替吉奥单药治疗晚期乳腺癌疗效及安全性观察

庞子娟

替吉奥单药治疗晚期乳腺癌疗效及安全性观察

庞子娟

目的 观察替吉奥单药治疗晚期乳腺癌的疗效及安全性。方法 82例晚期乳腺癌患者,采用数字表随机法分为观察组和对照组, 各41例。观察组给予替吉奥单药治疗, 对照组给予卡培他滨单药治疗, 均于治疗2个周期后评价两组临床疗效, 记录两组用药期间毒副反应。结果 观察组缓解率(RR)为31.71%, 对照组RR为34.15%, 两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组骨髓抑制、血小板减少、贫血、腹泻、口角炎、肝损害反应发生率及反应程度比较差异无统计学意义(P＞0.05)。观察组恶心呕吐Ⅰ～Ⅱ发生率为26.83%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0, 手足综合征Ⅰ～Ⅱ发生率为4.88%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0；对照组恶心呕吐Ⅰ～Ⅱ发生率为48.78%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0, 手足综合征Ⅰ～Ⅱ发生率为46.34%, Ⅲ～Ⅳ发生率为9.76%；观察组恶心呕吐、手足综合征发生率明显低于对照组, 差异有统计学意义(P＜0.05)。结论 替吉奥疗效确切, 服用方便、毒副反应易耐受, 而且适合门诊治疗, 因此初步认为替吉奥单药是晚期乳腺癌患者较合理的治疗方案, 值得推广应用。

晚期乳腺癌；替吉奥；卡培他滨；疗效；安全性

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本院2014年1月～2017年3月收治的晚期乳腺癌患者82例, 采用数字表随机法分为观察组和对照组, 各41例。观察组患者年龄49～73岁, 平均年龄62.3岁；其中浸润性导管癌22例, 浸润性小叶癌13例, 髓样癌和黏液癌6例, 均伴远处转移。对照组患者年龄51～72岁, 平均年龄61.9岁；其中浸润性导管癌21例, 浸润性小叶癌15例,髓样癌和黏液癌5例, 均伴远处转移。两组患者年龄、肿瘤病理类型、分期等一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。纳入标准：病理分期为ⅢB～Ⅳ期, 预计生存期＞3个月, 心、肝、肾、肺功能基本正常者。排除有化疗禁忌证者。

1.2 方法 化疗药物剂量均根据体表面积(BSA)计算［3］。所有患者化疗前均给予止吐等对症支持治疗。观察组患者给予替吉奥(江苏恒瑞医药股份有限公司, 国药准字H20100135),BSA≤1.25 m2给予80 mg, 1.25 m2＜BSA＜1.5 m2给予100 mg,BSA≥1.5 m2给予120 mg, 分早、晚两次饭后口服, 连服14 d,21 d重复。对照组患者给予2000 mg/m2卡培他滨(上海罗氏制药有限公司, 国药准字H20073024), 每日分2次口服, 连服14 d, 21 d重复。每2个周期评价疗效1次, 达完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)者继续原方案持续化疗, 进展(PD)患者更换方案。

1.3 观察指标及评价标准 治疗2个疗程后, 按照实体瘤的疗效评价标准(RECIST)评价两组疗效［4］, 分为CR、PR、SD和PD, RR=(CR+PR)/总例数×100%。比较两组毒副反应及反应程度, 毒副反应根据WHO抗癌药物毒副反应分级标准, 分为0～Ⅳ级［5］。

1.4 统计学方法 采用SPSS22.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者近期疗效比较 观察组RR为31.71%, 对照组RR为34.15%, 两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。2.2 两组患者毒副反应及程度比较 两组骨髓抑制、血小板减少、贫血、腹泻、口角炎、肝损害反应发生率及反应程度比较差异无统计学意义(P＞0.05)。观察组恶心呕吐Ⅰ～Ⅱ发生率为26.83%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0, 手足综合征Ⅰ～Ⅱ发生率为4.88%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0；对照组恶心呕吐Ⅰ～Ⅱ发生率为48.78%, Ⅲ～Ⅳ发生率为0, 手足综合征Ⅰ～Ⅱ发生率为46.34%, Ⅲ～Ⅳ发生率为9.76%；观察组恶心呕吐、手足综合征发生率明显低于对照组, 差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表1 两组患者近期疗效比较［n(%), %］

