中国临床实验室标本可接受性质量指标室间质量调查研究

叶圆圆，王　薇，赵海建，康凤凤，郦卫星，卢志明，邹伟民，金雨琦，黄文芳，许　斌，陈发林，王清涛0，牛　华，马斌国2，赵建宏，周向阳，沈佐君，祝卫平，吕岳峰，刘良军，张　琳，魏力强，桂晓美2，韩艳秋，许　健2，魏莲花2，廖　璞2，阿祥仁2，王华梁2，张朝霞2，吴皓瑜2，符生苗0，朴文花，彭　林2，王治国

(1.北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心，北京　100730；2.北京协和医学院研究生院，北京　100730；3浙江省临床检验中心，杭州　310014；4.山东省临床检验中心，济南　250021；5.广东省临床检验中心，广州　510120；6.河南省卫生厅临床检验中心，郑州　450052；7.四川省临床检验中心，成都　610072；8.江苏省临床检验中心，南京　210009；9.福建省临床检验中心，福州　350001；10.北京市临床检验中心，北京　100020；11.云南省临床检验中心，昆明　650032；12.山西省临床检验中心，太原　030012；13.河北省临床检验中心，石家庄　050000；14.广西壮族自治区临床检验中心，南宁　530021；15.安徽省临床检验中心，合肥　230001；16.湖北省临床检验中心，武汉　430064；17.湖南省临床检验中心，长沙　410008；18.吉林省医疗机构质量监测评价中心，长春　130021；19.辽宁省临床检验中心，沈阳　110005；20.陕西省临床检验中心，西安　710068；21.江西省临床检验中心，南昌　330006；22.内蒙古自治区临床检验质量控制中心，呼和浩特　010050；23.贵州省临床检验中心，贵阳　550002；24.甘肃省临床检验中心，兰州　730000；25.重庆市临床检验中心，重庆　400014；26.青海省临床检验中心，西宁　810007；27.上海市临床检验中心，上海　200126；28.新疆维吾尔自治区临床检验中心，乌鲁木齐　830000；29.黑龙江省医疗服务管理评价中心，哈尔滨　150036；30.海南省临床检验中心，海口　570311；31.宁夏回族自治区临床检验中心，银川　750002；32.天津市临床检验中心，天津　300074)

质量指标(quality indicator，QI)是对一组内在特征满足要求的程度的度量[1]。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室的非检验过程[2]。ISO 15189：2012[1]指出实验室应建立质量指标体系。国外多个国家相继建立了QI项目，包括澳大利亚[3]、巴西[4]、英国[5]和克罗地亚[6]等国家。QI在我国也经过了多年的发展。截至目前，国家卫计委已颁布了15项临床检验专业医疗质量控制指标。从2015年起，由卫生部临床检验中心组织全国不同省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”调查，并于2016年列入常规室间质量评价计划中，每年开展2次。

有统计表明[7]，46%～48%的实验室差错发生于检验前阶段，尤其是与标本采集、运输、处理和保存有关的活动。检验前阶段是检验全过程差错的主要来源，正确的标本采集过程是检测结果可靠性的基础。当前国家卫计委发布的15项临床检验QI中与检验前阶段标本可接受性有关的指标包括标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率和血培养污染率。其中，血培养污染率这一指标仅针对微生物专业，本文不做讨论。迄今为止已在全国范围内对15项QI进行了四轮调查，本文从过去进行的这四轮调查中，选取检验前阶段与标本可接受性相关的QI进行分析，了解我国检验前阶段QI的现状，并建立检验前阶段QI初步的质量规范。

1　材料和方法

1.1研究对象采用基于Web的EQA软件系统，收集从2015～2017年(截止到6月15日)参加“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质评的医院检验科的QI数据，包括2015年1次，2016年2次和2017年1次标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率的数据。四次调查中，分别有5 346，7 593，5 950和6 874家实验室回报了有效数据。不同年份间不同等级医院所占比例基本相等，其中约21%为三级医院，约57%为二级医院，约22%为其它。

