中药制剂不良反应的监测分析及用药管理对策

景 晓

(焦作市中医院中医科 焦作 454000)

中药制剂因其具有药性平和、副作用小、安全性高的特点而被临床及患者优先选择，使得中药制剂在临床治疗的使用量逐年增长[1]。中药制剂不良反应也越来越受到关注，据数据统计，近年来，我国不合理用药比例约为12%～30%，每年因药物不良反应入院的患者高达250万以上[2]。本研究回顾性分析我院中药制剂不良反应的患者的临床资料，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析我院2013年1月～2017年1月150例发生中药制剂不良反应的患者的临床资料，其中男性患者81例，女性患者69例，年龄8～81岁，平均年龄(49.23±3.15)岁；中药制剂应用时间1d～3个月，平均(1.12±0.38)个月；不良反应出现时间：迟缓型35例，快速型52例，即刻型63例。

1.2 方法

分析发生中药制剂不良反应150例患者的性别、年龄、不良反应发生时间、药物剂型、给药途径、累及器官等，并针对其重要因素给予相应的用药管理对策。

1.3 统计学方法

采用SPSS19.0软件统计处理，计数资料采用率(%)表示，行χ2检验，P<0.05表示差异显著，有统计学意义。

2 结果

2.1 中药制剂不良反应在患者性别年龄的分布

在发生不良反应的年龄段中，以11～20岁年龄段及61岁以上年龄不良反应的发生率显著高于其他年龄段(P<0.05)，见表1。

2.2 中药制剂不良反应发生时间比较

在150例发生中药制剂不良反应的患者中，其中不良反应发生在1h以内118例(占78.67%)，显著高于其他时间段(P<0.05)，见表2。

2.3 中药制剂不良反应发生剂型比较

在150例发生中药制剂不良反应的患者中，其中注射剂101例(占67.33%)和口服制剂27例(占18.00%)的发生率显著高于其他剂型(P<0.05)，见表3。

表1 中药制剂不良反应在患者性别年龄的分布(n，%)

年龄段(岁)例数男性女性占比(%)10岁及以下1100．6711～2041172427．33∗21～30179811．3331～4012758．0041～50168810．6751～601971212．6761岁以上44202429．33∗合计15069(46．00)81(54．00)100．00

注：*P<0.05。

表2 中药制剂不良反应发生时间比较

时间段1h内1～24h24h以上合计例数(n)1181715150占比(%)78．67∗11．3310．00100．00

注：*P<0.05。

表3 中药制剂不良反应发生剂型比较

时间段注射剂口服制剂膏剂喷雾剂片剂散剂颗粒剂其它剂型合计例数(n)10127452533150占比(%)67．33∗18．00∗2．673．331．333．332．002．00100．00

注：*P<0.05。

2.4 中药制剂不良反应给药途径比较

在150例发生中药制剂不良反应的患者中，其中静脉滴注94例(占62.67%)，显著高于其他给药途径(P<0.05)，见表4。

2.5 中药制剂不良反应累及器官或系统比较

在150例发生中药制剂不良反应的患者中，其中皮肤黏膜及附件58例(占38.67%)和消化系统39例(占26.00%)的发生率显著高于其他器官或系统(P<0.05)，见表5。

表4 中药制剂不良反应给药途径比较

时间段静脉滴注口服外用其他合计例数(n)94231815150占比(%)62．67∗15．3312．0010．00100．00

注：*P<0.05。

表5 中药制剂不良反应累及器官或系统比较

累及器官或系统所占比临床表现皮肤黏膜及附件58(38．67)∗皮疹、水肿、红斑、瘙痒、静脉炎消化系统39(26．00)∗恶心呕吐、纳差、腹痛腹泻、便秘呼吸系统20(13．33)呼吸不畅、喘息、咳嗽、喉部水肿循环系统11(7．33)胸闷心悸、头晕头痛、心肌缺血、心律失常泌尿系统8(5．33)尿频、尿急、尿痛、蛋白尿、血尿神经系统7(4．67)嗜睡、眩晕、精神恍惚、抽搐、易怒、烦躁内分泌系统4(2．67)乳房胀痛、月经不调、血糖异常、闭经其他3(2．00)高热、肝肾功能异常、寒战合计150(100．00)

注：*P<0.05。

3 讨论

中药制剂的发展使临床用药种类和剂型越来越多，由于患者疾病类型差异和合并症不同，在用药方法、剂量和配伍等方面应给与更多的关注。本文分析了中药制剂不良反应的和用药管理对策。

本研究结果表明，在150例发生中药制剂不良反应的患者中，其中11～20岁年龄段及61岁以上年龄不良反应的发生率显著高于其他年龄段，分析其原因，可能与青少年及中老年人的体质差异及免疫力有关，青少年各器官发育尚未完全，老年人体质偏弱，与青少年免疫力均较差，因此建议临床上应谨慎给药[3]。另外不良反应发生在1h以内118例(占78.67%)，显著高于其他时间段，提示患者在用药过程中应加强巡视，发现异常应及时停药并给予针对性处理。注射剂静脉滴注不良反应发生率相对较高，提示在临床应用中应密切监测患者生命体征，中药注射剂与其他药物分开使用，预防药物不良反应。另外本研究结果显示中药制剂累及皮肤黏膜及附件和消化系统的发生率较高，表明我国中药制剂制备工艺还存在一定的弊端，应不断地对其进行优化。

针对以上存在的问题，制定相应的用药管理对策：提高医护人员防范意识，使医护人员深刻意识到中药制剂不良反应的危害，明确用药观念，严格按照中药制剂使用规范开据处方，详细询问患者的临床症状、病史及用药情况，合理开据处方，并嘱患者严格遵医嘱用药，不得擅自更改用药时间、给药方式及增减药量；严把药品采购质量关，采购药品所在企业必须具备“三证一照”及质保协议，并于药检部门备案；药品入院后药剂科应仔细检查药品名称、规格、效期、包装情况、批准文号及质检报告等，保证入库药品质量合格；药品入库后根据其品类进行储藏，控制库房温湿度，做好防护工作，特殊的中药应由专人负责购置，特殊中药制剂使用前应进行含量测定，严格控制毒性药物剂量，明确配伍禁忌，每张处方均做到有据可依；药房要严格监督药品用量及服用时间工作，对不合理处方应及时反馈给临床医师。针对易出现不良反应的人群，应根据患者病情使用疗效显著且副作用小的药物，针对患者的年龄结合实际尽可能避免应用不良反应较大的药物，根据患者的病情明确使用时间、给药途径及使用剂量，若需静脉给药，则应严格按照中药注射剂指导原则，使用过程中密切监测患者生命体征，一旦出现异常应及时给予对症处理，尽可能降低对患者的伤害。

综上所述，中药制剂品质复杂，其质量不仅取决于药材道地程度、处方合理性、给药途径及方法，还与制备工艺密切相关，给临床用药安全性评价带来较大困难。因此临床上应加强中药制剂不良反应监测及合理用药，规范用药管理，减少不良反应发生率，保证用药安全。

1 刘光金,刘耀龙,张红梅,等.中药注射剂不良反应探讨及预防对策.世界中西医结合杂志,2017,12(1):81～84.

2 贾振祥.230例中药制剂不良反应报告分析及预防对策.世界中医药,2016,11(7):1348～1350.

3 邢佳振.探讨中药制剂不良反应的监测分析结果和用药管理对策.世界中医药,2016,11(5):913～916.