医学检验所自动预警程序的建立和运营

陶然，李博，倪路广，郑志山，杨晋权，高红，李娜，何君，胡朝晖

(1.广州金域医学检验中心有限公司实验室管理中心，广州 510330；2.吉林金域医学检验所有限公司实验诊断部，长春 130000；3.石家庄金域医学检验所有限公司实验诊断部，石家庄 050035；4.武汉金域医学检验所有限公司实验诊断部，武汉 430056；5.济南金域医学检验中心有限公司实验诊断部，济南 250000)

·数字化临床实验室建设·

医学检验所自动预警程序的建立和运营

陶然1，李博2，倪路广3，郑志山1，杨晋权4，高红1，李娜5，何君1，胡朝晖4

(1.广州金域医学检验中心有限公司实验室管理中心，广州 510330；2.吉林金域医学检验所有限公司实验诊断部，长春 130000；3.石家庄金域医学检验所有限公司实验诊断部，石家庄 050035；4.武汉金域医学检验所有限公司实验诊断部，武汉 430056；5.济南金域医学检验中心有限公司实验诊断部，济南 250000)

目的 建立适合医学检验所检测流程的自动预警程序并运营。方法 以实验室信息管理系统(LIS)为基础，建立以预警规则维护、规则漏洞反馈、反馈内容处理、规则效能评估4部分组成的预警程序，在广州医学检验所运营6个月后评估效果。结果 成功建立包含13大类规则模板的预警程序，通过异步结构实现6个专业检测流程的多点预警，规则库中包含1 523条规则，平均每天根据规则判断24 000张报告，报告单平均通过率70.2%，单项测试平均通过率83.9%，审核时间较未开启预警减少10～40 min，工作效率提升25%。结论 自动预警程序的建立保证了报告质量，缓解了人员压力，提升了工作效率。

自动预警；实验室信息管理系统；审核规则

AUTO10-A文件定义自动审核(auto verification)为按照由临床实验室设置的标准和逻辑，遵循实验室的操作规程并经过考核，由计算机系统自动审核检测结果，并发布检验结果为医疗记录的行为[1-2]。目前的传统做法是在实验室信息管理系统(laboratory information system，LIS)或中间件(middle ware)中设置布尔型(boolean type)审核规则，程序自动完成规则判断，若审核判断中发现异常，则提示人工处理，否则该报告自动通过。

医学检验所具有检测规模化、样本多样化、报告集约化等特点，对自动审核的需求更加迫切。目前文献中的自动确认主要通过2种方式实现：(1)选用带有自动审核的LIS或中间件，后者目前主要分布于全自动化检验仪器的系统软件中；(2)临床实验室自行建立。我们于2013年启动医学检验全流程再造活动，自动审核系统作为重要组成部分，结构设计上遵循AUTO10-A的理念，分为自动预警、自动审核2个功能程序。前者通过规则引擎在流程中捕捉信息，通过颜色或提示框告知异常，不驱动报告单发布。后者依托前者结果，以检测系统为维度设置自动审核选项，一旦报告单上所有检测系统均通过规则校验且设置了自动审核，LIS将自动审核报告。两个区域的功能程序由“效能评估”连接。本研究介绍自动预警程序的建立与运营方案。

1 材料与方法

1.1 资料 收集广州金域医学检验中心2016年6至11月生物化学、化学发光、免疫、放射免疫、血液、理化质谱6个专业的检测数据、预警信息及报告时间。

1.2 自动预警程序建立

1.2.1 程序开发工具 2013年6月调研需求，2015年7月用Java 1.7、Oracles及Mongo DB数据库、C/S结构、JavaScript引擎开发。2016年12月实现生物化学、化学发光、免疫、放射免疫、血液、理化质谱6个专业的自动预警。

1.2.2 程序组成 包括规则管理、漏洞反馈、反馈处理、效能评估4个子模块。

1.2.3 规则模板 共设计13大类不同功能的规则模板，其公共字段包括：项目、试剂厂家、设备名称、设备型号、预警提示、结果选项、资料选项、预警反射。13大类规则模板的自动预警信息程序功能见表1。

表1 13大类规则模板的自动预警信息程序功能

注：√，查阅历史；×，不查历史；CK，肌酸激酶；CK-MB，肌酸激酶同工酶；TRUST，甲苯胺红不加热血清试验(tolulized red unheated serum test)。

1.2.4 预警位置 不同规则判断的位置见图1，序号对应相应规则模板。

图1 13大类规则模板的预警位置

1.2.5 预警结果显示 用弹框和颜色2种方式显示。颜色显示中，项目和报告单的不同颜色表示不同的判断结果。项目显示绿色表示预警通过，红色表示预警不通过；报告单条形码呈现绿色表示该报告所有项目预警通过，红色表示至少有一个项目预警不通过，蓝色表示该报告单部分项目预警通过；部分项目未设置规则，白色表示该报告单的所有项目均未设置规则。界面一并显示预警不通过原因、预警判断的辅助数据。