表2 两组患者毒副反应及反应程度比较 ［n(%)］

3 讨论

晚期乳腺癌患者至今尚无明确的诊疗规范, 由于多数患者伴远处转移, 手术治疗的意义不大, 反而会增加创伤和感染的机会［6］。因此多采用保守治疗, 大多治疗方案仍以紫杉醇类或蒽环类药物为基础的联合化疗为主, 但在临床治疗时大部分晚期乳腺癌患者身体较弱, 耐受性差, 特别不能耐受联合化疗的毒副反应［7］。因此对晚期乳腺癌患者尚缺乏安全、有效、方便、适合长期维持的治疗的方案［8］。

替吉奥是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾按1：0.4：1比例制成的复方制剂。其中替加氟在体内可转化为氟尿嘧啶,且口服生物利用度极高［9］。吉美嘧啶可对替加氟在二氢嘧啶脱氢酶作用下氟尿嘧啶的分解代谢产生抑制作用, 从而保持肿瘤组织和血液中有较高的氟尿嘧啶浓度。奥替拉西钾可阻止氟尿嘧啶磷酸化, 从而减轻药物的毒副反应［10,11］。替吉奥上世纪末在日本上市后疗效肯定, 并于2005年批准用于乳腺癌的治疗, 并在一项临床研究中肯定了其疗效和安全性［12］。本研究应用替吉奥单药治疗了41例晚期乳腺癌患者,2个疗程时RR为31.71%, 与卡培他滨单药治疗的患者比较差异无统计学意义(P＞0.05), 说明替吉奥单药治疗疗效确切。两种药物治疗时的主要毒副反应为骨髓抑制、贫血、血小板减少等, 多为Ⅰ～Ⅱ度。观察组恶心呕吐、手足综合征发生率明显低于对照组, 差异有统计学意义(P＜0.05)；两组其他毒副反应发生率比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

综上所述, 替吉奥疗效确切, 服用方便、毒副反应易耐受, 而且适合门诊治疗, 因此初步认为替吉奥单药是晚期乳腺癌患者较合理的治疗方案, 值得推广应用。由于本研究时间短, 病例数较少, 对生存期的影响还有待进一步观察。

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Observation on efficacy and safety of tegafur monotherapy in the treatment of advanced breast cancer

PANG Zi-juan. Department of Tumor, Beihai People’s Hospital, Beihai 536000, China

Objective To observe the efficacy and safety of tegafur monotherapy in the treatment of advanced breast cancer. Methods A total of 82 advanced breast cancer patients were divided by random number table method into observation group and control group, with 41 cases in each group. The observation group was treated with tegafur monotherapy, and the control group was treated with capecitabine monotherapy. After two cycles of treatment, the clinical efficacy of the two groups was evaluated, and the toxic and side effects between the two groups were recorded. Results The observation group had remission rate (RR) as 31.71%, which was 31.71%in the control group, and their difference was not statistically significant (P＞0.05). Both groups had no statistically significant difference in bone marrow suppression, thrombocytopenia, anemia, diarrhea, angular cheilitis, liver damage reaction rate and reaction degree (P＞0.05). The observation group had incidence of nausea and vomiting in Ⅰ～Ⅱ degree as 26.83%, Ⅲ～Ⅳ degree as 0, and incidence of hand and foot syndrome in Ⅰ～Ⅱ degree as 4.88%, Ⅲ～Ⅳ degree as 0, which were 48.78%, 0, 46.34% and 9.76% in the control group. The observation group had obviously lower incidence of nausea and vomiting and hand and foot syndrome than the control group,and the difference was statistically significant (P＜0.05). Conclusion Tegafur shows affirmative efficacy, and is easy to take, and its side effects is easy to tolerate. It is suitable for outpatient treatment. So tegafur monotherapy is more reasonable for patients with advanced breast cancer, and it is worthy of popularization and application.

Advanced breast cancer; Tegafur; Capecitabine; Efficacy; Safety

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.23.046

536000 北海市人民医院肿瘤科

乳腺癌是严重威胁女性健康和生命的恶性肿瘤, 发病率居女性器官肿瘤首位, 晚期乳腺癌的治疗目前多采用联合化疗, 但由于多数晚期乳腺癌患者身体条件差, 不能耐受联合化疗药物的神经和心脏毒性而不能完成化疗, 因此急需低毒、有效的化疗药物维持治疗［1,2］。本研究应用替吉奥单药治疗晚期乳腺癌, 对疗效和安全性进行评价, 现报告如下。

2017-10-13］