我院伦理委员会工作现状分析及对策探讨

李浩 孔德香

医学研究的宗旨是促进人类健康，是医学发展的前提和保障，但在研究中存在一定的风险，因此，为了合理控制风险收益比，保护受试者的安全和权益，伦理问题日益凸显[1]。我国伦理委员会经过近几年的发展，已不断成熟和完善，但是仍然存在很多问题。本研究对我院近年来的伦理委员会的工作现状进行分析，以期寻找更加完善的伦理委员会工作模式。

1 我院伦理委员会的工作现状

1.1 组织架构

我院非常重视伦理委员会的工作，为满足科研、医疗新技术、新项目的发展需求，医院很早就成立了科研技术伦理委员会和医疗新技术伦理委员会，办公室分别设在科教处和医务处，配备兼职秘书1名，按照国家相关法律法规和规范开展伦理审查工作。我院于2010年申报国家药物临床试验机构，同时成立了首届药物临床试验伦理委员会，主要负责药物、医疗器械临床试验的伦理审查，严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作，设立独立的办公室，配备兼职秘书，所执行的工作制度与流程相对规范，对伦理工作的认知也进一步加强。同时，因医院发展需要，还成立了生殖医学伦理委员会和产前诊断伦理委员会。随着伦理意识的逐步增强，我院为规范、统一管理伦理委员会的工作，于2017年4月成立了医院伦理委员会，制定章程，负责全院伦理审查工作。

1.2 管理流程

医院多次组织伦理委员、秘书外出培训和学习，虚心接受上级部门的检查指导，汲取先进的伦理知识和管理理念，制定适合我院的管理制度和标准操作规程，运行日趋成熟完善。

1.3 审查工作

我院伦理委员会委员多为院内资深专家，医学知识丰富，同时对伦理审查工作也充满热情，能确保公平公正地对申请的项目进行充分审查，保证受试者的安全和权益，院外的法律专家和社区代表也能从不同角度提出建设性意见。

1.4 跟踪审查

伦理委员会批准研究项目的同时确定跟踪审查频率，最长不超过1年，要求研究者在试验期间严格执行方案、知情同意书充分告知、严重不良事件及时上报。

1.5 档案管理

我院伦理委员会严格执行档案管理制度和保密制度，电子档案永久保存，纸质档案分门别类，按照要求保存至试验结束后5年～10年。

2 伦理委员会工作现状的分析

2.1 起步较晚

医学伦理学的发展滞后于医学与社会学的迅猛发展，现代医学伦理审查的概念始于1946年公布的《纽伦堡法典》，1964年世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》继承了其精神，WHO在2000年颁布实施《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，用于指导世界各国的医学伦理审查工作，2002年由国际医学科学组织理事会（CIOMS）与WHO联合发布《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，进一步明确了医学伦理审查的规范和章程[2]。

我国生物医学伦理审查起步晚于国际社会。20世纪80年代以来，国家主管部门陆续出台了相关文件，如1991年的《医院伦理委员会组成规则》，1998年的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，1999年的《药品临床试验管理规范》，2003年的《药物临床试验质量管理规范》[3]，2010年的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[4]，2016年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[5]等法律法规，但缺乏具体的操作指南和监管机制[6]。

我院伦理审查工作从2008年等级医院评审开始引起重视，2010年获准建立国家药物临床试验机构并得到进一步发展，至今逐步完善。

2.2 重视程度不够

虽然医院对伦理工作十分重视，但由于我国伦理知识的普及程度不高，大部分医务工作者、卫生行政管理者、受试者，以及社会大众均对现代医学伦理学缺乏足够的了解，缺乏自觉自发的保护受试者的责任意识，因此在医学研究中往往容易忽视受试者的权益保障[2]。医院伦理委员会存在感不强，并没有真正起到保护受试者的作用。各个医院伦理委员会工作人员基本都是兼职，根本没有过多时间和精力规范开展伦理审查工作。

2.3 缺乏完善的监管体系

在实际工作中，虽然主管部门近年来出台了一系列相关的法律法规，但是监管工作并不十分到位。目前，国家和省级食品药品监督管理部门主要针对药物临床试验机构开展药物临床试验伦理审查，并进行监督检查，较为规范。我院药物临床试验伦理委员会自2010年成立以来，共接受国家和省级食品药品监督管理部门专项检查4次，在专家的监督和指导下，工作逐步完善。而其他各类医学研究及医疗新技术新项目的伦理审查并未形成规范的行政监管机制[2]，仅在等级医院评审和复审过程中涉及到部分条款，无相关专项检查，这也间接导致了医院对伦理审查工作缺乏重视。

