益气化浊胶囊治疗糖尿病合并冠心病的临床研究

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益气化浊胶囊治疗糖尿病合并冠心病的临床研究

闫冬雪，郭晓霏，刘亚丽，郭俊杰

目的探讨益气化浊胶囊治疗糖尿病合并冠心病的临床疗效。方法将70例符合入组标准的糖尿病合并冠心病病人，按随机数字表法分为对照组、观察组，各35例。对照组予常规治疗，观察组在对照组基础上加用益气化浊胶囊，每次4粒，3次/日。1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。比较两组病人中医证候、心电图疗效及治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗指数(IRI)水平。结果疾病疗效比较，观察组总有效率为88.6%，对照组总有效率为65.7%，观察组优于对照组(P<0.05)；中医证候疗效，观察组总有效率为91.4%，对照组总有效率为65.7%，观察组优于对照组(P<0.05)；治疗后，两组空腹血糖、糖化血红蛋白、IRI均明显下降，观察组优于对照组(P<0.05)。结论益气化浊胶囊治疗糖尿病冠心病病人，不但能够改善病人临床症状、中医证候，并且能改善病人空腹血糖、糖化血红蛋白、IRI。

糖尿病；冠心病；益气化浊胶囊；空腹血糖；糖化血红蛋白；胰岛素抵抗指数；消渴

随着糖尿病发病率的逐年增长，糖尿病合并冠心病病人愈来愈多，严重影响病人的生活质量。益气化浊胶囊是山西省中医院的院内制剂，治疗糖尿病合并冠心病效果显著，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2015年3月—2016年5月为山西省中医院门诊及住院的符合入组标准的病人70例，按随机数字表法随机分为两组，对照组与观察组各35例。对照组男20例，女15例；年龄42.8岁±13.2岁；病程5.2年±1.6年。观察组男19例，女16例；年龄41.1岁±12.9岁；病程5.4年±1.4年。两组性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准 糖尿病诊断标准参照WHO1999年糖尿病诊断标准[1]；冠心病诊断标准参照慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南[2]；中医诊断标准参照糖尿病合并心脏病中医诊疗标准[3]。

1.2.2 纳入标准 符合以上中西医诊断标准；自愿配合完成临床研究并签署知情同意书；年龄20岁～65岁。

1.2.3 排除标准 心肌梗死及不稳定型心绞痛病人；心脏神经官能症病人；1型糖尿病病人；妊娠期及过敏体质者；严重肝肾功能不全病人或伴有其他严重疾病病人。

1.3 治疗方法 对照组采用糖尿病、冠心病常规治疗：控制饮食、适量运动，口服降糖药、抗血小板、β受体阻滞剂、他汀类药物。观察组在对照组基础上加用院内制剂益气化浊胶囊，每次4粒，每日3次。两组均以1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。

1.4 观察指标 观察两组病人治疗前后中医证候及心电图的变化，治疗前后分别空腹抽取静脉血检测空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素，并计算胰岛素抵抗指数(IRI)=空腹血糖×空腹胰岛素/22.5。

1.5 疗效判定标准

1.5.1 疾病疗效 显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准，心电图恢复至正常心电图或达到大致正常；有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准，心电图改善达到有效标准；无效：心绞痛等主要症状无改善，心电图基本与治疗前相同[4]。

1.5.2 中医证候疗效 显效：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少<30%[4]。

2 结 果

2.1 两组疾病疗效比较(见表1) 观察组总有效率为88.6%，对照组总有效率为65.7%，观察组优于对照组(P<0.05)。

表1 两组疾病疗效比较

2.2 两组中医证候疗效比较(见表2) 观察组总有效率为91.4%，对照组总有效率为65.7%，观察组优于对照组(P<0.05)。

表2 两组中医证候疗效比较

2.3 两组治疗前后FBG、HbA1c、IRI水平比较 两组治疗前FBG、HbA1c、IRI比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组FBG、HbA1c、IRI均明显下降，观察组优于对照组(P<0.05)。详见表3。

组别n时间FBG(mmol/L)HbA1c(%)IRI观察组35治疗前9.21±2.138.63±1.526.82±0.82治疗后7.14±0.961)2) 6.94±1.071)2)5.63±0.641)2)对照组35治疗前9.13±2.088.52±1.566.76±0.77治疗后7.78±1.121)7.51±1.261)6.23±0.721) 与同组治疗前比较,1)P<0.05;与对照组治疗后比较,2)P<0.05。

3 讨 论

随着人们生活水平的不断提高以及生活方式的改变，糖尿病发病率逐年上升，糖尿病合并冠心病病人随之增多。对于糖尿病合并冠心病，中医学中无具体病名，糖尿病一般归属中医“消渴”范畴，冠心病常归属于“胸痹”“心悸”范畴。消渴病基本病机为本虚标实，阴虚为本。消渴病人饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，日久耗气伤阴，气阴两虚，气血运行不畅，同时脾虚失于健运，湿聚为浊，瘀浊互结，心脉瘀阻，发为胸痹[5]。该病病机概括为气阴两虚为本，瘀浊互结为标。

益气化浊胶囊是临床应用多年的有效验方，由黄芪、女贞子、苍术、丹参、鬼箭羽、黄精、蚕茧组成，黄芪健脾益气，女贞子滋阴补肾；苍术健脾化浊，丹参活血祛瘀，鬼箭羽活血祛湿化浊，蚕茧活血祛湿；黄精养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。诸药合用，具有益气养阴、活血化浊之功效。

