浅谈区域病理诊断中心质量控制体系建设与实践

苗 英，陈 玲

·质量控制·

浅谈区域病理诊断中心质量控制体系建设与实践

苗 英，陈 玲

质量控制；区域病理；制度；流程

随着医疗设备技术的不断改进与提高，许多疾病可在早期发现；特别是肿瘤疾病的早期发现、早期诊断、早期治疗对患者具有重要意义。目前，综合医院病理科的医技力量难以满足临床快速发展的需求，有效组合现有的病理医技力量、变革组织结构、壮大病理专业队伍，仍是医疗管理者面临的难题。

2011年宁波市卫计委认真贯彻落实市政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》做出了前所未有的医药卫生体制改革优化资源配置的重要举措。按照规模化、集约化、专业化发展思路，将我市六家三甲医院原病理科总体整合，引进复旦大学附属肿瘤医院病理科的专家、技术和管理经验组建了宁波市临床病理诊断中心(上海市肿瘤医院宁波病理中心)(以下简称中心)，取得良好的效果，现报道如下。

1 中心简介

中心机构性质属市卫计委直属的公益类事业单位，负责宁波市级医疗机构临床病理诊断工作，指导全市临床病理诊断业务，开展临床病理相关业务培训等。自2011年8月1日完成了初始六家医院的整体整合到目前已运行5年，中心组织规模不断壮大；中心现有人员177人，病理诊断医师64人，病理技术员67人。服务医院床位总数约8 000余张，2016年完成病理检查约40.38万例，其中组织病理检查约19.45万例，冷冻检查2.09万例，细胞学检查8.96万例，免疫组化1.3万例。中心新的办公大楼2015年1月投入使用，总建筑面积11 700平方米。

中心在各医院原病理科设冷冻分中心负责日常冷冻工作。中心业务科室有：组织病理科、细胞病理科和实验病理科。逐步设立亚专科：乳腺病理，胸科病理，妇产科病理，消化系统病理，头颈病理，骨髓、淋巴造血病理，神经病理，骨、皮肤、软组织病理，泌尿男性生殖病理，细胞病理等。2012年起“数字病理切片系统”应用于实时冷冻诊断，将疑难病例切片通过数字设备扫描上传到中心，中心各亚专科专家做远程会诊共同解决术中冷冻切片的疑难问题。2015年在现有病理亚专科的基础上遴选6个重点专科，实行“专家委员会”专家治理，全面管理中心病理诊断的流程和规范，严格把好病理检查质量关。

2 中心病理质控体系建设

质量是病理的生命线，质量管理是病理管理的核心。随着中心业务量逐年增加及亚专科的迅速发展，原有的科室内部质控管理的传统管理模式已不能满足中心全方位的整体质量管理与控制的要求，安全隐患时有发生；为了加强质量管理，坚持质量第一，强化中心内涵建设，提高中心核心竞争力，适应现代化的管理发展趋势，2015年1月中心成立了质量管理科，建立了中心质量管理体系，对医疗业务进行全方位的质控管理。

2.1建立质量管理组织架构质量控制管理组织是开展质控管理工作的关键，有组织、有系统的质控管理才会有管理成效。根据中心实际情况，在中心分管主任的领导下组建了中心质量管理组织架构(图1)。

图1 中心质量管理的组织架构

2.2质控管理制度建设及目标管理首先制定病理质控规范化制度、奖惩制度。坚持室内质控实行目标化管理，并有配套的整改措施、整改结果和效果评估，从而使室内质控落到实处。本着执行规范、严格检查、注重整改、虚心受教、真诚交流的原则，搞好室间质控评价活动。定期开展质量教育活动，树立质量意识。

2.3各级管理组织职责明确质量管理委员会(质量管理科)工作职责，强化医技质控小组管理作用，按时完成各项质控指标检查工作；细化质控员职责，做到专项负责制。严格要求医务人员，加强个人质控的学习，掌握本专业领域内的各种规章制度、操作规程以指导和规范医疗行为。实行质量自我检查、自我管理、自行纠正[1]。

2.4中心质控流程在《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)中明确指出“医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求，这些服务包括受理申请单、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验以及结果的确认、解释、报告和提出建议”[2]。

