某市血液透析现状及透析用水和透析液质量合格情况调查

王秀珍，乔美珍,金美娟，钱雪峰，张骏骥，倪晓艳，赵纳幸，许 铮，张勤英，严向明，李新芳

(1 苏州大学附属儿童医院,江苏 苏州 215025； 2 苏州大学附属第一医院，江苏 苏州 215001； 3 苏州市立医院，江苏 苏州 215001； 4 吴江区第一人民医院，江苏 苏州 215200； 5 常熟市第二人民医院，江苏 苏州 215500； 6 苏州大学附属第二医院，江苏 苏州 215000； 7 昆山市第一人民医院，江苏 苏州 215300)

血液透析患者每次透析需消耗透析液约120～150 L，如果透析用水和透析液中化学污染物和/或微生物检测超标，通过透析膜进入血液，则可造成各种急、慢性并发症，甚至危及生命，严重影响透析质量及患者的远期预后[1-3]。为了解本市血液透析现状及透析用水、透析液合格情况，本研究对苏州市内36所开展血液净化项目的各类医疗机构进行专项检查，并采集透析用水及透析液进行ATP检测和微生物检验，现将结果汇总分析如下。

1 对象与方法

1.1 调查对象 2016年3月对苏州市36所开展血液净化项目的各级各类医疗机构进行横断面调查。

1.2 调查方法 依据[《血液净化标准操作规程(2010版)》卫医管发(2010)15号]及《江苏省血液净化技术及管理规范(2014版)》要求设计透析现状调查表。通过现场查看、翻阅台账资料、现场询问、测试等方法完成调查。调查前对项目调查人员进行统一培训，包括调查表的填写、采集标本的方法、统一标本编号及冷链运送注意事项等。

1.3 检测方法

1.3.1 标本采集部位 透析用水采集部位为供水回路的末端，透析液在透析器入口处采集。

1.3.2 采样方法 每所医疗机构分别采集3份透析用水和透析液标本，用于现场ATP检测、常规微生物培养及低温常规微生物培养。

1.3.3 ATP检测方法 使用无菌集水杯收集20 mL液体标本，将3M Clean-Trace水质采样棒浸入集水杯中，轻轻晃动以去除气泡，抽吸标本后将标本注入试管并震荡5 s，将试管放入手持式ATP检测仪，记录检测数值。

1.3.4 微生物检验方法 使用无菌干燥管采集液体标本(每份15 mL)，10 h内以冷链分别运送至本市疾病控制中心进行常规微生物培养，送至医院感染质量控制中心进行低温微生物培养。常规培养采用平板涂布法接种于胰蛋白酶大豆琼脂平皿，35℃培养48～72 h；低温培养采用平板涂布法接种于R2A营养琼脂平皿，23℃培养168 h。

1.4 结果判定

1.4.1 ATP 根据手持式ATP检测仪判断标准，≤200 RLU为合格。

1.4.2 微生物检验 依据《血液透析和相关治疗用水(2015版)》[4]的要求，本次调查设定透析用水和透析液的细菌数<100 CFU/mL为合格，50 CFU/mL为干预值。

1.5 统计分析 应用SPSS 20.0软件进行数据统计分析,不同级别医疗机构的微生物培养合格率比较采用χ2检验，检验水准为P≤0.05。

2 结果

2.1 现场调查

2.1.1 一般情况 本市共36所医疗机构开展血液净化工作，公立医疗机构占31所(86.11%)，民营机构5所(12.89%)。其中一级医疗机构2所(5.56%)、二级医疗机构17所(47.22%)、三级医疗机构 17所(47.22%)。共有血透机1 125台，从事血液净化医务人员537名(执业医师104名，执业护士433名)，技术人员36名(专职24名，兼职12名)。

2.1.2 现场调查结果 现场询问专职技术人员发现，41.67%(15/36)的技术员对水处理设备的性能、结构、工作原理和维护保养技术等专业知识掌握不熟练；13.89%(5/36)的医疗机构技术员聘用自厂家，19.44%(7/36)的医疗机构技术员由医院后勤部门工作人员担任，均未做到每日巡视，水处理设备的日常维护、设备工作档案的记录和现场水质检测由护士承担。第三方化学污染物检测报告中有16.67%(6/36)执行标准不规范，19.44%(7/36)检测项目不全，缺少“氯胺”、“氯”等核心项目。22.22%(8/36)的医疗机构透析用水和透析液的细菌培养方法及检测报告不规范，80.56%(29/36)存在长期“0”值现象，不能准确反映实际质量。13.89%(5/36)的医疗机构日常检测结果异常或达到干预值未规范进行干预、分析和改进。50.00%(18/36)的医疗机构使用定量法检测内毒素，44.44%(16/36)采用半定量，定性法占5.56%(2/36)。其他相关因素的现状见表1。

表1 可能影响透析用水及透析液质量的主要因素现状Table 1 The major factors that may affect the quality of dialysis water and dialysate

相关因素医疗机构数(%)反渗水二次供水 是10(27．78) 否26(72．22)化学污染物检测符合标准 合格23(63．89) 不合格13(36．11)反渗水供水管道使用时间(年) <15(13．89) 1～15(41．67) 3～8(22．22) 5～7(19．44) >101(2．78)A液制备 成品28(77．78) 集中配置8(22．22)B液制备 成品26(72．22) 自配桶装3(8．34) 集中配置7(19．44)