1.2.6 子结果的综合 部分专业结果形式较特殊，主项结果由多个子结果综合而成，如白血病、遗传代谢病分析，预警处理首先判断子项，子项预警结果综合到主项，主项颜色再综合到条形码。表2显示子项综合到主项的方案。

表2 部分专业主项与子项颜色综合关系

1.3 自动预警程序运营策略 自动预警程序上线后运营方案的目的：(1)对流程实现实时智能化监控，提升效率；(2)为自动审核提供决策数据，故采取提升程序性能和规则回顾与调整的方案。

1.3.1 提升程序性能 因规则数量多，查找、计算占用服务器资源，前期上线后因性能问题停机两次。基于此，规则查找逻辑由每次预警均需逐一匹配规则更改为加入项目哨兵。一旦规则更新，哨兵更新项目规则，预警时哨兵直接传递规则给项目，整个过程与检测流程并行，显著提升预警速度。

1.3.2 规则回顾与调整 规则效能评估提供了以下数据：(1)规则预警率=违背该规则的次数/规则被触发次数×100%。作为规则调整的依据，同一项目高值和低值通过率、不同实验室间的差异均作为调整的依据。(2)项目预警通过率=项目预警通过的测试数/项目测试数×100%。作为是否开启该项目自动审核的参考，人机一致性接受后，项目预警通过率越高，自动审核开启潜力越高。

2 结果

2.1 规则设置 自动预警程序自2016年6月30日启用，共建立1 523条规则，基于规则模板1、2、3、6、8设置的规则数1 382条，占90%，预警需求依次集中在规则3(异常值、医院特殊需求)、规则2(不同项目趋势判断，主要分布在生化免疫、血液和理化质谱)、规则1(不同项目代数比较，主要分布在生化免疫)、规则6和8(定量项目和定性项目的历史结果比对)。

2.2 总体预警结果 统计2016月11月20至23日的预警情况，6个专业审核报告单34 005张，其中24 144张(71.0%)经过预警，70.2%报告单预警通过，29.8%预警后转人工处理(9.2%红色，20.6%蓝色)，预警通过报告单占总报告单的49.7%。

2.3 各专业预警结果 见表3。658个设置了规则的项目中，227个项目(34.5%)预警通过率超过90%，平均测试通过率83.9%，除血液和化学发光外其他专业测试的平均通过率均>90%。定性结果预警通过率高于定量结果，11月后人机一致性达98%。

表3 各专业项目测试数预警统计

8、10、12月2种方法检测乙肝病毒血清学标志物(HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBe、抗HBc)审核时间的第10、50、90百分位数时间(P10、P50、P90)见表4。实施自动预警后，单个项目审核时间逐步缩短，提升幅度在10～40 min。

以化学发光为例，每日4 000标本需4个批次人员每人耗时5 h审核结果，预警系统上线后该学科50%的规则覆盖率，可节省2人共计5 h工作量，效率提升25%。

表4 2种方法检测乙肝病毒血清学标志物8、10、12月审核时间的不同百分位数(min)

3 讨论

自动审核对降低标本周转时间(turnaround Time, TAT)、提高检验报告质量、降低临床实验室人员成本、提高临床实验室工作效率作用重大，也为临床实验室依托网络，利用信息自动化整合专家资源提供了可能[5-7]。因此，本研究建立覆盖全学科的自动预警程序。

本研究将自动审核分为自动预警和自动审核两部分，通过自动预警结果验证系统，待人机一致性达到要求后再开启自动审核。另外，白血病等人工分析比重大的项目自动预警比自动审核更贴合实际需求。生化专业经过半年运行，2016年12月对预警通过率达到90%的项目开启自动审核，同时对预警通过率低于60%的项目进行规则回顾与梳理。各学科虽项目不同，但审核规则的设置均偏向于模板1、2、3、6、8，这5种规则模板设置的规则总数超过了90%。预警通过率最高的项目主要为：发展成熟的基础代谢谱(如肝、肾功能)、特异性较低的单项(如C反应蛋白)、单一定性项目(如肺炎支原体)，这部分项目审核节约的人力可处理通过率较低的项目。预警通过率低的项目主要有：复杂代谢谱(如甲状腺功能)、预防钩状效应项目(如乙肝表面抗原定量)、需咨询临床(如性激素类)。

导致预警不通过的原因包括：高浓度标本需要稀释，溶血导致结果误差、同一项目不同方法检测结果差异，标本含气泡、凝块或标本量不足，医院要求报告特殊结果。还有一类假阳性的项目报警：医学检验所缺乏唯一病例号，为确保历史结果比对完整，除模板3外，其他4种规则均依赖于同医院、同姓名、同性别、年龄限制的条件定位同一患者，该情况将真实情况下无需比对的样本结果也进行了判断，造成报警率偏高。

