306例药品不良反应报告分析

郭辉霞 殷 勤

306例药品不良反应报告分析

郭辉霞 殷 勤

目的 了解皖南医学院第二附属医院2016年所有上报药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床安全合理用药提供参考。方法 将皖南医学院第二附属医院2016年全年上报的306例ADR报告，按照发生不良反应的药品种类、严重程度、上报人员职业进行回顾性汇总、分析。结果 各类药品中，中成药引发的ADR最多，达85例（27.78%）。西药制剂中抗感染药物引发的ADR最多，达75例（24.51%）。306例ADR报告中，普通ADR 207例，新的ADR 5例，严重ADR 4例。以上报人员职业分类，306例ADR中，药师上报213例（69.61%），医师上报51例（16.67%），护士上报42例（13.72%）。结论 临床应重视ADR的上报工作，尤其对于严重的及新的ADR的上报。对ADR多发的药品，临床使用应更加谨慎。目前该院ADR主要由药学人员上报，医师及护士需加强上报ADR的意识。

药品不良反应；分析；安全合理用药

药品是一把双刃剑，在治疗疾病的同时也可能造成药品不良反应（ADR）。ADR是指合格药品在正常用法用量下，药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。临床一线在治疗疾病时除了关注药品的疗效外，还需关注药品所造成的 ADR，严重的 ADR威胁着患者的生命安全，临床往往限制该种药品的使用。为了使皖南医学院第二附属医院临床用药更加合理安全，降低因药品不良反应所造成的风险，现将该院2016年全年上报的ADR进行汇总、分析，总结造成ADR的药品种类及特点。

1 资料与方法

将皖南医学院第二附属医院2016年全年上报国家ADR监测中心的ADR报表共306份，将其按照发生ADR的药品种类、严重程度、上报人员职业等情况进行分类与统计、分析。

2 结果

2.1 发生 ADR的药品种类 将 2016年上报 ADR的药品种类按中成药与西药进行分类，其中中成药ADR发生例数为85例，占全年ADR上报总例数的27.78%。西药品种中上报的ADR药品种类有9种，其中以抗菌药物的ADR发生例数最多，占全年ADR上报总例数的24.51%。抗菌药物中引发ADR最多的为头孢类，但抗菌药物中单一品种ADR发生例数最多的为左氧氟沙星。见表1-2。

表1 2016年发生的306例ADR的药品种类分布

表2 75例发生ADR的抗菌药物种类分布

2.2 ADR累计器官及临床表现 2016年发生的306例ADR中多为过敏反应，主要累计器官为皮肤及其附件，其临床表现主要为皮疹、红斑等。其他 ADR累计较多的器官主要为神经系统及消化道系统。见表3。

表3 2016年发生的306例ADR累计器官及临床表现

2.3 ADR严重程度 2016年全年共发生新的ADR 5例，严重的ADR 4例。其中有2例为中成药引起（1例新的ADR，1例严重ADR）。其余新的及严重的不良反应主要集中在抗菌药物、代谢及内分泌系统药物和神经系统药物中。见表4-5。

表4 2016年全年306例ADR严重程度

表5 新的及严重的不良反应药品种类

2.4 上报ADR人员职业分类 2016年上报的306份ADR中，大部分 ADR上报人员为药学人员，其次为医师与护士。见表6。

表6 2016年上报的306份ADR人员职业

3 讨论

该院2016年度共上报306例ADR，报告数量位列药械化监测省一级监测网络成员单位（27家）年度排名第19位，较省内ADR上报先进单位（安徽省立医院报告1763例，排名第一）尚有一定差距。而ADR的监测与上报可有效降低群体性药害事件的发生，并对医院安全合理用药起到巨大作用。而该院与省内先进医院的差距说明该院在ADR监测与上报方面尚有较大进步空间，应引起院领导重视。

通过对2016年全年上报的ADR进行汇总分析可以发现，中成药的ADR发生例数最多，达85例之多，占到了总ADR的27.78%。这一比例远高于其他学者所报道的医院中成药ADR发生率[1]。而一般研究认为，中成药的ADR与其不合理的用法用量、配制溶媒、输液快慢有着很大关系[2]。这就提示该院中成药使用中可能存在着较多的用法用量、配制溶媒的错误，因此需关注中成药的正确、合理使用问题。西药制剂中，又以抗菌药物ADR发生例数较多。笔者认为，抗菌药物ADR例数较多主要与抗菌药物在各类药品中所占比例较高有关，而抗菌药物中各小类ADR例数也反映出各类药品的使用数量[3]。研究可以看到，抗肿瘤药物的ADR例数相对较少，结合该类药品在实际临床应用的情况来看，抗肿瘤药物的ADR例数应远超此数据，尤其在严重ADR中无一例此类药品，与实际情况可能存在出入，因此应加强对肿瘤科医师及护师的ADR上报宣教，使其意识到ADR上报的必要性及实用性。

