乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的疗效及超声影像变化

2017-09-21徐兰英王艳丽

中国药物经济学 2017年9期

徐兰英王艳丽黄茜

徐兰英王艳丽黄茜

目的探讨乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的疗效及超声影像学变化。方法选取2015年10月至2016年12月沈阳市第七人民医院门诊及住院部收治的乳腺增生患者48例，根据随机数字表法分为试验组与对照组，每组24例。对照组患者予以枸橼酸他莫昔芬片，试验组患者口服乳癖散结胶囊，治疗结束后，对两组患者进行超声影像学检查，比较两组患者临床疗效、乳房肿块大小以及多普勒超声影像变化。结果治疗后，两组患者乳房肿块均有所减小，影像学评分均有所降低，但试验组肿块减小程度和影像学评分降低情况，均较对照组改善明显，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；试验组患者的临床总有效率为83.3%，明显高于对照组的58.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论乳癖散结胶囊可以行气活血、软坚散结，减轻乳腺增生，明显改善超声影像变化，对乳腺增生有较好的治疗作用，临床疗效显著。

乳癖散结胶囊；乳腺增生；超声影像学

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，是由于内分泌平衡失调所致，包括乳腺疼痛、乳腺小叶增生症、乳腺癌等病症，病理检测可见乳腺组织导管和小叶病变，乳腺上皮、纤维、结缔组织增生。中医认为本病归属于“乳癖”等疾病范畴，乳癖散结胶囊是由夏枯草、川芎、僵蚕、鳖甲等组成的中成药，其主要功效为活血化瘀、软坚散结。我国女性大多数为致密性乳腺，应用超声影响学观察乳腺征象变化，具有清晰直观的特点，是临床诊断乳腺疾病的首选影像学方法，而且运用其在评价乳腺增生症治疗前后的疗效方面已有相关报道[1-2]，可靠性强。本研究就乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的疗效及超声影像变化情况进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2015年10月至2016年12月我院门诊及住院部收治的乳腺增生患者48例，根据随机数字表法分为试验组与对照组，每组24例。试验组患者年龄25～45岁，平均（36±5）岁，病程3～5年，平均（4.4±1.0）年；对照组患者年龄为28～44岁，平均（36±5）岁，病程2～5年，平均（3.9±1.1）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。所有患者均符合沈阳市第七人民医院医学伦理委员会相关要求，均签署了知情同意书。

1.2 纳入标准诊断标准参照《乳腺疾病诊治》[3]中相关诊断标准，患者单侧或双侧乳房出现疼痛，并伴随月经、情绪波动而发生改变，疼痛性质包括隐痛、窜疼、压痛、刺痛、触痛、胀痛、烧灼痛等；患者乳房有肿块，形态不规则，质地柔软或韧硬，边界不清，与皮肤无粘连；经多普勒彩超检查可见，乳腺内腺体组织回声紊乱或有增强，并有不规则回声减暗区。参照《现代中医乳房病学》[4]中相关诊断标准，乳腺增生以痰瘀互结证为主，主要表现为乳房窜痛、胀痛，两胁胀满，烦躁易怒，肿块触痛明显、质软，舌质淡红，苔薄白或薄黄，脉弦。

1.3 排除标准实质性器官有严重原发性疾病，免疫、造血等系统紊乱，恶、良性肿瘤，炎症性或功能性子宫出血；处于妊娠期、哺乳期、严重月经周期紊乱患者；对研究药物过敏及过敏体质，或参与其他临床药物试验患者；临床资料不完整，患者依从性较差不愿意配合。

1.4 治疗方法对照组患者予以常规治疗，口服枸橼酸他莫昔芬片（扬子江药业集团有限公司，批号：20150811，规格：10 mg），10 mg/次，2 次/d，月经期停药；定期进行影像学检测，注意患者病情变化。试验组患者口服乳癖散结胶囊（陕西白鹿制药股份有限公司，批号：20150920，规格：0.53 g/粒），4粒/次，3次/d，本药主要成分有鳖甲、僵蚕、夏枯草、牡蛎、延胡索、莪术、赤芍、柴胡、玫瑰花及川芎，月经期停药。两组患者均治疗28 d。

1.5 观察指标参照《中药新药临床研究指导原则》[5]，对两组患者的临床疗效进行评定，显效：疼痛明显缓解，肿块缩小大于 1/2；有效：疼痛有所减轻，肿块缩小1/3～1/2；无效：临床症状无改善或加重。总有效率（%）=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。应用彩色多普勒超声检测乳腺部肿块大小，观察两组患者治疗后肿块大小变化。采用彩色多普勒影像学检查评分方法，根据影像结果，将评分分为4档，即0、3、6、9，其中0分为乳腺层次清晰、回声均匀；3分为乳腺层次清晰，回声略增强；6分为腺体层增厚、结构紊乱，回声明显增强；9分为腺体层增厚结构紊乱，可见大小不等液性暗区，及低回声实性肿块。

