仿生人工腰椎及椎间盘复合体的设计及活动度分析*

刘俭涛 李浩鹏 牛斌斌 李宇欢 高正超 贺西京

仿生人工腰椎及椎间盘复合体的设计及活动度分析*

刘俭涛 李浩鹏 牛斌斌 李宇欢 高正超 贺西京

目的 设计一种既能重建腰椎椎体高度又能保留相应椎间隙运动功能的可动腰椎假体用于治疗腰椎肿瘤、结核、骨折等疾病。方法提取我国60名健康成年男性的腰椎CT数据进行三维重建解剖参数采集，并对解剖数据进行统计学分析，根据统计结果设计仿生人工腰椎及椎间盘复合体，利用3D打印技术制作假体光敏树脂模型并进行活动度评价。结果椎体前后高度比中间大，上下终板的正中矢状径与冠状径均大于中间水平面，上下终板与侧面呈70余度夹角，同一椎体上下终板凹陷深度存在显著差异（P＜0.05）。椎间盘厚度均呈前高＞中高＞后高的规律，前后高度之间具有显著差异（P＜0.05）。仿生人工腰椎及椎间盘复合体由椎体部件、椎间盘部件及自攻锁钉螺钉三部分组成。椎体部件侧面设有植骨槽与羟基磷灰石涂层，其可动装置为防脱球窝关节，关节面进行高度抛光处理。假体的构成材料为在临床上被广泛应用的具有良好组织相容性的医用钛合金与高分子复合材料。结论CT三维重建可以较准确的获得腰椎的解剖参数，理论上仿生人工腰椎及椎间盘复合体可在一定程度上满足腰椎的生理功能，并能通过调整椎间盘部件的大小来改变运动范围，但是该假体的屈服轻度、耐磨、耐腐蚀等性能尚需要体外力学测试及动物体内实验的进一步研究。

人工椎体；腰椎；脊柱肿瘤；脊柱结核

腰椎结核、骨折、肿瘤等是一类严重威胁人类健康的疾 病[1-3]。自Hamdi[4]首次报道对两例脊柱肿瘤的患者行病灶椎体切除联合假体替换以来，人工椎体被广泛用于治疗上述疾病并取得了较好的临床效果。目前前路腰椎次全切融合术已成为治疗腰椎结核、肿瘤、陈旧性骨折等疾病的常见手术方式之一。虽然此种治疗方案在重建腰椎序列及稳定性方面取得了较好的疗效，但是该术式往往需要融合三个及以上椎体，从而导致的手术区域活动度丧失。有研究表明椎体融合可导致邻近节段椎间隙应力改变，进而加速邻近节段退变。为解决上述难题，诸多学者着眼于可动人工椎体的研制，其中以原林[5]设计的弹性活动人工椎体为代表，但该假体存在无法植骨，活动中心不在椎间隙等缺陷，术后可能存在假体松动、周围组织损伤等并发症的风险。此外贺西京[6]、雷伟等研制的人工颈椎及椎间盘系统虽然获得了较好的动物实验效果，但是因为人体腰椎与颈椎在解剖及生理功能等方面的巨大差异，使得上述假体无法应用于腰椎。因此笔者根据人体腰椎解剖学特点，设计一种既能重建腰椎椎体高度又能保留相应椎间隙运动功能的仿生人工腰椎及椎间盘复合体。

1 实验材料与方法

1.1 解剖数据采集

于西安交通大学内有偿募集60名我国健康成年男性志愿者（具体标准见表1），在西安交通大学第二附属医院影像科行 CT 扫描（机型：GE Lightspeed VCT-xt 64，层厚：0.625mm，层厚0.969:1，扫描电压：140KV，扫描电流：350mA） ，将扫描数据刻录至光盘上（DVD+R，4.7GB） ，运用计算机将刻录在光盘上的扫描数据导入软件Mimics 16.0并进行三维重建（见图1，彩图见插页），通过软件上自带的角度、长度测量工具对L1-L5椎体及椎间盘的相关解剖指标（具体见图2、表2，彩图见插页）进行测量。

表1 志愿者基本信息统计

图1 腰椎三维重建：（A）整体腰段椎体，（B）单个腰椎椎体

图2 腰椎测量指标示意图

表2 腰椎测量指标

1.2 可动腰椎复合体的设计与制作

根据采集的腰椎解剖参数，利用计算机辅助软件Solidworks（2013，Dassault System S.A,USA） 绘制并优化假体的三维立体模型，将最终模型保存为stl 文件格式，交于意造3D 打印平台（落地创意科技有限公司，武汉，中国）将其加工为光敏树脂实体模型，将其组装后初步测量其在屈伸、侧弯、轴向旋转方向的活动范围。

