基于德尔菲法构建消毒供应中心器械清洗调查问卷

周文哲，郑森国，蒋丹丹，杨汉喜，张佩华，陈燕燕

基于德尔菲法构建消毒供应中心器械清洗调查问卷

周文哲，郑森国，蒋丹丹，杨汉喜，张佩华，陈燕燕

[目的]基于德尔菲法科学地编制适用于我国的消毒供应中心器械清洗调查问卷，作为调查医院消毒供应中心器械清洗现况的有效工具。[方法]在文献回顾及参考《中华人民共和国卫生行业标准WS310.2—2016》和《我国眼科手术管理、感染控制、消毒灭菌指南2016》等的基础上拟定初始问卷，采用Delphi法进行3轮咨询，并对其进行分析。[结果]3轮咨询的专家权威系数分别为0.88，0.88，0.90；问卷的有效回收率分别是100.0%、93.3%、100.0%；第3轮各条目变异系数均<0.25，条目重要程度均数都>3.5分；3轮的Kendall和谐系数分别是0.231、0.328、0.361(P均<0.001)；第3轮问卷水平的内容效度指数为0.99。建立的正式问卷包括5个维度和23个条目。[结论]通过德尔菲法编制的消毒供应中心器械清洗调查问卷，可作为调查全国消毒供应中心器械清洗现况的工具。

消毒供应中心；器械清洗；问卷；调查；德尔菲法

消毒供应中心(central sterile supply depart-ment,CSSD)承担各科室所有复用诊疗器械和物品清洗、消毒和灭菌工作[1]，是控制医院感染的重点科室[2]。清洗是消毒灭菌成功的关键[3]，任何残留于器械表面的有机物和无机物都会影响灭菌效果。但是，以往消毒供应中心更多地关注岗位设置、人员情况、硬件设备、消毒灭菌等[4-7]的研究，缺乏关于器械清洗的针对性调研。而且，现行的我国卫生行业标准[8]只提供了清洗流程，未细化具体步骤。临床器械种类繁多，清洗方法略有不同，如显微器械较普通器械价格昂贵、精密、纤细、易损[9]，清洗时需格外注重功能的完好性。了解全国不同医院消毒供应中心器械清洗的现况，对临床器械清洗研究和细化清洗步骤具有重要的借鉴意义。然而，国内外缺乏一份科学、规范的问卷来全面调查器械清洗现况。因此，本研究基于德尔菲法，科学地构建一份适用于我国消毒供应中心器械清洗现况调查的问卷，为临床细化器械清洗规范提供一定的理论依据。

1 对象和方法

1.1 咨询对象 选择咨询专家是进行德尔菲法的关键[10-11]。咨询专家的纳入标准：①从事相关临床工作超过10年；②职称不低于中级；③工作单位为三级医院；④自愿配合2轮或3轮的咨询。本研究共纳入15名专家，主要涵盖消毒供应中心、手术室和医院感染3个领域。专家基本情况见表1。

表1 咨询专家的基本情况(n=15)

1.2 方法

1.2.1 课题成员 课题组成员共6人，1名护理学管理专家，2名临床消毒供应中心的护理专家，1名医院感染科专家，2名为护理学专业的硕士研究生。职称：高级3名，中级1名，初级2名。人员结构科学，分工明确。课题小组的主要工作是：选择专家；拟定初始条目；编写专家咨询表；及时汇总、整理专家的反馈意见并修订、论证后组织下一轮函询。

1.2.2 专家咨询表 通过查阅相关文献获知消毒供应中心的器械在灭菌前的处理流程包括回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装。根据现行的 《中华人民共和国卫生行业标准WS310.2—2016》和《我国眼科手术管理、感染控制、消毒灭菌指南2016》[9]等条例，围绕器械清洗处理过程中涉及的关键环节，经课题组集体讨论并函询2位资深的消毒供应中心专家后，初步构建了初始问卷(包括23个条目、5个维度)，5个维度分别是消毒供应中心设备和管理、器械回收、器械清洗、清洗后监测、器械包装。根据初始问卷形成了第1轮专家咨询表，内容包括：①填表指南，包括介绍德尔菲法、研究目的、相关概念、填表说明等[12]。②专家评分表，采用开放式与闭合式问题相结合，每一条目均设备注栏，专家可予以删除或提出建议等。评分表主要由两部分组成，第一部分为相关程度评分[13]，专家就条目与主题的相关性评分，选项分为“不相关”“弱相关”“较强相关”“非常相关”4个等级，分别赋值1分、2分、3分、4分；第二部分为重要程度评分，对条目的重要性量化评分，选项采用Likert 5级评分法[14]，选项分为“很重要”“比较重要”“一般重要”“不太重要”“不重要”，赋值分别为5分、4分、3分、2分、1分。③专家资料表，包括个人信息、熟悉程度(Cs)和判断依据(Ca)3部分。

