参苓白术颗粒治疗功能性腹泻剂量与疗效关系研究

王伟明

(山东中医药大学附属医院，济南 250011)

参苓白术颗粒治疗功能性腹泻剂量与疗效关系研究

王伟明

(山东中医药大学附属医院，济南 250011)

目的:观察不同剂量参苓白术颗粒对功能性腹泻的疗效。方法：选取符合病例纳入标准的功能性腹泻患者100例，随机分为2组，A组58例，B组42例，A组用美纳舒参苓白术颗粒(3 g/袋)，B组用腾药参苓白术颗粒(6 g/袋)；复诊及随访时间为14 d、28 d，治疗后对患者的临床指标进行观察并分析。结果：治疗后2组在改善腹泻次数、便质、腹痛、食欲不振、倦怠乏力症状方面比较差异有统计学意义，美纳舒参苓白术颗粒(3 g/袋)疗效优于腾药参苓白术颗粒(6 g/袋)。结论：通过比较2种参苓白术颗粒治疗功能性腹泻的临床疗效，为临床合理用药提供参考。

参苓白术颗粒；功能性腹泻；主要症状；临床疗效

功能性腹泻是临床常见的消化系统疾病，腹泻症状出现至少6个月，辅助检查排除器质性病变。西药治疗易反复，中医治疗常用化湿运脾、疏肝健脾、益气补中、温补脾肾等治法辨证治疗[1]，治疗药物有参苓白术散等疗效显著。参苓白术颗粒以传统经方参苓白术散提炼加工而成，具有补脾胃、益肺气的作用。笔者通过比较2种不同剂量参苓白术颗粒的临床疗效，旨在为临床合理用药提供参考。

1 资料

1.1 一般资料

选取2014年3月至10月在山东中医药大学附属医院脾胃病科就诊的功能性腹泻患者100例，其中男性48例，女性52例，年龄19～64岁。2组患者在年龄、性别、腹泻次数、肠鸣程度等方面比较差异有统计学意义。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照罗马III标准， 3个月内(≥3 d/月)具有反复发作性的腹痛或腹部不适，并有2～3个下列症状，即排便后症状改善，排便频率改变和粪便性状改变。

1.2.2 中医诊断标准 参照2002版《中药新药临床研究指导原则》中的“泄泻”。

1.3 纳入标准

大便次数增多，每日3次以上，便质稀溏或呈水样便，大便量增加；症状持续1 d以上；年龄18～65周岁；自愿接受本试验者；实验检查正常如血常规、尿常规、结肠镜、大便常规及大便培养、隐血试验、肝肾功能检查、腹部B超(肝、胆、胰)检查。

1.4 排除标准

腹泻便秘交替型(A-IBS)；妊娠或哺乳期妇女；年龄18岁以下或65岁以上；合并心脑血管、肝肾、消化、造血系统等严重原发性疾病以及甲亢、糖尿病患者；已知对药物成分过敏者。

2 方法

将符合纳入标准的100例患者随机分为治疗组和对照组，其中A组58例，B组42例。

2.1 治疗方案

A组给予参苓白术颗粒(北京汉典制药有限公司生产(国药准字Z20040146))，3 g/袋，每次1袋，每日3次冲服。B组给予参苓白术颗粒(云南腾冲制药厂生产，国药准字Z53020280)6 g/袋，每次1袋，每日3次冲服。疗程4周，复诊及随访时间 14 d、28 d，疗程结束后评定疗效。

2.2 观察指标

根据观察腹泻次数、便质、肠鸣、食欲不振、腹痛、倦怠乏力等症状指标判定疗效。

2.3 疗效标准

症状指标参照胃肠道症状分级评分(GSRS)标准。疗效指数计算公式(尼莫地平法)：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

2.4 统计学方法

计算个数、缺失的个数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值，经正态性检验数据不符合正态分布，故选择非参数检验方法，检验水准为双侧0.05。

3 结果

3.1 基线资料

表1显示，样本病例中便稀稠度比较差异有统计学意义，A组分值低于B组，腹痛、脘腹胀满、食欲不振、疲倦乏力程度方面及GSRS总分比较差异有统计学意义，A组分值大于B组，表明在治疗前A组患者的胃肠道症状比B组严重。

3.2 2组GSRS症状评分变化率比较

表1 100例患者基线资料比较

表2显示，在治疗进行到第14天时，腹泻次数、便稀稠度、腹痛、疲倦乏力、GSRS总分治疗前与治疗第14天后的评分变化率组间比较差异有统计学意义(P<0.05)；在治疗进行到第28天时，腹泻次数、肠鸣、便稀稠度、腹痛、脘腹胀满、食欲不振、疲倦乏力、GSRS总分治疗前与治疗第28天后的评分变化率组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示治疗后A组患者的腹泻次数、肠鸣、便稀稠度、腹痛、脘腹胀痛、食欲不振、疲倦乏力症状改善率大于B组，说明3 g/袋的参苓白术颗粒能够有效改善功能性腹泻患者的临床症状。

表2 100例患者GSRS症状评分变化率比较

3.3 2组患者疗程内平均每周腹泻次数比较

表3显示，第1周内平均腹泻次数在组间比较差异无统计学意义，第2、3、4周内平均腹泻次数组间比较差异有统计学意义，提示在治疗进行到第2、3、4周时，A组患者腹泻次数均少于B组，3 g/袋的参苓白术颗粒能够有效降低功能性腹泻患者的腹泻次数。