1.6 统计学分析采用 SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计量资料以±s表示，组间比较采用 t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较试验组患者的临床总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者临床总有效率比较[例(%)]

2.2 治疗前后肿块大小比较两组患者治疗前肿块大小差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者肿块大小均有所减小，但试验组减小更为明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者治疗前后肿块大小比较(cm,±s)

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05

2.3 治疗前后影像学评分比较两组患者治疗前影像学评分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，试验组患者影像学评分明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者治疗前后影像学评分比较(分,±s)

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05

组别例数治疗前治疗后对照组 24 6.2±2.4 5.0±1.6*试验组 24 6.2±2.4 4.0±1.5*#

3 讨论

现代医学研究认为，内分泌紊乱是造成乳腺增生发生的主要原因，本病的发病又与情志因素密切，患者长期处于紧张、焦虑及各种压力下，内分泌系统极易发生代谢失调[6-7]。临床诊断本病的主要方式为多普勒彩超，乳房属于体表器官，乳房腺体厚度、腺体结构变化等可以在声像图上明显呈现出来，因此临床可以通过观察乳房腺体变化情况，来判断治疗效果[8-9]。在彩色多普勒下可以明显检测出腺体厚度、腺体结构变化、回声数目以及最大径、扩张导管直径等变化，而这些变化不仅可以客观反映乳腺增生情况，亦可应用于中医辨证分型[10]。枸橼酸他莫昔芬片是一种非固醇类抗雌激素药物，可以阻滞雌激素发挥作用，以调节体内激素水平，经过治疗可以改善乳腺增生病变过程，使增厚的腺体变薄，改变腺体结构的紊乱，从而减轻乳腺增生症状，但其易出现食欲不振、恶心、呕吐、皮疹等不良反应，且不能从根本消除乳腺增生的致病因素。

早在中国古代医学中就有关于乳腺增生的介绍，根据其症状，可将其归于“乳癖”等疾病范畴，而对于乳癖的治疗，应当以活血化瘀、软坚散结为根本治则，故而当代医家提出应用乳癖散结胶囊治疗本病，其临床效果显著[11]。乳癖散结胶囊是由鳖甲、牡蛎、夏枯草、柴胡、玫瑰花、延胡索、莪术、赤芍、僵蚕及川芎组合制成的中成药，其中鳖甲、牡蛎可滋阴潜阳、软坚散结，夏枯草可消痰、解郁、散结，三者合用可行通络散结之效，对于消除肿块结节有明显疗效；柴胡、玫瑰花可疏肝解郁、行气止痛；赤芍、莪术具有祛瘀止痛之功效，可显著缓解乳房疼痛；川芎能活血行气、通风祛络，延胡索具有畅行血气、调上下诸通之功效，能扩张血管，促进血液流动，以缓解病情。诸药合用，可通气活血、软坚散结，药理研究表明乳癖散结胶囊能扩张血管，增加血流量，降低血管壁内膜的通透性，减轻乳腺的充血水肿，减轻结缔组织增生，改善微循环，对于乳腺增生有较好的治疗作用。本研究结果显示，试验组患者的临床总有效率明显高于对照组；治疗后，试验组患者肿块大小明显小于对照组，影像学评分明显低于对照组。提示乳癖散结胶囊治疗乳腺增生疗效显著。

总之，乳癖散结胶囊可以行气活血、软坚散结，减轻乳腺增生，明显改善超声影像变化，对乳腺增生病有较好的治疗作用，临床疗效显著。

[1]吴继良,吴云.乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床观察[J].中国当代医药,2009,16(3)：37-38.

[2]陈岩菊.乳癖散结胶囊治疗乳腺增生病232例临床观察[J].中医药信息,2010,27(6)：41-42.

[3]吴祥德.乳腺疾病诊治[M].北京：人民卫生出版社,2009：106-107.

[4]林毅,唐汉均.现代中医乳房病学[M].北京：人民卫生出版社,2003：103-108.

[5]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社,2002：43-44.

[6]王勇.彩超在化痰散瘀为主综合调理脏腑治疗乳腺增生病疗效评价中的研究[D].济南：山东中医药大学,2012.

[7]李宏燕.消癖汤结合超声药物透入对乳腺增生患者激素水平良性调节的临床观察[J].四川中医,2016,34(12)：120-123.

[8]赵锦,刘亚丽.高强度聚焦超声联合桂枝茯苓胶囊治疗伴乳腺纤维瘤的乳腺增生作用及可行性分析[J].辽宁中医药大学学报,2016,18(10)：205-207.

[9]沈晨,张鹏天.乳腺增生的诊断与影像学表现[J].现代医用影像学,2016,25(3)：375-378.

[10]邹淑丽,宋爱莉,焦健,等.不同中医辨证分型乳腺增生病患者的彩色多普勒超声表现及分析[J].山东医药,2011,51(19)：89-90.

[11]孙玲,孙菲菲.乳癖散结胶囊联合丹栀逍遥丸治疗乳腺增生病[J].中国中医药现代远程教育,2012,10(7)：117-118.