2.2 透析用水及透析液检测结果 36所医疗机构透析液及透析用水的ATP结果均合格，微生物检测常规培养有1份透析液结果超标，达5 300 CFU/mL，低温培养法透析液及透析用水分别有2份结果超标。不同级别医疗机构透析用水及透析液3种检测方法检测合格率比较差异无统计学意义。见表2。

表2 不同检测方法不同级别医疗机构透析用水及透析液检测合格情况比较[合格数(%)]Table 2 Comparison of qualified status of dialysis water and dialysate in different levels of medical institutions and with different detection methods(No. of qualified institutions [%])

3 讨论

此次调查发现，本市血液透析用水及透析液的质量总体较好，大部分医疗机构重视水处理设备的日常维护，定期检测透析用水和透析液的质量，发现问题，及时干预。取得此成绩，与国家推行的准入制度、苏州市及各区卫生行政部门的高度重视，历年来多次委托市、区医院感染管理质量控制中心和肾病专业质量控制中心进行联合督查有关。

对血透现状调查发现，凡是国家规范和上级行政部门重视的问题，各医疗机构也高度重视且执行情况较好，如水处理设备的日常维护、保养和消毒，各类耗材定期更换并保留凭证，定期开展水质检测等，但是管理质量有待提高。如透析液、透析用水细菌培养普遍存在结果长期为“0”的现象，可能存在检验方法错误或弄虚作假等问题，应加强对微生物检验人员的培训与指导，按规范进行检验。临床微生物室间质评(EQA)应增加有关透析液和透析用水检测的内容，提高微生物检验技术，可不定期采集标本送第三方进行检测，以了解透析用水和透析液的实际质量，出现检测结果异常或达到干预值的应及时查找原因，分析问题，制定改进措施并落实，及时检验改进效果，形成PDCA循环。

本次调查发现，有36.11%的医疗机构送第三方检验机构进行化学污染物检测项目不全且标准错误，未达到行业标准《血液透析和相关治疗用水(YY0572-2005)》中要求的21项，而即将在2017年开始实施的新标准中调整为23项，需要各医疗机构在挑选检测单位时对其规范性进行甄别，对照行业标准中的检测项目对检测机构提出要求。

专(兼)职技术人员的业务能力直接影响血液透析设备的管理质量，技术人员除了应掌握相关设备的知识，还应掌握一定的医学知识。医学装备质量控制部门对该部分人员的培训与管理应加强，尤其是外聘人员，应对其专业能力进行考评认证，可采用考核上岗及每年培训加考核的方式，不断提高技术人员的业务水平，以确保相关设备得到专业的维护与保养。

本次采用ATP现场检测透析用水和透析液，未发现不合格标本，且数值均较低，说明采用ATP检测水质良好、有机物很少、清洁度高的透析用水和透析液，参考价值不高。而微生物培养中，常规法有1份细菌数超标，低温培养法有4份细菌数超标。成瑶等[5]认为，控制透析液的细菌污染尤为重要。根据行业标准[4]要求，透析用水细菌培养结果达50 CFU/mL 时需进行干预。本次调查设定透析用水和透析液的干预值均为50 CFU/mL，常规培养法需要干预的有3份标本，低温培养法需要干预的有6份标本，说明低温培养法对水生菌更敏感，检验效果更好。本次常规微生物培养有1所三级医疗机构的透析液细菌数达5 300 CFU/mL，而其透析用水的培养结果显示正常。调查发现其A、B液均使用的成品，采集5份未开封的成品A、B液进行细菌培养，其中1份B液细菌数达1 260 CFU/mL，考虑阳性结果可能与该批次B液已临近有效期有关，立即联系厂家反映阳性情况并更换了B液批号，同时规范库房管理，购进的A、B液按批号存放，先进先用；另外，考虑到血透机有可能受到污染，每次透析后使用次氯酸钠对血透机进行化学消毒，干预后连续一周对透析液进行随机采样未再出现阳性结果。

目前，国家将血液透析中心作为可单独设置的医疗机构[6]，为独立法人单位，并鼓励向连锁化、集团化发展，如何在新形势下严格依法准入，按标准操作[7]，做好血液透析的质量管理和控制，大大提高透析质量和患者存活率[8-9]，值得进一步探讨。

[1] Amato RL．Water treatment for hemodialysis-updated to include the latest AAMI standards for dialysate (RD 52：2004) continuing[J]．Nephrol Nur J, 2005, 32(2)： 151-167.

[2] Cappelli G, Ravera F, Ricardi M, et al．Water treatment for hemodialysis： a 2005 update[J]. Contrib Nephrol, 2005, 149: 42-50.

[3] Pontoriero G, Pozzoni P, Andrulli S, et a1. The quality of dialysis water[J]. Nephrol Dial Transplant, 2003, 18(Suppl 7): 21-25.

[4] 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国医药行业标准YY0572-2015：血液透析及相关治疗用水[S].北京，2015．

[5] 成瑶，刘丁，陈萍，等.重庆市8家三级医院血液透析用水和透析液细菌学横断面调查[J].中国感染控制杂志,2010,9(5):337-338.

[6] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 国家卫生计生委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发[2016] 67号)[Z]. 北京, 2016.

[7] 陈香美,丁小强，刘伏友，等．血液净化标准操作规程[M]．北京：人民军医出版社,2010．

[8] 肖远莉.血液透析室医院感染危险因素的预防与控制[J]．中华医院感染学杂志,2009,19(11)：1356-1357．

[9] 季大玺,徐斌.血液透析用水质量与患者远期预后[J]．肾脏病与透析肾移植杂志,2012,21(6)：540-541．