1.2方法

1.2.1率和σ：按照生化、免疫、临检和微生物专业分别统计参与实验室标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率的第25百分位数(P25)、第50百分位数(P50)和第75百分位数(P75)。将这四个指标的率转化为西格玛度量(σ)，用σ来评价实验室质量，并计算这四个指标的σ的P25，P50和P75。σ转换由数据分析软件完成。通常将6σ视为“一流的质量”，代表每百万有3.4个缺陷(3.4DPM)，3σ是最低可接受水平。

1.2.2我国与国际临床化学和实验室标准化研究院(international federation of clinical chemistry and laboratory medicine，IFCC)的比对：不分专业，计算我国四个指标总体σ的P25，P50和P75，并与IFCC“实验室差错和患者安全”工作组(WG-LEPS)计划从2014～2016年的数据进行比对[8]。

1.2.3质量规范：根据2016年于帕多瓦举行的主题为“检验医学质量指标一致化：2年后？”的会议所达成的共识，通过计算实验室结果的百分位数值来定义质量规范，确定3个水平的性能：高性能：第25百分位数，代表最佳的性能；中等性能：第25百分位数～第75百分位数，代表最普遍的性能；低性能：第75百分位数，代表最低的性能。

1.3统计学分析数据分析软件由卫生部临床检验中心与北京科临易检信息技术有限公司共同开发。使用该软件和EXCEL2007进行统计分析。

2　结果

2.1四大专业标本可接受性质量指标统计结果见表1，表2。表1，表2分别为率和σ度量下生化、免疫、临检和微生物专业从2015～2017年标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率的P25，P50和P75。50%的参与实验室生化专业标本类型错误率、标本容器错误率和抗凝标本凝集率均达到6σ水平，而标本采集量错误率保持在5σ～6σ水平。免疫和微生物专业所有指标的P50均达到6σ水平，但微生物专业的标本类型错误率和标本容器错误率的P25低于其它专业。50%的参与实验室临检专业标本容器错误率达到了6σ水平，标本类型错误率保持在5σ～6σ水平，而标本采集量错误率和抗凝标本凝集率则为4σ～5σ水平。

2.2我国与IFCC关于标本可接受性质量指标的比对结果见表3。我国2015～2017年四个指标的总体σ与IFCC 2014～2016年四个指标的σ的比对结果[8]。我国四个指标的P25略低于IFCC，但P50和P75高于(部分等于)IFCC。除2015年度抗凝标本凝集率外，我国其它指标各年度结果的P75均达到6σ水平。不论是我国或IFCC的结果，连续几年的QI数据并没有明显变化。

2.3质量规范根据实验室结果确定每个指标的质量规范，包括3个性能目标(低、中、高)。实验室可基于测量的性能水平的信息与其它实验室进行比较，从而采取改进措施。每次调查结束后，应对参加实验室的QI数据进行处理和分析以确定设定的百分位数(P25和P75)的值，并将其作为下一年度的性能界限。以2017年第一次全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价结果为依据，我国标本类型错误率的P25为0，P75为0.084 4%；标本容器错误率的P25为0，P75为0.047 6%；标本采集量错误率的P25为0，P75为0.114 2%；抗凝标本凝集率的P25为0，P75为0.078 4%。

表1

临床实验室四大专业标本可接受性质量指标的统计学描述(%)

n：实验室数量。

表2

临床实验室四大专业标本可接受性质量指标的统计学描述(σ)

n：实验室数量。

3讨论基于从2015年至今的4次调查结果，生化、免疫和微生物专业的4项指标均表现良好，免疫和微生物专业4项指标所有批次的P50均达到6σ水平，说明50%的参与实验室在免疫和微生物专业的检验前阶段的监控是比较到位的。而生化专业标本采集量错误率的P50低于其它指标，说明生化专业标本采集量错误的发生率较高，原因不明，实验室应深入分析其根本原因以实现质量改进。临检专业相对于其它3个专业而言各项指标的水平均较低，一方面可能是因为临检专业的标本量更大，另一方面可能是因为临检专业的标本类型更多。各实验室应加强对临检专业检验前阶段的监控，尤其是抗凝标本凝集率。

表3

我国与IFCC标本可接受性质量指标的比对(σ)

