太原地区部分医院外来医疗器械管理的现状调查

(太原市第四人民医院，山西 太原 030053)

外来医疗器械指由医疗器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械[1]。近年来，随着关节置换手术、脊柱外科手术等医学技术的迅速发展，医院使用外来医疗器械的种类和数量不断增加，但是外来医疗器械在不同医院间频繁流动给外来器械的租借、管理和清洗、消毒、灭菌工作带来了很大挑战[2]。《医院消毒供应中心三个卫生行业标准(WS 310-2016)》对外来器械与植入物的处置及管理做了明确要求，现对太原地区地市级医院外来器械的使用和管理的相关内容进行问卷调查，发现管理上存在的问题，为切实贯彻国家行业标准，实现外来医疗器械的规范化管理提供依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象

30名负责外来医疗器械处理的消毒供应中心护士长，涵盖太原地区一、二级医院。

1.2 调查问卷

根据《医院消毒供应中心三个卫生行业标准(WS 310-2016)》、广东省医院消毒供应室质量控制中心编写的《植入物及外来器械管理与清洗消毒工作指南》，由器械供应商和我院消毒供应中心、手术室联合设计《外来医疗器械管理情况调查表》，问卷内容主要包括外来医疗器械的准入管理、交接、处理、培训、信息系统管理5个方面，共50个问题。

1.3 调查方法

通过电子邮箱的形式发放问卷，采用实名问卷调查方法，由消毒供应中心护士长填写。本次调查共发放问卷30份，回收30份，回收率100%，其中有效问卷30份，有效率100%。

1.4 调查时间

2017年3～6月。

2 调查结果

2.1 调查医院基本情况

调查对象为太原地区的30所地市级医院，全部为公立医院；三级甲等7所，三甲专科4所，三乙专科2所，二级甲等14所，二级乙等3所；地市级综合13所，地市级专科6所，县区级综合11所。30所医院使用的外来器械归属厂家数量1～3家。专科种类主要包括创伤外科、脊柱外科、关节外科，负责外来器械处理的科室均为消毒供应中心。

月均手术量50台以下的医院17所，50～100台6所，100～200台4所，200以上3所；使用外来器械的手术例数占全部手术10%～20%以下的医院12所，20%～40%7所，40%～60%5所，60%以上6所。

2.2 外来器械使用调查现状

2.2.1 外来器械准入管理 29所医院建立了外来器械准入制度；24所医院与厂商签订劳动合同并明确了各自的责任和义务；29所医院建立了管理制度并明确了相关部门和科室的职责要求；22所医院对外来器械送达到处理部门的时间有明确规定。

2.2.2 外来器械的交接和处理 26所医院的外来器械厂商提供器械清点单；12所医院的外来器械供应厂商均提供产品说明书，15所医院部分提供，3所医院不提供；21所医院的医院感染管理部门对外来器械的管理和应用进行检查；19所医院设立专岗负责外来器械的处理，承担处理的员工数为2～4人；25所医院存在植入物紧急手术提前放行的情况，放行依据主要是5类化学指示物监测合格，其中21所医院需双人复核后方可提前放行。

2.2.3 外来器械的培训 19所医院未开展使用外来器械的系统化培训；20所医院的外来器械提供厂商均不提供相关培训，4所医院部分厂商提供，6所医院全部厂商提供；23所医院负责处理人员接受过外来器械的培训，主要是本医疗机构内部和专业学会的培训，15所医院负责处理人员经过培训考核合格后上岗。

2.2.4 外来器械的信息系统管理 25所医院未使用信息系统开展无菌物品追溯；27所医院未实现手术器械与患者的质量追溯；26所医院未使用信息系统开展外来器械的追溯。

2.3 外来器械使用管理存在的问题

2.3.1 外来器械制度不完善 部分医院未建立外来器械的准入和管理制度，未明确相关部门和科室的责任和要求，导致各项工作的开展缺乏监督管理，存在安全隐患。部分医院外来器械厂商不能按规定时间送达，无人监管，消毒供应中心作为后勤保障科室非常被动。

2.3.2 部分厂商不提供器械清单 部分厂商只提供器械总件数，不提供器械具体名称、规格和件数等，厂商与消毒供应中心交接时仅核对器械总数，这样无法及时了解器械功能状态，不合格器械在检查与保养环节被发现，可能影响手术正常进行。

2.3.3 外来器械的说明书不规范 部分厂商不提供说明书或提供的说明书不规范，缺少对器械清洗、消毒、灭菌参数的设置，消毒供应中心根据国家相关标准和工作经验进行处理。对于超大超重包，必须进行拆包，分开包装处理，导致术前打开包装的次数增多，增加了手术感染的机会。

2.3.4 外来器械清洗不到位 外来器械种类多且复杂，管孔类器械较多，植入物器械小而多，没有相应的配套清洗工具和清洗说明书，造成清洗困难。厂商提供的不常用外来器械在交接完后，消毒供应中心人员根据工作经验进行器械的拆卸和处理，工作人员无法拆卸的器械容易造成清洗不到位，影响灭菌效果。

2.3.5 缺乏外来器械的系统培训 外来器械种类多，消毒供应中心对器械的结构、材质、处理及注意事项不了解，厂商未提供系统培训，工作人员需花费较多的时间研究器械的拆卸、清洗、装配造成了时间的浪费。包装时由于位置放置不合理容易引起器械的变形和损害。此外，部分厂商业务员对器械相关知识不熟悉，提供错误信息。

2.3.6 缺乏信息系统追溯 由于医院条件限制，无法开展无菌物品信息化管理。

3 建议

3.1 医院各部门、科室加强协作，联合制定完善外来器械相关规章制度，为各项工作的开展提供制度保障。

应按照规范执行对外来器械的统一管理，统一接收地点及接受人员。CSSD 对外来器械的辨识应纳入日常的培训计划，与厂商建立有效沟通，开展针对性的系统化培训，更好地执行流程中的环节管理[3]。所有消毒供应中心人员经过培训后，应熟练掌握外来器械的结构和功能，能够在允许范围内拆卸到最小单位，按要求执行正确的装载，严格执行物理监测、化学监测、 生物监测[4]。

3.2 医院对厂商加强监督，保证落实。

建立规范的采购管理制度，保证外来器械的最初质量, 所有外来医疗器械及植入物均由分管院长、设备科、感染控制科、外科 、手术室、消毒供应中心人员等共同对生产厂家和供应渠道进行评估及招标,中标产品的供应商根据国家相关政策、法规、管理标准向设备科提供所需证件原件、复印件和说明书，并与器械供应厂商签订协议，明确职责，供货要及时、准确,器械送达要保证足够的处置时间，保证产品质量[5]。

3.3 提高医院信息化水平，实现外来器械的信息化分类管理。

将外来医疗器械及植入物实行分类管理，针对各专科外来医疗器械及植入物特点，细化管理流程[6]，提高清点接收的准确性，并严格落实《医院消毒供应中心三个卫生行业标准(WS 310-2016)》，避免因器械原因导致医院感染的发生，实现外来器械的规范化管理。