活血化痰法治疗冠心病心绞痛的Meta分析

冯天琼，王东海，董 波

·临床医学论著·

活血化痰法治疗冠心病心绞痛的Meta分析

冯天琼1，王东海2，董 波2

目的 评价活血化痰法治疗冠心病心绞痛的有效性。方法 按照循证医学的要求，全面检索中国期刊全文数据库2011年1月1日—2015年12月31日的相关文献，把符合纳入标准的17篇文献作为Meta分析对象，选择心绞痛疗效、心电图疗效、中医症候疗效作为效应指标，采用Cochrane协作网免费提供的RevMan5.3专用软件进行统计分析。结果 心绞痛疗效OR[95%CI]2.89[2.29～3.64]，P<0.000 01；心电图疗效OR[95%CI]2.34 [1.90～2.88]，P<0.000 01；中医证候疗效OR[95%CI]3.29[2.61～4.16]，P<0.000 01。三组比较均具有统计学意义，治疗组优于对照组。结论 现有文献证据表明，活血化痰法治疗冠心病心绞痛有效。

冠心病；心绞痛；活血化痰法；Meta分析；胸痹；心痛

冠心病是指冠状动脉粥样硬化使血管管腔狭窄或阻塞，和(或)因冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌缺血缺氧或坏死引起的心脏病。心绞痛是指在冠状动脉固定性狭窄基础上，由于心肌负荷的增加引起心肌急剧的、暂时的缺血缺氧临床综合征，其发病率及死亡率在心脏病中位居首位。冠心病心绞痛属传统医学之胸痹、心痛病范畴，本病临证常应用活血化痰法治疗，但此法应用性缺乏系统分析，单项研究的结果易受质疑。笔者检索了近5年公开发表的文献，运用Meta分析对活血化痰法治疗冠心病心绞痛的有效性，做出客观评估，以期为临床应用及中医推广提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献检索 检索2011年1月1日—2015年12月31日在中国期刊全文数据库发表的有关活血化痰法治疗冠心病心绞痛的临床研究文献，以“活血化痰法”“痰瘀”“心绞痛”“胸痹”“心痛”为关键词，逻辑连接词为“与”，并下载全文。

1.2 纳入标准 2011年1月1日—2015年12月31日公开发表，病历资料完整，研究假设及研究方法相似的临床观察文献。原始文献均为随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)。以心绞痛疗效、心电图疗效和中医证候疗效为主要效应指标。治疗组与对照组均应用西医基础治疗，治疗组在对照组的基础上应用以“活血化痰”为治法的药物，包括经验方、古代经方加减、中成药、单味药成分等，剂型包括汤剂、注射剂、中成药制剂等，但其功效明确为活血化痰。所选对象的诊断依据：国际心脏病学会《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]、《实用内科学》关于冠心病诊断标准[2]、《中药新药临床研究指导原则》[3]所确定的《中药新药治疗胸痹的临床指导原则》的诊断标准、《中医内科学》[4]的诊断标准。

1.3 文献质量分析 采用Jadad量表[5]对纳入文献进行质量评估，从随机方案及其隐匿、盲法、退出与失访病例的原因及例数进行评价，采用0～5分记分法，≤2分认定为低质量研究，≥3分则认为质量较高。根据此评价标准，由两位研究者对纳入文献进行质量评价，各自完成后进行交叉核对，如遇分歧，协商判定，若仍无法确定，请教研究指导人员，得出判定结果。

1.4 统计学处理 利用Excel对纳入文献建立数据统计结果。采用Cochrane协作网免费提供的RevMan5.3(Review Manager)专用软件进行统计分析。采用计数资料的优势比(odds ratio，OR)作为合并统计量，计算其95%可信区间(confidence intervals，CI)，做森林图(forest plots)和漏斗图(funnel plots)。

首先应用异质性检验分析各研究间的异质性，然后选用适当的Meta分析模型进行计算与推断。当纳入研究间无异质性时，即P>0.10采用固定效应模型(fixed Effect Model，FEM)；纳入研究间存在异质性，即P<0.10时，采用随机效应模型(random effect model，REM)。若统计文献例数大于10例，则采用漏斗图分析发表性偏倚。当图形呈对称的倒漏斗状时，表明没有偏倚；反之，漏斗图不对称，则表明存在发表偏倚，提示结论不可靠。