1.3 统计学分析

实验数据采用IBMSPSSStatistics21进行统计分析。腰椎解剖参数采用平均值±标准差表示。不同椎体解剖参数采用单因素方差分析（one-way ANOVA） 和LSD 多重比较，P＜0.05具有统计学差异。

2 结果

2.1 解剖参数

由图3及表3可知L1-L5各椎体的中间高度相对于前高较小，均具有统计学差异（P＜0.05）；除L5椎体外，各椎体的中高与后高相比均具有统计学差异（P＜0.05），这可能与椎体上下终板向内凹陷有关。各椎体前高与后高相比，除L3椎体外，均具有统计学差异（P＜0.05）。

腰椎各个椎体中间水平面的正中矢状径与正中冠状径均比上下终板小，且具有统计学差异（P＜0.05），此统计结果与椎体整体形态相匹配。除 L1椎体外，单个椎体的上、下终板的矢状径无统计学差异（P＞0.05）；然而，除L5椎体外，单个椎体的上、下终板的冠状径均有统计学差异（P＜0.05）。两者伴随椎体序列的增加，呈增大趋势,该变化规律可能与椎体越靠近尾侧承重越大有关。具体信息见表4及图4。

图3 各椎体高度对比。*P＜0.05各椎体的中间高度相对于前、后高度；#P＜0.05各椎体的前高与后高相对比

表3 椎体高度测量（n=60，±s，mm）

表3 椎体高度测量（n=60，±s，mm）

椎体序列 前高（VBHa） 中高（VBHm） 后高（VBHp） 平均值L1 L2 L3 L4 L5 25.6±2.5 24.6±1.8 28.8±2.2 26.3±2.3 27.3±2.0 24.8±1.8 29.4±2.2 27.2±2.1 28.2±2.5 25.2±2.4 28.8±2.4 27.4±2.4 28.3±2.1 23.9±2.0 26.6±3.3 26.3±2.6 28.0±1.9 23.0±2.0 24.2±2.1 25.1±2.0

图4 椎体矢状径及冠状径的统计分析。*

表4 椎体冠状径、矢状径测量（n=60，±s，mm）

表4 椎体冠状径、矢状径测量（n=60，±s，mm）

序列 上终板矢状径（MSD-SE）中间矢状径（MSD-MHP）下终板矢状径（MSD-IE）上终板冠状径（MCD-SE）中间冠状径（MCD-MHP）下终板冠状径（MCD-IE）L1 L2 L3 L4 L5 32.2±2.9 30.0±2.5 33.5±3.1 43.1±3.5 37.6±2.7 46.3±4.0 33.8±2.6 31.4±2.5 34.7±2.2 44.7±3.2 39.3±2.7 47.5±3.2 35.2±1.9 32.7±2.1 35.3±2.1 47.5±3.7 41.7±3.0 50.8±3.6 36.6±2.4 33.3±2.5 36.2±2.9 49.7±3.4 43.5±2.9 51.2±3.9 37.1±2.8 32.7±2.5 36.4±2.6 51.7±4.3 46.1±2.4 52.0±4.6

有关椎体角度及凹陷深度统计数据显示单个腰椎椎体上下终板与椎体侧面夹角无显著差异（P＞0.05），不同椎体之间亦无统计学差异（P＞0.05），但每个椎体上下终板的凹陷深度有显著差异（P＞0.05），不同序列椎体间上终板凹陷深度无显著差异（P＞0.05），但是下终板凹陷深度部分存在统计学差异（P＜0.05）（见表5）。

根据统计数据显示椎间盘高度大体均呈前高＞中高＞后高的规律，每个椎间盘前高、后高之间均有统计学差异（P＜0.05），除 L1-L2椎间盘外，其余椎间盘中间高与前、后高相比均有显著差异（P＜0.05），这一定程度上构建了腰椎的生理前凸。随着腰椎序列的增加，椎间盘前高、中高、后高均呈递增趋势（见图5、表6）。

2.2 人工腰椎及椎间盘连接复合体

根据测量的腰椎解剖数据，我们运用计算机辅助软件Solidworks2013设计了一种新型的可动人工假体—仿生人工腰椎及椎间盘连接复合体（见图6，彩图见插页），目前该假体已获得国家专利保护（专利号：ZL201620387470.2）。

