江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案管理与对策研究＊

邹明霞 ，于子颖 ，赵竟男 ，罗 群 ，何志梅

(1、江西省疾病预防控制中心，南昌 330029；2、江西省卫生计生委科教处，南昌 330046)

病原微生物实验室生物安全目前已经成为备受关注的社会热点问题，加强生物安全实验室的管理，避免生物安全事故的发生是建立和谐社会、促进经济发展的重要因素[1]。2013年江西省卫计委启动生物安全实验室重新备案工作后，实验室备案管理工作日见成效，但在近年我省实验室生物安全管理督导检查中，仍然发现实验室备案工作存在不规范的问题。为全面掌握我省医疗卫生机构生物安全实验室的本底资料，2016年9月底全省各设区市卫计委将生物安全实验室备案资料汇总上报，我们进行了生物安全实验室备案管理分析研究，现将报道如下。

1 实验室备案流程

为了进一步规范实验室备案工作，2013年4月我省卫计委下发了 《关于开展病原微生物生物安全实验室重新备案的通知》，明确规定：本省行政区域内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本实验活动的一、二级实验室均实行备案管理，按照属地管理原则，设区市卫计委具体负责辖区内一、二级实验室的日常备案工作，审核材料对符合条件者予以备案登记。

2 全省实验室备案情况

2.1 全省实验室备案覆盖率 据不完全统计全省共有2536家医疗卫生机构，其中有871家医疗卫生机构备案了2435个生物安全实验室，因考虑到部分医疗卫生机构未设置实验室，所以用备案覆盖率作为参考数据来衡量全省的实验室备案情况，全省的备案覆盖率为34.35%。其中备案覆盖率最高的设区市为新余市达到91.38%，鹰潭市备案覆盖率也达到84.93%，赣州市、吉安市和九江市备案覆盖率较低未达到25%，而备案覆盖率最低的设区市为上饶市只有14.94%。

2.2 乡镇卫生院实验室备案 据不完全统计全省共有1647家乡镇卫生院，其中有405家乡镇卫生院备案了435个BSL-1实验室，3家乡镇卫生院进行了BSL-2实验室备案，另外有23家社区卫生服务中心备案了23个BSL-1实验室。乡镇卫生院实验室备案工作以新余市和萍乡市开展的最好，备案覆盖率达到91.84%和91.18%，鹰潭市和南昌市的备案覆盖率也达到83.78%和75.51%，吉安市和赣州市备案覆盖率较低为11.44%和0.91%，上饶市未开展乡镇卫生院实验室备案工作。

2.3 医疗机构BSL-2实验室备案 全省临床医院BSL-2实验室备案工作以综合医院为最好，中医机构和妇幼机构次之，全省有中医机构86家，备案覆盖率为72.09%，全省有妇幼机构129家，备案率覆盖为31.79%。据不完全统计全省有各类民营医院554家，目前只有26家备案了50个BSL-1实验室和3个BSL-2实验室，实验室备案率覆盖为4.69%。民营医院实验室备案工作全省以南昌市开展的最好，共有14家备案了29个BSL-2实验室，上饶市有5家备案了8个BSL-2实验室，宜春市有4家备案了8个BSL-2实验室，景德镇市、新余市、鹰潭市、吉安市和抚州市未开展营医院实验室备案工作。

2.4 实验室机构性质 全省生物安全实验室大多存在于医疗卫生机构，其中医疗机构备案1439个占75.7%，疾控机构备案377个占19.8%，其它实验室分布在采供血机构、医学院校、皮防所、职防所、结防所、检测机构、社区卫生服务站。全省医疗机构备案工作开展最好的为疾控机构和采供血机构，110家疾控机构实验室均在当地设区市卫生行政部门进行了备案，其中BSL-2实验室类型常压有102家，负压有24家。采供血机构中各设区市血站和采供血企业的实验室均按要求进行了备案。

2.5 实验室备案名称分类 全省医疗卫生机构BSL-1实验室主要分为临床检验、生化、血液、体液细胞、放免化学实验室，其中临床检验实验室备案324个，最高占比为23.42%。BSL-2实验室主要分为微生物、免疫、HIV、PCR、结核实验室，其中微生物实验室备案392个，最高占比为37.26%。BSL-2实验室的备案存在一些不规范的地方，有30家医院未明确实验室的分类而以检验科为实验室名称进行了实验室备案。

3 讨论

3.1 各设区市医疗卫生机构实验室备案情况分析我省医疗卫生机构实验室备案工作开展还很不平衡，各设区市的实验室备案覆盖率有显著差异，有的设区市民营医院和乡镇卫生院实验室备案工作开展不到位，这与各级卫计委对生物安全工作管理力度有关，也与机构合管理人员变动不熟悉业务有关，建议省卫计委应加强对生物安全管理人员培训，对个别设区市卫生局滞后的备案工作要重点进行督查[2]，及时将实验室备案情况进行全省通报。

3.2 不同类别的卫生医疗机构实验室备案情况分析 全省疾控机构和采供血机构实验室备案工作整体情况好于医疗机构，医疗机构实验室备案工作最好的为综合医院，中医机构和妇幼机构次之，民营医院实验室备案覆盖率只有4.69%，所以各级卫计委需加大辖区妇幼机构和民营医院的实验室备案管理力度。另外，乡镇卫生院实验室备案工作开展滞后的设区市也应该是以后省卫计委督查及监管的重点。

3.3 尽早建立全省实验室生物安全规范化管理信息系统 本研究发现，辖区较小的设区市实验室备案工作开展较好，而较大的设区市工作开展缓慢，这也与目前实验室备案中使用大量的纸质文档从而客观上增加了备案工作的难度有关。目前我省迫切需要建立一套实验室生物安全规范化管理的备案信息系统，最大程度清除工作人员的主观因素在实验室生物安全管理中的影响[3]。通过实验室备案WEB数据录入平台的建立和使用，提高病原微生物实验室备案系统资料的实时性，一定程度减少由于更新滞后引发的潜在实验室生物安全问题[4]，也方便了行政部门对病原微生物实验室的监督与管理。

[1]卢耀勤，刘德振，郝敬贡，等.乌鲁木齐地区二级生物安全实验室现状调查及初步分析[J].职业与健康，2016，32(8)：1137.

[2]邹明霞，于子颖，叶颖，等.江西省医疗卫生机构BSL-2实验室现状调查与管理对策研究[J].现代预防医学杂志，2013，40(12)：2267.

[3]胡凯，李向旭，聂伟.实验室生物安全管理评价指标体系及备案模型建立现状及思考[J].河南医学研究，2015，24(12)：52.

[4]陈皎菁，袁正宏.实验室生物安全备案及管理系统模型的建立与应用研究[J].微生物与感染，2009，4(1)：59.

[5]邹明霞，于子颖，叶颖，等.江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案现状调查[J].实验与检验医学，2012，30(4)：346.