ISO质量管理体系在体外诊断试剂管理中的运用

狄英

[摘要] 目的 探讨ISO质量管理体系在体外诊断试剂管理中的运用。方法 以该单位体外诊断试剂的质量控制管理改进活动为基础资料，并以ISO9001标准为基础，实施了一系列的验收，以不断改进体外诊断试剂质量控制管理能力。结果 该单位建立了基于ISO9001标准的体外诊断试剂质量管理制度，从而强化了对体外诊断试剂的质量管理控制能力。通过一系列基于ISO9001质量管理措施的运用，对原有的体外诊断试剂质量管理问题进行了逐步的改善。结论 在医疗质量管理中体外诊断试剂的质量控制有着重要的地位，而基于ISO9001质量标准一系列的验收，督查措施能够提升体外诊断试剂临床应用的质量安全性。

[关键词] ISO质量标准；体外诊断试剂；管理

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）09（a）-0100-02

Application of ISO Quality Management System in the Management of In Vitro Diagnostic Reagents

DI Ying

Liyang Branch of Jiangsu Hospital of TCM， Liyang， Jiangsu Province， 213300 China

[Abstract] Objective To study the application of ISO quality management system in the management of in vitro diagnostic reagents. Methods The improvement activities of quality control management of in vitro diagnostic reagents in our unit were used as the basic data， and the ISO9001 standards were used as the basis， and a series of inspections were implemented， to constantly improve the in vitro diagnosis regent quality control management abilities. Results The in vitro diagnostic reagent quality management system based on the ISO9001 standards was established in our unit， thus intensifying the quality management control ability， and the application of a series of quality management measures based on the ISO9001 could gradually improve the primary issues of in vitro diagnostic reagents. Conclusion The quality control of in vitro diagnostic reagents in the medical quality management plays an important role， and a series of inspects based on the ISO9001 quality standards and supervision measures can improve the quality safety of clinical application of in vitro diagnostic reagents.

[Key words] ISO quality standards； In vitro diagnostic reagents； Management

根據《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用[1]。为确保患者的治疗安全与测试准确，确保体外诊断试剂的质量安全与相关标准达到国内或国际规定的要求。ISO9001是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。该文通过运用ISO质量管理体系，对全院体外诊断试剂进行验收，督查，从而提高全院医疗质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2015年前该单位对体外诊断试剂质量控制主要参照医院的常规质评标准，对于体外诊断试剂管理质量控制缺乏系统化的标准体系。体外诊断试剂管理科室的内部质量管理相对松散，相关操作人员的质量控制专业技能培训不足，缺乏主动的体外诊断试剂质量检测意识。此外，相关体外诊断试剂质量检测设备存在老化、故障等问题。上述情况的存在无法为体外诊断试剂使用患者提供一个安全的体外诊断试剂使用环境与品质保障。由此也难以达到ISO9001质量标准的要求。为此，该院开展了基于ISO9001标准的体外诊断试剂质量控制管理改进措施。

1.2 方法

1.2.1 严格遵守体外诊断试剂的命名规则 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成，第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，该部分应当在括号中列出，如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

1.2.2 体外诊断试剂管理方法 ①依据《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规对供应商的资质进行审核。

②合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

③应有专人负责管理体外诊断试剂及相关耗材，每个月定期检查并有记录。

④建立基于ISO9001标准要求的体外诊断试剂保存管理体系，对照相关要求改进当前保存环境存在的质量控制不足问题。在采用ISO9001标准进行评审时对室内质控、相关设备使用维护、操作人员技能熟练状况、人员管理与资质授权、不同试剂与样本之间的存放与标注规范等进行检查和提问，体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次放置，做到先进先出。

⑤近效期体外诊断试剂应有近效期标志，体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

⑥体外诊断试剂管理人员及时上报近效期试剂情况。

⑦对体外诊断试剂管理工作人员进行专业培训并考核授权：由科室组织体外诊断试剂管理工作人员进行业务培训，培训内容应当包括理论与实践两大部分。在完成培训后必须对参训人员进行严格的考核。

⑧建立完善的监督机制：对体外诊断试剂管理的质量改进措施实施进行监督，从而督促科室以及相关工作人员严格依据相关标准来实施质量管理控制改进措施。

2 结果

该单位建立了基于ISO9001标准的体外诊断试剂质量管理制度，从而强化了对体外诊断试剂的质量管理控制能力。通过一系列基于ISO9001质量管理措施的运用，对原有的体外诊断试剂质量管理问题进行了逐步的改善。

3 讨论

体外诊断试剂的质量直接影响到相关参数指标的检测结果，由此形成对疾病判断的支持[2]。为确保医疗检测准确性以更好地促进患者疾病治疗，加强对体外诊断试剂的质量管理具有十分重要的意义。该文提出了采用ISO9001质量标准进行体外诊断试剂质量管理的策略，从而提高该院对体外诊断试剂质量管理的把控能力。通过该文的研究可知，该单位建立了基于ISO9001标准的体外诊断试剂质量管理制度，从而强化了对体外诊断试剂的質量管理控制能力。通过一系列基于ISO9001质量管理措施的运用，对原有的体外诊断试剂质量管理问题进行了逐步的改善。相关文献也指出对体外诊断试剂进行质量管理是确保诊断准确性的关键因素之一，而ISO9001质量标准体系具有的指导意义，可提升对体外诊断试剂质量管理的能力[3]。

综上所述，在医疗质量管理中体外诊断试剂的质量控制有着重要的地位，而基于ISO9001质量标准一系列的验收，督查措施能够提升体外诊断试剂临床应用的质量安全性。

[参考文献]

[1] 李耀华，张世庆.体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J].检验医学与临床，2017，14（2）：299-301.

[2] 杨振，黄杰，于婷，等.我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析[J].中国生物制品学杂志，2015，28（7）：765-771.

[3] 杨勇，雷孝锋，李尔华，等.《体外诊断试剂注册管理办法》解读[J].分子诊断与治疗杂志，2015，7（4）：286-288.

（收稿日期：2018-06-01）