2.4 执行力不足

我院根据药物临床试验伦理审查标准建立了一整套完善的规章制度和标准操作规程，其中制度指南12条，标准操作规程18条，附件表格39条。但科研和医疗新技术新项目伦理委员会由于种种原因很难严格遵照执行。在项目开始前，研究者往往忽视伦理审查，或觉得流程过于繁琐，直到发表论文、申请奖项等相关杂志社和评审单位提出要求时，才向伦理委员会提出审查申请，要求补发批件[6]，给伦理委员会工作带来极大的困扰，而且批准开展的研究项目普遍缺乏主动提交跟踪审查报告的意识，仅有45%的研究项目能主动提交报告，进一步增加了伦理审查工作的难度。

2.5 培训不到位

目前国内各家医院的伦理委员会成员基本以本院医药专业人员、管理人员为主，伦理学、社会学及群众代表相对较少，甚至缺失，我院暂缺专职的伦理学和社会学专家，而且大部分伦理委员往往缺乏医学伦理学的系统培训，对于伦理审查中的审查内容、审查重点、相应环节掌握不足，影响伦理审查质量，而且国内大部分伦理相关的培训会议都是针对于药物临床试验伦理审查。近3年我院参加的6次院外伦理培训均为药物临床试验伦理审查培训，科研、医疗新技术新项目伦理相关的培训非常少，导致各家医院在这部分伦理审查工作中缺乏标准的指导。

3 对策

3.1 加强伦理建设和培训

积极开展培训，院内院外培训方式相结合。首先对伦理委员进行培训，确保所有委员都通过省级以上伦理相关培训考核，并取得证书，提高自身伦理审查能力。此外，伦理知识培训要有连续性，建议3年为1个周期，持续组织伦理相关培训，确保知识不断更新。其次，组织院内培训，主要针对职能部门管理人员和研究者，邀请伦理学专业人员来院授课，内容可以涉及现代医学伦理学的进展、现行法律法规、伦理审查要点以及知情同意书撰写等多个方面，从而提高全院的伦理意识[7]。

完善人员组成，在大专院校寻找伦理学和社会学专业人员，进一步完善我院伦理委员会人员组成，保证伦理审查质量。

3.2 上级行政部门加强监管

伦理审查工作的规范开展，离不开上级行政主管部门的监管，完善行政主管部门的监督体系，落实监督职责，将自觉自发行为转为强制约束十分必要。呼吁各级主管部门关注重视科研项目、医疗新技术新项目伦理审查工作，每年组织1次伦理专项检查，同时通过规范的法规约束和行政管理，以利于营造全社会共同关注的社会氛围，真正发挥伦理委员会保护受试者的作用。

3.3 建立区域伦理委员会

伦理审查过程的独立性是保障伦理审查质量和受试者权益的必要前提，关系着伦理审查结果的公平公正。目前国内医院伦理委员会大部分都属于机构内，很难做到完全的独立与公正[4]，如能建立区域内的独立医学伦理委员会，设置专职工作人员，负责本区域内的伦理审查，规范开展工作，从而更好地保证伦理审查的质量，使审查结果更具信服力，充分发挥保护受试者的安全和权益的作用。

3.4 严格执行规章制度和标准操作规程

医学伦理审查工作需严格按照既定的制度和标准操作规程进行，不搞特殊，不开后门，按照批准的跟踪审查频率进行跟踪审查。对于不配合的研究者提出警告，严重者暂停其已批准的研究项目，表现好的研究者再次递交伦理审查时，优先受理，确保跟踪审查及时率达到100%。

3.5 简化流程及提高信息化程度

伦理委员会应简化流程，提高审查效率，制作模板表格供研究者参考使用。医院引进伦理信息管理系统，运用信息化手段，减少研究者过多重复无谓的工作，从而提高研究者提交伦理审查的依从性。

医院积极寻求通过国内中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)，国际上的美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”(SIDCER认证)[7]，通过参与这些认证工作，接触国内外先进的伦理管理理念，使伦理委员会整体的审查能力得到提高。