药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨

金成花，李 超

（吉林市食品药品检验所，吉林 吉林 132000）

药品检验是保证药品质量与安全的关键环节，并且广大患者对药品安全有更高关注度，国家也对此提出更高标准及要求[1]。药品检验所是负责药品质量监督及控制的法定机构，对人民群众可以安全用药负有责任，其工作规范也是促进医药事业发展的坚实保障。药品检验工作本身就是一项严格、细致的工作，涉及到取样方法、药品管理、实验室条件、仪器检测及操作、数据处理等多个环节，任何一个环节出现疏漏，都会影响到药品检验的效果[2]。药品检验各环节的质量控制均非常重要，研究将重点从检验三个环节深入分析质量控制要点，即检验前、检验中及检验后，以提高人们对药品检验工作的重视。

1 检验前质量控制

进入实验室前，对药品进行的质量控制就是指检验前质量控制，具体是指药品的抽样检查，以及时发现药品存在的问题。从众多的药品中抽取出具有代表性的进行专业化检验，其中，抽取方法是否标准、正确将影响到检验结果的真实性。由此，必须采用严格的抽样方法，保证抽取样品完整、原始。同时，抽样环境、操作规范与否也会影响到检验结果。由此，工作人员要事先明确药品抽样的重要性及方法，并消除周围环境的干扰，对不同检测项目下药品采集要求充分掌握，明确检验中注意事项，做到抽样的迅速、规范、安全。

2 检验中的质量控制

检验品管理、药品标准、实验室条件、仪器性能、实验操作以及原始记录，这些都是药品检验中质量控制内容。下面对这些内容一一论述。

2.1 检品管理

需由专人负责检验品的接受、留样以及分发工作，并且这些操作均需要专业负责登记。如果检验品未达到检验规定，需要向送检者详细说明原因。建立唯一标识为送检品，为保证检验品有良好溯源性，依据相关规定，一倍量检验，二倍量留样[3]；保证药品运输途中及保存过程中的完整性，比如，一些药品如果长时间与空气发生接触，容易受潮变质，或者一些药品长期受到暴晒会出现化学分解，这些均会对最终的检验结果造成影响，必要时可将药品存储到干燥阴冷的器皿中，与避免出现变质。检验过程中需要流转的，要始终保证检验状态标识、识别号的存在。同时，还要做好对检验品的保护，避免流转期间受到损毁，为送检方造成损失。留样的检验品要做到唯一标识，保证留样品不丢失、不损坏、不混淆、不变质等。

2.2 药品标准质量控制

对药品质量检验的依据就是药品标准，由此，必须处于受控状态对于检验标准来说。由质量控制负责人获取最新的药品检验标准，并由专人进行维护，随时跟踪获取最新的标准纳入到现有的标准中。检验人员必须在日常工作之余认真学习药品检验标准，充分掌握检验方法及原理、要求等，避免机械化、流程化操作，而是要依据不同检验对象变换向适应的检验方法，以减少操作误差，将检验的精度及效率提高。

2.3 控制实验室环境及条件

实验室环境对检验的精度也有一定影响，如果不能达到标准要求对于检测实验室检测环境及条件来说，会非常容易对检验过程造成干扰，从而出现检验误差。首先要核准并检查精密仪器，包括色谱仪、天平等，保证精度准确无故障，对于陈旧的设备要及时更换，其次，维持实验室标准温度及湿度，定期通风打扫，每天对实验室内环境进行监测，如果未达标则不能开展检验[4]。各类检验器皿、试剂分类放置、妥善保管，用专用仓库存储备用试剂。

2.4 实验操作质量控制

结合相关规范标准及单位实际情况，编写操作规程，在规程中重点要体现出检验标准方法、仪器的正确使用、数据的科学处理等，这些都是抱着操作质量达到要求的关键因素。参与药品检验的人员必须有着足够经验，并具备较高的责任心，检验前仔细研读一遍标准规范，并检查各项检验用具、仪器是否齐全，做好前期的准备工作，将随时操作的习惯改掉，检验过程中要按照标准程序、步骤操作，发现疑难问题要及时与其他工作人员探讨，避免盲目判断，准确记录各项检验数值结果，规范操作仪器[5]。

2.5 原始记录质量控制

检验过程中的书面记录就是指原始记录，仪器设备使用及运行情况、实验室温湿度、各类数据等各项书面记录都是包含的内容。必须保证这些记录的清晰、完整、真实、规范，为得到精准的检验结果提供依据，避免记录过于繁琐，要清晰明了，用简明扼要的语言清除表达。准确定义技术性或专业名词，保证报告的严谨性与专业性。此外，应同使用的仪器精度位数相符合，对于原始记录的数据来说，不能随意对位数增加或减少，正确运算有效数字，修约规程中有着严格的标准，检验数据结果必须与规程中的小数位数符合。

3 检验后质量控制

3.1 检验报告及检验结果质量控制

操作人员在检验后，整理好实验记录，条例清晰、简单明了的填写到报告中将最终整理好的数据，要严格依据固定格式及规范填写。检验报告除了格式要规范、标准外，还要参照现行的标准，检验项目、结果、结论等部分要一一对应[6]，不能前后矛盾，在保证各项检验结果均无误的情况下按约定时间发放给送检者。生成最终的检验原始结果前，要对原始记录进行专业化的分析，如果有任何偏差或者不符合逻辑的情况都要及时查找原因，避免后期随意改动，各项审核通过后才能发放。

3.2 结果的质量控制

为保证一定时期内检验结果准确、可靠，各单位要制定质量控制计划。比如，各药检所之间进行实验室比对，必要时可再测留样品，采取可行对策解决针对影响检验结果的因素或者风险，避免再次检验时仍出现同样的问题。

综上所述，虽然能够严格参照相关标准、规范流程进行药品检验，但是仍有很多因素影响到检验结果，为此，必须在检验前、检验中及检验后明确各项影响因素，分阶段的控制，以将各环节失误率降低，获取更为规范、真实、可靠的检验结果。