1.2.3 专家咨询方法 通过邮件或现场调研发放和回收专家咨询表，请专家在2周内返回咨询表。第1轮咨询后，根据专家的意见修订条目，形成下一轮咨询表，以同样的方式咨询专家，直至咨询结果趋于一致，结束德尔菲法。本研究完成了3轮专家咨询。

1.2.4 统计学方法 采用Excel 2007双人录入数据，应用SPSS 22.0统计分析数据。采用专家权威系数(Cr)表示权威性，采用条目重要程度评分的均数、变异系数(CV)来反映集中程度；采用Kendall和谐系数代表协调程度；采用条目效度指数(I-CVI)和内容效度指数(S-CVI)评价问卷内容效度；采用Kendall’s W检验进行专家意见的相关性分析。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家的权威程度和积极性 专家的权威程度(Cr)由Cs和 Ca两个因素决定，根据Cr=(Ca+Cs)/2计算[15]，3轮咨询专家的权威系数分别是0.75～1.00，0.77～0.95，0.80～0.95，权威系数均值分别为0.88，0.88，0.90，均>0.8，表明专家权威性较高。专家的积极性用问卷的有效回收率来表示，3轮咨询表有效回收率分别为100.0%，93.3%，100.0%，表明专家的积极性较高。

2.2 专家意见的集中程度和协调程度 集中程度用条目重要性评分均数及其变异系数来反映。一般重要性评分均数>3.5分，变异系数<0.25[16]可保留条目。本研究中3轮咨询条目重要性得分分别是：3.20～5.00，2.71～4.79，3.67～4.93；变异系数分别是： 0.00～0.40，0.09～0.57，0.05～0.23；经2轮咨询后，变异系数均<0.25，表明专家意见较一致。在第1轮、第2轮中，个别条目的重要性得分低，未达到3.5分，而在第3轮时，条目重要程度均数均>3.5，表明专家对条目的认可度趋于一致。用Kendall和谐系数表示专家意见的协调程度，3轮咨询中，W值分别是0.231,0.328,0.361，显著性检验P值均<0.001，表示差异有统计学意义，详见表2。因此，本研究中专家咨询意见协同性较高。

表2 专家意见的集中程度及协调程度

2.3 内容效度 内容效度采用CVI来定量评价[13]。CVI包括I-CVI和S-CVI。I-CVI为对该条目相关性评分给出3分或4分的专家人数除以参评专家总数，S-CVI为所有条目I-CVI的平均数。一般认为I-CVI应不低于 0.78且S-CVI(S-CVI/Ave)应达到 0.90[13]。本研究第3轮I-CVI为0.93～1.00，S-CVI高达0.99(详见表3)，可见最终的问卷中23个条目与对应的5个维度具备良好的内容效度。

2.4 条目修订 第1轮专家咨询删除条目2项，修改条目2项，增加条目2项。第2轮专家咨询修改选项2项，保留有争议的条目1项，详见表4。第3轮专家咨询意见趋于一致，形成的正式问卷由消毒供应中心设备和管理、器械回收、器械清洗、清洗后监测、器械包装5个维度组成，共23个条目。正式问卷见表5。

表3 条目内容效度及问卷内容效度

表4 条目修订

表5 消毒供应中心器械清洗调查问卷第3轮专家咨询结果

3 讨论

3.1 德尔菲法的可靠性 本研究纳入咨询的专家临床工作经验丰富，具有较高的学术水平，3轮专家权威系数分别为0.88，0.88，0.90，专家的权威性较高。专家对本研究积极性也较好，3轮问卷有效回收率分别是100.0%，93.3%，100.0%，且每位专家均提出了相关修改意见。经3轮咨询，专家评分的变异系数越来越小，重要性程度评分整体变高，最后一轮咨询每一条目重要性评分均>3.5分，变异系数均<0.25，和预期较符合。15位专家之间的协调程度较一致，3轮Kendall和谐系数分别是0.231,0.328,0.361，显著性检验P值均有统计学意义，表示专家意见趋于一致。此外，3轮S-CVI分别是0.95，0.96,0.99，呈上升趋势，问卷的内容效度越来越好。由此可见，3轮专家咨询可信度高，可采纳15名专家的咨询结果。

3.2 德尔菲法在问卷研制中的应用 问卷和量表均是搜集数据的有效工具[17]。量表在编制架构上有严格的理论依据及定量指标的支持，如项目分析、探索性因子分析及信效度分析等。然而，问卷缺乏这些科学指标，使其严谨性不高，在一定程度上会影响调查结果的收集质量。本研究将德尔菲法应用在问卷编制中充分发挥专家们的作用,集思广益,准确性高，能把专家各自的分歧点表达出来，考虑因素更全面[12]。通过重要程度评分和变异系数等量化的指标来增删条目，减少了自编问卷过程中的个人偏移，使问卷编制更严谨、更具科学性。而且，除各条目外，问卷中的选项设置也直接影响调查结果，需同样咨询专家。