图6 人工腰椎及椎间盘连接复合体：A假体爆炸视图；B假体正中冠状面剖视图；C假体安装在脊柱上示意图。

由图6可以看出仿生人工腰椎及椎间盘连接复合体由椎体部件、椎间盘部件及螺钉三部分组成。椎体部件由上下两面带有深凹槽的椭圆柱体构成，侧面设有随机分布的小圆槽及中间位置两个矩形贯通槽。椎间盘部件包括两部分，即与相邻椎体连接的弧形L板和与人工椎体相连的复合材料垫，弧形 L板由底板、弧形侧板及圆柱状突起构成，底板上设有椭圆状圆顶及圆锥状齿突，弧形侧板上设有两个不在同一平面的螺钉孔，圆柱状突起末端为带有两个弧形突起的近半球壳结构；复合材料垫由上下两个椭圆柱构成，下椭圆柱直接与人工椎体深凹槽相连接，上椭圆柱绕其中心线一周挖有环形凹槽，凹槽内面为大半球体结构，凹槽外面前后设有两个小缺口。该连接复合体中近半球壳结构与上椭圆柱的大半球体结构相配合构成球窝关节。该人工腰椎及椎间盘连接复合体装配如下：复合材料垫下椭圆柱放于人工椎体的深凹槽中，弧形 L板上圆柱状突起上的弧形突起与复合材料垫环形凹槽上的小缺口对齐，将近半球壳放入环形凹槽内，然后将弧形L板旋转90°，此时球壳将无法从环形凹槽中脱出，从而构成防脱装置。

为促进假体与周围残存骨质的骨性融合，该假体表面喷涂有羟基磷灰石涂层并且椎体侧面设有利于周围骨质攀附生长的小圆槽及便于植骨的矩形贯通槽；为增强与邻近椎体的固定强度，该假体的弧形 L板进行了精心设计：底板上的椭圆状圆顶与终板凹陷相贴合，极大的增大了与终板的接触面积，可有效避免假体下沉；圆锥状齿突使底板与邻近终板结合更加牢固；弧形侧板增加了与邻近椎体的接触面积，有效的减小了应力集中，从而满足腰椎的承重功能。为了避免了金属摩擦产生的噪音，该假体球窝关节采用了金属对复合材料，此外防脱结构亦保证了植入后椎间盘部位的稳定性，有效的避免了腰椎过伸过屈时假体椎间盘部件的分离。

根据采集的人体腰椎解剖数据，我们发现不同椎体及椎间盘的解剖参数有所差异，为了解决假体通用性问题，我们根据人体解剖参数的变异，对假体设计成不同的型号，不同型号之间椎体部件及椎间盘部件大小会存在一定的差距。此外，该假体在屈伸、侧弯方向的运动范围可以通过调整圆柱状突起的长度进行调整，从而满足不同的生理需求。

2.3 假体力学性能分析

我们将设计的不同型号假体的三维模型保存为stl格式，交给落地创意科技有限公司将其加工为光敏树脂实体模型（图7）。然后将假体组装后，进行屈伸、侧弯及轴向旋转运动，用量角器测量各个方向的运动范围学。结果表明该假体组装后具有很好的旋转、侧弯、前屈、背伸功能，而且不同长度的圆柱状突起引起成屈伸、侧弯方向上的运动范围不同（见表7）。

图7 光敏树脂制作的假体

表5 椎体角度、凹陷深度测量（n=60，±s，°/mm）

注：*P＜0.05同一椎体上下终板凹陷深度相比具有统计学差异;#P＜0.05与L1椎体下终板凹陷深度相比具有统计学差异；@P＜0.05与L2椎体下终板凹陷深度相比具有统计学差异。

椎体序列 上终板与侧面夹角（A-SEP） 下终板与侧面夹角（A-IEP） 上终板凹陷深度（SD-SE） 下终板凹陷深度（SD-IE）L1 L2 L3 L4 L5 77.6±4.0 77.8±5.8 76.6±6.1 78.5±3.6 76.6±5.1 76.2±4.8 74.8±4.4 75.2±5.4 74.0±7.1 75.7±5.9 1.6±0.8 1.8±0.9 2.0±0.8 2.1±0.9 2.0±0.9 2.3±0.6*2.7±0.8*#3.4±1.1*#4.1±1.1*#@3.4±1.1*#

图5 椎间盘高度统计分析。*P＜0.05同一椎间盘的中高与前后高相比具有统计学差异；#P＜0.05同一椎间盘的前后高相比具有显著差异。

表6 椎间盘高度测量（n=60，±s，mm）

表6 椎间盘高度测量（n=60，±s，mm）

椎间盘序列L1-L2椎间盘前高（DHa）椎间盘中高（DHm）椎间盘后高（DHp）8.5±1.4 8.6±1.3 5.1±1.0 L2-L3L3-L4L4-L5L5-S110.9±1.2 13.1±2.4 15.0±1.9 16.3±1.7 9.7±1.3 10.3±1.3 11.1±1.1 11.8±1.4 5.6±1.0 6.3±1.2 6.8±1.0 6.9±1.3

