浅谈原始记录的重要性及控制要求

文/楼奇云

实验室的记录分质量记录和技术记录，而原始记录是技术记录的重要组成部分。原始记录是检测人员用数字、文字、图片和影像资料等对检验检测活动进行记载的信息，原始记录可以是纸质的、仪器打印的，也可以是电子记录的。原始记录的信息将直接导出检验检测报告最终的结论，所以原始记录在实验室质量管理中有着极其重要的地位。

1 引言

根据实验室认证/认可的要求，实验室的质量管理和检验检测活动都应有相应的记录。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据，是一种特殊的文件，也是实验室管理体系有效运行的客观证据。

实验室的记录分质量记录和技术记录，而原始记录是技术记录的重要组成部分。原始记录是检测人员用数字、文字、图片和影像资料等对检验检测活动进行记载的信息，原始记录可以是纸质的、仪器打印的，也可以是电子记录的。原始记录的信息将直接导出检验检测报告最终的结论，所以原始记录在实验室质量管理中有着极其重要的地位。

2 原始记录的特征和存在的主要问题

2.1 原始记录的特征

（1）原始性：是工作之中形成的证据，工作当时予以记录的，边检测边记录。

（2）溯源性：从检验任务来源、样品信息到整个实验室内部检测过程所有信息都有详细记录，能最大限度地保证在接近原条件下重复该检验检测活动。

（3）规范性：一锤定音，一旦形成就不允许任意修改。

（4）耐久性：可以长期保存。

（5）保密性：防止非授权侵入和修改。应严格保密，一律不准以任何形式扩散和外传。

2.2 存在的主要问题

本人多年工作实践，发现实验室原始记录主要存在以下问题：

（1）原始记录填写、修改不规范。如字迹潦草，修改方式五花八门，有用涂改液的、有刮纸、有贴纸，甚至在原记录上直接改的等，即使检查考核中提出来该问题，有的检测人员也不以为然，认为是小题大做。

（2）原始记录审查缺位现象严重，实验室校核人员职责定位不清。出现校核由非现场的检测、管理人员担任现象，校核人员随意一签完事，或只是对原始记录简单检查。校核时机不对，隔日或多日后再校核。

（3）仪器设备使用记录不重视。记录不全，漏写、漏记时有发生，使用记录与原始记录不对应，没有归档，甚至丢失。

（4）档案管理规范不够。各种记录随处堆放，缺乏对记录的整理，原始记录与报告分开存放，没有完整的案卷目录，查找使用不方便。

产生以上问题的主要原因是：对原始记录重视不够，对其重要性认识不足，部分检测人员责任心不强，体系宣贯不到位，专业理论知识培训力度不够等。

3 原始记录的重要性

实验室基本职能是依据相关检测标准或技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对客户提供的样品进行检验检测，然后出具检验检测报告，并对所检产品的质量等级、合格与否进行判定。

检验检测报告是实验室最终的产品，它的质量直接反映该实验室的检测技术能力和管理水平，将影响到客户的切身利益和自身信誉。检验检测报告是实验室的核心，可以说一切检验检测工作都是围绕着它展开的，而其中原始记录控制又是这一切活动的重中之重。

原始记录是出具检验检测报告的唯一依据，原始记录的优劣直接影响到检验检测报告的质量。因此，原始记录的质量是检验工作质量的基础，两者犹如树与根、水与源的关系，其重要性不言而喻，原始记录是检验检测报告质量的主要抓手，只有认真做好原始记录，才能保证检测数据和结果的准确可靠。

近几年认可委通报的典型案例中涉及原始记录控制的问题不少，检验检测机构变造、伪造原始记录出具虚假报告的案例时有发生。检验检测机构一旦卷入诉讼案件，如果原始记录不规范，因为检测结果或检验检测报告都要追溯到原始记录，检验检测报告很可能会被判定为不实报告，甚至虚假报告，案件很可能败诉，不管对单位还是个人都将带来巨大损失。

4 原始记录过程控制要求

实验室原始记录控制的环节有格式设计、填写、修改、校核、收集整理、贮存保管、处置。

4.1 原始记录表格设计

原始记录的格式应规范化。原始记录表格的格式要按检测、抽样项目等不同要求进行设计，满足方便实用、信息足够、可追溯性等原则，须经审核和批准后方可使用，并定期进行评审、修改换版。

实验室应建立原始记录表格控制清单。

4.2 原始记录的填写

4.2.1 原始记录信息要充分，满足溯源性

（1）原始记录的表格上所有栏目，均应进行相应填写，若有不适用的栏目应加画斜杠。

一般包括：任务信息（编号、检测项目/参数）、样品信息（名称、型号规格、数量）、检测地点、检测日期、检测依据、仪器设备信息、检测记录和结果描述、检测人员（检测人、校核人）的签名、检验环境条件等。

（2）开展检测活动所需且影响结果的设备也要做相应的使用或操作记录。包括测量仪器、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品等。

