生产出药品的质量经受得住考验；而线上，互联网信息复杂多样，很多商家为了利益，发布虚假信息，蒙骗消费者，现在仍然有许多没有取得互联网药品交易许可证书的网站在兜售没有获得批准字号的药品，如“西安网上药店”网和“全福堂网上药店”网，这些网站与合法网上药店都有明显的区别，如经营药品的品种不多，多在100种左右，主要经营一些价格昂贵的新特药和治疗疑难杂症的药[3]，这些所谓的新特药对患者基本没有帮助，更有甚者非但没有对患者的病情有任何帮助，反而会造成患者其他部位的病变。这种药品来源得不到保障的现象是网上药店发展的阻碍之一。

2.2 药品配送过程不透明

据调查[4]，消费者反映在网上药店购药之后，发生到手的药品不全，部分丢失、药品的包装被打开过，药品数量和包装注明的不一致、或者是药品被调换等情况，在互联网如此发达的今天，这种现象一经发现就会立马在网上传开，网民会对网上药店产生很大的看法，影响整个行业的口碑。再者，有些药品对储存环境有特殊要求的，如必须在6℃以下冷藏，由于配送过程的不透明化，在运输过程中究竟有没有对这种药品进行特殊储存就不得而知，药品在达到目的地以后的质量是否还有保障也就无法知晓。

2.3 责任追究困难

上述两种现象发生后存在一个共同问题，患者服用网购药品后出现不适的情况，责任在于患者自身还是药品质量？若是药品质量有问题，那责任在于生产厂商还是药品配送公司？

3 网上药店药品追溯体系的构建

为了防止上述现象的再次发生，解决已发生事情的责任纠纷，真正做到保护买卖双方以及药品物流公司的利益，就必须建立网上药店药品追溯体系。

3.1 建立网上药店药品追溯体系的基础条件

网上药店药品追溯是药品追溯体系终端的延伸，是在药品生产经营的基础上增加了药品物流和电子订单两个环节，所以药品生产经营企业的信息系统、药品流通企业的信息系统以及网上药店的信息系统的完善是建立网上药店药品追溯体系的基本条件。

3.1.1 药品生产经营企业的信息系统完善 2016年9月27日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）[5]，指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务[6]。

要建立药品追溯体系就要有一定的载体来承载药品的相关信息，即药品的追溯码。经过对美国和欧盟药品追溯体系的调查研究[7]，得出结论，目前药品的追溯码大致可以分为两类，一种是美国应用于处方药跟踪和药品追溯系统的标准化数码标识（SNI），另一种是欧洲药品电子监管系统利用的二维码。

美国政府为确保药品供应链安全，2011年2月15日，美国食品药品管理局（简称FDA）召开了关于处方药跟踪与追溯系统的公众研讨会[8]，会中介绍了SNI，SNI 是一套序列化的国家药品编码（serialized national drug code，sNDC）。sNDC 由美国《联邦规章典集》第 21 篇 207 部分阐述的“国家药品编码”（national drug code，NDC）组成[9]，NDC是以条形码的形式印在药品包装上，由独立包装的生产商生成，必须保证一物一码。此药品编码能够链接到数据库，可以搜索出药品的相关信息包括生产批号、生产厂商、有效期等，通过这种方式来简便药品的验证和追溯。

欧盟要求药品生产商必须在药品出厂前将储存药品信息的二维码印在每盒药品的次级包装上，即与药物直接接触的包装组件上[7]。二维码信息必须包括药品的贸易代码、药品序列号、药品批次、药品有效期等，药品序列号是欧盟电子监管系统中的重要部分，序列号不能重复，随机生成，且序列号必须在药品过期7年之后才能重复使用。

我国新版GSP中取消了“药品电子监管”，用要“药品追溯体系”代替，由此可见我国的药品追溯体系尚在建设之中，仍处于起步阶段。从技术层面来讲，扫码识别技术较多使用的无线射频识别（RFID）和二维码。RFID具有储存量大，读写速度快，、防伪性能高等优点，但成本较高；二维码的技术较为成熟，标签受金属干扰小，成本不及RFID标签的十分之一，但其耐用性及自动化程度较低[10]。鉴于条形码不足和RFID成本过高，建议建立以二维码为载体，为我国药品追溯的长期发展奠定坚实的基础[11]。

此外，在2016年9月，阿里巴巴公司推出了“阿里健康，码上放心”平台，这是我国第一个第三方药品追溯平台。该追溯平台兼容“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，支持企业两网历史数据的无缝迁移，并且能够利用阿里云处理千亿级码量大数据。这对我国的追溯体系来说是一个好的开端，行业协会积极建设第三方追溯平台，不仅能够帮助企业提高工作效率，降低成本，还可以帮助药监部门有效开展药品监管，强化监管力度，保证人民群众过的用药安全，维护消费者的利益。

3.1.2 药品物流企业信息系统完善 药品物流公司满足现代物流的条件，即要将物流信息化、自动化、社会化、以满足顾客需求为第一要素，其中物流信息化就是药品追溯体系的重要环节。对于企业来说，通过信息可以将整个物流过程有机的联系在一起，对信息的准确把握，控制物流系统向预定目标运作。对于消费者来说，可以通过信息对产品的状态（位置、存放环境、配送时间）有充分了解，满足消费者的需求，使配送链透明化，增强买卖双方的信任感，同时也有利于企业长期的发展。

