我国肺量计检查报告单格式调查及改进建议

梁丽娟，蒋吴君，陈文雅，黄锐波，叶培韬，彭咏怡，雷薛冬，梁健玲，高怡*，郑劲平*

本研究价值：

（1）本研究进行的肺量计检查报告单格式研究在国内外鲜有，填补了这方面的空白；（2）本研究是多中心研究，囊括全国31个省市1 562家医院，且数据资料均由医院从事肺功能检查的医务人员提供，研究结果具代表性；（3）本研究揭示了我国肺量计检查报告单格式的严峻现状，警示肺功能检查相关医务工作者应重视肺量计检查报告单格式在肺功能检查中的重要地位；（4）对进一步推广及规范我国肺功检查项目具有较强的指导作用。

本研究不足：

（1）肺量计检查报告单来源于国内不同地区和不同等级医院，分布不均衡，本研究未分析其原因，结果可能存在偏差；（2）本研究属于横断面研究，缺少纵向对比分析，后续应进行纵向研究，重新整理数据，进一步研究肺量计检查报告单格式规范化情况。

肺量计检查是临床上最常用的肺功能检查手段，已广泛应用于呼吸系统疾病的诊疗和管理中［1-2］，质量控制（以下简称质控）是肺功能检查的生命线，关系着检查结果的准确性及可用性。以往肺量计检查指南仅关注对肺功能检查的质量控制，而忽视了对肺量计检查报告单（以下简称报告单）格式规范的要求［3-5］。规范的缺失导致不同医疗机构之间的报告单格式大多不同，给医疗人员解读肺功能检查结果和比较不同医疗机构数据增添了困难，因此规范报告单格式越发受到重视，国内外也发布了有关报告单格式的指南性文件［6-7］，但目前有关国内医院报告单格式现状的报道较少。本研究为多中心横断面调查，旨在分析我国不同医院的报告单格式，了解我国报告单格式现状，从而推进全国报告单格式规范化进程。

1 资料与方法

1.1 资料收集 收集2016年4月至2018年12月上传于肺功能报告在线质控评审系统（www.pftqc.cn）中的报告单，其由参加了中国肺功能检查临床应用与质量控制规范化培训（肺功能检查规范化培训）［8］的各受访医院中从事肺功能检查工作的学员拍照上传。排除标准：（1）因照片模糊等导致信息不完全的报告单；（2）报告单上医院名称与肺功能评审系统中记录的医院名称不一致；（3）非肺量计检查（如支气管舒张试验和支气管激发试验）的报告单；（4）同一医院格式相同的报告单。

1.2 研究方法

1.2.1 报告单选择 将每个医院的报告单按年份、月份及日期逐次编号后，选取最新上传的1份报告单纳入研究。

1.2.2 报告单格式分析 报告单评审标准主要参照我国2019年《肺功能检查报告规范——肺量计检查、支气管舒张试验、支气管激发试验》［7］中的“简易版肺量计检查报告”格式。报告单格式包括受试者基本信息、检查指标、结果图形、结果评价4个部分，共含指标37个。本研究将其中数个直接影响报告单质量的重要的指标定为关键指标或重要指标［6-7］，包括：（1）受试者基本信息：性别、身高、体质指数、年龄、预计值来源等；（2）检查指标：关键指标包括用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC或FEV1/VCmax）等，重要指标包括小气道功能指标〔如最大呼气中期流量（FEF25%～75%）〕、用力呼出50%及75%肺活量时的瞬时呼气流量（FEF50%、FEF75%），吸气流量指标〔如吸气峰值流量（PIF）和50%FVC时的呼气流量与吸气流量比值（FEF50%/FIF50%）〕、呼气质控指标〔如用力呼气时间（FET）〕和外推容积（Vexp）等；（3）结果图形：流量-容积曲线（F-V曲线）、容积-时间曲线（V-T曲线）；（4）结果评价：受试者配合程度、检查质控评级、医师意见。通过评价报告单中是否包括上述指标来分析报告单的完整情况。

本研究在评审系统中开发了肺通气功能报告单格式评审模块，授权专业人员进行报告单格式的线上评审，并将评审结果实时传输、存储于系统中。研究选定6位经验丰富的肺功能检查专业人员担任评审人员，所有人接受统一的评审规范培训。每人随机分配全国5～6个省、自治区、直辖市的报告单，单独对报告单格式进行审查；当审查结果存在争议或不确定性时，将由6位评审人员一起讨论决定。