表7 假体活动度（中立位）

3 讨论

准确的腰椎解剖参数是人工假体设计的基础，通过对Pubmed、万方、维普、CKNI等数据库检索发现有关腰椎解剖参数的获得大部分来自于尸体解剖而且不全面，此外活体上脊柱周围组织弹性及肌肉张力等因素与尸体上存在较大差异，这些会干扰所得参数的准确性，因此我们利用计算机辅助软件对60名我国西部地区健康成年男性的腰椎解剖参数进行了统计分析，结果如上所述。但该解剖参数存在一定的局限：首先，我们只统计了60例我国西部地区健康成年男性的腰椎解剖参数，并没有对其他地区成年男性的腰椎参数进行采集；其次由于实验条件限制，我们没有采集到女性的腰椎解剖参数；另外我们的采集对象主要针对在校大学生，其身材相对匀称，因此并没有涵盖极端现象等。由于可动人工腰椎及椎间盘复合体设计有不同的型号，所以上述解剖参数虽然存在一定局限但是并不影响该假体的通用性。此外，目前3D打印技术在临床上获得了较广泛的应用，相信随着该技术的不断完善，上述假体可以逐步实现个体化定制。

总之，仿生防脱人工腰椎及椎间盘连接复合体由椎体部件、椎间盘部件及螺钉三部分组成，组成材料为具有良好组织相容性的医用钛合金与医用高分子复合材料。该假体可通过调整圆柱状突起的长度改变在屈伸、侧屈方向上的运动单位，此外防脱球窝关节保证了关节部的稳定性。理论上，该假体既能重建腰椎椎体高度又能保留相应椎间隙运动功能。然而该假体尚存在轴线旋转角度过大的缺陷有待进一步完善，此外其植入后的稳定性、生物相容性及其他力学性能尚需动物体内外研究进一步验证。

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Design and activity analysis of bionic artificial lumbar vertebra and disc complex

LiuJiantao,Li Haopeng,Niu Binbin,et al.Department of Orthopedics,Second Affiliated Hospitalof Xi′an Jiaotong University,Xi′an Shanxi,710004,China

Objective To design a type of bionic movable prosthesis which can reconstruct the height of lumbar vertebra and preserve the motion of inter-vertebral discs after lumbar subtotal corpectomy for the treatment of the tumor,tuberculosis and fracture of lumbar vertebra.Methods To extract the lumbar CT scan data of 60 healthy male adults of our country for three dimensional reconstruction using Mimics 16.0 and measure the anatomic parameters of lumbar vertebra and inter-vertebral disc.To statistically analyze the anatomic data using IBM SPSS statistics 21 and design three dimensional model of bionic artificial lumbar vertebra and disc complex with Solidworks 2013 according the statistical parameters.Then we create a photosensitive resin model of the movable prosthesis with 3D-printing technology and make a preliminary assessment of its activity.Results Comparing to anterior and posterior vertebral body height,the middle height of vertebra is smaller.The median saggital and crown diameters of superior and inferior endplates are bigger than those of middle horizontal plane.The angle of upper and lower endplates with profile of lumbar vertebra is about more than 70°andthere's nodifferenceamongdifferentvertebra(P＞0.05).However,thesagdepth of superiorandinferiorendplates exist significant difference(P＜0.05).Thethickness ofinter-vertebraldiscobeys the law:anteriorheight＞middleheight＞posterior height and thereissignificant differencebetweenanterior and posteriorheight(P＜0.05).Bionicartificial lumbar vertebra and disc complex is composed of three parts:vertebral body parts,inter-vertebral disc parts and screws.The materials of the prosthesis are medical titanium alloys and polymer materials.Its mobile device is anti-extrusion ball-socketjoint meetingaxial rotation 360°,leftorright side bend10°andflexionorextension15.ConclusionThree-dimensional CT reconstruction can accurately measure anatomic parameters of the lumbar spine.Bionic artificial lumbar vertebra and disc complex can meet lumbar physiological functions to a certain extent,but there is still deficiency of excessive axial rotation and its stability,biocompatibility,corrosion resistance,wear resistance and so on need further study.

Artificial vertebral body;Lumbar vertebra;Spinal tumor;Spinal tuberculosis

R681.5

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2017.02.002

swgk2016-09-00221

刘俭涛（1989-）男，博士。研究方向：脊柱内植物的设计及基础研究。

2016-09-27)

高等学校博士博士学科点专项科研基金（20120201130009）

西安交通大学第二附属医院骨科，陕西西安710004