国产和进口阿托伐他汀钙片治疗原发性高脂血症的疗效观察及成本比较

臧 宇，米志宁，赵贵石

(1.中国人民武装警察部队学院医院药剂科，河北 廊坊 065000； 2.中国人民武装警察部队学院医院内科，河北 廊坊 065000)

原发性高脂血症表现为血脂异常升高，脂肪代谢紊乱，血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低，是冠心病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的重要危险因素[1]。因此，有效控制血脂水平对预防心脑血管疾病具有重要意义。阿托伐他汀是调节血脂药，治疗原发性高脂血症的疗效显著且安全性高，被广泛用于临床[2]。本研究对比了国产和进口阿托伐他汀钙片治疗原发性高脂血症的疗效及成本，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2014年6月—2017年6月中国人民武装警察部队学院医院收治的原发性高脂血症患者179例作为研究对象。纳入标准：符合《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》[3]的诊断标准。排除标准：严重心肝肾功能异常者；正在接受其他调节血脂药治疗者；对他汀类药物过敏者；继发性高脂血症者。以随机数字表法分为观察组89例和对照组90例。观察组患者中，男性42例，女性47例；年龄35～83岁，平均(53.29±1.43)岁。对照组患者中，男性49例，女性41例；年龄42～79岁，平均(51.23±1.25)岁。两组患者一般资料的均衡性较高，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者及家属签署知情同意书。

1.2 方法

观察组患者给予国产阿托伐他汀钙片(阿乐，规格：10 mg/片)，1次10 mg，口服，1日1次。对照组患者给予进口阿托伐他汀钙片(立普妥，规格：10 mg/片)，1次10 mg，口服，1日1次。两组患者均连续治疗8周；治疗期间不可服用其他影响血脂代谢的药物；并控制饮食，适当运动，戒烟、戒酒等。

1.3 观察指标与疗效评定标准

比较两组患者治疗前后TC、TG、LDL-C及LDL-C水平。观察两组患者的临床疗效：治愈，TC降低>20%，TG降低>40%，LDL-C降低>20%，HDL-C升高>20%；有效，TC降低>10%，TG降低>20%，LDL-C降低>10%，HDL-C升高>10%；无效，未达到上述标准。总有效率=(治愈病例数+有效病例数)/总病例数×100%。对比两组患者不良反应发生情况及治疗成本的差异。治疗成本包括药品成本、日常护理成本及体检成本等，药品成本按照北京市2017年药品招标价计算，分别计算每人日均、年均治疗成本。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者治疗前后血脂水平比较

治疗前，两组患者血脂水平的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组患者TC、TG及LDL-C水平较治疗前明显降低，HDL-C水平明显升高，差异均有统计学意义(P<0.05)，但两组患者上述指标的差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组患者治疗前后血脂水平比较Tab 1 Comparison of levels of blood lipid between

注：1 mm Hg=0.133 kPa

2.2 两组患者临床疗效比较

两组患者总有效率的差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 两组患者临床疗效比较[例(%)]Tab 2 Comparison of clinical efficacy between two groups [cases (%)]

2.3 两组患者不良反应发生情况比较

两组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(P>0.05)，见表3；且其不良反应均不影响治疗。

表3 两组患者不良反应发生情况比较[例(%)]Tab 3 Comparison of incidences of adverse drug reactions between two groups [cases (%)]

2.4 两组患者治疗成本比较

观察组患者的日均、年均治疗成本分别为(3.5±0.23)、(1 212±65)元，明显低于对照组的(6.4±0.31)、(2 363±121)元，差异均有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

原发性高脂血症为临床常见慢性疾病。近年来，血脂异常患病率明显升高，已成为我国不可忽视的公共卫生和社会问题[3]。高脂血症发病隐秘，早期症状不明显，但长时间积累可导致严重的心脑血管疾病[4]。因此，及时发现血脂异常并积极调节对降低心脑血管疾病的发病率意义重大。

他汀类药物可明显调节血脂水平、降低心血管疾病的发病风险，疗效显著且安全性高，被广泛用于原发性高脂血症的治疗[5]。3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A是胆固醇合成过程中的限速酶[6]，而他汀类药物是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可使胆固醇合成过程中缺少酶的催化，减少胆固醇合成，降低肝细胞内胆固醇水平，促使低密度脂蛋白(LDL)受体表达增加，最终达到降低循环血液中LDL水平的效果[7]。他汀类药物还具有抗氧化[8]、抗炎[9]及调节细胞凋亡[10]等作用。根据构效关系，将他汀类药物分为亲水性他汀和亲脂性他汀[11]，普伐他汀、瑞舒伐他汀为亲水性他汀，洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀和西立伐他汀属于亲脂性他汀[12]。阿托伐他汀钙属于第3代他汀类药

物，化学结构上属于开环羟基酸型[13]，给药后可不经人体代谢直接作用于靶器官，作用持久[14]。

本研究结果显示，治疗后，两组患者TC、TG及LDL-C水平较治疗前明显降低，HDL-C水平明显升高，差异均有统计学意义(P<0.05)，但两组患者上述指标的差异无统计学意义(P>0.05)；两组患者总有效率、不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)；观察组患者的日均、年均治疗成本明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。表明在取得相同疗效的同时，国产阿托伐他汀钙片(阿乐)的治疗成本更低，可减轻患者的治疗负担。

综上所述，国产和进口阿托伐他汀钙片治疗原发性高脂血症的疗效均显著，不良反应均较少，但国产阿托伐他汀钙片(阿乐)治疗成本更低，患者的经济负担更小。

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