2 结 果

2.1 文献分析

2.1.1 文献检索结果 通过检索初检出1 407篇文献，予全文阅读及质量评价后，采用符合纳入标准的17篇文献[6-22]，共计1 655例病人进行分析。

2.1.2 纳入文献的基本情况 作者姓名、文献发表时间、治疗组与对照组例数、心绞痛症状有效例数、心电图有效例数、中医证候有效例数。详见表1。

表1 纳入文献的基本情况 例

2.1.3 纳入文献的治疗评价 通过Jadad量表评分，纳入的几项研究均为低质量文献。17项研究中均有“随机”字样，其中4项研究[6，7，18，22]是按照随机数字表法进行分配，未有研究说明单盲或双盲。基线比较方面，17项研究均注明两组无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 心绞痛疗效 17项研究以心绞痛症状疗效为效应指标。详见图1。各研究间异质性检验：χ2=7.41，自由度为16，P=0.96(P>0.10)，表明17项研究具有同质性，故应用固定效应模型Peto法进行汇总统计量。合并效应量OR=2.89，其95%CI为[2.29～3.64]，即OR的95%CI上下限均，表明17项研究的合并效应量具有统计学意义。合并效应检验：Z=8.92(P<0.000 01)，表明活血化痰法在心绞痛疗效方面与对照组比较有统计学意义。

图1 两组治疗冠心病心绞痛心绞痛疗效比较的Meta分析

2.2.2 心电图疗效 17项研究以心电图疗效为效应指标。详见图2。各研究间异质性检验：χ2=13.13，自由度为16，P=0.66(P>0.10)，表明17项研究具有同质性，故应用固定效应模型Peto法进行汇总统计量。合并效应量OR=2.34，其95%CI为[1.90～2.88]，即OR的95%CI上下限均，表明17项研究的合并效应量具有统计学意义。合并效应检验：Z=8(P<0.000 01)，表明活血化痰法在心电图疗效方面与对照组比较有统计学意义。

图2 两组治疗冠心病心绞痛心电图疗效比较的Meta分析

2.2.3 中医证候疗效 17项研究以中医证候疗效为效应指标。详见图3。各研究间异质性检验：χ2=15.70，自由度为16，P=0.47(P>0.10)，表明17项研究具有同质性，故应用固定效应模型Peto法进行汇总统计量。合并效应量OR=3.29，其95%CI为[2.61～4.16]，即OR的95%CI上下限均>1，表明17项研究的合并效应量具有统计学意义。合并效应检验：Z=9.98(P<0.000 01)，表明活血化痰法在中医证候疗效方面与对照组比较有统计学意义。

图3 两组治疗冠心病心绞痛中医证候疗效比较的Meta分析

2.3 偏倚 对心绞痛疗效、心电图疗效、中医症候疗效分别作漏斗图分析，漏斗图显示趋势大致对称，呈倒漏斗形，可以认为存在发表偏倚的可能性较小，结果较为稳定，结论可靠。详见图4、图5、图6。

图4心绞痛症状疗效漏斗图 图5 心电图疗效漏斗图 图6 中医证候疗效漏斗图

3 讨 论

本研究按照循证医学的要求，采用Meta分析对活血化痰法治疗冠心病心绞痛的临床疗效进行分析，就目前所能获得的临床证据表明，活血化痰法改善冠心病病人心绞痛疗效、心电图疗效及中医证候疗效方面均优于对照组，做漏斗图分析，结果较为稳定，结论可靠。本项Meta分析回顾了近5年活血化痰法治疗冠心病心绞痛临床研究的基本情况，选用的文献中仅有6篇样本含量大于等于100例，仅1篇文献的治疗组与对照组例数分别大于100例，17篇文献均为单中心试验，且无文献提及盲法，纳入文献Jadad评分较低，均为低质量文献，这些问题虽然一定程度地影响了本项Meta分析的结果，但本项Meta分析仍具有一定的参考价值。

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(本文编辑王雅洁)

2015年辽宁省省直医院临床能力建设项目“三九膏方防治冠心病心绞痛应用能力建设项目”(No.LNCCC-D58-2015)；国家中医药管理局中医“治未病”标准制修订项目[No.2015(3)]，项目名称：膏方与穴位贴敷联用干预胸痹心痛；辽宁省中医药管理局基金课题(No.2011-lnzyxzk-05)，项目名称：中医药复合干预冠心病关键技术的临床应用能力建设

1.辽宁中医药大学( 沈阳 110032)；2.辽宁中医药大学附属第二医院

董波，E-mail：13079209896@163.com

R541.4 R256.2

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.06.001

1672-1349(2017)06-0641-05

2016-11-21)

引用信息：冯天琼，王东海，董波.活血化痰法治疗冠心病心绞痛的Meta分析[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(6)：641-645.