医疗器械规范化管理的策略

2018-01-30陈晓通邹美芳于海超王承旭

中国医疗器械信息 2018年2期

陈晓通邹美芳于海超王承旭

威海洁瑞医用制品有限公司（山东威海 264209）

在相关科技不断进步的推动之下，国内的医疗器械也越来越先进，类型也在逐渐趋于多样化。这对相关医疗器械的管理工作提出了新的要求，医疗器械的规范化管理，对医院、对病患以及对社会都有着非常积极的意义。然而当前这部分工作中却存在着一系列问题，故而下一阶段我们应该从当前医疗器械管理的基本现状入手，完善这部分工作。

1.国内医疗器械的行业特点

医疗器械行业的特点主要体现在以下四个方面。首先复杂性，医疗器械会涉及到生物学、电子学以及医学等多类学科，医疗器械是在各个学科相互交叉的领域内产生的，相互交叉的特性决定了医疗器械行业的复杂性和多样性[1]。其次医疗器械对安全性有着较高的要求，国内对医疗器械的管理是建立在分类管理制度的基础之上的。第二类和第三类的医疗器械必须经过一系列的临床试验，确定其安全性和有效性之后才能投入使用。对于承担临床试验的医疗机构应该保存相关试验资料至试验结束后五年，而对于医疗器械的生产厂家和公司则应该保存试验资料至医疗器械投入使用后十年。再次医疗器械的开发周期较长，厂家会受到药监局的全程监督管理，因此从生产到正式投入使用需要花费大量的时间。最后是医疗器械兼具公益性和市场性的特点，医疗器械与病患的身体健康密切相关，这一点就决定了它的公益性。同时医疗器械又具有商品的属性，隶属于商品的范畴，需要企业在公益性和市场性之间做出权衡，这一点是其他商品所不具备的。

2.当前我国在医疗器械管理中存在的问题

（1）生产企业缺乏质量管理意识

我国的医疗器械行业的起步较晚，与发达国家相比存在较大差距，特别是在质量管理方面，过度追求生产产量而忽视了产品的质量，导致部分产品存在安全以及技术隐患。不仅如此对于医疗器械的管理也缺乏足够的数据支持，根本无法进行科学的判断。这在很大程度上为医疗器械的使用埋下了安全隐患。除此之外，很多医疗机构重视对药品的管理，却忽视了对医疗器械的管理，关注力度的缺乏使得政府和医院对于医疗器械管理的财政支持力度相对薄弱，很多医院没有设置相应的管理人员进行管理和维护，采购环节中没有做到实地考察，把关不严，放置医疗器械的仓库规模较小、环境较差，这些都为医疗器械的管理带来巨大压力。

（2）监管机构关联性较差，工作人员素质参差不齐

国内的医疗器械管理是一项多部门联合的工作，像如药监局、卫生部等，但是从各部门出台的法律法规来看，监管机构的关联性较差，一旦出现问题执法者无法快速处理，容易出现各部门相互推诿的现象。再者对于医疗器械监管的法律法规制定于行业发展之后，因此更需要专业的人才参与到管理过程中去，但是由于人才资源缺乏，需要的人手又较多，导致对于新入职员工的培训力度不够。在岗人员又无法得到有针对性的提高，因此一线管理人员的素质一直差强人意。这不仅影响了医疗器械的监管效率，还阻碍了国内医疗行业的发展。

（3）法律法规不健全

现阶段国内对医疗器械的管理主要依据的是医疗器械监管法规，但是随着医疗行业的不断发展以及市场环境的不断变化，现行的监管法规已经无法满足对医疗器械的管理，其存在的问题主要表现在以下几个方面。首先是管理内容不全面的问题，相关的管理条例对于医疗器械的使用环节尚未作出明文规定，对于使用单位的标准和要求也尚未明确，这给执法者的工作带来一定的阻碍[2]。其次就是立法体系缺乏协调性，随着医疗器械种类和数量的不断增多，需要制定和修改的法律法规也是与日俱增，需要根据市场的实际需求做出相应的调整和变化，但是目前针对医疗器械管理所制定的法律法规仍存在较大的盲区，这在一定程度上会搅乱市场秩序。

3.医疗器械规范化管理的措施

（1）规范医疗器械的档案存放

对于医疗器械管理档案，工作人员应该严格遵循相应的标准来进行存放。其工作内容主要体现在以下几个方面，首先随着科学技术的发展，计算机已经开始影响到我们生活的方方面面，我们可以利用计算机技术定期对档案进行登记，并根据实际的采购情况更新采购数据，这样可以方便管理人员及时查阅相关的采购信息，极大的提高了工作效率，也保障了医院的管理水平。其次可以利用计算机建立相关的数据资料库，像如医疗器械资料档案、医疗器械维修管理档案等，这能够提高档案管理的科学性和高效性。

（2）规范医疗器械的采购流程

医疗器械的采购一定要按照国家相应的标准流程来进行，要确保机械的安全性以及可靠性。具体来说，采购环节的工作可以分为以下几个步骤。首先可以根据各个科室的实际需求来填写购置申请，报请上级审核。申请通过审核以后再交由医疗器械的管理部门进行商讨，再根据购置医疗器械数量以及金额的不同交由不同级别的部门进行相应的处理。其次，医院购置的医疗器械要通过相关的验收流程，只有经过相关部门验收的医疗器械才能够投入正常使用。对于那些存在质量问题的医疗器械，应该与供应商做好沟通，落实好退货以及索赔的各项细节，从而最大限度的降低医疗器械的故障率，挽回其损失。

（3）规范医疗器械的维修流程

工作人员应该及时跟进医疗器械的维修，充分了解其存在的技术故障和安全隐患，只有这样才能保证医疗器械的正常使用。规范医疗器械的维修流程主要从以下几个方面的工作来进行。首先医院应该安排专门的工作人员定期对医疗器械进行检查，对各个科室医疗器械的使用状况做好记录，统计好出现故障的器械并将其交由专门的维修部门进行处理，这样不仅能够及时了解到医疗器械的使用状况，还能最大限度的保障设备的利用率。其次也应该对医护人员展开相关的培养，让其能够对医疗器械基本性能和操作技巧有一个大致的了解，即便是发生故障也能够及时判断其原因，降低了维修过程所耗费的时间。最后就是要对维修人员进行严格的管理，可以定期组织交流会议，鼓励工作人员分享自己的维修技巧和工作心得。对于工作中存在的问题也应该及时与大家沟通，共同讨论解决。此外，应该定期维修人员进行培训和学习，在医疗器械进行安装或调试的时候，可以让工程人员对其进行集中的培训，让其更好的了解设备的特性和基本构造，充分掌握医疗器械的操作技术和维修技术。