中心质控管理有三部分组成：医疗质控、院感质控及行政后勤保障质控，管理流程详见图2。

3 中心质控管理实践

2015年1月开始，中心质控管理以国家卫计委提出的十三项质控指标为目标，对中心实施全方位、多层面、多环节、立体式质量管理。下面以组织病理科为例谈谈部分质控指标的监控实施。

3.1常规组织病理抽查中心质控检查工作是在持续性检查常态化的基础上配合中心综合管理的重要工作之一，力求质量监控工作落实到每个人，每月每位医师按病理序号有规律抽取3例常规组织学切片(包括免疫组化)。首先认真查对每例临床信息，标本是否规范化固定，查看接收标本固定情况相关记录，统计出标本规范化固定率；评价取材是否规范，再阅每例切片查看诊断是否准确，书写格式是否规范，报告是否及时，有疑难问题是否及时交上级医师会诊等；同时对切片质量做评价，根据病理行业颁布的甲、乙、丙等级标准，判定每张切片等级，结合技术组每日质量自查情况，即可评估每月切片的优良率，分析不合格的原因，追究相关责任医师和技术员。如有免疫组化切片要评价切片质量，免疫组化切片质量包括HE切片质量和免疫组化染色质量两部分。目前，我国病理行业尚未颁布免疫组化染色切片质量评判标准，中心参照相关文献实验室制订本科室免疫组化染色质量评判标准，其评判要素包括：阳性定位准确、对照组织显示准确、无脱片现象、阳性染色均匀、无特异性反应、无边缘反应，切片达常规甲级水平，对比染色清晰、深浅适中、外观干净等；在每日免疫组化技术员评判记录的基础上结合抽查切片评价结果，做出每月免疫组化切片优良率。随机抽查病例的原则：查阅电子记录，对一些描述性诊断不能明确炎症或是肿瘤、是良性病变还是有恶性可能、免疫组化标记定位不可信等其它少见情况的病理报告调阅切片。如有技术问题及时反馈到相应科室，令其迅速整改，并追踪评价整改效果；诊断问题与亚专科主任共同阅片分析，似具体情况做出及时处理，最后做出常规诊断报告准确率。

3.2“术中快速诊断待石蜡”统计与原因分析“冷冻诊断待石蜡”是术中冷冻诊断的常见情况，虽然“待石蜡”的原因很多，但也可以归纳统计。每月统计各冷冻分中心“待石蜡”病例数，统计每位医师“待石蜡”病例数。对每份“待石蜡”报告分析延迟原因，根据原因分为延迟恰当、延迟不恰当。鼓励术中用数字切片会诊，会诊病例如需延迟诊断不计入冷冻分中心延迟诊断统计中，不计入个人延迟诊断统计中，其目的是通过积极使用数字病理新技术为临床术中提供更多有价值的诊断信息；对个别“待石蜡”报告明显多于平均数的医师个别谈话，分析原因，加强学习、提高业务；延迟不恰当病例结合常规诊断结果，亚专科科内读片学习或中心组织专题讲座；如临床对个别病理医师的报告有多次不良反馈，医教部及时调整工作岗位，积极配合临床做好术中会诊工作。

图2 质控流程图

3.3术中快速诊断与石蜡诊断符合率该符合率是各级行政部门对病理科检查时重点检查内容，中心冷冻点多，送检标本难易度不同，医师诊断水平亦有差异，为确保医疗质量，术中冷冻病例100%复查。每月统计分析各冷冻分中心冷冻-石蜡诊断不符病例数，分析内容有：冷冻-石蜡不符-不重要、冷冻-石蜡不符-重要；对患者的影响：无、轻微(或有疑问)、严重。结合常规诊断结果，质控员与亚专科医师共同阅片找出造成“不符”的原因，针对具体原因整改，学习、提高。如病理结果对患者治疗有影响立即报告医务科，及时与临床联系妥善处理。最后做出术中快速诊断与石蜡诊断符合率的统计。

3.4延期报告每日统计与原因分析质量科每日有专人统计延期报告，分析延期原因。根据原因逐一解决，如查出个人问题及时反馈给主管医师，流程环节中的不足反馈到科室立即处理；如是常规切片质量、免疫组化掉片等问题则要求相关科室人员尽快配合完善或重做；医院临床科室因素如病史不填或填写不详细，取材部位不明确，标本与申请单内容不符等，督促主管医师负责尽快联系临床相关科室医师；其它原因如缴费问题由咨询处联系患者处理解决；个别不良事件报医务科处理。每月统计活检小标本、大标本及加做免疫组化标本报告及时率，冷冻诊断报告及时率；延期报告做出原因分析，并公示内网。