药品是特殊商品，关乎消费者的生命安全。很多药品对储存温度有要求，在要求温度下储存才可以保证药品的质量，所以冷链在物流系统中尤为重要。近年来，国家鼓励发展第三方医药物流，许多省份已经发布了第三方医药物流的标准，如，湖南、湖北、浙江、四川等医药大省[12～13]，各省份对冷链都作出严格要求，企业应配备2个以上独立冷库，且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。企业应配备自有冷藏车不少于2台，冷藏箱或者保温箱不少于30个，冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统。

在国家鼓励发展的大方向下，政府部门必定会对专业的药品三方物流企业有优惠政策，如项目资助、运输补贴等，为医药物流营造良好的环境。

3.1.3 网上药店信息系统完善 网上药店必须能够自动生成订单，对订单信息进行自动整合，以及对订单的实时监控。电子订单作为网上药店追溯体系的重点，就必须有一定的标准：订单要以二维码为载体，二维码的信息必须包括网上药店的“互联网药品交易许可证号”、药品批次、药品生产日期和有效期、生产厂家，冷藏冷冻药品的储存环境，另附发货时照片。订单信息要能够及时更新，并且要注明药品的地点，药品的储存状态（在多少温度下、什么容器存放）。配送时间可参照天猫和京东的配送方式，可根据消费者的要求委托不同层次的第三方医药物流公司，也可以按照消费者的要求在工作日期间或是休息日送达。收货时要提醒消费者，先按照电子订单的信息对货物进行核对，核对无误后再签收。

网上药店的信息系统分为两种，并且是按照发展规模分类。一种是网上零售药店，是个体药店，具有价格便宜的优势；第二种是网上连锁药店，规模比较大，在大部分地区都设有仓库或实体药店，有配送时间短的优势。这两种网上药店的购药流程图也有所不同，图1是网上零售药店的流程，图2是网上连锁药店的流程。

图1 网上零售药店流程图

图2 网上连锁药店流程图

将药相关信息以二维码为载体制成的电子订单，不仅方便了消费者的实时查询，可有效对配送过程进行监督，而且订单中的“互联网药品交易许可证号”能够保证药品来自合法的网上药店，“药品批号”保障药品的正规性和质量。

3.2 网上药店药品追溯体系的建设

网上药店药品追溯体系的建设要求上述三个信息系统完善并且能够实现信息对接，只有实现信息对接后，才能在查询时对问题快速定位，并且在短时间内实现责任定位和药品召回，如图3所示。

图3 网上药店药品追溯体系流程图

此外，我国的药品追溯体系应与国际接轨。现在已经经济全球化，我国作为一个世界大国在国际中扮演着重要的角色，国外的药品会在国内销售使用，国内的药品也会出现在国外的药店里。而且可以预见，我国的网上药店的发展将会影响国外的患者，所以建立与国际接轨的网上药店追溯体系是必要的。

4 讨论

网上药店药品追溯体系的作用不仅可以保证药品的质量，更可以促进网上药店的发展。药品追溯体系在整个医药行业大行其道，假劣药品逐渐消失，公众可以在网上药店买到良心药、放心药，再凭借网上药店的方便、快捷、种类多的优势，网上药店的崛起也指日可待。

[1]郭冰洁,郭振武,曲静.当前国内外互联网药品销售市场调查及模式研究[J].上海医药,2014,35(5):39.

[2]陈晶,蒋奎,刘妍,等.我国网上药店发展现状及企业管理对策[J].中国药学杂志,2015,50(16):1457.

[3]陈麒骏,胡明,蒋学华.我国网上药店的现状调查[J].中国药房,2010,21(45):4315.

[4]赵东升,杨凌,王强.美国药品跟踪与追溯系统的简介及其对我国的启示[J].中南药学,2013,11(5):396.

[5]蒲公英.国家食品药品总局发布药品追溯体系最新意见[J].化工与医药工程,2016,5:39.

[6]刘志勇.追溯体系要由企业自建[N].健康报,2016-4-29(2).

[7]黄薇薇,华佳.国外药品追溯体系对我国的启示[J].中国药事,2016,30(12):1232.

[8]Determination of System Attributes for the Tracking and Tracing of Prescription Drugs；Public Workshop [EB/OL].http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm239382.htm,2011-06-02.

[9]FDA.NationalDrugCode[EB/OL].http://en.wikipedia.org/wiki/National_Drug_Code,2012-11-12.

[10]丁锦希,陆慧,徐卓环,等.美国加州药品电子监管制度研究[J].中国药房,2012,23(41):3855.

[11]杨迪雅,叶桦.对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策[J].中国药事,2013,27(9):909.

[12]王静思.湖北省药品三方物流验收标准(试行)[EB/OL].http://www.docin.com/p-711981810.html,2013-10-15.

[13]四川省食品药品监督管理局.四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见[R].成都:四川省食品药品监督管理局,2016.