八味安中方对功能性消化不良患者生活质量疗效评价研究*

沧州医学高等专科学校中医教研室 杜杏坤 王丛梅金玉忠 王芳玲(沧州 061001)

八味安中方对功能性消化不良患者生活质量疗效评价研究*

沧州医学高等专科学校中医教研室 杜杏坤 王丛梅△金玉忠 王芳玲(沧州 061001)

目的：探讨具有疏肝降逆、清利祛瘀功效的八味安中方对功能性消化不良患者生活质量的影响。方法:将200例功能性消化不良患者随机分为治疗组 (口服中药组方八味安中方)与对照组(口服莫沙必利)。并对2组患者治疗前后血浆胃动素的浓度、胃排空功能及生活质量进行比较。结果:治疗后，2组患者血浆胃动素的浓度、胃排空率、生活质量均较治疗前显著提高(P<0.05)，且胃排空率、生活质量明显优于对照组(P<0.05和P<0.01)。结论：八味安中方可明显改善功能性消化不良患者的症状及生活质量，且无明显副作用。

八味安中方；疏肝降逆；清利袪瘀；功能性消化不良；脘腹痛；生活质量；胃动素；胃排空

功能性消化不良是临床上常见的功能性胃肠疾病。我国是功能性消化不良的高发国家之一，且在胃肠专科门诊中占据着重要地位，已严重威胁到了公众健康。针对本病，笔者采用“疏肝降逆、清利祛瘀法”治疗，不仅取得较好治疗效果，而且有效提高了患者的生活质量，现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取沧州市人民医院2014年4月至2015年6月接诊的功能性消化不良患者200例，采用随机数字表法将200例患者随机分为2组，即中药治疗组100例和西药对照组100例。2组性别、年龄等一般资料相近，差异无显著性(P>0.05),具有可比性。

1.1.1 功能性消化不良的临床诊断：参照罗马Ⅲ标准[1]，符合以下条件。⑴患者餐后感觉饱胀不适，有早饱感，有上腹痛或上腹灼热感。⑵经胃镜、B超等检查，患者未见相关的器质性病变，病症持续时间超过3个月。

1.1.2 纳入标准：经临床表现、实验室检测和影像学检查，确诊功能性消化不良，患者年龄在18～65岁之间，此次研究患者知情并同意。

1.1.3 排除标准：患有严重器质性疾病、对临床药物过敏、腹部手术史的患者，妊娠或哺乳期患者，处于更年期患者。

1.1.4 剔除与脱落标准：患者无法有效配合检查和治疗；随访过程中，不能谨遵医嘱按时按量；收集资料不全的患者。

1.1.5 终止试验标准 ：在研究过程中，患者由于意外原因自行退出或不能完成研究，患者发生急性病变而无法继续完成研究。

1.2 治疗方法

1.2.1 治疗组：口服中药组方八味安中方(柴胡、枳壳各9g，白芍12g，甘草6g，半夏9g，黄连6g，瓜蒌12g，丹参9g)，每日用药1剂，煎好后分为早晚2次空腹服下。

1.2.2 对照组：口服莫沙必利(江苏豪森药业股份有限公司生产，国药准字H19990315)，每次5mg，每日用药3次，分别于餐前15min服用。

1.2.3 注意事项：各组均连续服药14d，且对患者进行有效监督，要确保按时按量准确用药，不可随意更改药物，不可随意停药或减药，忌食辛辣、生冷等刺激性食品，忌烟酒。

1.3 观察指标

1.3.1 患者消化道症状的指标：餐后是否饱胀不适，是否有早饱感，是否有上腹痛，是否有嗳气，是否有恶心，是否有泛酸等。根据消化道症状的严重程度，参考《中药新药临床研究指导原则》[2]及2010年制定的功能性消化不良中西医结合诊疗方案共识意见[3]，进行准确评价，具体如下：(1)0 分,患者无症状。(2)1分,患者症状轻微。(3)2 分,患者自觉症状明显。(4)3 分,患者症状能影响其正常生活和工作。

1.3.2 患者胃排空试验的操作：指导患者在试验前要空腹8h，根据诊疗标准，[4]指导患者吞服钡条，数量20根，在4h后给予患者X线检查，同时记录患者的钡条数量。

1.3.3 患者胃动素检测的操作：采用放免法检测，试剂盒购自于北京科美东雅生物技术有限公司，严格按照说明书进行操作。

1.3.4 患者生活质量的评定：采用汉化版SF-36健康量表。由调查人员对患者进行生理功能(PF)、生理职能(RP)、身体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)进行分别评定，然后合计总分，分数越高，生活质量越好。