3.5外送上级(专科)医院会诊年度总结年底查阅、总结分析外送上级(专科)医院会诊病例。分析内容包括中心原始病理诊断、院外病理诊断，原始诊断和院外会诊医师的结构以及会诊医院规模和专科特点。依据美国病理医师学院对于不一致病理诊断的定义，包含肿瘤的良性和恶性诊断不同，以及恶性肿瘤或良性病变的亚型不同。对不一致病理诊断病例按亚专科统计，并计算其占本亚专科全年工作量的百分比，由多到少排序，做为亚专科年度考核指标之一。各亚专科重阅会诊不一致病理诊断病例，分析错误原因，找出问题与不足；进一步学习掌握诊断标准，全面提高业务水平，从而达到确保病理诊断质量的目的。

实验室室间的比对分析是控制病理诊断质量非常有效的方法。通过对中心原始病理报告与外院会诊病理报告的比对以及评价过程，无论对原始诊断医师或者其他医师均能获得病理诊断经验，提高预防潜在不足的能力。

3.6参加区域读片会每季度参加上海肿瘤医院王坚教授软组织读片会，李小秋教授淋巴瘤读片会；参加上海华山医院神经病理全国读片会；每次读片会提供组织切片并认真准备做大会发言。通过参加高层次的读片会开阔思路，开拓视野，提高相关亚专科的业务水平，也得到专家的好评，同时也让同行更多的了解中心。

3.7成效与思考2014、2015年质控指标总结比对分析充分说明，经过2年的努力质控管理取得明显成效。2015年质控指标全年实时动态图显示在前年各项指标变化幅度较大，说明中心全面质控管理初效显著；同时说明保持一个好的质控管理状态需要持续不断的发现问题、解决问题，做到整改落实到实处。

目前影响中心病理质量提高因素：区域病理较医院病理科组织结构复杂、人员多、工作量大、工作环节多；中心、分中心岗位流动性大、人员不固定，部分管理制度不落实或落实不到位；中心医师与临床医师沟通少。

如何正确面对这些问题是中心质控管理的关键。解决思路有：一切管理中人是决定性因素，提高全员自身素质，调动员工的主动性、积极性，注重团队精神。完善规章制度，强化责任意识，优化工作流程，严格规范化操作，将质量控制的具体措施落实到实际工作的每个环节。进一步建立、完善中心与临床联系沟通机制，充分利用现代化互联网技术加强信息通讯，积极参加临床多学科讨论会，特别要加强亚专科与临床相应学科的密切联系，定期或不定期采用不同形式征询临床学科对中心的意见、建议和要求，达到彼此沟通、理解和配合，使病理工作真正能更好的为患者和临床服务。

4 结语

近两年的实践表明，系统化管理应用于中心的质量控制与管理效果显著。将中心业务科室质控在本科室管理的基础上归纳到中心质量管理科全面统一中去分析、管理，发现了组织结构、人员岗位影响质控的因素，从而进行人员配置的优化，做到更好的满足实际需要。督促业务科室建立、健全规章制度，明确每个环节的岗位责任。强调工作流程规范化、操作标准化是全面质量控制的根本保证。质控从分中心抓起，质控措施落实到工作流程每一步骤。质控各级管理组织仍需加强必要的监督，做好持续不断的整改工作。

[1] 杜 祥. ISO15189病理与实践[M]. 上海: 复旦大学出版社, 2015:40.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验疫总局中国国家标准化管理委员会. 中华人民共和国国家标准·医学实验室质量和能力的专用要求[S]. 南京: 凤凰出版社, 2008:12-15.

时间：2017-9-18 6:23 网络出版地址：http://kns.cnki.net/kcms/detail/34.1073.R.20170918.0623.030.html

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1001-7399(2017)09-1052-03

10.13315/j.cnki.cjcep.2017.09.030

接受日期：2017-06-28

浙江省宁波市临床病理诊断中心质量管理科 315000

苗 英，女，主任医师。Tel:(0574)87651126，E-mail: zzhcr@sina.com