人机一致性的判断上，目前文献报道是比较系统与高级职称人员签发报告的一致性[8]，该方法客观、最接近真实情况，但可能因系统升级等原因无法进行持续的一致性比对。实际工作中曾发现因修改其他程序代码导致规则失效，造成缺陷无法检出。通过与咨询方的沟通，可通过“模拟系统”同步运行前一天已运行的报告单，查看双系统的运行一致性或建立预警异常日志解决此问题。

为最大化提升效率和缩短TAT，增加预警位置和增强程序易用性是关键。本研究将预警设置到报告生成的各个环节，如遇到不同程度溶血标本的乙肝DNA含量检测，标本接收第一次预警，让步接收的标本在结果审核时根据溶血程度和结果再次预警，技术员根据结果进行干预。加上采用颜色综合方案，可确保30%的审核工作前移，90%的预警结果1～3秒内能够被技术人员理解。

自动预警程序仅是自动审核的第一步，通过对异常数据的甄别截留，将“正常”结果发布，异常数据的审核应是自动审核的另一组成部分，特别是在检验人员缺乏的临床导向思路的背景下显得更加重要。随着医学检验与临床结合的愈发紧密，自动预警的临床智能化将逐步成熟，自动审核的服务效果将更加显著。

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. Autoverification of clinical laboratory test results; approved guideline[S] .AUTO10-A, CLSI, 2006.

[2]周宏, 单咏梅, 杨凡,等. HBV 5项血清标志物自动审核模块的建立与应用[J]. 临床检验杂志, 2012, 30(8):561-563.

[3]李金明, 王露楠, 邓巍,等. 建立定性免疫测定中假阳性监测的室内质控方法[J]. 中华检验医学杂志, 2006, 29(2):173-176.

[4]Cembrowski GS, Chandler EP, Westgard JO. Assessment of "average of normals" quality control procedures and guidelines forimplementation[J]. Am J Clin Pathol, 1984,81(4):492-499.

[5]雷和月, 王红旗, 郭远瑜,等. 免疫学检验结果自动审核程序的建立及其应用[J]. 临床检验杂志, 2015, 33(5):388-390.

[6]蒋文海, 吴炯, 阴忆青,等. 临床化学实验室自动确认系统搭建策略及优化[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2015, 3(2):96-100.

[7]马丽, 万海英. 运用Data Manager 2中间件实现生化检验报告高效审核[J]. 临床检验杂志, 2011, 29(7):487-489.

[8]杨勇, 贾延伟, 曹伟,等. 生化检验结果自动确认规则的制定及其应用[J]. 临床检验杂志, 2016,34(2):152-155.

(本文编辑：王海燕)

Construction and operation of automatic warning program in medical laboratory center

TAORan1,LIBo2,NILu-guang3,ZHENGZhi-shan1,YANGJin-quan4,GAOHong1,LINa5,HEJun1,HUZhao-hui4

(1.LaboratoryManagementCenter,GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory,Guangzhou510330,Guangdong; 2.LaboratoryDiagnosisDepartment,JilinKingmedCenterforClinicalLaboratory,Changchun130000,Jilin; 3.LaboratoryDiagnosisDepartment,ShijiazhuangKingmedCenterforClinicalLaboratory,Shijiazhuang050035,Hebei; 4.LaboratoryDiagnosisDepartment,WuhanKingmedCenterforClinicalLaboratory,Wuhan430056,Hubei; 5.LaboratoryDiagnosisDepartment,JinanKingmedCenterforClinicalLaboratory,Jinan250000,Shandong,China)

Objective To establish an automatic warning program which accommodates to the test procedures in medical laboratory centerand and to put into operation. Methods Based on laboratory information management system (LIS), automatic warning program was established, which composed of maintenance of warning rules, feedback of vulnerabilities in rules, solutions of feedback targets and evaluation of rule-effectiveness. The results of performance were assessed after operation for six months in Guangzhou Kingmed Medical Laboratory Center. Results An automatic warning program containing 13 kinds of rule templates was successfully established. The multi-point warning program via asynchronous structure for six specialized testing procedures was realized. A total of 1 523 warning rules were included in the rule bank and 24 000 reports were verified on average each day. The average passing rate of reports was 70.2% and the passing rate of single test was 83.9%. The approval time for reports was reduced by 10 to 40 minutes compared with that without using the automatic warning program. The efficiency for report approval was improved by 25 percent. Conclusion Automatic warning program may ensure the high quality of test reports, ease pressure on staff and improve work efficiency.

automated warning; laboratory information management system; verification rule

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.07

陶然，1983年生，男，主管技师，硕士，主要从事临床检验工作。

胡朝晖，E-mail:huzh@kingmed.com.cn。

R446

A

2017-01-24)