1.3 统计学方法 采用SPSS 25.0软件进行统计分析。计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验或Fisher's确切概率法。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 共收集全国1 562家医院的33 365份报告单，最终每家医院选出1份，共计1 562份报告单被纳入。报告单筛选流程见图1。1 562份报告单地区、机构分布情况见表1。

表1 1 562家医院肺量计检查报告单地区、机构分布情况〔n（%）〕Table 1 Grouping of spirometry reports from 1 562 hospitals

图1 肺量计检查报告单的筛选流程Figure 1 The screening process of spirometry reports

2.2 报告单格式分析 1 562份报告单中，仅6份（0.4%）报告单数据完整，且报告单格式的4个部分均无关键指标缺失。

2.2.1 受试者基本信息 仅27.7%（433/1 562）的报告单无关键指标缺失，不同地区之间报告单指标缺失的差异有统计学意义（P＜0.001），见表2；不同等级医院之间报告单关键指标缺失的差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。95.0%以上的报告单包含性别、身高、体质量和年龄，见图2a；仅28.2%（440/1 562）的报告单包含预计值来源，其中ERS93（ECSC）为使用最多的预计值方程，占40.5%（178/440），而用“Standard”代替具体预计值方程的报告单达22.3%（98/440），见表4；注明了检查前用药史的报告单仅占0.7%（11/1 562）。

表2 肺量计检查报告单中4个部分所对应的无关键指标缺失报告单在不同地区的分布情况〔n（%）〕Table 2 Completeness of key indicators in four parts of the spirometry reports from seven regions

表3 肺量计检查报告单中4个部分所对应的无关键指标缺失报告单在不同等级医院中的分布情况〔n（%）〕Table3 Completenessof key indicators infour partsof the spirometry reports from three different levels of hospitals

表4 不同预计值来源使用率〔n（%）〕Table 4 Percentage of usage of reference source

2.2.2 检查指标 91.9%（1 436/1 562）的报告单无关键指标缺失，且不同地区（表2）及不同等级医院（表3）中无关键指标缺失的报告单占比均超过88.0%。几乎没有报告单缺失FVC、FEV1和FEV1/FVC，超过90.0%的报告单同时或单独列出了FEF25%～75%、FEF50%、FEF75%，而仅有36.4%（569/1 562）、19.0%（296/1 562）的报告单分别报告了PIF和FEF50%/FIF50%（图2b）。此外，报告了质控指标FET和Vexp的报告单分别占46.0%（718/1 562）和66.8%（1 044/1 562）。60.1%（938/1 562）的报告单评价了3次测量的实测值。

2.2.3 结果图形 73.4%（1 146/1 562）的报告单无关键指标缺失，不同地区及不同等级医院中无关键指标缺失报告单占比分别为57.0%和67.0%以上，见表2～3。1 562份报告单中，99.4%（1 552/1 562）呈现了F-V曲线，73.4%（1 146/1 562）呈现了V-T曲线，见图2c；59.9%（930/1 552）包含3条F-V曲线，75.3%（863/1 146）包含3条V-T曲线。

2.2.4 结果评价 仅1.6%（25/1 562）的报告单无关键指标缺失，西南地区报告单均有关键指标缺失（表2）；不同等级医院之间报告单关键指标缺失的差异有统计学意义（P=0.018），见表3。仅14.9%（232/1 562）的报告单报告了质控评级，仅4份报告单分别评价了FEV1和FVC的质控评级（图2d）。

图2 肺量计检查报告单中4个部分各自所对应的各个指标元符合规范要求的情况。Figure 2 Eligibility level of the results of each item corresponding to the four parts of the spirometry report

3 讨论

本研究结果显示，在纳入分析的报告单中，仅0.4%无关键指标缺失，符合标准肺功能报告单格式要求，这应引起呼吸学界及肺功能检查从业人员的高度重视。

受试者基本信息部分，仅27.7%的报告单无关键指标缺失，其中西北地区的占比最少，而不同等级医院之间比较无统计学差异。仅28.2%的报告单列出了预计值来源，选用合适的预计值来源能够对肺功能检查结果的解读起决定性作用。目前，国内医院多采用经固定种族校正系数调整的预计值方程，如ERS93［9］，但是由于经济、环境等的动态变化，调整后的预计值方程不一定适用于中国人。因此，简文华等［10］在2017年发布了适用于4～80岁中国人的肺量计检查预计值方程，且已被国内采用［11］。某些药物（如支气管扩张剂、糖皮质激素等）可改善FEV1，能够对肺功能产生较大影响［12-13］，因此需在报告单上标明。本研究中检查前患者用药史报告率仅为0.7%，说明多数肺功能检查从业者未重视该指标，而对用药史报告的缺失会使结果判断发生偏差。