4.2.2 原始记录填写要真实、准确

原始记录应由检测人员在测试过程中，按照要求的记录格式认真仔细填写，凡用手工记录的数据，都必须直接记录在原始记录单上，做到内容完整、字迹工整清晰，数据真实、准确，不允许誊抄，不得出现漏记、补记，不得随意涂改。书写一律采用碳素钢笔或签字笔，不得使用铅笔、圆珠笔或红色笔。

为防止读数记录错误，应做到：由两人共同测试的，由一人观察读数，另一人复诵记录；单人独立操作的，记录下第一次观察结果后，还应再观察一次做复核。

需要计算和数据转移的场合，应对系统进行必要的检查。检测人员应定期检查计算器的运算正确性，检测人员与校核人员不能使用同一台计算器进行运算。使用计算机或自动设备对检测进行数据转移和导出的，由报告编制人员对转移内容定期进行人工校验。

4.2.3 计量单位书写和数据修约要规范

法定计量单位符号书写规定：单位符号一般用正体小写字母书写，但以人名命名的单位符号，第一个字母必须正体大写。例如：长度——米m；电流——安[培]A；压力——帕[斯卡]Pa。

检测数据的有效位数，应根据检验检测标准规定读取并记录数据，并依据GB/T 8170—2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》规则进行。

4.2.4 重视设备的使用记录

填写设备使用记录的目的：一是使用过程受控，在开始检测之前，必须对仪器进行功能检查，以便及时发现异常情况，防止设备带病作业；二是为了测试的溯源性，出现异常情况时能帮助查找原因。

不能轻视辅助设备在检测中的使用，如试剂、溶液等，它们的领用配制等一系列操作，都必须及时认真记录，不能漏记，并按规定及时归档。检验检测报告如果没有相应设备使用记录，测试结果缺少了溯源性，其检测数据和结果可以说是不可靠的、失实的。

4.3 原始记录修改

当记录中出现错误时需要修改时，用划改，保证修改前的记录要能辨认，具体按体系文件规定进行修改，校核人员不得自行修改原始记录。

4.4 原始记录校核

4.4.1 准则要求

认可准则7.5.1规定：技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。所有原始记录必须有人员进行必要的校对和核查，即校核。

4.4.2 校核的作用

校核是对检测人员的原始记录完成过程真实性、完整性、规范性和正确性进行检查。所以校核是一项工作要求高、难度大的工作，要求校核人员不但要具备相应的专业技能，还要有高度的责任心，在原始记录单上签字还必须参与其中的检验检测工作。实验室体系文件对校核人员的资质和原始记录校核工作要求要作出明确具体的规定。虽然报告编制阶段也要对原始记录进行审核，但它有局限性，更多的是对总体性把握和规范性检查，所以原始记录的校核人员必须以严肃认真的态度、严谨的工作作风，不放过任何疑点，尽可能在报告编制前将问题解决。

4.4.3 校核的时机

是在原始记录形成过程中或原始记录形成后立即进行，一定要保证其原始状态下进行，不能隔一段时间再校核。

4.4.4 校核的主要内容

（1）记录是否真实的工作现场实时记录。

（2）采用的检测方法标准是否正确，选用的仪器设备量程和精度是否合适。

（3）记录书写字迹是否工整清晰，检测信息是否完整，修改是否规范。

（4）记录数据是否准确，数据计算是否正确，使用计量单位是否正确。

（5）保留有效位数是否符合检测标准规定，数字修约是否符合规范。

（6）检测人员签名、检测日期是否填写。

校核人员确认原始记录信息无误后签字。

4.5 收集整理

原始记录由检测部门负责收集，原始记录各页均需标上页码，页码由总页数和分页序号两部分数字组成，记为“共X页第X页”。资料管理员负责建档编目，原始记录要与检验检测报告一起归档保存，根据检验检测类别整理分类存档。

4.6 贮存保管

检测原始记录应妥善保存，防止损坏、丢失，做好防火、防潮、防蛀等工作。为了避免已归档的检测原始记录被修改或泄密，不得外借，一般只供本单位有关人员查阅，并办理批准手续。原始记录的保存期可根据档案室容量确定，但不得少于6年，对于涉案理赔、仲裁检验等的原始记录应永久保存。

4.7 处置

超过保存期限的原始记录需要销毁时，由资料管理员填写《记录销毁申请表》，报单位负责人审批后，由两人同时在场实施销毁，销毁记录及清单归档保存。

5 结束语

原始记录不只是简单地填写几个文字几个数据，它涉及知识点多、内容广、要求高。离开了原始记录，检验检测报告质量便无从谈起，实际检测工作中必须紧紧抓住这个牛鼻子。检验检测机构必须守住不伪造原始记录出具虚假报告这个底线，自觉遵守相关法律法规，主动开展自查自纠，加强管理，规避自身风险。同时不断提升技术能力和管理水平，以客观公正的行为，科学严谨的态度，为客户提供准确可靠的检验检测报告。