4 讨论

功能性腹泻属于中医学“泄泻”范畴，临床研究表明饮食、精神情志因素和肠道菌群失调是致病的重要因素[2-3]。中医一般将慢性功能性腹泻分为寒湿困脾、肝郁脾虚、脾胃虚弱和脾肾阳虚4型，分别给予化湿运脾、疏肝健脾、益气补中和温养脾肾法治疗。治疗需分清主次，明辨脏腑寒热虚实，做到治病求本[4]，中西药结合治疗在功能性腹泻治疗中也有所应用[5]。

参苓白术颗粒以《太平惠民和剂局方》中参苓白术散为基础方研制而成，方中人参补益脾胃之气，白术、茯苓健脾渗湿共为君药。配伍山药补脾益肺，莲子肉健脾涩肠，白扁豆健脾化湿，薏苡仁健脾渗湿，皆可资健脾止泻之力为臣药。更用砂仁芳香醒脾，行气和胃，化湿止泻；桔梗宣肺利气，一者配伍砂仁调畅气机，治胸脘痞闷；二者开提肺气，通调水道；三者以其为舟楫之药，载药上行，使全方兼有脾肺双补之功。炙甘草、大枣健脾和中，调和诸药，共为佐使。诸药合用补脾与利湿并行，以补脾为主，祛湿止泻，兼顾补肺，培土生金。综观全方，补中气、渗湿浊、行气滞，使脾气健运、湿邪得去则诸症自除。吴昆云：“脾胃虚弱，不思饮食者，此方主之。脾胃者，土也。土为万物之母，诸脏腑百骸受气于脾胃而后能强。若脾胃一亏，则众提皆无以受气，日见羸弱矣。”

表3 疗程内平均每周腹泻次数分析

临床观察显示，参苓白术颗粒(3 g)组在腹泻次数、便稀稠度、腹痛、肠鸣、脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力改善方面优于参苓白术颗粒(6 g)组，参苓白术颗粒(3 g)治疗功能性腹泻疗效更显著。国家药典委员会关于参苓白术颗粒有关问题的报告回复中提到，北京汉典制药有限公司的参苓白术颗粒(3 g)系工艺改进后批准的中成药，与原部颁标准20册收载的参苓白术颗粒(6 g)在处方剂量、制法、用法用量及质量标准方面均有差异，本质为前者的日服生药量高于后者。另外二者制法不同，参苓白术颗粒(3 g)处方中部分药材提取挥发油后，剩余药材部分乙醇回流提取，部分水煎煮提取，而参苓白术颗粒(6 g)中部分药材提取挥发油后，剩余药材均水煎煮提取，两种提取方法出膏率不同，故用法用量存在差异。此外，中国药品生物制品检验所对参苓白术颗粒含量测定结果显示，参苓白术颗粒(6 g)和参苓白术颗粒(3 g)人参皂苷含量分别为0.22mg/袋、1.87mg/袋。本次临床实验观察也证实，两种不同规格的参苓白术颗粒疗效也存在差异，参苓白术颗粒(3 g)的临床疗效明显优于参苓白术颗粒(6 g)。

“中医不传之秘在于剂量”。中药剂量偏低是导致中药疗效不突出或不确切的重要原因[6-7]。中医依据辨证施治的原则遣药组方, 确定药味，定其用量，临床上也常见药味相同而剂量不同导致临床疗效迥异的现象，所以掌握中药用量至关重要。

[1] 刘燕,白世敬,马捷,等.功能性腹泻中医研究进展[J].辽宁中医药大学学报,2015,17(2):78-80.

[2] 陈诗言,杨巍,陈万萌,等.抗抑郁药与心理行为治疗在功能性胃肠疾病中的作用[J].大家健康，2013，7(3):51.

[3] PATRIZIABRIGIDI. Effects of probiotic administration upon the composition and enzymatic activity of human fecal microbiota inpatients with irritable bowel syndrome or functional diarrhea[J].Research in Microbiology,2001,152(8):735-741.

[4] 余红运.功能性腹泻中医治疗概况[J].实用中医药杂志,2013,29(5):401.

[5] 许继宗,李玉华,张喆,等.改良雷火神针法联合参苓白术散治疗功能性腹泻30例疗效观察[J].长春中医药大学学报,2012,28(4):709-710.

[6] 刘燕玲,黄显斌.中药剂量攸关中医临床疗效[N].健康报,2008-4-3(003).

[7] 曹爱霞,谢洪涛.中药剂量与疗效关系的探析[J].现代中医药,2004,5:63.

Research on the relationship between dose and effect of Functional Diarrhea Treated with ShenlingBaizhu particle

WANG Wei-ming

(AffiliatedHospitaltoShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Jinan250011,China)

Objective:Compared the clinical efficacy of Functional Diarrhea treated by 2 different dose ShenlingBaizhu particle.Methods: 100 cases that met the criteria of patients whit functional diarrhea were selected.The cases were randomly divided into A group and B group,58 cases and 42 cases,respectively.A group application of Mei Na Shu Shenling Baizhu particle(3 g/bag), A group application of Teng Drugs Shenling Baizhu particle(6 g/bag),Referral and follow-up time:the 14th dayand 28th day.The clinical indexes were observed and analyzed after the treatment.Results:After treatment, there were statistical significances in improving the symptoms of the number of diarrhea, then quality,abdominal pain,loss of appetite,lassitude, with the Mei Na Shu Shenling Baizhu particle(3 g/bag)being superior to the Teng Drugs Shenling Baizhu particle(6 g/bag),Conclusion: By comparing the two kinds of Shenling Baizhu particle in the clinical efficacy,to provide a reference for clinical rational drug use.

Shenling Baizhu particle; Functional Diarrhea; Main symptoms; Clinical efficacy

王伟明(1962-)，女，山东人，主任医师，医学硕士，从事中西医结合消化病学的临床与研究。

R969.3

A

1006-3250(2017)03-0362-02

2016-08-11