通过分析可以发现，该院ADR发生的最主要形式为皮疹、荨麻疹等过敏反应，累计皮肤及其附件的ADR例数达116例。笔者认为，之所以此类ADR上报例数最多与该种 ADR的表现形式有着较大关系。因皮疹一般面积较大，且由于其易于观察与诊断，往往得到患者、家属及医护人员的积极关注[4]。同时，这种过敏反应较多也与中成药、抗菌药物等注射剂中含有较多抗原有关[5]。其次为神经系统症状及消化系统症状，主要表现为头晕、头痛、抽搐、癫痫及恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等，这些系统症状特点为一般症状相对较重，患者感受较深，且系统较为重要，更易得到医师重视；而一些如肝肾功能损伤、白细胞下降等症状，因自觉症状较轻，不易察觉，故上报相对较少[6]。

306例ADR中，新的ADR只有5例，严重的ADR只有4例，两者共占总ADR的2.94%，远未达到上级部门新的与严重的ADR占比15%的目标。更说明了临床对于ADR工作的重视程度远远不够。从发生严重ADR的药品种类来看，有中成药、神经系统药物及抗菌药物，而其他学者报道的严重ADR抗肿瘤药物发生较多则未在该院得到体现[7]。

上报306例ADR中213例为药师上报，占比接近70%，而与患者接触更多的医师与护师其ADR的上报率只有约30%，说明医师、护师对ADR上报并未引起足够重视。可在院内各临床科室中开展ADR上报重要性的宣教及提高上报ADR奖励力度来纠正上述问题。

综上所述，ADR的监测与上报对医院的安全合理用药有着重要意义，通过对上报ADR的回顾性分析，可以发现哪些药品较易引起 ADR，从而使医师在使用该类药品时引起足够重视，并督促医师改正因错误的用法用量及配置溶媒而导致的ADR。但该院ADR上报工作尚有不足，未引起临床医护人员的足够重视，需通过宣教、奖惩等方式来纠正上述问题。

[1]于盼盼,崔静茹.1611例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2014,25(26)：2463-2465.

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[4]蔡蕴敏,方欢.我院1005例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2015,26(11)：1509-1513.

[5]安薇,胡光煦,张明伟,等.我院 252例 ADR报告分析[J].药物流行病杂志,2010,19(12)：673.

[6]贺小艳,李小亚,胡毅,等.我院192例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2015,26(2)：225-227.

[7]周华,谭喜莹,邱召娟.我院 1056例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2014,25(6)：543-545.

Analysis of 306 cases of adverse drug reactions

Guo Huixia Yin qin

Objective To investigate the characteristics and regularity of adverse drug reactions (ADR) reported in our hospital in 2016,and to provide reference for clinical rational drug use.Methods A total of 306 cases of ADR reported in our hospital in 2016 were retrospectively reviewed and analyzed according to the adverse drug reactions,the severity of the adverse drug reactions,and the occupation of the patients.Results Among all kinds of drugs,ADR was induced by traditional Chinese medicine,up to 85 cases,accounting for 27.78%.Western medicine preparation of anti infective drug induced ADR up to 75 cases,accounting for 24.51%.306 cases of ADR report,ADR207 cases,the new ADR in 5 cases,severe ADR in 4 cases.In order to report the occupation classification, 306 cases of ADR,pharmacists reported in 213 cases,accounting for 69.61%.Physicians reported 51 cases,accounting for 16.67%,nurses reported in 42 cases,accounting for 13.72%.Conclusion The clinical application of ADR should be paid attention to,especially the reports of serious and new adverse reactions.ADR multi drug,clinical use should be more cautious.At present,the adverse drug reactions in our hospital are mainly reported by pharmacists,physicians and nurses need to strengthen the awareness of reporting ADR.

Adverse drug reaction;Analysis;Safe and rational use of drugs

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.09.006

皖南医学院第二附属医院，安徽芜湖 241000