注：*括号内表示IFCC的调查年份。

我们还对我国连续3年4项指标的总体数据与IFCC连续3年的数据进行比对，可以发现，基于此次调查的数据，我国总体σ水平的P25略低于IFCC(除抗凝标本凝集率外)，而P50和P75均高于IFCC，甚至我国大部分指标的P75均达到6σ水平。当然这只是粗略的比对，不能因此认为我国检验前阶段标本可接受性的水平高于IFCC。不论从我国还是IFCC的数据来看，连续几次的调查结果间没有太大的差异。质量指标只是一种监测工具，评价检验外阶段的质量，实验室对其监控的同时还应针对监控结果采取相应的改进措施，识别过程中可能出现的问题，从而真正实现质量改进。

根据2016年于帕多瓦举行的主题为“检验医学质量指标一致化：2年后？”的会议所达成的共识，可以通过计算实验室结果的百分位数值来定义QI的质量规范，以P25和P75为界限，确定3个水平的性能(低、中、高)。本文基于当前技术水平以2017年第一次全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价结果为依据，初步建立检验前阶段这4项指标的质量规范，以期为实验室的性能改进提供参考。实验室不必为了没有达到界限而气馁，而是应该意识到他们有可能达到更好的性能。当然，制定真实而可靠的质量规范仅仅以某一次调查结果为依据是远远不够的，即使本次调查已经涵盖了全国各地区多种类型的实验室。

随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也呈现急剧增长的状态。人工收集和计算QI数据显然是一项非常庞大的工作[9]。信息系统建设是采集准确真实的QI数据的基础。分析调查反馈的数据发现参与调查的实验室大部分都有LIS系统，但仍然有一部分实验室采用手工计算和估算的方式上报数据。这4个指标中有一些实验室上报的结果为0和100%，只能作为离群值处理；有些实验室上报的数据不完整，无法进行统计分析。当然，QI的数据采集工作十分繁重，对于信息系统建设不全的实验室而言，统计分析这些数据是很困难的，这也是有些实验室不愿意参与和回报数据的根本原因。为了真正实现QI的监督和管理功能，实验室信息系统的建设刻不容缓。

综上所述，目前我国实验室检验前阶段QI的监控情况尚可，但过去3年4次调查中暴露出的问题应引起实验室和相关管理人员的重视。真实可靠的数据是QI实现质量监控的基础，而信息化建设是获取真实数据的重要条件，实验室应加强信息化建设，保证可靠的数据采集，真实的反映实验室实际的质量水平，长期监控并采取针对性改进措施，从而发挥QI在实验室管理和监督中的重要作用。

参考文献：

[1]ISO15189．Medical laboratories-requirements for qu-ality and competence[S]．3 rd Ed．Geneva：International Organization for Standardization，2012．

[2]王治国，费阳，康凤凤，等．国家卫生计生委发布临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)内容及解读[J]．

中华检验医学杂志，2015，38(11)：777-781．

Wang ZG，Fei Y，Kang FF，et al．Interpretation of 15 quality control indicators in clinical laboratory service (2015) published by National Health and Family Planning Commission[J]．Chin J Lab Med，2015，38(11)：777-781．

[3]Robertson RL．Error rates in Australian chemical pathology laboratories．[J]．Med J Aust，1996，165(3)：128-130．

[4]Shcolnik W．Brazilian laboratory indicators program[J]．Clin Chem Lab Med， 2012，50(11)：1923-1934．

[5]Barth JH．Clinical quality indicators in laboratory m-edicine[J]．Ann Clin Biochem，2012，49(1)：9-16．

[6]Simundic AM，Topic E．Quality indicators[J]．Bioch-em Med，2008，18(3)：311-319．

[7]Plebani M．Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?[J]．Clin Chem Lab Med，2006，44(6)：750-759．

[8]Sciacovelli L，Lippi G，Sumarac Z，et al．Quality indicators in laboratory medicine：the status of the progress of IFCC working group “laboratory errors and patient safety” project[J]．Clin Chem Lab Med，2017，55(2)：348-357．

[9]王治国，费阳，王薇，等．理解临床检验质量指标，抓质量从实验室内部做起[J]．中华检验医学杂志，2016，39(1)：4-6．

Wang ZG，Fei Y，Wang W，et al．Understanding quality roots in improvements with in the laboratory： grasping quality starts within laboratory[J]．Chin J Lab Med，2016，39(1)：4-6．