3.3 条目修订的合理性 首先，专家认为质量追溯制度应严格执行，对消毒供应中心意义重大，询问该条目意义不大，建议删除条目“消毒供应中心是否有质量追溯系统？”。行业标准指出要建立质量管理追溯制度，研究也表明质量追溯系统促进消毒供应中心管理的规范化，增强质量的可控性，在消毒供应中心被广泛认可[18-19]。其次，本研究接受删除条目“器械从病区/手术室转运至消毒供应中心的去污区，负责转运的人员是？”的意见。因有研究指出非医学专业的清洗工人(承担下收下送和清洗任务)通过系统的专业化培训后,能完全独立胜任消毒供应中心清洗工作[20]。第三，专家建议增加可反馈临床执行指南情况的条目“手术器械在手术室台上预清洗时使用何种溶液？”。因为，使用后的器械应尽早清洗的观点已达成共识[21-22]，然而，除眼科器械使用后应立即用无菌水清洗有明确指南要求外[9]，其他器械并无明确的指南规定。这给临床工作者如何清洗非眼科器械造成一定的困惑。第四，行业标准[8]建议消毒供应中心应实施集中管理模式，然而该模式实际覆盖率较低[23]。条目 “目前医院哪些器械由消毒供应中心管理？”，可从侧面调查医院是否实施集中管理模式。最后，专家建议删除条目“若使用碱性清洗剂清洗带管道/腔的器械，是否抽查清洗后器械的碱性残留物？”。但本课题组经过慎重商讨，仍考虑保留该条目。因为指南(2016)[9]首次涉及清洗剂残留问题，指出“使用碱性清洁剂清洁的管道，应每批次抽查带内腔的器械(尤其是插管)中的碱性残留物”。国内清洗剂残留研究报道少，而国外学者已逐渐关注这一问题，且形势严峻[24-25]。了解我国的现状和执行中存在的难点，对开展清洗剂残留研究有重要意义。第3轮咨询时，注明保留该条目的原因，专家均表示赞同。这是以上5个条目修改时的依据和理由，符合理论知识、贴切实际，其他均是语句的修改。

4 小结

本研究编制的消毒供应中心器械清洗调查问卷合理地应用德尔菲法，针对性强，具有一定的科学性，可作为全面调查全国消毒供应中心器械清洗现状的工具。但本研究编制的问卷仍需进一步在临床实证研究中检验和继续完善。

[1] 中华人民共和国卫生部.WS 310.1—2016 医院消毒供应中心第一部分：管理规范[S].2016-12-27.

[2] Basu D,Bhattacharya S,Mahajan A,etal.The importance of the central sterile supply department in infection prevention and control[J].Infect Control Hosp Epidemiol,2014,35(10):1312-1314.

[3] Basu D.The importance of chemical solutions used for cleaning stainless steel surgical instruments in the central sterile supply department[J].Infect Control Hosp Epidemiol,2015,36(7)：868-869.

[4] 郑冬云,高彬,曾红梅,等.都江堰市医疗机构消毒供应中心建设情况调查[J].中国消毒学杂志,2014，31(2):150-152.

[5] 白煜峡,张青,张辉.新疆地区三级医院消毒供应中心现状调查[J].中国消毒学杂志,2014，31(9):1016-1018.

[6] 钱黎明,车凤莲,季侃雯,等.我国三级医院消毒供应中心人员配置及岗位设置的现状分析[J].中华护理杂志,2015，50(9):1125-1127.

[7] 李月玲,岑颖,崔妙玲,等.广西地区医院消毒供应中心清洗消毒灭菌质量控制的调查研究[J].中华护理杂志,2014，49(4):482-485.

[8] 中华人民共和国卫生部.WS 310.2—2016 医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].2016-12-27.

[9] 中国医师协会眼科医师分会,中华预防医学会医院感染专业委员会,中华预防医学会消毒分会,等.我国眼科手术管理、感染控制、消毒灭菌指南(一)[J].中华眼科杂志,2016,52(3)：244-252.

[10] Bostwick L,Linden L.Evaluation criteria for nursing student application of evidence-based practice:a Delphi study[J].Journal of Nursing Education,2016,55(6):336-341.

[11] Okoli C,Pawlowski SD.The Delphi method as a research tool:an example,design considerations and applications[J].Information & Management,2004,42(1):15-29.