检查指标部分，无关键指标缺失报告单占91.9%，说明大部分医院比较重视FVC、FEV1、FEV1/FVC和预计值百分比。所有报告单中，超过90.0%列出了FEF25%～75%、FEF50%和FEF75%。正常情况下，小气道对气道阻力的贡献很小，因此常被称为“安静的区域”，但小气道功能障碍往往是某些肺部疾病的前兆。小气道功能障碍可定义为上述3项指标中有2项或以上指标的预计值百分比低于65%［4，11］。尽管目前有众多评估小气道功能的方法，但肺量计检查是最常用的方法［14-15］。此外，FEF25%～75%的异常可先于FEV1和 FEV1/FVC提示某些肺部疾病［16］，因此，这3项指标在小气道疾病和肺部疾病的早期诊断中起着重要作用，有利于倡导早期发现、早期诊断的先进理念。近年来，因吸气相指标对呼吸系统疾病的诊治有重要指导作用，肺量计检查的吸气相改变受到更多重视。PIF和FEF50%/FIF50%可用于上气道阻塞的评估［17-20］，可为常被漏诊或误诊的上气道阻塞提供诊断信息。因此，2019年《肺功能检查报告规范——肺量计检查、支气管舒张试验、支气管激发试验》［7］中明确提出检查结果应报告PIF和FEF50%/FIF50%。但本研究发现，列出了PIF和FEF50%/FIF50%的报告单不到40%，这将严重影响肺功能检查对上气道阻塞的诊断价值。肺量计检查过程中的质量控制至关重要，Vexp和FET分别是判断肺量计检查呼气起始和呼气结束质控情况的关键指标，但仅约50%的报告单列出Vexp和FET。吸气相指标和质控指标的报告率均不高，因此需加强肺功能检查从业者对重要指标的认识和应用。

结果图形部分，无关键指标缺失的报告单占73.4%；几乎所有报告单均有F-V曲线，但26.6%无V-T曲线，说明V-T曲线未得到足够的重视。V-T曲线可以明确时间零点，从而判断外推容积大小［5］，同时可呈现FET［6］及呼气平台是否出现，从而判断呼气结束时机。本研究中显示了3条曲线的报告单达60.0%。与ATS报告单格式指南不同的是，国内报告单格式指南仍推荐列出3次测试指标数值和图形曲线，从而直观地判断测试的可接受性和重复性，有助于评估肺功能检查的质量。

结果评价部分，仅1.6%的报告单无关键指标缺失。基层医院中，无关键指标缺失的报告单占比明显高于二、三级医院，考虑其与基层医院近期才配置肺功能仪有关，因目前很多适合基层医院使用的国产便携式肺功能仪已参照我国2019年《肺功能检查报告规范——肺量计检查、支气管舒张试验、支气管激发试验》［7］设置报告单格式，而二、三级医院使用的大型肺功能仪还是沿用以往不统一的报告单格式。所有报告单中仅14.9%报告了检查的质控评级。良好的质控是肺功能检查的生命线，自中国肺功能检查临床应用与质量控制规范化培训项目［21］启动以来，全国已经建立了55个肺功能检查规范化培训中心并构建了完整的培训体系［8，22］，肺功能检查得到进一步推广并在一定程度上提高了检查质量。但本研究中仅4份报告单同时列出了FEV1和FVC的质控评级。由此可见，肺功能检查从业者在实际工作中虽已经开始重视质控，却没有体现在报告中，无疑会给报告单使用者对肺功能检查结果的判读造成一定的影响。

综上所述，我国医院的报告单总体尚未达到规范化要求，主要问题在于缺少预计值来源、近期用药史，未列出PIF、FEF50%/FIF50%、Vexp、FET等指标，未显示V-T曲线，未报告检查的质控评级。建议加强对规范报告单格式的教育和宣传力度，提高医院或肺功能实验室对标准化报告单格式的重视，加强肺功能检查从业者对重要指标和参数的了解，从而加强对肺功能检查报告规范的解读和推广应用。

作者贡献：梁丽娟、高怡、郑劲平进行文章的构思和研究的设计、实施与可行性分析；蒋吴君、陈文雅、黄锐波、叶培韬、彭咏怡、雷薛冬、梁健玲进行资料收集和整理；梁丽娟、蒋吴君进行统计学处理；梁丽娟负责撰写论文；高怡、郑劲平进行文章的修订、质量控制和审校，对文章整体负责、监督管理。

本文无利益冲突。