1.4 疗效的评定标准

1.4.1 临床疗效的判定标准:参考《中药新药临床研究指导原则》，疗效指数为治疗前后积分差与治疗前积分的比值，换算为百分比，用百分数表示。

1.4.2 计算患者的胃排空率:公式如下,胃排空率=(20-胃内残留钡条数)/20×100% 。

1.4.3 胃动素检测:比较治疗前后2组胃动素的变化。

1.4.4 生活质量分析:比较患者治疗前后生活质量量表各个维度的差异。

1.5 统计学处理 采用SPSS18.0 软件行统计学分析，计量数据采用t检验；计数数据采用秩和检验。P<0.05为差异有显著性。

2 结果

2.1 治疗后2组症状疗效指数情况比较 治疗后功能性消化不良各症状的疗效指数治疗组明显高于对照组(P<0.05)，差异有显著性。详见表1。

表1 治疗后2组功能性消化不良症状疗效指数情况 (%)

2.2 治疗前后2组胃排空情况比较 经胃排空检查，治疗组有82 例存在胃排空延迟，而对照组有78例存在胃排空延迟，给予患者有效治疗后，再行经胃排空检查，2组患者胃排空状况得到明显改善，其中治疗组患者的改善效果更好，与对照组比较，差异有显著性(P<0.05)。详见表2。

分组例数治疗前治疗后t值P值治疗组8237.50±6.5875.00±15.0120.2880.000对照组7836.11±7.0462.15±14.6814.4150.000t值1.2915.474P值0.1990.000

2.3 治疗前后2组空腹血浆胃动素比较 2组患者空腹血浆胃动素值在治疗后都得到了大幅提升，与治疗前比较，差异有显著性(P<0.05)。详见表3。

分组例数治疗前治疗后t值P值治疗组100158.4±30.5285.2±35.727.0050.000对照组100161.7±28.8277.1±38.324.0820.000t值0.7871.547P值0.4320.123

2.4 治疗前后2组生活质量比较 2组治疗前生活质量差异无显著性(P>0.05)；治疗后生活质量均有显著提高(P<0.01)；治疗后组间对比，治疗组明显优于对照组(P<0.01)。详见表4。

表4 2组治疗前后生活质量比较 ，分)

注:与同组治疗前比较, *P<0.01；与对照组治疗后比较，#P<0.01

2.5 2组不良反应情况比较 2组患者治疗后均未见明显不良反应，比较差异无显著性(P>0.05)。

3 讨论

在社会不断发展的今天，人们在关注疾病治疗的同时，越来越关注患者的生活质量。功能性消化不良作为一种常见的功能性胃肠病，严重影响着患者的身心健康，还会大幅降低患者的生活质量。[5]对于功能性消化不良的临床治疗，目前主要手段为对症处理，提高患者的生活质量。中医药防治本病，注重整体调节，效果显著。笔者在多年临床实践中发现，功能性消化不良的主要病机在于肝气郁滞和脾失健运，致使胃失和降，伴有湿热内蕴，瘀血内停而发病。给予患者药物治疗时，可采用疏肝降逆、清利祛瘀的原则，自拟八味安中方，用于治疗功能性消化不良，能发挥显著疗效。本研究可见, 八味安中方不仅有效改善了功能性消化不良患者的症状,而且大幅提高生活质量，且无明显不良反应。

诸多研究显示，胃动素降低与肌体胃排空延长密切相关，与胃收缩功能降低也存在密切联系，在功能性消化不良发生后，患者体内的胃动素会显著降低，与正常人群相比，差异显著。[6]可见提高胃动素的分泌，改善肌体胃部功能，对于改善患者病症，用于功能性消化不良的治疗，具有重要的临床意义。本次研究的结果显示，八味安中方能提高胃动素浓度、促进胃排空，明显改善患者病情，充分证实八味安中方治疗功能性消化不良的可行性及安全可靠。

八味安中方由四逆散合小陷胸汤加丹参组成。各种中药成分相辅相成，共同发挥了疏肝解郁、和胃降逆、清利祛瘀止痛的功效，希望本研究能在今后功能性消化不良的治疗和患者生活质量的改善中发挥重要作用。

[1]DrossmanDA.ThefunctionalgastrointestinaldisordersandtheRomeⅢprocess[J].Gastroenterology，2006,130(5):1 377

[2]郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社,2002. 134-139

[3]陈治水．功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见(2010)[J]．中国中西医结合杂志，2011,31(11)：1 545-1 549

[4]上海多潘立酮多中心临床研究协作组. 多潘立酮片治疗功能性消化不良的临床研究[J]. 中华消化杂志，2003,23(4):220

[5]李君.功能性消化不良患者的生活质量评分调查[J].中国现代医生, 2008, 46(13): 154

[6]KamerlingIM,VanHaarstAD,BurggraafJ,etal.Motilineffectsontheproximalstomachinpatientswithfunctionaldyspepsiaandhealthyvolunteers[J].AmJPhysiolGastrointestLiverPhysiol, 2003, 284(5):776-781

(2016-11-17 收稿)

*河北省科技计划项目：No.132777240

王丛梅，女，237213400@qq.com

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1007-5615(2017)02-0030-03

△河北省沧州市人民医院(沧州 061000)