[12] 伍琳,孙艳杰.德尔菲法简介及在护理学中的应用现状[J].护理研究,2015,29(10B):3599-3601.

[13] 史静琤,莫显昆,孙振球.量表编制中内容效度指数的应用[J].中南大学学报(医学版),2012,37(2):49-52.

[14] Araujo V,Teixeira PM,Yaphe J,etal.The respiratory research agenda in primary care in Portugal:a Delphi study[J].BMC Family Practice,2016,17(1):124.

[15] Li Y,Ehiri J,Hu D,etal.Framework of behavioral indicators for outcome evaluation of TB health promotion:a Delphi study of TB suspects and Tb patients[J].BMC Infectious Diseases,2014,14(1):268.

[16] 崔妙玲,杨祺,李月玲,等.医院消毒供应中心培训基地评价指标体系的构建[J].中华护理杂志,2015，50(10):1171-1176.

[17] 黄英,黄娟,张敏.问卷和量表技术在市场调查中的综合应用[J].洛阳师范学院学报,2014,33(5):100-102.

[18] 李琼,温月英,汤兰,等.消毒供应中心质量追溯系统应用效果分析[J].实用医院临床杂志,2015,12(4):112-114.

[19] 赵海青.质量追溯系统对医院消毒供应中心的影响[J].中国卫生产业,2016,13(13):96-98.

[20] 陈奕芳,郭水华,雷燕斐,等.消毒供应中心清洗工人培训与管理[J].中华医院感染学杂志,2014,24(23):5973-5974;5980.

[21] 王亚娟.手术器械使用后不同时段清洗效果及4种评价方法的研究[D].杭州:浙江大学,2012:12.

[22] 黄梅花,郑志英,杨清清,等.术后器械放置不同时间后清洗效果的研究[J].中华医院感染学杂志,2010,20(17):2624-2626.

[23] 杨祺,王建政,崔妙玲.广西医院消毒供应中心硬件配置及管理现状的调查[J].护理学杂志,2013，28(23):51-53.

[24] Parikh C,Sippy BD,Martin DF,etal.Effects of enzymatic sterilization detergents on the corneal endothelium[J].Arch Ophthalmol,2002,120(2):165-172.

[25] Cetinkaya S,Dadaci Z,Aksoy H,etal.Toxic anterior-segment syndrome(TASS)[J].Clin Ophthalmol,2014,8(6):2065-2069.

ConstructionofequipmentcleaningquestionnaireforcentralsterilesupplydepartmentbasedonDelphimethod

Zhou Wenzhe,Zheng Senguo,Jiang Dandan,etal

(The Eye Hospital of WMU,Wenzhou Medical University,Zhejiang 325000 China)

Objective:To design an equipment cleaning questionnaire for central sterile supply department(CSSD) in China,and to apply it as an effective tool to investigate the status quo of CSSD in hospital.MethodsThe questionnaire was initially built through literature reviews and theoretical research,such as Central sterile supply department(CSSD) Part 2:standard for operating procedure of cleaning,disinfection and sterilization(WS 310.2-2016) and The guidelines of eye operation management,infection control,disinfection and sterilization for China.Delphi method was used for 3-round of consultation and analyzed.ResultsThe expert authority coefficients in the three rounds were 0.88,0.88 and 0.90,respectively.The effective recovery rate of the questionnaire were 100.0%,93.3%,and 100.0%,respectively.The coefficient of variation of all item in the third round were all less than 0.25 and the average score of item importance were all more than 3.5.The Kendall’s coefficient of concordance in the 3-round questionnaire were 0.231,0.328 and 0.361,respectively(P<0.001) The content validity index in the third round of the questionnaire was 0.99.The established formal questionnaire contained 5 dimensions and 23 entries.ConclusionThe established equipment cleaning questionnaire for CSSD based on Delphi method could be applied as the tool to investigate the equipment cleaning status quo of CSSD in China.

central sterile supply department(CSSD)；equipment cleaning；questionnaire；survey；Delphi method

2017国家卫生计生委科学研究基金——浙江省医药卫生重大科技计划(重大项目)，编号：WKJ-ZJ-1727；获“十三五”浙江省一流学科资助。

周文哲，护师，硕士研究生在读，单位：325000，温州医科大学眼视光学院；郑森国、蒋丹丹、杨汉喜单位：325000，温州医科大学眼视光学院；张佩华、陈燕燕(通讯作者)单位：325000，温州医科大学附属眼视光医院。

信息周文哲，郑森国，蒋丹丹，等.基于德尔菲法构建消毒供应中心器械清洗调查问卷[J].护理研究，2017，31(31)：3940-3944.

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.31.012

1009-6493(2017)31-3940-05

2017-03-18；

2017-10-16)

(本文编辑 李亚琴)