西格玛管理在职业健康体检血细胞分析检测质量控制中的应用

梁　婧，罗　虎，李隆飞，罗　环，常晓燕，王如刚

(北京市疾病预防控制中心 北京市预防医学研究中心/职业健康体检中心，北京　100020)

本研究拟应用西格玛性能验证图对某职业健康体检机构的血细胞计数检测项目的质量控制进行评估，并提出改进措施。

1　材料和方法

1.1材料和仪器室内质控品为日本Sysmex提供的液态质控品(批号53610811)，晾至室温后混匀使用。全国室间质量评价材料为全国临床检验中心提供的冻干粉，每个检测项目有5个样品，使用时每个样品中加入3 ml去离子水，轻轻混匀至完全溶解后依次测定。SysmexXE2100全自动血液分析工作站(日本Sysmex公司)。

1.2方法取该实验室参加2016年第二次全国室间质量评价数据，计算每个测定结果与相应样品靶值的百分差值，取全部5个百分差值绝对值的算术平均值作为该检测项目的偏倚(%)估计。选取该实验室2016年10月的血细胞分析检测的室内质控累积在控变异系数作为不精密度(%)水平估计。根据公式δ=(TEa-|Bias|)/CV计算各项目的西格玛值，采用卫生行业标准[5]中的血细胞分析项目的允许总误差值，以及该实验室的偏倚值和不精密度值导入软件中，计算西格玛值，绘制西格玛性能验证图。

2　结果

2.1血细胞计数检测项目的偏倚、不精密度和西格玛值计算该实验室血细胞分析中八个主要项目白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、血细胞比容测定(Hct)、血小板计数(PLT)、平均红细胞容积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的偏倚值和不精密度值，采用卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求(WS/T406-2012)》中各项的允许总误差值，计算各个项目的西格玛值，结果见表1。

表1

血细胞分析检测主要项目的偏倚(%)

2.2血细胞分析检测项目的西格玛性能验证图应用软件绘制西格玛性能验证图，见图1。图中斜线划分的区域由上到左下依次代表“δ<2(不可接受)”、“2≤σ<3(欠佳)”、“3≤σ<4(临界)”、“4≤σ<5(良好)”、“5≤σ<6(优秀)”和“σ≥6(世界一流)”。由图可看出，WBC的西格玛值达到了“σ≥6”水平，检验性能一流。HGB的西格玛值位于“4≤σ<5”，检验性能良好。Hct，HCV和MCHC的西格玛值均在“3≤σ<4”，均处于临界水平。而RBC、PLT和MCH的西格玛值位于2≤σ<3水平，检验性能欠佳。

图1　血细胞分析检测项目的西格玛性能验证图

3讨论西格玛管理是一项以数据统计为基础的先进的管理模式，统计量σ根据公式σ=(TEa-|Bias|)/CV计算得出，其中TEa为允许总误差，Bias为偏倚，CV为累积变异系数。σ值用以评估产品和生产过程特性波动大小，其大小反映了质量水平的高低。6σ质量水平代表每百万次操作只有3.4次超出允许误差的可能，通常>6σ质量即为世界一流的质量水平，将3σ定为达到最低生产过程的要求。

西格玛性能验证图的横纵坐标分别为不精密度和偏倚与允许总误差的比值，相当于将不精密度和偏倚水平进行了标准化，因此，对于允许总误差不同的检测项目能在同一张图上显示其西格玛性能水平，可更直观地反映不同检测项目的检测性能水平[6]，便于实验室发现问题，有针对性的提出质量改进措施。

在职业健康监护工作中，血细胞分析检测在早期发现职业病、职业禁忌症和可能的其他疾病和健康损害过程中发挥着举足轻重的作用。例如，相关国家强制性标准[7]中要求放射工作人员HGB男性120～175 g/L，女性110～150 g/L；RBC男性(4.0～5.8)×1012/L；女性(3.5～5.1)×1012/L；WBC(4.0～9.5)×109/L；PLT(100～350)×109/L。因此，职业健康体检机构的血细胞分析检测质量控制应更为严格、精益求精，才能切实起到保护劳动者、维护公众安全与健康的作用。

本研究利用已开发的软件绘制西格玛性能验证图，对某职业健康体检机构的血细胞分析检测质量进行了评估。可以看出，血细胞计数主要的8个项目中，WBC的检测达到了世界一流的水平，HGB检验质量良好，而RBC，PLT和MCH检验性能欠佳，尚有提高的空间。可以考虑从以下几方面入手改进质量，进一步提高血细胞分析检测能力：①制定适当的质量控制规则、对于检验性能欠佳的项目选择更为严格的质控规则，增加每批的质控测定值[8，9]；②重新评估仪器校准及维护周期[10]，有针对性的检查光路，必要时进行调整；③评估仪器性能[11]，淘汰老旧设备，更新仪器。此外，还应当加强人员培训，尤其是新入职人员培训；严格规范仪器操作规程，定期检查试剂、配液和校准品。采用西格玛性能验证定期对血细胞分析检测主要指标进行评价，可绘制折线图，对该指标进行纵向监测[12，13]，有助于实验室管理者对检验质量的整体把握[14]，以督促检验水平的提高。

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