迪瑞FUS-2000全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析

迪瑞FUS-2000全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析

李保德

目的 探讨迪瑞FUS-2000全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析。方法 随机抽取部分住院患者和门诊患者尿液标本共1 800份，用FUS-2000全自动尿分析仪进行检测，记录结果，将结果与显微镜镜检对比。结果 检测1 800份尿标本，以显微镜镜检为标准，真阳性率73．78%，假阳性率26．22%；真阴性率43．78%，假阴性率4．38%；灵敏度94．38%；特异性52．53%。结论 FUS-2000分析仪能快速、准确地测定尿中的多项参数，但由于存在许多干扰因素，容易出现部分假阳性和假阴性，故仪器法不能完全取代尿沉渣镜检法。

FUS-2000全自动尿沉渣分析仪；复检规则；尿沉渣镜检

尿沉渣分析仪FUS-2000是长春迪瑞公司最新一代全自动尿沉渣分析仪，与前几代尿沉渣分析仪相比，其突出特点是将原有的干化学分析仪和尿沉渣分析仪整合成一台尿液分析仪。本文笔者对新引进的 FUS-2000全自动尿分析仪性能情况进行了验证，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料来源

随机抽取部分住院患者和门诊患者（留取晨尿或随机尿的中段尿，外观无黄疸、血尿、乳糜尿、浑浊尿）尿液标本共1 800份，男性883例，女性917例（见表1）。

1.2 方法

用FUS-2000全自动尿分析仪进行检测，取刻度离心管，倒入混合后的新鲜尿液10 ml 1 500 r/min离心5 min。待离心停止后，弃去上层清液，取尿沉渣0.02 ml，滴在载玻片上，观察10个视野所见最低和最高值，记录结果。比较各项目的结果进行统计分析。所有标本均按照尿液分析仪标准作业程序（Standard Operation Procedure，SOP）文件中要求的操作程序进行检测。

1.3 仪器与试剂

迪瑞FUS-2000全自动尿有形成分分析仪、配套试剂和质控品，尿液质控参加北京市临检中心及卫生部的室间质评，均为合格，仪器每半年进行校准。

1.4 标本和步骤

每日做阴性、阳性室内质控，质控合格后进行尿液标本测定，原始结果实验室（检验科）信息系统 （Laboratory Information System， LIS）存档。2小时内完成标本检测。

1.5 观察指标

FUS-2000全自动尿分析仪进行红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、尿原蛋白定性（PRO）及管型（CAST）分析。

1.6 诊断标准

仪器法检测RBC标准：RBC为0～15.5个/μl（男）、0～25个/μl（女）；WBC为0～11.5个/μl（男）、0～30个/μl（女）；上皮细胞为0～9.5个/μl（男）、0～21.4个/μl（女）；CAST为01.3个/μl。显微镜镜检阳性标准： RBC＞3个/高倍视野（HP），WBC＞5个/HP，CAST＞1个/低倍视野（LP）为镜检阳性；RBC＜3个/HP，WBC＜5个/HP，CAST＜1个/LP为镜检阴性。图像分析标准：分别检查RBC、WBC、病理管型、透明管型等项目的采集图像，并与显微镜镜检结果比较是否一致。

1.7 统计学方法

运用统计学软件SPSS 20.0对本组研究数据进行整理分析，以（均数±标准差）表示计量资料，采用t检验；以率（%）表示计数资料，采用χ2检验；检验水准为α=0.05。

表1 临床资料

2 结果

PRO、BLD、WBC阴性且仪器沉渣对应阴性788例，镜检阳性标本数0，阳性率0%，占总标本比例0。PRO、BLD、WBC阴性且仪器沉渣对应阳性79例，镜检阳性标本数78，阳性率98.73%，占总标本比例4.33%。PRO弱阳性、尿沉渣管型阴性614例，镜检阳性标本数79，阳性率12.86%，占总标本比例4.39%。PRO阳性、尿沉渣管型阴性472例，镜检阳性标本数97，阳性率20.55%，占总标本比例5.38%。BLD弱阳性、尿沉渣RBC阴性210例，镜检阳性标本数74，阳性率35.23%，占总标本比例4.11%。BLD阳性、尿沉渣RBC阴性472例，镜检阳性标本数304，阳性率64.4%，占总标本比例16.90%。WBC弱阳性、尿沉渣WBC阴性317例，镜检阳性标本数51，阳性率16.08%，占总标本比例2.83%。WBC阳性、尿沉渣WBC阴性472例，镜检阳性标本数71，阳性率15.05%，占总标本比例3.94%。PRO/BLD/WBC阳性且仪器沉渣对应阳性1 384例，镜检阳性标本数1 328，阳性率98.7%，占总标本比例73.78%。

3 讨论

3.1 规则验证

本实验共检测1 800份尿标本，以显微镜镜检为标准，真阳性率73.78%，假阳性率26.22%，真阴性率43.78%，假阴性率4.38%，灵敏度94.38%，特异性52.53%。其中，假阴性率＜5%，符合中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL41的标准[1]，因此，沉渣显微镜镜检法可作为本实验室的尿液分析的复检规则。

3.2 假阳性结果分析

在本次实验之中总共有472例标本呈假阳性，其中RBC假阳性有304例，占了假阳性标本的64.4%；管型假阳性有97例（20.55%），WBC假阳性则为71例（15.05%）。从数据之中能够看出，RBC假阳性的比例是最高的，管型假阳性相对较少，最低的为WBC假阳性[2-3]。

3.2.1 RBC假阳性 RBC假阳性的干扰因素相当多，需要注意的是结晶、WBC、真菌等多带来的干扰因素。

3.2.2 管型假阳性 不论是病理管型还是透明管型，其干扰成分主要为黏液丝、上皮细胞，结晶[4]。

3.2.3 WBC假阳性 干扰因素主要是RBC和结晶占，结晶多为草酸钙结晶，RBC多为破坏肿胀的RBC。此外还有少量的滴虫的干扰，仪器常错误地把滴虫分析成WBC，造成滴虫的漏诊。

4 结论

FUS-2000分析仪能快速、准确地测定尿中的多项参数，但由于存在许多干扰因素[5-6]，仪器检测难免出现部分假阳性和假阴性，故仪器法不能完全取代尿沉渣镜检法。综上所述，本实验室所制定的复检规则能达到预期的目的和要求[7]，建立适用本实验室可行的尿沉渣分析显微镜复检标准[8]，减少尿液沉渣分析的漏检率。

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Performance Evaluation on Dirui FUS-2000 Automatic Urine Sediment Analyzer

LI Baode Clinical Laboratory Department, Traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing Changping District, Beijing 102200, China

Objective To discuss on performance evaluation on Dirui FUS-2000 automatic urine sediment analyzer. Methods A total of 1 800 urine samples were collected randomly from inpatients and outpatients. The results were recorded by FUS-2000 automated urine analyzer. Results The true positive rate was 73.78%, the false positive rate was 26.22%, the false negative rate was 43.78%, the false negative rate was 4.38%, the sensitivity was 94.38%, specif i city was 52.53%. Conclusion FUS-2000 analyzer can parameters in urine determination of quickly and accurately, but because there are many interference factors, prone to some false positive and false negative, so the instrument can not completely replace the urinary sediment microscopy.

FUS-2000 automatic urine sediment analyzer; review rule; microscopic sediment examination

R446

A

1674-9316（2017）07-0101-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．07．061

北京市昌平区中医医院检验科，北京 102200