现代医学研究表明：黄芪有效组分黄酮可以通过影响大鼠肝脏脂联素、瘦素、葡萄糖转运体4浓度而改善糖脂代谢[6]。黄芪多糖能够降低冠心病病人血清肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6/P-选择素、血管细胞黏附因子，从而降低冠心病病人体内炎症反应，保护血管内皮细胞[7]。女贞子提取物对α-葡萄糖苷酶的抑制作用强于阿卡波糖，并且能够改善血脂代谢，提高超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平，具有显著的降血糖及抗氧化活性[8]。鬼箭羽黄酮能够降低糖尿病大鼠血糖、三酰甘油、胆固醇、尿微量白蛋白水平，改善糖尿病大鼠的糖脂代谢及肾功能[9]。丹参多酚酸盐可通过抗氧化损伤、抗血栓等作用治疗冠心病、糖尿病等疾病，疗效显著[10]。

前期动物研究表明[11-12]：益气化浊胶囊可以改善糖尿病小鼠血脂、血糖、脂联素代谢。本研究结果表明，益气化浊胶囊治疗糖尿病冠心病病人，不但能够改善病人临床症状、中医证候，并且对空腹血糖、HbA1c、IRI均有改善。总之，益气化浊胶囊治疗改善糖尿病合并冠心病临床疗效显著，且无明显副作用。但本研究样本量小。

[1] 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中国糖尿病杂志，2014，22(8)：2-42.

[2] 中华医学会心血管病学分会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南[J].中华心血管病杂志，2007，35(3)：195-206.

[3] 中华中医药学会糖尿病分会.糖尿病合并心脏病中医诊疗标准[J].世界中西医结合杂志，2011，6(5)：455-460.

[4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002：72.

[5] 何继勇，罗智博.胸痹心痛(气阴两虚兼血瘀型)病机及治疗探析[J].实用中医内科杂志，2010，24(5)：35-36.

[6] 李艳敏，范颖，刘烨，等.基于黄酮有效组分探讨黄芪、葛根分煎与合煎对糖尿病大鼠降糖降脂作用的影响[J].时珍国医国药，2015，26(7)：1644-1646.

[7] 张蕴颖，鲍黎明.黄芪多糖对冠心病患者血清TNF-α、IL-6、P-选择素、VCAM-1 以及VEGF水平的影响[J].中国生化药物杂志，2016，36(2)：142-144.

[8] 赵岩，徐莹，查琳，等.女贞子提取物降血糖及抗氧化活性的研究[J].药物评价研究，2016，39(3)：382-387.

[9] 许庆修，韩静，郭淑贞，等.优选七箭方对糖尿病大鼠的影响[J].中华中医药杂志，2010，25(4)：623-625.

[10] 牛立强，牛文斐.丹参多酚酸盐对心脑血管疾病及糖尿病治疗的研究进展[J].世界中西医结合杂志，2016，9(11)：1319-1322.

[11] 郭俊杰，赵玉立，王晓炯，等.益气化浊胶囊对 KKAy 小鼠胰岛素、抵抗素、视黄醇结合蛋白 4的影响[J].中国实验方剂学杂志，2012，18(23)：283-286.

[12] 郭俊杰，王晓炯，赵玉立，等.益气化浊胶囊对自发性 2 型糖尿病 KKAy 小鼠 TG 和 TC 的影响[J].中国医药指南，2012(32)：2-4.

(本文编辑郭怀印)

Clinical Observation on Yiqi Huazhuo Capsules in the Treatment of Diabetes Mellitus Complicated with Coronary Heart Disease

Yan Dongxue，Guo Xiaofei，Liu Yali，Guo Junjie

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine，Taiyuan 030012，Shanxi，China Corresponding Author：Guo Junjie

ObjectiveTo investigate the clinical effect of Yiqi Huazhuo capsules (YHC) in the treatment of diabetes mellitus (DM) complicated with coronary heart disease (CHD).MethodsSeventy diabetic patients who met the criteria for entry with coronary heart disease were randomly divided into two groups：control group (n=35) treated with routine treatment，and treatment group (n=35) treated with YHC and routine treatment 3 courses (1 months for 1 courses of treatment).Traditional Chinese medicine (TCM) symptoms，electrocardiogram (ECG)，fasting blood glucose (FBG)，glycosylated hemoglobin (HbA1c) and insulin resistance index (IRI) were observed.ResultsThe total clinical effective rate in treatment group was significantly higher than that in control group (88.6% vs 65.7%，P<0.05).The total effective rate of TCM symptoms in treatment group was significantly higher than that in control group (91.4% vs 65.7%，P<0.05).After treatment，FBG，HbA1c，and IRI in two groups were significantly decreased，which was better in treatment group than that in control group (P<0.05).ConclusionYHC can improve the clinical syndrome，TCM symptoms，FBG，HbA1c，and IRI in patients with DM complicated with CHD.

diabetes mellitus；coronary heart disease；Yiqi Huazhuo capsules；fasting blood glucose；glycosylated hemoglobin；insulin resistance index；Xiaoke disorder

国家中医药管理局中医药标准化项目[No.SATCM-2015-BZ(025)]；山西省中医药研究院院级课题(No.201507)

山西省中医院/山西省中医药研究院(太原 030012)

郭俊杰，E-mail：sxguojj@163.com

信息：闫冬雪，郭晓霏，刘亚丽，等.益气化浊胶囊治疗糖尿病合并冠心病的临床研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(16)：1956-1958.

R541.4 R256.2

：Adoi：10.3969/j.issn.1672-1349.2017.16.002

：1672-1349(2017)16-1956-03

2016-12-26)